GLURENORM

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • GLURENORM 30 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • glikvidon 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • GLURENORM 30 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • glikvidon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1620/10
  • Datum dovoljenje:
  • 13-08-2010
  • EAN koda:
  • 3837000081596
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/011-05.09.2016

Navodilo za uporabo

GLURENORM 30 mg tablete

glikvidon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo GLURENORM in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GLURENORM

Kako jemati zdravilo GLURENORM

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila GLURENORM

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo GLURENORM in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo GLURENORM je zdravilo za znižanje krvnega sladkorja iz skupine sulfonilsečnin.

Zdravilo GLURENORM spodbuja sproščanje insulina iz celic trebušne slinavke.

Zdravilo GLURENORM je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih srednjih let

in starejših, če presnove ogljikovih hidratov ni več mogoče zadovoljivo urejati s samo dieto.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GLURENORM

Ne jemljite zdravila GLURENORM:

če ste alergični na glikvidon, sulfonilsečnine ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6),

če imate sladkorno bolezen tipa 1,

če imate zaplete sladkorne bolezni tipa 2 zaradi povečane kislosti krvi ali zvišane vrednosti

ketonov v krvi,

če imate diabetično komo (življensko ogrožujoč diabetični zaplet, ki povzroči nezavest) ali

predkomatozno stanje (zmanjšan nivo zavesti, ki mu sledi koma),

če imate hude okužbe,

če imate akutno intermitentno porfirijo (dedno bolezen, ki povzroča trebušne bolečine in

nevrološke simptome),

če so vam odstranili trebušno slinavko,

če čakate na operacijo,

če imate okvarjeno delovanje jeter,

med nosečnostjo in dojenjem.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila GLURENORM se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/011-05.09.2016

Če imate hude motnje ledvičnega delovanja, bo zdravnik vaše stanje natančno spremljal.

Če ste telesno dejavni, se lahko poveča učinek zdravila na vrednost krvnega sladkorja.

Če doživite stresno situacijo, se lahko poveča ali zmanjša učinek zdravila na vrednost krvnega

sladkorja.

imate

pomanjkanje

encima

glukoza-6-fosfat

dehidrogenaze

(dedna

bolezen,

povzroča

nenormalno propadanje rdečih krvničk), se lahko ob sočasnem jemanju z zdravili za znižanje krvnega

sladkorja iz skupine sulfonilsečnin razvije hemolitična anemija (znižanje ravni hemoglobina in razpad

rdečih krvničk). Verjetno bo potrebno razmisliti o alternativnem zdravilu.

Če jemljete druga zdravila, ki imajo vpliv na učinek zdravila GLURENORM na krvni sladkor (glejte

tudi poglavje »Druga zdravila in zdravilo GLURENORM«).

Če se pojavijo klinični znaki hipoglikemije, kot so nezavest, hiter srčni utrip, vlažna koža, nemir,

povečani refleksi (npr. trzanje) ali želodčne motnje, morate takoj zaužiti živilo, ki vsebuje sladkor. Če

se vrednost sladkorja v krvi kljub temu ne poveča, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali

poklicati v bolnišnico, ker boste potrebovali intenzivnejše zdravljenje in spremljanje.

Če se pojavijo povišana telesna temperatura, kožni izpuščaj ali siljenje na bruhanje, brez odlašanja

pokličite zdravnika.

Če nameravate zanositi, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom, ker boste morali spremeniti

zdravljenje (glejte tudi poglavje »Nosečnost in dojenje«).

Med zdravljenjem sladkorne bolezni so potrebni redni zdravniški pregledi. Redno obiskujte svojega

zdravnika,

zlasti

spremembi

odmerka

zamenjavi

prejšnjega

zdravila

zdravilom

GLURENORM.

Druga zdravila in zdravilo GLURENORM

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Na presnovo glukoze vplivajo številna zdravila, zato mora zdravnik natančno vedeti, katera zdravila

jemljete, sicer ne bo mogel upoštevati njihovih možnih medsebojnih u

činkov.

Hipoglikemični učinek zdravila GLURENORM se lahko poveča pri sočasni uporabi naslednjih

zdravil:

zaviralci angiotenzinske konvertaze (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

alopurinol (zdravilo za zdravljenje visoke vrednosti sečne kisline v krvi, tudi protina),

analgetiki

nesteroidni

antiflogistiki

(zdravila

zdravljenje

revmatičnih

bolezni

bolečine),

antimikotiki, kloramfenikol, klaritromicin, fluorokinoloni, sulfonamidi in tetraciklini (vsi

antibiotiki za zdravljenje okužb),

klofibrat (zdravilo za zdravljenje povečanega holesterola),

kumarinski antikoagulanti, heparin in sulfinpirazon (zdravila, ki redčijo kri),

zaviralci MAO in triciklični antidepresivi (zdravila za zdravljenje depresije),

ciklofosfamid in njegovi derivati (zdravila za zdravljenje raka),

insulin in druga zdravila, ki znižujejo vrednost krvnega sladkorja.

Različna zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta,

klonidin, rezerpin in gvanetidin) lahko povečajo učinek na znižanje vrednosti krvnega sladkorja in

poleg tega prikrijejo tudi simptome hipoglikemije.

JAZMP-IB/011-05.09.2016

Hipoglikemični učinek zdravila GLURENORM se lahko zmanjša pri sočasni uporabi naslednjih

učinkovin:

aminoglutetimid (zdravilo za zdravljenje raka),

kortikosteroidi (zdravila za zdravljenje vnetja),

diazoksid,

tiazidni

diuretiki

diuretiki

vhodnega

kraka

Henlejeve

zanke

(zdravila

zdravljenje visokega krvnega tlaka),

peroralni kontraceptivi (zdravila za preprečevanje nosečnosti),

simpatikomimetiki (na primer bronhodilatatorji; zdravila za zdravljenje astme),

rifamicin in rifampicin (zdravili za zdravljenje tuberkuloze),

ščitnični hormoni,

glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka),

fenotiazini (zdravila za zdravljenje psihiatričnih bolezni),

nikotinska kislina (kot vitaminski dodatek in za zdravljenje zvišane ravni holesterola in drugih

maščob),

barbiturati (za sedacijo),

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije).

Zmanjšanje ali povečanje učinka zdravila GLURENORM na vrednost krvnega sladkorja so opisali za

antagoniste histaminskih receptorjev H2 (npr. cimetidin, ranitidin – zdravili za zmanjšanje izločanja

želodčne kisline) in alkohol.

Zdravilo GLURENORM skupaj s hrano, pijačo ali alkoholom

Pri jemanju zdravila GLURENORM med dieto natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Nikoli ne

izpustite ali odložite obroka, če ste že vzeli odmerek zdravila GLURENORM, ker se vam lahko

močno zniža vrednost krvnega sladkorja, kar lahko povzroči izgubo zavesti (če na primer tableto

vzamete pred obrokom namesto, ko začnete jesti).

Dietetično zdravljenje morate nadaljevati, ker je glavni namen diete pri sladkorni bolezni nadzor

telesne mase, kar je neodvisen ukrep zdravljenja ne glede na predpisana zdravila.

Alkohol lahko poveča ali zmanjša učinek zdravila GLURENORM na vrednost krvnega sladkorja.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Pri nosečnicah s sladkorno boleznijo je treba še posebej natančo uravnavati vrednosti glukoze v krvi. S

peroralnimi zdravili za znižanje krvnega sladkorja to ni mogoče. Zato zdravilo GLURENORM ni

primerno zdravilo za nosečnice in doječe ženske.

Če boste med zdravljenjem zanosili ali nosečnost načrtujete, se morate posvetovati z zdravnikom.

Ukinil vam bo zdravilo GLURENORM in vam predpisal insulin.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o učinkih na sposobnost za vožnjo in uporabo strojev niso izvajali. Če se med zdravljenjem z

zdravilom GLURENORM pojavijo zaspanost, vrtoglavica in motnje očesne akomodacije ali drugi

klinični znaki hipoglikemije, se izogibajte dejavnostim, ki so lahko nevarne, na primer vožnji in

upravljanju strojev.

Zdravilo GLURENORM vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-IB/011-05.09.2016

3.

Kako jemati zdravilo GLURENORM

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Začetno zdravljenje

Običajni odmerek za začetno zdravljenje je polovica tablete zdravila GLURENORM (15 mg) pri

zajtrku. Tablete zdravila GLURENORM morate jemati na začetku obroka. Če ste vzeli tableto

zdravila GLURENORM, obroka ne smete izpustiti.

Če zdravljenje s ½ tablete pri zajtrku ne zadošča, vam bo zdravnik odmerek postopno povečal. Dokler

predpisani

odmerek

večji

dveh

tablet

(60 mg),

boste

dnevni

odmerek

zdravila

GLURENORM jemali kot enkratni odmerek pri zajtrku. Kadar so potrebni večji odmerki, je urejenost

glikemije boljša, če bolnik jemlje zdravilo dva- ali trikrat na dan. V tem primeru je treba največji

odmerek jemati zjutraj.

Največji priporočeni dnevni odmerek je 4 tablete (120 mg).

Uporaba pri posebni populaciji bolnikov

Bolniki z ledvično okvaro

Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagoditi.

Bolniki z jetrno okvaro:

Pri odmerkih zdravila GLURENORM večjih od 75 mg je potreben natančen zdravniški nadzor.

Bolniki s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3) zdravila Glurenorm ne smejo jemati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporabe zdravila GLURENORM pri otrocih in mladostnikih ne priporočajo, ker zanje ni podatkov o

njegovi varnosti in učinkovitosti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila GLURENORM, kot bi ga smeli

Če ste vzeli več tablet zdravila GLURENORM, kot bi smeli, vprašajte za nasvet zdravnika ali

farmacevta.

Posledica prevelikega odmerka zdravila GLURENORM je lahko nizka vrednost sladkorja v krvi, ki

lahko traja tudi dlje časa, in sicer z znaki, kot so nezavest, hiter srčni utrip, vlažna koža, nemir,

povečani refleksi (npr. trzanje) ali želodčne težave.

Bolnik mora takoj zaužiti živilo, ki vsebuje sladkor. Če se vrednost sladkorja v krvi kljub temu ne

poveča, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo GLURENORM

Če odmerek pozabite vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti pejšnji odmerek. Ne pozabite, da morate tablete zdravila GLURENORM vedno vzeti tik

pred obrokom. Naslednji odmerek vzemite kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo GLURENORM

Če ste prenehali jemati zdravilo GLURENORM, se morate posvetovati z zdravnikom. Če imate

dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb):

hipoglikemija (nizka vrednost krvnega sladkorja).

JAZMP-IB/011-05.09.2016

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb):

zaspanost, vrtoglavica, glavobol, motnje očesne akomodacije, driska, bruhanje, nelagodje v

trebuhu, siljenje na bruhanje, zaprtje, suha usta, izpuščaj, srbenje.

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 oseb):

zmanjšanje

števila

belih

krvničk

granulocitov

(agranulocitoza),

zmanjšanje

števila

belih

krvničk

(levkopenija),

zmanjšanje

krvnih

ploščic

(trombocitopenija),

zmanjšan

tek,

mravljinčenje, angina pektoris, ekstrasistole (nepravilen srčni utrip), insuficienca srca in ožilja

(težave s srcem in cirkulacijo), nizek krvni tlak, zmanjšan pretok žolča, Stevens-Johnsonov

sindrom (resno bolezensko stanje kože, pri katerem njen vrhnji sloj odmira in se lušči),

fotosenzibilna reakcija, koprivnica, bolečina v prsnem košu, utrujenost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila

5. Shranjevanje zdravila GLURENORM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo GLURENORM

-

Zdravilna u

činkovina je glikvidon. Ena tableta vsebuje 30 mg glikvidona.

Pomožne snovi

so laktoza monohidrat, koruzni škrob in magnezijev stearat.

Izgled zdravila GLURENORM in vsebina pakiranja

Tablete zdravila GLURENORM so okrogle, bele, na obeh straneh ploske z razdelilno zarezo in

poševnim robom, z oznako 57 C na obeh straneh zareze na eni strani in logom podjetja na drugi strani.

Škatla, ki vsebuje 60 tablet (6 x 10 tablet v pretisnem omotu iz belega polivinilklorida (PVC) zaprtega

z aluminijasto folijo).

Način in režim izdaje zdravila GLURENORM

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

JAZMP-IB/011-05.09.2016

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

2, Ellinikou GR-167 77 Elliniko- Athens

P.O.B. 3065, 102 10 Athens, Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Šlandrova 4b

1231 Ljubljana- Črnuče

Tel.: +386-1-586-4000

Navodilo je bilo odobreno 5. 9. 2016