Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
trandolapril
Mylan Healthcare d.o.o.
C09AA10
trandolapril
kapsula, trda
trandolapril 2 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp
trandolapril
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-09-19
1 JAZMP-T/036-9. 11. 2022 NAVODILO ZA UPORABO GOPTEN 2 MG TRDE KAPSULE trandolapril PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gopten in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gopten 3. Kako jemati zdravilo Gopten 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gopten 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije _ _ 1. KAJ JE ZDRAVILO GOPTEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gopten je zdravilo iz skupine zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE), namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka in omejenega črpalnega delovanja levega srčnega prekata po srčnem infarktu. Uporablja se za zdravljenje: - primarno zvišanega krvnega tlaka (esencialna hipertenzija), - omejenega črpalnega delovanja levega srčnega prekata po srčnem infarktu pri klinično stabilnih bolnikih z iztisnim deležem 35 % ali manj. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GOPTEN NE JEMLJITE ZDRAVILA GOPTEN - če ste alergični na trandolapril ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6, ali kateri koli drug zaviralec ACE, - če ste nagnjeni k otekanju tkiv (angioedem), če ste otekli po zdravljenju z zaviralci ACE kdaj prej, - če imate zoženje ledvične arterije (obojestransko oz. enostransko pri eni sami ledvici), - če imate presajeno ledvico, - če imate določene srčne hibe (zožitev aortne ali mitralne zaklopke) oz. zadebelitve srčne mišice z motenim iztekanjem krvi iz levega srčnega Preberite celoten dokument
1 JAZMP-T/036-9. 11. 2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gopten 2 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 2,0 mg trandolaprila. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat 54,50 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Trda želatinska kapsula, z rdečim neprozornim pokrovčkom in rdečim neprozornim telesom kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Esencialna hipertenzija Omejeno črpalno delovanje levega srčnega prekata po miokardnem infarktu pri klinično stabilnih bolnikih z iztisnim deležem 35 % ali manj. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ _Opozorilo _ Zlasti pri bolnikih s pomanjkanjem soli in/ali tekočine (npr. zaradi bruhanja/driske, zdravljenja z diuretiki), hkrati prisotnim srčnim popuščanjem, disfunkcijo levega prekata po miokardnem infarktu ali hudo hipertenzijo se lahko na začetku zdravljenja z zdravilom Gopten krvni tlak čezmerno zniža. Če je mogoče, je treba pomanjkanje soli in/ali tekočine pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gopten odpraviti oz. obstoječe zdravljenje z diuretiki zmanjšati ali po potrebi prekiniti. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje začeti z najmanjšim enkratnim odmerkom 0,5 mg trandolaprila zjutraj. Po prvem odmerku, pa tudi po zvečanju odmerka zdravila Gopten in/ali diuretikov zanke, ti bolniki približno 6 ur potrebujejo zdravniški nadzor za preprečitev nekontrolirane hipotenzivne reakcije. Pri bolnikih z maligno hipertenzijo, disfunkcijo levega prekata po miokardnem infarktu ali sočasnim hudim srčnim popuščanjem je treba zdravljenje z zdravilom Gopten začeti hospitalno. Odmerjanje 2 JAZMP-T/036-9. 11. 2022 _Esencialna hipertenzija _ _ _ _Odrasli _ Priporočeni začetni odmerek za odrasle, ki ne jemljejo diuretikov, nimajo kongestivnega srčnega popuščanja in nimajo okvare ledvic ali jeter, je od 0,5 mg do 1 mg in vse do 2 mg v enem dnevnem odmerku. Bolniki črne rase običajno potrebujejo začetni odmerek 2 Preberite celoten dokument