Glucophage

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • GLUCOPHAGE 850 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • metformin 662,9 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (4 x 25 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • GLUCOPHAGE 850 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metformin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1003-8/2018-3
  • Datum dovoljenje:
  • 27-02-2018
  • EAN koda:
  • 3837000073393
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/123-1.5.2017

Navodilo za uporabo

GLUCOPHAGE 850 mg filmsko obložene tablete

metforminijev klorid

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Glucophage in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glucophage

Kako jemati zdravilo Glucophage

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Glucophage

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Glucophage in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Glucophage vsebuje metformin, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni. Sodi v

skupino zdravil, ki se imenujejo bigvanidi.

Inzulin je hormon, ki ga tvori trebušna slinavka in skrbi za privzem glukoze (sladkorja) iz krvi.

Telo uporablja glukozo za tvorbo energije ali pa jo shranjuje za kasnejšo uporabo.

Če imate sladkorno bolezen, trebušna slinavka ne tvori dovolj inzulina ali pa vaše telo nastalega

inzulina ne more ustrezno uporabiti. To povzroči visoko koncentracijo glukoze v krvi. Zdravilo

Glucophage pomaga znižati koncentracijo glukoze v krvi na čimbolj normalno raven.

Če ste odrasla oseba s prekomerno telesno maso, bo jemanje zdravila Glucophage skozi daljše

obdobje pomagalo tudi zmanjšati tveganje za pojav zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo.

Glucophage ima vpliv na vzdrževanje stabilne telesne mase ali zmerno zmanjšanje telesne mase.

Zdravilo

Glucophage

uporablja

zdravljenje

bolnikov

sladkorno

boleznijo

tipa 2

(imenujemo jo tudi ‘od inzulina neodvisna sladkorna bolezen’), kadar samo z dieto in telesno

vadbo ne uspemo zadostno uravnati koncentracije glukoze v krvi. Uporablja se predvsem pri

bolnikih s prekomerno telesno maso.

Odrasli lahko jemljejo zdravilo Glucophage samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za

zdravljenje sladkorne bolezni (zdravila, ki jih bolnik zaužije, ali inzulin).

Pri otrocih od starosti 10 let naprej in pri mladostnikih se lahko zdravilo Glucophage uporablja

samostojno ali v kombinaciji z inzulinom.

JAZMP-IA/123-1.5.2017

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glucophage

Ne jemljite zdravila Glucophage

če ste alergični (preobčutljivi) na metformin ali katerokoli sestavino zdravila (glejte 'Kaj

vsebuje zdravilo Glucophage' v poglavju 6),

če imate težave z jetri,

če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic,

če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo

sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase,

laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje,

pri katerem se snovi, imenovane 'ketonska telesa', kopičijo v krvi, kar lahko povzroči

diabetično predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje,

zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem,

če ste iz telesa izgubili preveč vode (dehidracija), na primer zaradi dolgotrajne ali hude

driske ali večkratnega zaporednega bruhanja. Dehidracija lahko vodi v težave z ledvicami, ki

pomenijo tveganje za pojav laktacidoze (glejte spodaj 'Opozorila in previdnostni ukrepi'),

če imate hudo okužbo, kot je okužba pljuč, bronhialnega sistema ali ledvic. Resne okužbe

lahko vodijo v težave z ledvicami, ki pomenijo tveganje za pojav laktacidoze (glejte spodaj

'Opozorila in previdnostni ukrepi'),

če se zdravite zaradi akutnega srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni infarkt,

imate resne težave s krvnim obtokom (kot na primer šok) ali imate težave z dihanjem. To

lahko povzroči pomanjkanje preskrbe tkiva s kisikom, kar lahko pomeni tveganje za pojav

laktacidoze (glejte spodaj Opozorila in previdnostni ukrepi'),

če pijete veliko alkohola.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se preden začnete jemati to zdravilo, posvetujte z

zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom, če:

potrebujete preiskavo, kot je rentgen ali drugo preiskavo, ki vključuje injekcijo kontrastnega

sredstva, ki vsebuje jod, v krvni obtok,

če morate na večji kirurški poseg.

Pred

preiskavi

posegu

morate

določen

čas

prenehati

jemanjem

zdravila

Glucophage.

Vaš

zdravnik

odločil

časom

potrebujete

drugo

zdravljenje.

Pomembno je, da natančno upoštevate zdravnikova navodila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Tveganje za laktacidozo

Zdravilo

Glucophage

lahko

povzroči

zelo

redek,

zelo

resen

neželeni

učinek,

imenovan

laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi

sočasni

nenadzorovani

sladkorni

bolezni,

resnih

okužbah,

dolgotrajnem

postenju

čezmernem uživanju alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali

katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer

akutna huda bolezen srca).

JAZMP-IA/123-1.5.2017

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.

Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Glucophage, če imate stanje, ki je lahko povezano

z dehidracijo

(znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna

temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se

posvetujte z zdravnikom.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Glucophage in se obrnite na zdravnika ali najbližjo

bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze

, saj lahko to stanje vodi v

komo.

Simptomi laktacidoze vključujejo:

bruhanje

bolečino v trebuhu (abdominalna bolečina)

mišične krče

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo

težave z dihanjem

znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip

Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.

Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z

jemanjem zdravila Glucophage. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila

Glucophage prenehati in kdaj lahko nadaljujete.

Zdravljenje samo z zdravilom Glucophage ne povzroči hipoglikemije (prenizka koncentracija

glukoze v krvi). Tveganje za pojav hipoglikemije pa obstaja, če zdravilo Glucophage jemljete

skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo

(kot

primer

sulfonilsečnine,

inzulin,

meglitinidi).

pojavijo

simptomi

hipoglikemije, kot so šibkost, omotica, močnejše znojenje, hiter srčni utrip, motnje vida ali

težave s koncentracijo, običajno pomaga, če pojeste ali popijete kaj, kar vsebuje sladkor.

Med zdravljenjem z zdravilom Glucophage bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje

ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.

Druga zdravila in zdravilo Glucophage

Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi

rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z

jemanjem zdravila Glucophage. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila

Glucophage prenehati in kdaj lahko nadaljujete.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero

koli drugo zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in

delovanja

ledvic,

zdravnik

morda

moral

prilagoditi

odmerek

zdravila

Glucophage.

Posebno pomembno je omeniti naslednje:

zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki),

JAZMP-IA/123-1.5.2017

zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci

COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib),

nekatera

zdravila

zdravljenje

visokega

krvnega

tlaka

(zaviralci

antagonisti

receptorjev angiotenzina II),

beta-2 agoniste, kot sta salbutamol ali terbutalin (uporabljajo se za zdravljenje astme),

kortikosteroide (uporabljajo se za zdravljenje različnih bolezni, na primer hudega kožnega

vnetja ali astme),

zdravila, ki lahko spremenijo količino zdravila Glucophage v vaši krvi, še zlasti, če imate

zmanjšano ledvično funkcijo (npr. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin,

trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Zdravilo Glucophage skupaj z alkoholom

Med jemanjem zdravila Glucophage ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča

tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo morate sladkorno bolezen zdraviti z inzulinom. Če ste noseči, če mislite, da ste

noseči ali če nameravate zanositi, povejte svojemu zdravniku, da bo ta lahko spremenil vaše

zdravljenje.

To zdravilo ni priporočljivo, če dojite ali če svojega otroka nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Glucophage samo ne povzroča hipoglikemije (prenizko koncentracijo glukoze v krvi),

zato ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Vseeno morate biti posebno previdni, če zdravilo Glucophage jemljete skupaj z drugimi zdravili

za zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (na primer sulfonilsečnine,

inzulin, meglitinidi). Če se pri vas pojavijo simptomi hipoglikemije, kot so šibkost, omotica,

močnejše znojenje, hiter srčni utrip, motnje vida ali težave s koncentracijo, ne vozite in ne

upravljajte s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Glucophage

Pri jemanju zdravila Glucophage natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Glucophage ne more nadomestiti koristi zdravega življenjskega sloga. Nadaljujte z

upoštevanjem nasvetov o dieti, ki vam jih je dal zdravnik, in se redno ukvarjajte s telesno

aktivnostjo.

Priporočeni odmerek

Otroci od starosti 10 let naprej in mladostniki običajno začnejo z odmerkom 500 mg ali 850 mg

zdravila Glucophage enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 2000 mg v 2 ali 3 deljenih

odmerkih. Ker so izkušnje zdravljenja otrok starih od 10 do 12 let omejene, se zdravljenje otroka

iz te starostne skupine priporoča le po posebnem nasvetu zdravnika.

JAZMP-IA/123-1.5.2017

Običajni začetni odmerek pri odraslih je 500 mg ali 850 mg zdravila Glucophage dvakrat ali

trikrat na dan. Največji dnevni odmerek je 3000 mg v 3 deljenih odmerkih.

Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.

Če jemljete tudi inzulin, vam bo vaš zdravnik povedal, kako začeti zdravljenje z zdravilom

Glucophage.

Spremljanje

Vaš zdravnik vam bo redno določal koncentracijo glukoze v krvi in prilagajal vaš

odmerek zdravila Glucophage glede na koncentracije glukoze v vaši krvi. Poskrbite, da

redno

posvetujete

zdravnikom.

posebno

pomembno

otrocih

mladostnikih ali če ste starejša oseba.

Zdravnik bo tudi vsaj enkrat letno preveril delovanje vaših ledvic. Če ste starejši ali če

imate zmanjšano delovanje ledvic, boste morda potrebovali bolj pogoste preglede.

Kako jemati zdravilo Glucophage

Zdravilo Glucophage jemljite med obrokom ali po njem. Tako se boste izognili neželenim

učinkom zdravila na prebavo.

Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti. Vsako tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Če jemljete en odmerek na dan, ga vzemite zjutraj (pri zajtrku).

Če jemljete dva deljena odmerka na dan, ju vzemite zjutraj (pri zajtrku) in zvečer (pri

večerji).

Če jemljete tri deljene odmerke na dan, jih vzemite zjutraj (pri zajtrku), opoldne (pri kosilu)

in zvečer (pri večerji).

Če po določenem času menite, da je učinek zdravila Glucophage premočan ali prešibak, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glucophage, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glucophage, kot bi smeli, se lahko pri vas pojavi laktacidoza.

Simptomi laktacidoze kot so bruhanje, bolečine v trebuhu (abdominalna bolečina) z mišičnimi

krči, splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo in težave z dihanjem so nespecifični. Nadaljna

simptoma sta znižana telesna temperatura in srčni utrip.

Če opazite katerega koli od teh

simptomov, morate takoj poiskati medicinsko pomoč, ker laktacidoza lahko vodi v komo.

Takoj prenehajte z jemanjem zdravila Glucophage in se nemudoma obrnite na zdravnika

ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Glucophage

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek

vzemite ob običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-IA/123-1.5.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glucophage neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih. Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zdravilo Glucophage lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov), a

zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni

ukrepi"). V tem primeru morate

prenehati jemati zdravilo Glucophage in se takoj obrniti na

zdravnika ali najbližjo bolnišnico,

saj lahko laktacidoza vodi v komo.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov)

prebavne težave, na primer slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, driska,

bolečine v trebuhu (abdominalna bolečina) in izguba teka. Ti neželeni učinki se ponavadi

pojavijo na začetku zdravljenja z zdravilom Glucophage. Lahko jih ublažite, če odmerke

razporedite čez dan in če zdravilo Glucophage jemljete med obrokom ali takoj po njem.

Če

simptomi vztrajajo, prenehajte z jemanjem zdravila Glucophage in se posvetujte s

svojim zdravnikom

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10 bolnikov)

spremembe okušanja.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

laktacidoza. To je zelo redek, a resen zaplet, še posebno, če vaše ledvice ne delujejo pravilno.

Simptomi laktacidoze so nespecifični (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Nenormalni testi delovanja jeter ali hepatitis (vnetje jeter; lahko povzroča utrujenost, izgubo

teka, hujšanje, bodisi s porumenelostjo kože ali očesnih beločnic ali brez nje). Če se vam to

zgodi,

prenehajte jemati zdravilo Glucophage in se posvetujte s svojim zdravnikom

Kožne reakcije, na primer pordelost kože (eritem), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica).

Znižana koncentracija vitamina B

v krvi.

Otroci in mladostniki

Omejeni podatki o zdravljenju pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da so pri njih neželeni

učinki po vrsti in resnosti podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

JAZMP-IA/123-1.5.2017

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Glucophage

Zdravilo

shranjujte

nedosegljivo

otrokom!

zdravilom

Glucophage

zdravi

otrok,

svetujemo staršem in negovalcem, naj nadzirajo uporabo zdravila.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila Glucophage ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli

plastenki

pretisnem

omotu

poleg

oznake

'Uporabno

do'.

Datum

izteka

roka

uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Glucophage

Zdravilna

učinkovina

metforminijev

klorid.

filmsko

obložena

tableta

zdravila

Glucophage 850 mg vsebuje 850 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 662,9 mg

metformina.

Pomožne snovi: povidon K 30, magnezijev stearat, hipromeloza.

Izgled zdravila Glucophage in vsebina pakiranja

Glucophage 850 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle, premera 13,5 mm, debeline 6,6

mm in konveksne.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90,

100, 120, 300, 600 ali 1000 tablet in v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami po 30, 60, 200,

300, ali 600 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck d.o.o.

Letališka cesta 29c

1000 Ljubljana

Slovenija

JAZMP-IA/123-1.5.2017

Izdelovalci

Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francija

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Nemčija

Merck S.L.,

Poligono Merck

Mollet Del Vallès 08100 Barcelona

Španija

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Avstrija

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle

69230 Saint-Genis Laval

Francija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Dianben: Španija

Glucophage: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka Republika, Francija, Nemčija, Grčija,

Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Romunija, Slovaška, Slovenija,

Švedska, Velika Britanija.

Merckformin: Madžarska

Risidon: Portugalska

Navodilo je bilo odobreno: 01.05.2017

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety