Glucovance

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Glucovance 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • glibenklamid 2,5 mg / 1 tableta; metformin 390 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (3 x 20 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Glucovance 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metformin in sulfonilsečnine

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-44/2017-4
  • Datum dovoljenje:
  • 01-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000023879
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete

metforminijev klorid / glibenklamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Glucovance in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glucovance

Kako jemati zdravilo Glucovance

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Glucovance

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Glucovance in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Glucovance je

kombinacija dveh antidiabetikov, ki sodita v skupini zdravil, ki jim rečemo bigvanidi

(metforminijev klorid) in sulfonilsečnine (glibenklamid).

Inzulin je hormon, ki vzpodbuja vstopanje glukoze (sladkor) iz krvi v tkiva, kjer se skladišči ali

uporabi za proizvajanje energije. Pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (od inzulina neodvisni

diabetes) trebušna slinavka ne proizvaja dovolj inzulina ali pa se njihovo telo ne odziva na lastni

inzulin. To povzroči povišane nivoje glukoze v krvi. Zdravilo Glucovance pomaga znižati te

nivoje proti normalnim vrednostim.

Zdravilo Glucovance se uporablja za

peroralno zdravljenje (skozi usta) sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih.

Uporablja se kot nadomestilo za predhodno kombinirano zdravljenje z zdravilnima

učinkovinama zdravila Glucovance (metforminijevim kloridom in glibenklamidom), ki sta bili

dajani ločeno, pri bolnikih, pri katerih je bila ta kombinacija uspešna pri kontroli nivoja glukoze

v krvi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glucovance

Ne jemljite zdravila Glucovance

če ste alergični (preobčutljivi) na metforminijev klorid, glibenklamid ali druge sulfonamide ali

na katerokoli sestavino zdravila Glucovance (navedeno v poglavju 6),

če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic,

če imate težave z delovanjem jeter,

pri sladkorni bolezni tipa 1 (t.j. od inzulina odvisna sladkorna bolezen),

če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo

sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase,

laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje,

pri katerem se snovi, imenovane 'ketonska telesa', kopičijo v krvi, kar lahko povzroči

diabetično predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje,

zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem,

pri hudih okužbah (npr. okužbe dihalnih poti ali urinarnega trakta),

če ste dehidrirani (npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske, ponavljajočega se bruhanja),

če se zdravite zaradi akutnega popuščanja srca ali po nedavnem srčnem infarktu, imate hujše

težave s krvnim obtokom (kot je šok) ali težave z dihanjem. To lahko vodi do pomanjkljivega

dovajanja kisika v tkiva, kar lahko povzroči večje tveganje za pojav laktacidoze (glejte

»Opzorila in previdnostni ukrepi«),

pri porfiriji (redka, podedovana motnja v presnovi porfirina zaradi pomanjkanja encima z

zvečano tvorbo in izločanjem porfirina, sestavine, ki je del krvnega pigmenta za prenos kisika),

v kombinaciji z zdravilom mikonazol (zdravilo za zdravljenje določenih glivičnih obolenj),

tudi za lokalno uporabo,

pri večjem uživanju alkoholnih pijač (vsakodnevno ali občasno),

če dojite (glejte 2. poglavje: Posvetujte se s svojim zdravnikom).

Obvezno se posvetujte s svojim zdravnikom:

če morate iti na preiskavo, kot je rentgen ali pregled, ki vključuje injekcijo jodiranega

kontrastnega sredstva v krvni obtok;

če morate na večji kirurški poseg pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo.

Pred in po preiskavi ali posegu morate za določen čas prenehati z jemanjem zdravila Glucovance.

Vaš zdravnik bo odločil ali med tem časom potrebujete drugo zdravljenje. Pomembno je, da

natančno upoštevate zdravnikova navodila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Glucovance se posvetujte z zdravnikom.

Tveganje za laktacidozo

Zdravilo

Glucovance

lahko

povzroči

zelo

redek,

zelo

resen

neželeni

učinek,

imenovan

laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob

sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem

uživanju alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli

bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda

bolezen srca).

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.

Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Glucovance, če imate stanje, ki je lahko povezano

z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna

temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se

posvetujte z zdravnikom.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Glucovance in se obrnite na zdravnika ali najbližjo

bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.

Simptomi laktacidoze vključujejo:

bruhanje

bolečino v trebuhu (abdominalno bolečino)

mišične krče

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo

težave z dihanjem

znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip

Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.

Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z

jemanjem zdravila Glucovance. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila

Glucovance prenehati in kdaj lahko nadaljujete.

Tveganje za hipoglikemijo

zdravljenjem

pojavijo

simptomi

zmanjšane

vrednosti

krvnega

sladkorja

(hipoglikemija). Opozorilni znaki se lahko pojavijo nenadoma kot hladen znoj, hladna in bleda

polt, vrtoglavica, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti, občutek hude lakote, začasne

spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in slabotnost, nemirnost ali tresenje, občutek

tesnobe, zmedenosti, otežena koncentracija.

Bolniki stari 65 let in več, so še posebej občutljivi na hipoglikemično delovanje glibenklamida

in so zato bolj ogroženi zaradi hipoglikemije. Pri starejših je nizek sladkor v krvi morda

nekoliko težko prepoznati. Začetni in vzdrževalni odmerek glibenklamida mora vaš zdravnik

skrbno določiti v izogib hipoglikemičnim reakcijam.

Če opazite kateregakoli od teh znakov:

Najprej zaužijte tablete z glukozo ali prigrizek z visoko vsebnostjo sladkorja (med,

bonbone, piškote, sadni sok).

TAKOJ

PRENEHAJTE

jemati

to

zdravilo

in

o

tem

OBVESTITE

svojega

ZDRAVNIKA, ker je lahko včasih potrebno zdravljenje v bolnišnici, da bi ponovno

vzpostavili nadzor nad vašim krvnim sladkorjem. Nato počivajte.

Splošni nasvet: poučite vašo družino, prijatelje in znance, da vas v primeru nezavesti takoj

položijo v položaj za nezavestnega in pokličejo zdravniško pomoč. Med nezavestjo vam ne

smejo dati ne piti ne jesti, ker se bi lahko zadušili.

Znižane vrednosti krvnega sladkorja se lahko pojavijo, če:

jeste premalo ali ste izpustili obrok,

vaša dieta ne vsebuje dovolj ali vsebuje neuravnotežene nivoje sladkorja,

pijete alkohol,

je bila telesna vadba napornejša kot običajno,

imate težave z jetri, ledvicami ali določenimi hormoni,

je odmerek vašega zdravila previsok,

ste starejša oseba,

sočasno z zdravilom Glucovance jemljete določena zdravila (glejte 2. poglavje »Druga

zdravila in zdravilo Glucovance«).

Če se vam zaradi nizkih nivojev sladkorja v krvi pogosto pojavljajo resni simptomi ali če jih

težko prepoznate, se s svojim zdravnikom pogovorite o tem ali je zdravilo Glucovance

primerno za zdravljenje sladkorne bolezni pri vas.

Če ste zboleli za kakršnokoli infekcijsko bolezen kot je gripa, okužba dihal ali sečil.

Če imate dedno motnjo, kjer vaše rdeče krvne celice ne proizvajajo dovolj encima glukoza-

6-fosfat-dehidrogenaze

(pomanjkanje

G6PD),

lahko

pride

jemanjem

zdravila

Glucovance do pojava prehitrega razgrajevanja rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).

Povejte zdravniku, če imate to motnjo, saj zdravilo Glucovance morda ne bo primerno za

vas.

Med zdravljenjem morate upoštevati dieto, ki vam jo je predpisal zdravnik in morate redno

telovaditi.

Zdravnik bo redno preverjal nivo sladkorja v krvi in delovanje vaših ledvic.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se katerokoli od navedenih stanj nanaša na vas ali če ste

negotovi glede jemanja tega zdravila.

Med zdravljenjem z zdravilom Glucovance bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic,

če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.

Druga zdravila in zdravilo Glucovance

Ko jemljete zdravilo Glucovance, ne smete jemati naslednjih zdravil:

mikonazola, četudi samo za lokalno uporabo (glejte 2. Poglavje »Ne jemljite zdravila

Glucovance«),

če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi

rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z

jemanjem zdravila Glucovance. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila

Glucovance prenehati in kdaj lahko nadaljujete.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero

koli drugo zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja

ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Glucovance. Posebno pomembno

je omeniti naslednje:

zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki),

zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci

COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib),

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti

receptorjev angiotenzina II),

antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za zdravljenje različnih srčnožilnih težav,

kot je povišan krvni tlak in nekatere druge bolezni),

agonisti adrenergičnih receptorjev beta 2 (zdravila za zdravljenje astme, kot so ritodrin,

salbutamol ali terbutalin),

bosentanom (zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije),

kortikosteroidi in tetrakozaktidi (hormoni, ki se uporabljajo za zdravljenje različnih motenj,

hudih vnetij kože ali za astmo),

flukonazolom (za zdravljenje glivičnih obolenj),

klorpromazinom (nevroleptik, ki vpliva na delovanje možganov),

dezmopresinom (uporablja se za zmanjšanje proizvodnje seča),

danazolom (za zdravljenje endometrioze, stanje, pri katerem so tkiva maternice zunaj

maternice),

sekvestrant žolčnih kislin (zdravilo za znižanje holesterola, ki se uporablja za zmanjšanje

količine holesterola v krvi).

zdravila, ki lahko spremenijo količino zdravila Glucovance v vaši krvi, še zlasti, če imate

zmanjšano ledvično funkcijo (npr. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin,

trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

Posebno pozornost morate posvetiti rednemu samopreverjanju nivojev sladkorja v krvi, krvnim

testom in spremembi odmerjanja.

Zdravilo Glucovance skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila Glucovance ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča

tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Med nosečnostjo se mora diabetes zdraviti z inzulinom.

Če ugotovite, da ste med jemanjem zdravila Glucovance zanosili, se posvetujte s svojim

zdravnikom, da vam bo lahko spremenil vaše zdravljenje.

Če dojite ali če svojega dojenčka nameravate dojiti, ne smete jemati zdravila Glucovance.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite ali ne upravljajte s stroji:

če imate zamegljen vid. To se lahko dogaja v začetku zdravljenja zaradi nižje koncentracije

glukoze v krvi,

če imate občutek, da se vam bodo začeli pojavljati znaki zmanjšane vrednosti sladkorja v krvi.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Glucovance

Zdravilo Glucovance vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Glucovance

Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Glucovance lahko jemljejo samo odrasli.

Odmerek zdravila določi vaš zdravnik individualno v skladu z izvidi laboratorijskih preiskav.

Nadaljujte z upoštevanjem nasvetov o dieti, ki vam jih je dal vaš zdravnik. Zdravilo Glucovance

ne more nadomestiti prednosti zdravega načina življenja.

Dosledno se držite urnika prehranjevanja z zadostnim in uravnoteženim vnosom sladkorja, kar bo

zmanjšalo tveganje za nizek nivo sladkorja v krvi.

Običajni začetni odmerek ustreza odmerkoma metforminijevega klorida in glibenklamida, ki ste

ju prejemali preden ste začeli zdravljenje z zdravilom Glucovance.

Če ste starejši, je običajni začetni odmerek ena tableta zdravila Glucovance 500 mg/2,5 mg na

dan.

Maksimalni dnevni odmerek

Za zdravilo Glucovance 500 mg/2,5 mg: 6 tablet.

Za zdravilo Glucovance 500 mg/5 mg: 3 tablete. V izjemnih primerih vam lahko zdravnik

predpiše 4 tablete.

Prilagoditev odmerka pri starejših

Bodite posebno pozorni, če ste starejši. Odmerek zdravila Glucovance vam bodo previdno

prilagajali glede na vašo koncentracijo glukoze v krvi in ledvično delovanje. Redno se posvetujte

s svojim zdravnikom.

Prilagoditev odmerka pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic

Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.

Jemanje zdravila

Tablete zaužijte med obrokom. Pogostnost odmerjanja prilagodite svojim prehrambenim

navadam. Vsakemu zaužitju zdravila mora slediti obrok, ki naj vsebuje dovolj veliko količino

ogljikohidratov, da preprečimo hipoglikemične dogodke (nenadno zmanjšanje vrednosti krvnega

sladkorja).

Glede na vaš predpisani dnevni odmerek jemljite tablete po naslednjem razporedu:

enkrat na dan, zjutraj (zajtrk), če je predpisani odmerek 1 tableta na dan;

dvakrat na dan, zjutraj (zajtrk) in zvečer (večerja), če je predpisani odmerek 2 tableti ali 4

tablete na dan;

trikrat na dan, zjutraj (zajtrk), opoldne (kosilo) in zvečer (večerja), če je predpisani odmerek

3, 5 ali 6 tablet na dan.

Zdravnik vam bo povedal, kako jemati zdravilo Glucovance, če ga morate jemati v kombinaciji z

zdravilom za znižanje holesterola (sekvestrantom žolčnih kislin). Zdravilo Glucovance morate

uporabiti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila za znižanje holesterola (sekvestranta žolčnih kislin).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glucovance, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glucovance kot bi smeli, lahko občutite laktacidozo ali nizek

nivo sladkorja v krvi (za simptome laktacidoze ali nizkega krvnega sladkorja glejte 2. poglavje:

»Opozorila in previdnostni ukrepi«). TAKOJ OBVESTITE svojega ZDRAVNIKA.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Glucovance

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite

ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Glucovance

Če ste prenehali jemati to zdravilo, ponavadi ni neželenih učinkov. Lahko pa se pojavijo zapleti

zaradi nezdravljenega diabetesa.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednje neželene učinke so opazili v kliničnih raziskavah ali med vsakdanjim delom z bolnikom.

Zdravilo Glucovance lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov), a

zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni

ukrepi"). V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Glucovance in se takoj obrniti na

zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.

Motnje vida:

Ko pričnete jemati zdravilo, se vam lahko vid poslabša zaradi nižjih nivojev sladkorja v krvi. Ti

učinki so ponavadi prehodni.

Nizki nivoji sladkorja v krvi:

za simptome nizkega nivoja sladkorja v krvi glejte 2. poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu ali izguba apetita.

Omenjeni neželeni učinki se ponavadi pojavijo na začetku zdravljenja. Ublažimo jih, če

odmerek razdelimo v več odmerkov in če tablete vzamete s hrano. Če simptomi ne izginejo,

PRENEHAJTE z jemanjem zdravila in se POSVETUJTE s svojim ZDRAVNIKOM.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Motnje okusa.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Odstopanja od normalnih vrednosti sečnine in kreatinina v krvi, kar kaže na spremembe

delovanja ledvic.

Pri bolnikih s pomanjkanjem določenih encimov se lahko pojavijo težave zaradi različnih

oblik porfirije (jetrna ali kožna porfirija; za razlago porfirije glejte 2. poglavje »Ne jemljite

zdravila Glucovance«).

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

Zmanjšano število belih krvnih celic, kar poveča možnost infekcij.

Zmanjšano število krvnih ploščic, kar poveča možnost krvavitev ali modric.

Kožne reakcije, vključno s srbenjem, koprivnico in kožnimi izpuščaji.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Laktacidoza: glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".

Močno

zmanjšanje

števila

belih

krvničk

(agranulocitoza),

slabokrvnost

zaradi

prehitre

razgradnje rdečih krvničk (hemolitična anemija), odsotnost ali zmanjšano število novih

krvničk, ki jih proizvaja kostni mozeg (aplazija kostnega mozga) in zelo močno zmanjšanje

števila krvničk (pancitopenija, kar se kaže kot bleda koža, šibkost ali zasoplost, lahko se poveča

tveganje za krvavitve ali modrice ali pogostnost okužb).

Odstopanja od normalnih laboratorijskih vrednosti pri jetrnih testih ali vnetje jeter (hepatitis,

ki povzroči utrujenost, izgubo apetita, hujšanje, z ali brez porumenelosti kože ali beločnic). Če

se to zgodi vam, prenehajte jemati zdravilo Glucovance in se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Povečana kožna občutljivost na sonce, resne preobčutljivostne reakcije kože ali krvnih žil.

Alkoholna intoleranca (s simptomi kot so splošno slabo počutje, rdečina obraza, pospešeno

bitje srca).

Nizke vrednosti natrija, kar povzroči utrujenost in zmedenost, trzanje mišic, omedlevico ali

komo.

Zmanjšani nivoji vitamina B

v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske

pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva

ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-

farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih,

lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Glucovance

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake ‘EXP’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Glucovance

Zdravilni učinkovini sta metforminijev klorid in glibenklamid.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Glucovance 500 mg/2,5 mg vsebuje 500 mg

metforminijevega klorida, kar ustreza 390 mg metformina in 2,5 mg glibenklamida.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Glucovance 500 mg/5 mg vsebuje 500 mg

metforminijevega klorida, kar ustreza 390 mg metformina in 5 mg glibenklamida.

Pomožne snovi so:

Zdravilo Glucovance 500 mg/2,5 mg:

Jedro tablete

mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), povidon K30, magnezijev

stearat (E572).

Obloga tablete

Opadry OY-L-24808 (oranžen): laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171),

makrogol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).

Zdravilo Glucovance 500 mg/5 mg:

Jedro tablete

mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), povidon K30, magnezijev

stearat (E572).

Obloga tablete

Opadry 31-F-22700 (rumeni): laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171),

makrogol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), kinolin rumeno (E104).

Izgled zdravila Glucovance in vsebina pakiranja

Zdravilo Glucovance 500 mg/2,5 mg: filmsko obložene tablete so oranžne barve, podolgovate in

bikonveksne oblike, na eni strani imajo vtisnjeno oznako »2.5«.

Zdravilo Glucovance 500 mg/5 mg: filmsko obložene tablete so rumene barve, podolgovate in

bikonveksne oblike, na eni strani imajo vtisnjeno oznako »5«.

Škatla s 60 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih (PVC/Aluminij), 3 pretisni omoti po

20 tablet ali 4 pretisni omoti po 15 tablet.

Način in režim izdajanja zdravila

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck d.o.o.

Letališka cesta 29c

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalci

- Merck Santé s.a.s., Centre de Production de Semoy, 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy,

Francija,

- Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Avstrija,

- Merck, SL, Poligono Merck, Mollet Del Vallès, 08100 Barcelona, Španija.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.11.2017

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety