Gopten 4 mg trde kapsule
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
22-04-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
22-04-2021
Aktivna sestavina:
trandolapril
Dostopno od:
Mylan Healthcare d.o.o.
Koda artikla:
C09AA10
INN (mednarodno ime):
trandolapril
Farmacevtska oblika:
kapsula, trda
Sestava:
trandolapril 4 mg / 1 kapsula
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
56 kapsula
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
trandolapril
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 56 kapsulami (4 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2016-11-24
Navodilo za uporabo
Gopten 4 mg trde kapsule
JAZMP-IB/033-22. 4. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
GOPTEN 4 MG TRDE KAPSULE
trandolapril
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gopten in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gopten
3.
Kako jemati zdravilo Gopten
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gopten
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO GOPTEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gopten je zdravilo iz skupine zaviralcev angiotenzinske
konvertaze (zaviralcev ACE).
Sprošča krvne žile in s tem srcu olajša črpanje krvi po telesu
ter zniža krvni tlak.
Uporablja se za:
-
zdravljenje zvišanega krvnega tlaka (hipertenzije),
-
za zaščito srca po srčnem infarktu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GOPTEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA GOPTEN
-
če ste alergični na trandolapril ali katero koli sestavino tega
zdravila, navedeno v poglavju 6, ali
kateri koli drug zaviralec ACE.
-
če ste noseči že več kot tri mesece (v drugem in tretjem
trimesečju nosečnosti).
-
če imate katero koli zaporo, ki bi upočasnila pritekanje krvi v
srce, kot je npr. zožanje ene od
zaklopk v srcu (aortna stenoza).
-
če ste nagnjeni k otekanju tkiv (angioedem), če ste postali otekli
po zdravljenju z zaviralci ACE
kdaj prej.
-
če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se
zdravite z zdravilom za znižanje
krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
-
zdravila Gopten ne smejo jemat
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
Gopten 4 mg trde kapsule Povzetek glavnih značilnosti zdravila
JAZMP-IB/033-22. 4. 2021 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gopten 4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 4 mg trandolaprila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 103,5 mg laktoze, kar ustreza 109 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trde želatinske kapsule, z neprozornim pokrovčkom kostanjeve barve
in rdečim neprozornim telesom
kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Blaga do zmerna hipertenzija.
Omejeno črpalno delovanje levega srčnega prekata po miokardnem
infarktu.
Zdravilo Gopten dokazano izboljša preživetje po miokardnem infarktu
pri bolnikih z disfunkcijo levega
prekata (iztisni delež ≤ 35 %), simptomi srčnega popuščanja ali
brez njih in/ali rezidualno ishemijo ali
brez nje.
Dolgoročno zdravljenje z zdravilom Gopten bistveno zmanjša celotno
srčnožilno umrljivost. Bistveno
zmanjša tudi tveganje za nenadno smrt in pojav hudega ali odpornega
srčnega popuščanja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
_Hipertenzija _
Priporočeni začetni odmerek za odrasle, ki ne jemljejo diuretikov,
nimajo kongestivnega srčnega
popuščanja in nimajo okvare ledvic ali jeter, je od 0,5 mg do 1 mg
in vse do 2 mg v enem dnevnem
odmerku. Bolniki črne rase običajno potrebujejo začetni odmerek 2
mg. Odmerek 0,5 mg doseže
Gopten 4 mg trde kapsule Povzetek glavnih značilnosti zdravila
JAZMP-IB/033-22. 4. 2021 2
terapevtski odziv le pri manjšini bolnikov. Odmerek je treba
podvajati korakoma v presledkih od 2 do
4 tedne, upoštevaje bolnikov odziv, in sicer do največ 4 mg v enem
dnevnem odmerku.
Običajni razpon vzdrževalnih odmerkov je od 1 do 2 mg na dan v enem
dnevnem odmerku. Če se
bolnik ne odzove dovolj niti na odmerek 4 mg zdravila Gopten, pride v
poštev kombinirano zdravljenje
(glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
_Disfunkcija levega preka
Preberite celoten dokument
