Gopten

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Gopten 2 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • trandolapril 2 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Gopten 2 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • trandolapril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-187/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 25-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000000795
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule

JAZMP-IB/018_20.12.2016

Navodilo za uporabo

Gopten 0,5 mg trde kapsule

Gopten 2 mg trde kapsule

trandolapril

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Gopten in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gopten

Kako jemati zdravilo Gopten

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Gopten

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Gopten in za kaj ga uporabljamo

Gopten je zdravilo iz skupine zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE),

namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka in omejenega črpalnega delovanja levega

srčnega prekata po srčnem infarktu.

Uporablja se za zdravljenje:

primarno zvišanega krvnega tlaka (esencialna hipertenzija)

omejenega črpalnega delovanja levega srčnega prekata po srčnem infarktu pri klinično

stabilnih bolnikih z iztisnim deležem 35 % ali manj.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gopten

Ne jemljite zdravila Gopten

če ste alergični na trandolapril ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v

poglavju 6, ali kateri koli drug zaviralec ACE,

če ste nagnjeni k otekanju tkiv (angioedem), če ste otekli po zdravljenju z zaviralci

ACE kdaj prej,

če imate zoženje ledvične arterije (obojestransko oz. enostransko pri eni sami ledvici),

če imate presajeno ledvico,

če imate določene srčne hibe (zožitev aortne ali mitralne zaklopke) oz. zadebelitve

srčne mišice z motenim iztekanjem krvi iz levega srčnega prekata (npr. hipertrofično

kardiomiopatijo),

če ste v šoku in če imate sistoli

čni krvni tlak pod 100 mm Hg,

če imate primarno zvečano koncentracijo aldosterona v krvi,

-

če ste noseči že več kot tri mesece. (Boljše je tudi, da se izogibate zdravilu Gopten v

zgodnji nosečnosti – glejte poglavje Nosečnost in dojenje.),

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za

znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule

JAZMP-IB/018_20.12.2016

Zdravila Gopten zaradi nezadostnih izkušenj ne smete jemati:

če imate nestabilno angino pektoris,

če imate hudo moteno delovanje jeter in/ali jetrno cirozo z nabiranjem vode v trebuhu

(ascitesom),

če imate hudo moteno delovanje ledvic (očistek kreatinina manjši od 0,5 ml/s),

če ste na dializi,

če imate nezdravljeno srčno popuščanje s simptomi, kot so npr. kopičenje vode v tkivih

in/ali telesnih votlinah (nezdravljena dekompenzirana srčna insuficienca), če vzrok

popuščanja ni akutni srčni infarkt.

Zaradi nezadostnih izkušenj se zdravila Gopten ne sme uporabljati pri otrocih.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Gopten se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če

jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonistov receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" –

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate

kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih nadziral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Gopten''.

Zdravila Gopten ne smete uporabljati, če imate zožitev aorte ali moteno iztekanje krvi iz

srca.

Anafilaktoidne reakcije

Zdravila Gopten ne smete uporabljati, če ste na dializi ali hemofiltraciji z visokopretočnimi

membranami (npr. AN 69), ker se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije, ki lahko ogrožajo

življenje.

Pri zdravljenju presnovnih motenj maščob z aparati (aferezo LDL pri hudi

hiperholesterolemiji) z dekstransulfatom se lahko med jemanjem zaviralcev ACE pojavijo

smrtno nevarne preobčutljivostne reakcije.

Med zdravljenjem za ublažitev ali odpravo alergij proti strupom žuželk (desenzibilizacijo, npr.

proti pikom čebel ali os) in hkratno uporabo zaviralcev ACE se lahko pojavijo celo smrtno

nevarne preobčutljivostne reakcije (npr. padec krvnega tlaka, težko dihanje, bruhanje,

alergijske kožne reakcije).

Če je potrebna afereza LDL oz. desenzibilizacija proti pikom žuželk, je treba zaviralec ACE

začasno zamenjati z drugim zdravilom.

Okvarjeno delovanje ledvic

Morda vam bo zdravnik zmanjšal odmerek tega zdravila in vam skrbno spremljal delovanje

ledvic in stanje elektrolitov.

Povišan tlak v ledvičnih žilah (renovaskularna hipertenzija)

Zdravnik vam bo morda zdravljenje uvedel v bolnišnici pod skrbnim zdravniškim nadzorom.

V prvih tednih zdravljenja vam bo ukinil zdravljenje z diuretiki in spremljal delovanje ledvic ter

kalij v krvi.

Splošno

Če se že zdravite z diuretiki, še posebej, če ste z zdravljenjem začeli pred kratkim, vam

lahko na začetku krvni tlak prekomerno upade.

Okvarjeno delovanje jeter

Zdravnik bo vaše zdravljenje skrbno nadziral.

Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule

JAZMP-IB/018_20.12.2016

Simptomatski padec krvnega tlaka (simptomatska hipotenzija)

V redkih primerih so pri bolnikih z nezapleteno hipertenzijo po prvem odmerku trandolaprila

ali povečanju odmerka trandolaprila opažali simptomatski padec krvnega tlaka. Če se že

dolgo zdravite z diuretiki, ste na dieti z nizko vsebnostjo soli, ste na dializi, imate drisko ali

bruhate, morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gopten prenehati z uporabo

diuretikov ter nadomestiti pomanjkanje tekočine in soli. Enako velja tudi za bolnike z

ishemično boleznijo srca ali z možgansko-žilno boleznijo.

Operacije/anestezija

Če načrtujete operacijo, to povejte svojemu zdravniku.

Pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitoza) in zavrto delovanje kostnega mozga

Pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci ACE, so opazili pomanjkanje belih krvnih

celic (agranulocitozo) in zavrto delovanje kostnega mozga. Če imate okvaro ledvic ali

kolagensko žilno bolezen (kot je eritematozni lupus ali skleroderma) vam bo morda zdravnik

redno kontroliral število levkocitov in koncentracijo beljakovin v urinu.

Otekanje tkiv (angionevrotični edem)

Če se vam pojavi otekanje tkiv, morate takoj prenehati z zdravljenjem in nemudoma obiskati

zdravnika.

Hiperkaliemija

Pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom so opažali povišanje kalija v serumu.

Tveganje za to je večje, če imate okvarjeno delovanje ledvic, če jemljete diuretike, ki

varčujejo s kalijem ali druga zdravila, ki lahko povzročijo porast kalija v serumu (npr.heparin),

če sočasno uporabljate sredstva za zdravljenje hipokaliemije, imate sladkorno bolezen in/ali

okvarjeno delovanje levega prekata po srčnem infarktu.

Kašelj

Med zdravljenjem z zdravilom Gopten se lahko pojavi suh kašelj brez izkašljevanja sluzi, ki

po prenehanju uporabe tega zdravila izgine.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost trandolaprila pri otrocih nista raziskani.

Druga zdravila in zdravila Gopten

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnika obvestite še posebno, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

zdravila za izločanje tekočine iz telesa (diuretike),

zdravila, ki povečujejo količino kalija v telesu (kot so spironolakton, amilorid,

triamteren, heparin, dodatki kalija),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (inzulin in peroralni antidiabetiki),

litij,

zdravila proti bolečinam (nesteroidna protivnetna zdravila),

inhalacijske anestetike ali uspavala,

zdravila za zdravljenje putike (alopurinol),

zdravila, ki zavirajo obrambni odziv telesa (imunosupresive, citostatike, sistemske

kortikosteroide),

zdravila za zdravljenje srčnega ritma (prokainamid),

zdravila proti želodčni kislini (antacide),

alkohol,

zdravila, ki delujejo na določenih mestih v prevajanju dražljajev po živčevju

(simatikomimetiki),

Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule

JAZMP-IB/018_20.12.2016

nevroleptiki (zdravila, ki se uporabljajo zlasti pri zdravljenju shizofrenije in drugih

psihotičnih stanj) ali triciklični antidepresivi (zdravila, ki izboljšujejo razpoloženje

depresivnih bolnikov),

injekcije zlata (natrijev aurotiomalat),

če ste na dializi ali hemofiltraciji z visokopretočnimi membranami (kot je AN 69).

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne

ukrepe:

če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi

informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Gopten" in " Opozorila in previdnostni

ukrepi ").

Zdravilo Gopten skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Kuhinjska sol oslabi hipotenzivni učinek in ugodni učinek na simptome srčnega

popuščanja, ki ju ima zdravilo Gopten.

Alkohol: učinek alkohola se stopnjuje; ravno tako se stopnjuje hipotenzivni učinek

(znižanje krvnega tlaka) zdravila Gopten.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite).

Praviloma vam bo svetoval, da prenehate jemati zdravilo Gopten preden zanosite ali takoj,

ko izveste, da ste noseči, in vam priporočil jemanje drugega zdravila namesto zdravila

Gopten. Jemanje zdravila Gopten v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, po tretjem

mesecu nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu otroku.

V primeru načrtovanja nosečnosti je treba praviloma preiti na drugo vrsto zdravljenja proti

zvišanemu krvnemu tlaku.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali če boste kmalu pričeli dojiti. Zdravilo Gopten ni priporočljivo

za matere, ki dojijo. Zdravnik vam lahko izbere drugo zdravljenje, č

e želite dojiti, posebej če

je vaš otrok novorojenček ali je bil prezgodaj rojen.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zlasti na začetku

zdravljenja, pri prehodu z drugih zdravil ali med sočasnim pitjem alkoholnih pijač. Zato več ur

po prvem odmerku ali poznejših povečanjih odmerka ni priporočljivo, da vozite ali upravljate

s stroji.

Zdravilo Gopten vsebuje laktozo.

Gopten 0,5 mg trde kapsule: Zdravilo vsebuje 56,0 mg laktoze monohidrat na kapsulo.

Gopten 2 mg trde kapsule: Zdravilo vsebuje 54,5 mg laktoze monohidrat na kapsulo.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo

tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Gopten

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zlasti pri bolnikih s pomanjkanjem soli in/ali tekočine (npr. zaradi bruhanja/driske, zdravljenja

z diuretiki), sočasno prisotnim srčnim popuščanjem, disfunkcijo levega prekata po srčnem

Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule

JAZMP-IB/018_20.12.2016

infarktu ali zelo visokim krvnim tlakom se lahko na začetku zdravljenja z zdravilom Gopten

krvni tlak čezmerno zniža.

Če je mogoče, je treba pomanjkanje soli in/ali tekočine pred začetkom zdravljenja z

zdravilom Gopten odpraviti oz. obstoječe zdravljenje z diuretiki (zdravili za odvajanje vode)

zmanjšati ali celo prekiniti. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje začeti z najmanjšim enkratnim

odmerkom: 1 kapsulo zdravila Gopten 0,5 mg (kar ustreza 0,5 mg trandolaprila) zjutraj. Po

prvem odmerku, pa tudi po zvečanju odmerka zdravila Gopten in/ali močnih zdravil za

odvajanje vode (diuretiki Henlejeve zanke) ti bolniki približno 6 ur potrebujejo zdravniški

nadzor, da bi preprečili neobvladano čezmerno znižanje krvnega tlaka.

Pri bolnikih s hudo obliko visokega krvnega tlaka (maligno hipertenzijo), disfunkcijo levega

prekata po srčnem infarktu ali bolnikih s sočasnim hudim srčnim popuščanjem je treba

zdravljenje z zdravilom Gopten začeti v bolnišnici.

Koliko zdravila Gopten je treba jemati in kako pogosto

Esencialna hipertenzija (primarno zvišan krvni tlak)

Odrasli

Običajni začetni odmerek je od 0,5 mg (kar ustreza 1 kapsuli zdravila Gopten 0,5 mg) do

1 mg (kar ustreza 2 kapsulam zdravila Gopten 0,5 mg) in vse do 2 mg (kar ustreza 1 kapsuli

zdravila Gopten 2 mg) v enem dnevnem odmerku. Bolniki črne rase običajno potrebujejo

začetni odmerek 2 mg. Največji odmerek zdravila Gopten je 4 mg na dan.

Starejši bolniki

Takšno odmerjanje velja tudi za starejše bolnike z normalnim delovanjem ledvic. Prilagajanje

odmerka ponavadi ni potrebno.

Bolniki z boleznimi srca

Omejeno črpalno delovanje levega srčnega prekata po srčnem infarktu

Zdravljenja naj ne bi začeli prej kot 3. dan po srčnem infarktu. Običajni začetni odmerek je 1

kapsula zdravila Gopten 0,5 mg (kar ustreza 0,5 mg trandolaprila) 1-krat na dan. Če bolnik

ta odmerek dobro prenese, naj bi naslednji dan dobil 2 kapsuli zdravila Gopten 0,5 mg (kar

ustreza 1 mg trandolaprila) v enkratnem odmerku. Odvisno od prenašanja naj bi odmerek

nato postopoma zvečevali do največjega vzdrževalnega odmerka 2 kapsuli zdravila Gopten

2 mg (kar ustreza 4 mg trandolaprila) 1-krat na dan.

Ob pojavu izrazitega znižanja krvnega tlaka (simptomatske hipotenzije) je mogoče

zvečevanje odmerka prehodno prekiniti. V primeru takšne hipotenzije je treba pretehtati vsa

spremljajoča zdravila, ki znižujejo krvni tlak (npr. nitrate, diuretike), in po potrebi zmanjšati

njihov odmerek. Odmerek zdravila Gopten naj bi zmanjšali le, če omenjeni ukrepi niso

učinkoviti ali ne pridejo v poštev.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Bolniki z okvaro ledvic

Odmerjanje pri zmerno omejenem delovanju ledvic (očistek kreatinina 0,5 - 1,17 ml/s)

Pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina med 0,5 in 1,17 ml/s, so priporočeni odmerki, kakršni

so običajni za odrasle in starejše. Pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.

Pri bolnikih z omejenim delovanjem ledvic so umestne pogoste kontrole ustreznih

laboratorijskih vrednosti.

Bolniki s hudo okrnjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina manjši od 0,5 ml/s) in/ali na

dializi ne smejo dobivati zdravila Gopten.

Bolniki z okvaro jeter

Odmerjanje pri zmerno motenem delovanju jeter

Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule

JAZMP-IB/018_20.12.2016

Običajni začetni odmerek je 1 kapsula zdravila Gopten 0,5 mg (kar ustreza 0,5 mg

trandolaprila ) zjutraj. Zvečevanje odmerka mora biti postopno in prilagojeno bolnikovemu

individualnemu odzivu na zdravljenje. Največji odmerek ne sme preseči 1 kapsule zdravila

Gopten 2 mg (kar ustreza 2 mg trandolaprila) na dan.

Bolniki s hudo motenim delovanjem jeter oz. hudo jetrno cirozo ne smejo dobivati zdravila

Gopten.

Uporaba pri otrovih in mladostnikih

Varnost in učinkovitost zdravila Gopten pri otrocih nista bili dokazani.

Kako in kdaj je treba vzeti zdravilo Gopten

Zdravilo Gopten je treba jemati vsak dan zjutraj ob istem času, pred zajtrkom, med njim ali

po njem, z zadostno količino tekočine (npr. enim kozarcem vode).

Najboljši učinek na vaš krvni tlak boste dosegli, če boste jemali kapsule zdravila Gopten

vsak dan ob istem času. Jemanje ob enakem času vam bo tudi pomagalo, da ne boste

pozabili vzeti kapsule.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gopten, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gopten, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali

s farmacevtom.

Glede na velikost čezmernega odmerka so možni naslednji simptomi: hudo znižanje krvnega

tlaka (hipotenzija), motena zavest (stupor), upočasnjen srčni utrip (bradikardija), cirkulacijski

šok, elektrolitske motnje in okvara ledvic.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Gopten

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte z jemanjem

zdravila Gopten tako, kot je predpisano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Gopten

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom se lahko tlak spet zviša. Nezdravljen visok krvni tlak

lahko – brez opaznih težav – povzroči hude okvare pomembnih organov (npr. srca,

možganov, ledvic).

Pri bolnikih z omejenim črpalnim delovanjem levega srčnega prekata po srčnem infarktu se

lahko poslabša črpalno delovanje srca in stopnjujejo se lahko simptomi srčnega popuščanja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Prenehajte z jemanjem zdravila in nemudoma obvestite zdravnika, če se pojavi:

težko in glasno dihanje,

otekanje obraza, ust ali grla.

Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo naslednji simptomi:

rumeno obarvane oči in/ali kože,

resno vnetje grla z visoko vročino,

resne bolečine v trebuhu z napenjanjem in bruhanjem,

izpuščaji in srbenje.

Neželeni učinki, o katerih so poročali med klinično fazo, v obdobju trženja zdravila ali v

kliničnih študijah faze IV:

Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule

JAZMP-IB/018_20.12.2016

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

kašelj,

glavobol,

omotica,

nizek krvni tlak (hipotenzija),

šibkost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba zgornjih dihal;

nespečnost, zmanjšanje spolne sle;

zaspanost;

vrtoglavica;

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca;

navali vročine;

vnetje zgornjih dihal, oteklost sluznice zgornjih dihal;

občutek siljenja na bruhanje;

driska, bolečine v prebavilih, zaprtje, bolezni prebavil;

srbenje, izpuščaj;

bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v udih;

težave z erekcijo;

bolečine v prsih, obkrajne otekline, nenormalno počutje,

splošno slabo počutje.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

okužba sečil, vnetje sluznice bronhijev (bronhitis), navadno prehladno vnetje sluznice

žrela (faringitis);

znižanje koncentracije levkocitov v krvi, slabokrvnost, motnja trombocitov, motnja

levkocitov;

preobčutljivost;

zvišana koncentracija glukoze v krvi, zmanjšana koncentracija natrija v krvi, zvišana

koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija lipidov v krvi, zvišana

koncentracija sečne kisline v krvi, putika, anoreksija, povečan apetit, nenormalnost

encimov;

halucinacije, depresija, motnja spanja, tesnoba, razdraženost, otopelost;

možganska kap, omedlevica, sunkoviti in nesinhroni zgibki udov ali trupa (mioklonus),

mravljinčenje, migrena, migrena brez avre, motnje okusa;

vnetje veke, oteklina veznice, motnje vida, očesne težave;

šumenje v ušesih;

srčni infarkt, pomanjkanje krvi v miokardu, angina pektoris, srčno popuš

čanje, hitro

utripanje srca, pri katerem nastajajo impulzi v prekatih srca, hitro utripanje srca, počasno

bitje srca;

povišan krvni tlak, bolezen krvnih žil (angiopatija), položajna (ortostatska) hipotenzija,

bolezen perifernih žil, varikozne vene;

oteženo dihanje, krvavitev iz nosu, vnetje žrela, bolečina v ustih in žrelu, produktiven

kašelj, motnje dihanja;

bruhanje krvi, vnetje želodca, bolečine v trebuhu, bruhanje, motnje prebavne funkcije po

jedi, suha usta, napenjanje;

vnetje jeter (hepatitis);

otekanje tkiv (angioedem), luskavica, čezmerno znojenje, alergijska kožna bolezen z

vnetjem, akne, suha koža, kožne motnje;

bolečina v sklepu, bolečine v kosteh, osteoartroza s spremljajočim vnetjem;

odpoved ledvic, porast koncentracije sečnine ali drugih nebeljakovinskih dušikovih spojin

v krvi, izločanje velike količine urina, pogosto uriniranje (polakisurija);

prirojena nepravilnost arterij, ribja koža;

otekline, utrujenost;

Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule

JAZMP-IB/018_20.12.2016

zvišana koncentracija bilirubina v krvi;

poškodba.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

povišanje kalija v krvi, povišanje gama-glutamil transferaze, povišanje lipaze, povišanje

imunoglobulina, zastoj žolča (holestaza), luskavica (psoriaza) in vnetje kože (dermatitis).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

vnetje sinusov*, vnetje nosne sluznice*, vnetje jezika*;

zmanjšano število granulocitov v periferni krvi, zmanjšano število vseh krvnih elementov,

zmanjšano število trombocitov, slabokrvnost zaradi razpada eritrocitov*, povečana

koncentracija eozinofilcev in/ali protiteles, ki napadajo lastne celice (antinuklearna

protitelesa) v krvi*, zmanjšan delež rdečih krvničk (hematokrit);

povišanje kalija v krvi;

zmedeno stanje*;

prehodni možganski ishemični napad (TIA), možganska krvavitev, motnje ravnotežja;

zamegljen vid*;

moteno prevajanje v atrioventrikularnem nodusu, zastoj srca, motnje srčnega ritma;

zožanje bronhijev;

črevesna zapora, vnetje trebušne slinavke, otekline v črevesu*;

zlatenica, nenormalni testi delovanja jeter;

plešavost, koprivnica, multiformni eritem*, ki se kaže s prehladu ali gripi podobnimi

prodromi ter hudo izraženimi mukokutanimi bolezenskimi spremembami (Stevens-

Johnsonov sindrom), ločitev pokožnice od podlage zaradi nekroze (toksična epidermalna

nekroliza), vnetje kože zaradi luskavice (psoriatični dermatitis)*;

bolečine v mišicah;

povišana telesna temperatura;

zmanjšano število trombocitov, povišan kreatinin v krvi, povišana sečnina v krvi,

povišana laktat-dehidrogenaza v krvi, povišana alkalna fosfataza v krvi, povišana

aspartat-amino transferaza v krvi; povišana alanin aminotransferaza v krvi; povišani jetrni

encimi; znižanje hemoglobina in hematokrita, nenormalen elektrokardiogram.

*Ti neželeni učinki so značilni za zdravila iz razreda zaviralcev ACE.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Gopten

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule

JAZMP-IB/018_20.12.2016

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu poleg oznake ''Uporabno do:'' ali ''Exp:''. Rok uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Gopten

Zdravilna učinkovina je trandolapril.

Gopten 0,5 mg trde kapsule: 1 kapsula vsebuje 0,5 mg trandolaprila.

Gopten 2 mg trde kapsule: 1 kapsula vsebuje 2 mg trandolaprila.

Druge sestavine zdravila so:

Sestava granule: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon (konstanta K = 25),

natrijev stearilfumarat.

Sestava kapsule – pokrovček:

Gopten 0,5 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumen železov

oksid (E172), natrijev lavrilsulfat.

Gopten 2 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), eritrozin (E127),

rumen železov oksid (E172), natrijev lavrilsulfat.

Sestava kapsule – telo: želatina, titanov dioksid (E171), eritrozin (E127), rumen

železov oksid (E172), natrijev lavrilsulfat.

Izgled zdravila Gopten in vsebina pakiranja

Gopten 0,5 mg trde kapsule:

Trde želatinske kapsule, z rumenim neprozornim pokrovčkom in rdečim neprozornim

telesom kapsule. Škatla vsebuje 20 trdih kapsul (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu).

Gopten 2 mg trde kapsule:

Trde želatinske kapsule, z rdečim neprozornim pokrovčkom in rdečim neprozornim telesom

kapsule. Škatla vsebuje 28 trdih kapsul (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu).

Način in režim izdaje zdravila Gopten

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSP Proizvodi d.o.o., Dolenjska cesta 242c, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec:

Famar Italia S.P.A., Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (Milano), Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.12.2016.