GLUCTAM MR

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • GLUCTAM MR 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s prirejenim sproščanjem
  • Sestava:
  • gliklazid 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • GLUCTAM MR 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gliklazid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2321/11
  • Datum dovoljenje:
  • 07-08-2012
  • EAN koda:
  • 3837000093971
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

GLUCTAM MR 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem

gliklazid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo GLUCTAM MR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GLUCTAM MR

Kako jemati zdravilo GLUCTAM MR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila GLUCTAM MR

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO GLUCTAM MR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

GLUCTAM MR je zdravilo, ki znižuje raven sladkorja v krvi (je peroralno antidiabetično zdravilo iz

razreda sulfonilsečnin).

GLUCTAM MR je namenjen zdravljenju odraslih bolnikov z določeno obliko sladkorne bolezni

(sladkorno boleznijo tipa 2), kadar dieta, telesna dejavnost in zmanjševanje telesne teže sami niso

dovolj za zadostno vzdrževanje sladkorja v krvi na primerni ravni.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GLUCTAM MR

Ne jemljite zdravila GLUCTAM MR

če ste alergični (preobčutljivi) na gliklazid ali katerokoli sestavino zdravila GLUCTAM MR,

druga zdravila iz iste skupine (sulfonilsečnine) ali sorodna zdravila (sulfonamidne antidiabetike);

če imate od insulina odvisno sladkorno bolezen (sladkorno bolezen tipa 1);

če so v vašem urinu našli ketonska telesa in sladkor (kar lahko pomeni, da imate diabetično

ketoacidozo); zdravilo prav tako ni primerno za bolnike z diabetično predkomo ali komo;

če imate hudo bolezen ledvic ali jeter;

če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam (mikonazol, glejte poglavje »Jemanje drugih

zdravil«);

če dojite (glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GLUCTAM MR

Držati se morate načrta zdravljenja, ki vam ga je uvedel zdravnik, da bi dosegli pravo raven sladkorja

v krvi. To pomeni, da morate poleg rednega jemanja tablet upoštevati tudi dieto, biti telesno dejavni in

če je potrebno, zmanjšati telesno težo.

Med zdravljenjem z gliklazidom je potrebno redno spremljati vrednost sladkorja v krvi (in mogoče v

urinu) ter glikirani hemoglobin (HbA

V prvih tednih zdravljenja je lahko tveganje za znižano raven sladkorja v krvi (hipoglikemijo) večje,

zato vas mora zdravnik še posebej strogo nadzorovati.

Znižana raven sladkorja v krvi (hipoglikemija) se lahko pojavi:

če so vaši obroki neredni ali jih spuščate;

če se postite;

če ste slabo prehranjeni;

če spremenite vašo prehrano;

če povečate telesno dejavnost, vendar ne zaužijete dovolj ogljikovih hidratov v ta namen;

če pijete alkohol, zlasti ob spuščenih obrokih;

če sočasno jemljete druga zdravila ali zeliščne pripravke;

če jemljete prevelike odmerke gliklazida;

če imate določene hormonske motnje (motnje delovanja ščitnice, hipofize ali skorje nadledvične

žleze);

če je delovanje vaših ledvic ali jeter izrazito zmanjšano.

Znižana raven sladkorja v krvi lahko povzroča naslednje simptome: glavobol, močno lakoto, slabost,

bruhanje, utrujenost, motnje spanja, nemir, napadalnost, nezbranost, zmanjšano budnost in

upočasnjeno odzivanje, depresijo, zmedenost, motnje govora ali vida, tresavico, motnje čutov, omotico

in občutek nemoči.

Lahko se pojavijo tudi naslednji znaki in simptomi: potenje, potna koža, tesnoba, hiter ali nepravilen

srčni utrip, zvišan krvni tlak, nenadne bolečine v prsih, ki se lahko širijo v sosednja območja (angina

pektoris).

Če se raven sladkorja v krvi znižuje še naprej, lahko opazite izrazito zmedenost (delirij) in krče

(konvulzije), izgubite nadzor nad sabo, vaše dihanje postane plitko, srčni utrip se vam lahko upočasni

in lahko izgubite zavest.

V večini primerov simptomi znižane ravni sladkorja v krvi izginejo zelo hitro, če zaužijete sladkor v

različnih oblikah, na primer tablete glukoze, sladkor v kockah, sladek sok, sladkan čaj.

Zato morate vedno imeti pri sebi neko obliko sladkorja (tablete glukoze, sladkor v kockah). Vedeti

morate, da umetna sladila niso učinkovita. Če zaužitje sladkorja ne pomaga ali se simptomi ponovijo,

obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Lahko se zgodi tudi, da znižana raven sladkorja v krvi ne povzroči simptomov, so le-ti manj očitni, se

razvijejo zelo počasi ali se padca vrednosti sladkorja v krvi ne zavedate. To so opažali pri starejših

bolnikih, ki so jemali določena zdravila (na primer tista z delovanjem na centralni živčni sistem in

zaviralce receptorjev beta).

Zdravnik vam lahko zdravljenje začasno zamenja na insulin, kadar ste pod stresom (na primer ob

nesrečah, operacijah, povišani telesni temperaturi in podobnem).

Simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemije) se lahko pojavljajo, dokler gliklazid

sladkorja v krvi še ne uredi dovolj, če se ne držite načrta zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik,

ali ob posebnih stresnih dogodkih. Simptomi lahko zajemajo: žejo, pogosto uriniranje, suha usta,

srbečo kožo, kožne okužbe in zmanjšano storilnost.

Če se pojavijo tovrstni simptomi, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če imate dedno pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (nepravilnost rdečih krvnih

celic) ali se to pojavlja v družini, lahko pride do zmanjšane vrednosti hemoglobina in pojava

razgrajevanja rdečih krvnih celic (hemolitična anemija). Preden vzamete zdravilo, se posvetujte z

zdravnikom.

Zdravilo GLUCTAM MR zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljivo za otroke.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta, saj lahko medsebojno deluje z zdravilom GLUCTAM MR.

Ob jemanju naslednjih zdravil se lahko učinek gliklazida na zniževanje sladkorja v krvi okrepi in

lahko se pojavijo znaki znižane ravni sladkorja v krvi:

druga zdravila za zniževanje sladkorja v krvi (peroralni antidiabetiki, insulin);

antibiotiki (na primer sulfonamidi);

zdravila za zniževanje krvnega tlaka in zdravila proti srčnemu popuščanju (zaviralci receptorjev

beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot sta kaptopril ali enalapril);

zdravila proti glivičnim okužbam (mikonazol, flukonazol);

zdravila za bolnike z razjedami na želodcu ali dvanajstniku (antagonisti histaminskih receptorjev

zdravila proti depresiji (zaviralci monoaminooksidaze);

zdravila proti bolečinam ali revmi (fenilbutazon, ibuprofen);

zdravila, ki vsebujejo alkohol.

Ob jemanju naslednjih zdravil se lahko učinek gliklazida na glukozo v krvi zmanjša in njena

koncentracija se lahko zviša:

zdravila proti motnjam centralnega živčnega sistema (klorpromazin);

protivnetna zdravila (kortikosteroidi);

zdravila, ki jih dajejo med porodom ali proti astmi (salbutamol intravensko, ritodrin, terbutalin);

zdravila za bolnice z boleznimi dojk, močnimi menstrualnimi krvavitvami in endometriozo

(danazol).

Zdravilo GLUCTAM MR lahko poveča učinek zdravil proti strjevanju krvi (na primer varfarina).

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete drugo zdravilo. Če morate v bolnišnico, zdravstvenemu

osebju povejte, da jemljete zdravilo GLUCTAM MR.

Jemanje zdravila GLUCTAM MR skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo GLUCTAM MR lahko jemljete s hrano in brezalkoholnimi pijačami.

Pitje alkohola ni priporočljivo, saj lahko na nepredvidljiv način vpliva na nadziranje sladkorne bolezni.

Nosečnost in dojenje

Jemanje zdravila GLUCTAM MR med nosečnostjo ni priporočljivo. Če načrtujete nosečnost ali

zanosite, povejte zdravniku, ki vam bo predpisal ustreznejše zdravljenje.

Če dojite, zdravila GLUCTAM MR ne smete jemati.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša zbranost in odzivnost sta lahko moteni, če imate znižano raven sladkorja v krvi (hipoglikemijo)

ali zvišano raven sladkorja v krvi (hiperglikemijo) ali če se zaradi tovrstnih stanj pojavijo motnje vida.

Bodite pazljivi, ker bi tedaj lahko ogrožali sebe ali druge (na primer če upravljate vozila ali stroje).

Vprašajte zdravnika, ali lahko vozite, če:

imate pogoste epizode znižanega sladkorja v krvi (hipoglikemije);

opažate le malo ali nič svarilnih znakov znižanega sladkorja v krvi (hipoglikemije).

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO GLUCTAM MR

Odmerjanje

Pri jemanju zdravila GLUCTAM MR natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek določi zdravnik glede na vrednost sladkorja v krvi in mogoče v urinu.

Ob spremembah zunanjih dejavnikov (na primer zmanjšanju telesne teže, spremembah življenjskega

sloga, stresu) ali izboljšanju nadzora glukoze v krvi bo morda potrebno prilagoditi odmerjanje

gliklazida.

Običajen odmerek je 1 do 4 tablete (največ 120 mg) v enkratnem odmerku, ob zajtrku. Število tablet je

odvisno od vašega odziva na zdravljenje.

Če boste jemali zdravilo GLUCTAM MR v kombinaciji z metforminom, zaviralci alfa glukozidaze ali

insulinom, bo zdravnik posebej za vas določil pravi odmerek vsakega zdravila.

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če menite, da je učinek zdravila GLUCTAM MR premočen ali

prešibek.

Način in pot uporabe

Peroralna uporaba.

Tablete pogoltnite cele. Ne žvečite jih.

Tableto ali tablete vzemite s kozarcem vode ob zajtrku (najbolje vsak dan ob isti uri).

Jemanju tablet mora vedno slediti obrok hrane.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila GLUCTAM MR, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, takoj obvestite svojega zdravnika ali urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Znaki prevelikega odmerjanja so takšni kot pri premajhni vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemiji),

opisani v 2. poglavju. Simptome lahko zmanjšate tako, da takoj zaužijete sladkor (4 do 6 kock) ali

sladko pijačo in nato še večji prigrizek ali obrok. Če bolnik pade v nezavest, takoj obvestite zdravnika

in pokličite reševalce. Enako storite, če je kdo, na primer otrok, zdravilo zaužil nehote.

Bolnikom v nezavesti ne dajajte hrane ali pijače.

Zagotoviti morate, da je vedno v bližini oseba, ki je seznanjena z vašim stanjem in lahko v nujnem

primeru pokliče zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo GLUCTAM MR

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše.

Če vseeno pozabite vzeti odmerek zdravila GLUCTAM MR, vzemite naslednji odmerek ob običajnem

času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo GLUCTAM MR

Ker se morajo bolniki s sladkorno boleznijo običajno zdraviti doživljenjsko, se morate posvetovati z

zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo. Če prekinete zdravljenje, se vam lahko raven

sladkorja v krvi zviša (hiperglikemija).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo GLUCTAM MR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Neželeni učinek, ki ga opažajo najpogosteje, je znižana raven sladkorja v krvi (hipoglikemija). Znaki

in simptomi so opisani v poglavju »Bodite posebno pozorni«.

Brez zdravljenja lahko tovrstni simptomi napredujejo do zaspanosti, izgube zavesti ali celo kome. Če

je epizoda znižane ravni sladkorja v krvi huda ali dolgotrajna, tudi če jo trenutno uredite z zaužitjem

sladkorja, morate takoj obiskati zdravnika.

Bolezni jeter

Pri posameznih bolnikih so poročali o nepravilnostih delovanja jeter, ki lahko povzročijo

porumenelost kože in oči. Če to velja za vas, takoj obiščite zdravnika. Tovrstni simptomi na splošno

izginejo po prekinitvi jemanja zdravila. Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti zdravljenje.

Bolezni kože

Poročali so o kožnih reakcijah, kot so izpuščaji, rdečica, srbenje in koprivnica. Lahko se pojavijo tudi

hude kožne reakcije.

Bolezni krvi

Opažali so zmanjšanje števila krvnih celic (na primer trombocitov, rdečih in belih krvnih celic), ki

lahko povzroča bledico, podaljšanje krvavitve, modrice, vnetje žrela in vročico. Ti simptomi običajno

izginejo po prekinitvi zdravljenja.

Bolezni prebavil

Bolečine v želodcu, slabost, bruhanje, slaba prebava, driska in zaprtje. Tovrstne pojave zmanjšate, če

zdravilo GLUCTAM MR jemljete z obrokom, kot je to priporočeno.

Očesne bolezni

Lahko boste opazili kratkotrajne motnje vida, zlasti na začetku zdravljenja. Takšen učinek nastaja

zaradi sprememb ravni sladkorja v krvi.

Pri drugih sulfonilsečninah so opažali naslednje neželene dogodke: primere hudih sprememb števila

krvnih celic in alergijskih vnetij žilne stene, zmanjšanja natrija v krvi (hiponatremija), simptome

popuščanja jeter (na primer zlatenico), ki so pri večini bolnikov izginili po ukinitvi sulfonilsečnin,

vendar pri posameznikih lahko vodijo v življenjsko nevarno odpoved jeter.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA GLUCTAM MR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila GLUCTAM MR ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo GLUCTAM MR

Zdravilna učinkovina je gliklazid. Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 30 mg gliklazida.

Pomožne snovi so: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, maltodekstrin, hipromeloza, magnezijev

stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Izgled zdravila GLUCTAM MR in vsebina pakiranja

Zdravilo GLUCTAM MR je na voljo v obliki belih, podolgovatih tablet s prirejenim sproščanjem, z

vrezanima oznakama na obeh straneh: »DIA 30« na eni in

na drugi. Škatla vsebuje 7, 10, 14, 20,

28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ali 500 tablet s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Servier Pharma d.o.o.

Pot k sejmišču 33

1231 Ljubljana – Črnuče

Slovenija

Telefon: 01 563 48 11

Izdelovalci:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road, Arklow

Co. Wicklow

Irska

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Poljska

Egis Pharmaceuticals Public Limited Company

Kereszturi ut 30-38

1106 Budapest

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

GLUCTAM MR 30 mg

Belgija

Gliclazide Servier 30 mg

Češka

GLICLAZIDE 30 mg MR SERVIER

Danska

Gliclazide Uno Servier

Estonija

GLICLAZIDE MR SERVIER

Francija (RMS)

Gliclazide Biogaran 30 mg

Irska

Gliclazide Servier 30 mg MR

Italija

DRAMION 30 mg

Latvija

GLICLAZIDE MR SERVIER

Litva

GLICLAZIDE MR SERVIER

Madžarska

GLUCTAM 30 mg

Nemčija

Gliclazide Servier 30 mg

Nizozemska

Gliclazide Servier 30 mg

Poljska

GLUCTAM MR 30 mg

Portugalska

Gliclazida Servier LM 30 mg

Slovaška

GLUCTAM MR 30 mg

Slovenija

GLUCTAM MR 30 mg

Španija

Gliclazida Servier 30 mg

Velika Britanija

Gliclazide Servier 30 mg MR

Navodilo je bilo odobreno:

18.7.2011

25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom