Glucobay

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Glucobay 50 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • akarboza 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Glucobay 50 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • akarboza

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2171/11
  • Datum dovoljenje:
  • 30-11-2011
  • EAN koda:
  • 3837000002423
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/011-21. 4. 2017

Navodilo za uporabo

Glucobay

50 mg tablete

Glucobay

100 mg tablete

akarboza

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Glucobay in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glucobay

Kako jemati zdravilo Glucobay

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Glucobay

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Glucobay in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Glucobay vsebuje zdravilno učinkovino akarbozo. Zdravilo Glucobay spada v skupino

zdravil, ki jih imenujemo zaviralci glukozidaze alfa.

Zdravilo Glucobay se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki imajo predpisano

samo dieto.

Zdravilo Glucobay pomaga uravnavati vrednosti sladkorja v krvi. Upočasni razgradnjo ogljikovih

hidratov (sestavljenih sladkorjev) in s tem prepreči dvig vrednosti sladkorja v krvi po vsakem obroku.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glucobay

Ne jemljite zdravila Glucobay

če ste alergični

na akarbozo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate

vnetno črevesno bolezen, razjedo debelega črevesa, delno črevesno zaporo

ali pa bi

pri vas lahko prišlo do črevesne zapore,

če imate

hudo ledvično okvaro

(očistek kreatinina < 25 ml/min),

če imate

hudo jetrno okvaro

(npr. cirozo jeter).

Ne jemljite zdravila Glucobay, če imate karkoli od zgoraj navedenega. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Glucobay se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:

če jemljete zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo

Glucobay hkrati z drugimi zdravili za zmanjševanje vrednosti glukoze v krvi (npr. derivati

sulfonilsečnin, metforminom ali insulinom), bo morda treba prilagoditi odmerjanje določenih

sočasno uporabljenih zdravil za zmanjševanje vrednosti glukoze v krvi. Če se vam nenadoma

pojavi hipoglikemija, morate za hiter dvig glukoze v krvi zaužiti glukozo (glejte podpoglavje

Zdravilo Glucobay skupaj s hrano in pijačo).

JAZMP-IB/011-21. 4. 2017

Med zdravljenjem z zdravilom Glucobay se lahko pojavi

hitro napredujoče vnetje jeter

(fulminantni hepatitis). Zdravnik bo spremljal delovanje vaših jeter. Če se pojavijo zvišane

vrednosti jetrnih encimov, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek zdravila ali pa boste

prenehali jemati zdravilo Glucobay.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila Glucobay pri bolnikih mlajših od 18. let nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Glucobay

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Glucobay. Zdravilo Glucobay pa lahko vpliva

na delovanje drugih zdravil.

Obvestite zdravnika

, če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni

(npr. insulin, derivati sulfonilsečnine,

metformin)

črevesne adsorbente (npr.

medicinsko oglje

zdravila, ki vsebujejo prebavne encime za uravnavanje prebave (npr.

amilazo in lipazo

neomicin

(antibiotik)

holestiramin

(za zdravljenje zvečanih vrednosti holesterola)

digoksin

(za zdravljenje bolezni srca)

Zdravilo Glucobay skupaj s hrano in pijačo

Upoštevajte dieto, ki vam jo je predpisal zdravnik. Če se kljub strogi dieti pojavijo prebavne težave

(glejte poglavje Možni neželeni učinki), se o tem posvetujte z zdravnikom. Mogoče bo treba zmanjšati

odmerek zdravila.

Saharoza (trsni sladkor in sladkor iz sladkorne pese) in živila, ki vsebujejo saharozo, lahko med

zdravljenjem z zdravilom Glucobay povzročijo hude prebavne težave in drisko (glejte poglavje Možni

neželeni učinki).

Če se med zdravljenjem z zdravilom Glucobay pojavijo simptomi hipoglikemije, morate za hiter dvig

glukoze v krvi vzeti glukozo.

Ne jemljite saharoze

. Saharoza se med zdravljenjem z zdravilom

Glucobay počasneje razgrajuje v glukozo in fruktozo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Če ste noseči ali dojite, ne jemljite zdravila Glucobay.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Glucobay

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek je 3 x 50 mg na dan (na začetku) do 3 x 100 mg na dan.

Največji dnevni odmerek je 3 x 200 mg na dan.

Tablete zdravila Glucobay zaužijete cele z nekaj tekočine tik pred jedjo ali jih prežvečite s prvimi

grižljaji hrane.

JAZMP-IB/011-21. 4. 2017

Odmerka ni treba prilagajati, če ste stari 65 let ali več, ali če imate ledvično ali jetrno okvaro.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba zdravila Glucobay se pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let ne priporoča.

Zdravljenje z zdravilom Glucobay je dolgotrajno

. O trajanju zdravljenja se posvetujte z

zdravnikom. Zdravilo Glucobay jemljite toliko časa, kolikor vam je svetoval zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glucobay, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom. Ne uživajte pijače ali hrane, ki vsebuje ogljikove hidrate

(polisaharide, oligosaharide in disaharide) štiri do šest ur po zaužitju zdravila Glucobay.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Glucobay

Če ste pozabili vzeti zdravilo Glucobay, počakajte do naslednjega obroka in takrat vzemite odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Glucobay

Če želite prenehati zdravljenje z zdravilom Glucobay, npr. zaradi neželenih učinkov, se o tem

posvetujte z zdravnikom. Zdravila Glucobay brez posveta z zdravnikom ne smete prenehati jemati, saj

se lahko zveča vrednost glukoze v krvi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V prvih dneh zdravljenja se lahko pojavijo

vetrovi (flatulenca),

napenjanje,

občutek polnosti in bolečine v trebuhu.

Posvetujte se z zdravnikom

, če neželeni učinki trajajo več kot 2 do 3 dni, so hudi in posebno, če

imate drisko.

Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

)

-

napenjanje in vetrovi

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

driska

bolečine v želodcu, črevesju in trebuhu

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)

-

slabost

bruhanje

želodčne motnje (slaba prebava, zgaga)

zvečane vrednosti jetrnih encimov

Redki neželeni učinki

(pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

oteklina

zlatenica

Neznana pogostnost (

pogostnosti

ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

JAZMP-IB/011-21. 4. 2017

zmanjšano število trombocitov v krvi

alergijska reakcija (izpuščaj, rdečina, raztresene kožne vzbrsti, koprivnica)

delna ali popolna zapora črevesja

s plinom napolnjene ciste v črevesni steni

vnetje jeter

nenaden pojav gnojnih mehurčkov na koži

V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih jetrnih okvar, nenormalnem delovanju jeter in

poškodbah jeter. Poročali so tudi o posameznih primerih hitro napredujočega vnetja jeter

(fulminantnega hepatitisa) s smrtnim izidom, predvsem z Japonske.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Glucobay

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30

Pri temperaturi do 25

C in manj kot 60-odstotni relativni vlagi so tablete, ki niso v ovojnini, uporabne

dva tedna. Pri večjih temperaturah in/ali večji relativni vlagi, lahko tablete, ki niso v ovojnini,

spremenijo barvo. Tablete vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Glucobay

Zdravilna učinkovina je akarboza.

Glucobay 50 mg tablete: Ena tableta vsebuje 50 mg akarboze.

Glucobay 100 mg tablete: Ena tableta vsebuje 100 mg akarboze.

Druge sestavine zdravila so

mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid,

magnezijev stearat in koruzni škrob.

Izgled zdravila Glucobay in vsebina pakiranja

Glucobay 50 mg tablete

Tablete so bele do bledo rumene, okrogle, konveksne in imajo na eni strani oznako G 50 in oznako

BAYER na drugi strani.

JAZMP-IB/011-21. 4. 2017

Glucobay 100 mg tablete

Tablete so bele do bledo rumene, ovalne, podolgovate, konveksne in imajo na eni strani razdelilno

zarezo in oznako G 100 ter zarezo na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Zdravilo Glucobay je na voljo v škatli s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim izdaje zdravila Glucobay

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Bayer Pharma AG, 51368 Leverkusen, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21. 4. 2017.