Gliklazid STADA HEMOFARM

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s prirejenim sproščanjem
  • Sestava:
  • gliklazid 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gliklazid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-272/11
  • Datum dovoljenje:
  • 23-01-2013
  • EAN koda:
  • 3837000065169
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Gliklazid STADA HEMOFARM 30 tablete s prirejenim sproščanjem

gliklazid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM

Kako jemati zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO Gliklazid STADA HEMOFARM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg je zdravilo za zmanjšanje koncentracije krvnega sladkorja

(peroralno antidiabetično zdravilo, ki spada v skupino sulfonilsečnin).

Zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg se uporablja za zdravljenje določene oblike sladkorne

bolezni (sladkorne bolezni tipa 2) pri odraslih, če dieta, telesna dejavnost in hujšanje sami ne zadoščajo za

vzdrževanje ustrezne koncentracije krvnega sladkorja.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Gliklazid STADA

HEMOFARM

Ne jemljite zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM

- če ste alergični (preobčutljivi) na gliklazid ali katerokoli pomožno snov v zdravilu Gliklazid STADA

HEMOFARM 30 mg, na druga zdravila iz iste skupine (sulfonilsečnine) ali na druga sorodna zdravila

(sulfonamide, ki zmanjšujejo koncentracijo sladkorja v krvi),

- če imate od insulina odvisno sladkorno bolezen (tip 1),

- če imate v urinu ketone ali sladkor (to lahko pomeni, da imate diabetično ketoacidozo), diabetično

predkomo ali komo,

- če imate hudo bolezen ledvic ali jeter,

- če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (mikonazol, glejte 2. poglavje "Jemanje drugih zdravil"),

- če dojite ((glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM

Da boste dosegli ustrezno koncentracijo sladkorja v krvi, morate upoštevati načrt zdravljenja, ki ga je naredil

zdravnik. To pomeni, da morate poleg rednega jemanja tablet držati dieto, biti telesno dejavni in, po potrebi,

zmanjšati telesno maso.

Med zdravljenjem z gliklazidom morate redno opravljati kontrole krvnega sladkorja (in morda tudi sladkorja

v urinu) ter kontrole glikiranega hemoglobina (HbA

V prvih nekaj tednih zdravljenja je lahko tveganje za majhno koncentracijo sladkorja v krvi (hipoglikemijo)

večje, zato je potreben natančen zdravniški nadzor.

Zmanjšana koncentracija sladkorja v krvi (hipoglikemija) se lahko pojavi:

- če imate obroke neredno ali jih celo izpustite,

- če stradate,

- če ste podhranjeni,

- če spremenite prehrano,

- če povečate svojo telesno dejavnost, vaše uživanje ogljikovih hidratov pa se ne ujema s tem povečanjem,

- če pijete alkohol, zlasti če hkrati izpuščate obroke,

- če hkrati jemljete še druga zdravila ali naravna sredstva,

- če jemljete prevelike odmerke gliklazida,

- če imate posebne hormonske motnje (moteno delovanje žleze ščitnice, hipofize ali skorje nadledvične

žleze),

- če imate močno zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.

Če imate zmanjšano koncentracijo sladkorja v krvi, se vam lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol,

huda lakota, slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost, motnje spanja, nemir, napadalnost, slaba koncentracija,

zmanjšana pozornost in poslabšanje reakcijskega časa, potrtost, zmedenost, motnje govora ali vida, tresenje,

motnje zaznavanja, omotica in nemoč.

Pojavijo se lahko tudi naslednji znaki in simptomi: znojenje, vlažna in lepljiva koža, tesnoba, hiter ali

nereden srčni utrip, visok krvni tlak, nenadna močna bolečina v prsih, ki se lahko širi v okoliške predele

(angina pektoris).

Če koncentracija sladkorja v krvi še naprej pada, se lahko pojavijo občutna zmedenost (delirij), napadi krčev,

izguba samokontrole, dihanje lahko postane plitvo, srčni utrip se lahko upočasni in lahko izgubite zavest.

Večinoma simptomi zmanjšane koncentracije sladkorja v krvi izginejo zelo hitro, če zaužijete določeno

obliko sladkorja (npr. tablete glukoze, kocke sladkorja, sladek sok, sladkan čaj).

Zato morate pri sebi vedno nositi nekaj sladkorja (npr. v obliki tablet glukoze ali kock sladkorja). Ne

pozabite: umetna sladila ne pomagajo. Če zaužitje sladkorja ne pomaga ali se simptomi ponovijo, se morate

obrniti na zdravnika ali poklicati v najbližjo bolnišnico.

Simptomi zmanjšane koncentracije sladkorja v krvi so lahko tudi odsotni, manj očitni ali se pojavijo zelo

počasi; zgodi se lahko tudi, da se zmanjšanja krvnega sladkorja ne zaveste pravočasno. To se lahko zgodi, če

ste starejša oseba in jemljete določena zdravila (npr. zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje, ali zaviralce

beta).

V stresnih okoliščinah (npr. v primeru nezgode, operacije, povišane telesne temperature itn.) vam zdravnik

lahko vaša zdravila začasno nadomesti z insulinom.

Simptomi povečane koncentracije sladkorja v krvi (hiperglikemija) se lahko pojavijo, če gliklazid še ni

dovolj zmanjšal koncentracije sladkorja v krvi, če niste upoštevali načrta zdravljenja, ki vam ga je predpisal

zdravnik, ali če se pojavijo stresne okoliščine. Med temi simptomi so lahko žeja, pogosto uriniranje, suha

usta, suha, srbeča koža, okužbe kože in slabša zmogljivost.

Če se pojavijo ti simptomi, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če imate prirojeno motnjo, ki jo imenujemo pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD)

(nenormalnost rdečih krvnih celic), ali če je ta motnja v vaši družini, se lahko pojavita zmanjšanje vrednosti

hemoglobina in razgradnja rdečih krvnih celic (hemolitična anemija). Posvetujte se z zdravnikom, preden

vzamete to zdravilo.

Zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljivo uporabljati

pri otrocih.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta, kajti pojavi se lahko medsebojno delovanje z zdravilom Gliklazid STADA

HEMOFARM 30 mg.

Če jemljete katera od naslednjih zdravil, se lahko učinek gliklazida na zmanjšanje koncentracije sladkorja v

krvi poveča in lahko se pojavijo znaki zmanjšane koncentracije sladkorja v krvi:

- druga zdravila za zdravljenje povečane koncentracije sladkorja v krvi (peroralne antidiabetike ali insulin),

- antibiotike (npr. sulfonamide),

- zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja (zaviralce beta, zaviralce ACE, kot

sta npr. kaptopril ali enalapril),

- zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (mikonazol, flukonazol),

- zdravila za zdravljenje razjed na želodcu ali dvanajstniku (antagoniste receptorjev H

- zdravila za zdravljenje depresije (zaviralce monoaminooksidaze),

- zdravila proti bolečinam ali antirevmatična zdravila (fenilbutazon, ibuprofen),

- zdravila, ki vsebujejo alkohol.

Če jemljete katera od naslednjih zdravil, se lahko učinek gliklazida na zmanjšanje koncentracije sladkorja v

krvi zmanjša in lahko se pojavijo znaki povečane koncentracije sladkorja v krvi:

- zdravila za zdravljenje motenj osrednjega živčevja (klorpromazin),

- zdravila za zmanjšanje vnetja (kortikosteroide),

- zdravila za zdravljenje astme ali za uporabo med porodom (intravenski salbutamol, ritodrin in terbutalin),

- zdravila za zdravljenje bolezni dojk, močne menstruacijske krvavitve in endometriozo (danazol).

Zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg lahko poveča učinke zdravil proti strjevanju krvi (npr.

varfarina).

Preden začnete jemati kakšno drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Če greste v bolnišnico, morate

zdravstvenemu osebju povedati, da jemljete zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg.

Jemanje zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg lahko vzamete s hrano in brezalkoholnimi pijačami. Pitje

alkoholnih pijač ni priporočljivo, ker lahko nepredvidljivo vpliva na urejenost vaše sladkorne bolezni.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost

Zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo. Če načrtujete

nosečnost ali če zanosite, morate to povedati zdravniku, da vam bo lahko predpisal primernejše zdravljenje.

Dojenje

Med obdobjem dojenja ne smete jemati zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zmožnost zbranosti in sposobnost reagiranja se vam lahko v primeru premajhne koncentracije krvnega

sladkorja (hipoglikemije) ali prevelike koncentracije sladkorja v krvi (hiperglikemije) poslabšata, ali če se

vam zaradi teh dveh stanj pojavijo motnje vida. Zavedati se morate, da lahko ogrozite sebe in druge (npr. z

upravljanjem vozil ali uporabo strojev).

Zdravnika morate vprašati, ali lahko vozite avtomobil, če:

- imate pogosta obdobja zmanjšane koncentracije sladkorja v krvi (hipoglikemije),

- imate malo opozorilnih znakov zmanjšane koncentracije sladkorja v krvi (hipoglikemije) ali jih sploh

nimate.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO Gliklazid STADA HEMOFARM

Odmerek

Pri jemanju zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Odmerek bo določil zdravnik glede na koncentracijo

sladkorja v krvi in morda tudi v urinu.

Sprememba odmerkov gliklazida je lahko potrebna, če se spremenijo zunanji dejavniki (npr. zmanjšanje

telesne mase, spremembe v slogu življenja, stres) ali če se urejenost krvnega sladkorja izboljša.

Priporočljivi začetni odmerek je ena tableta (30 mg) na dan. Običajen odmerek je od ena do štiri tablete

(največ 120 mg) naenkrat pri zajtrku. To je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.

Zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg se lahko uporabi kot zamenjava za druga peroralna

antidiabetična zdravila; posvetujte se z zdravnikom. Če vam zdravnik uvede kombinirano zdravljenje z

zdravilom Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg in metforminom, zaviralcem alfa-glukozidaze ali

insulinom, vam bo odmerek vsakega od njih določil posebej za vas.

Če menite, da je učinek zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg premočan ali prešibak, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Postopek in poti uporabe zdravila

Peroralna uporaba.

Tablete je treba pogoltniti cele in se jih ne sme gristi ali drobiti.

Tableto (ali tablete) vzamete s kozarcem vode pri zajtrku (po možnosti vsak dan ob istem času).

Po tem, ko vzamete tableto/tablete, morate vedno zaužiti obrok.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM, kot bi smeli

Če vzamete preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na oddelek za nujno pomoč najbližje

bolnišnice. Znaki prevelikega odmerjanja so znaki zmanjšane koncentracije sladkorja v krvi (hipoglikemije),

opisani v 2. poglavju. Simptome je mogoče olajšati s takojšnjim zaužitjem sladkorja (4 do 6 kock) ali sladkih

pijač, temu pa mora slediti obilna malica ali obrok. Če je bolnik nezavesten, nemudoma obvestite zdravnika

in pokličite reševalce. Enako je treba ukrepati, če kdo drug, npr. otrok, nenamerno zaužije zdravilo.

Nezavestnim bolnikom se ne sme dajati hrane ali pijače.

Poskrbeti je treba, da je vedno na voljo ustrezno poučena oseba, ki lahko v nujnem primeru pokliče

zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, kajti redno zdravljenje deluje bolje.

A če pozabite vzeti odmerek zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg, vzemite naslednji odmerek ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM

Zdravljenje sladkorne bolezni po navadi traja vse življenje. Zato se morate posvetovati z zdravnikom, preden

nehate jemati to zdravilo. Prenehanje lahko povzroči povečanje koncentracije sladkorja v krvi

(hiperglikemijo).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom .

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Opisani so bili naslednji neželeni učinki s prikazanimi pogostnostmi:

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov

Najpogostejši neželeni učinek je zmanjšana koncentracija krvnega sladkorja (hipoglikemija). Za simptome

in znake hipoglikemije glejte "Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Gliklazid STADA

HEMOFARM" v 2. poglavju "KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO

Gliklazid STADA HEMOFARM"

Če ti simptomi ostanejo nezdravljeni, lahko napredujejo v zaspanost, izgubo zavesti in tudi v komo. Če je

obdobje nizkega krvnega sladkorja hudo ali traja dolgo, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč (tudi

če se stanje prehodno popravi, ko zaužijete sladkor).

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov

Bolečine ali nelagodje v želodcu, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, težave s prebavo, driska in zaprtost.

Ti učinki se zmanjšajo, če zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg, tablete s prirejenim

sproščanjem, vzamete z obrokom, kot je priporočeno (glejte 3. poglavje "KAKO JEMATI ZDRAVILO

Gliklazid STADA HEMOFARM").

Pogostnost ni znana:

Bolezni krvi: opisano je bilo zmanjšanje števila krvnih celic (npr. krvnih ploščic, rdečih in belih krvnih

celic). To lahko povzroči: bledico, dolgotrajne krvavitve, podplutbe, vneto žrelo in povišano telesno

temperaturo. Ti simptomi po prenehanju zdravljenja po navadi izginejo.

Bolezni jeter: opisani so bili posamezni primeri nenormalnega delovanja jeter, ki lahko povzroči

porumenelost kože in oči. Če se vam to pojavi, se takoj posvetujte z zdravnikom. Simptomi na splošno

minejo po prenehanju jemanja zdravila. Zdravnik bo presodil, ali morate nehati jemati zdravilo.

Bolezni kože: opisane so bile kožne reakcije, npr. izpuščaj, pordelost, srbenje in koprivnica. Pojavijo se

lahko tudi hude reakcije.

Očesne bolezni: za krajši čas se lahko pojavi prizadetost vida, zlasti na začetku zdravljenja. Ta učinek je

posledica sprememb v koncentraciji krvnega sladkorja.

S sulfonilsečninami so bili opisani primeri hudih sprememb števila krvnih celic in alergijskega vnetja žilne

stene. Opazili so simptome okvare jeter (npr. zlatenico), ki so večinoma izginili po prenehanju uporabe

sulfonilsečnin, a lahko v posameznih primerih povzročijo smrtno nevarno odpoved jeter.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA Gliklazid STADA HEMOFARM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pretisni omot iz Al/PVC-PVDC:

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Vsebnik iz HDPE:

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki

je naveden na vsebniku, škatli in pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Gliklazid STADA HEMOFARM

Zdravilna učinkovina je gliklazid. Ena tableta vsebuje 30 mg gliklazida v obliki s prirejenim

sproščanjem.

Pomožne snovi so: natrijev hidrogenkarbonat, manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat dihidrat,

hipromeloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM in vsebina pakiranja

tableta s prirejenim sproščanjem

Bele, ovalne, na obeh straneh izbočene tablete, velike 4,5 x 10,1 mm in z oznako "G" na eni strani.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omoti: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 tablet s prirejenim sproščanjem.

Vsebniki za tablete: 30, 100 in 180 tablet s prirejenim sproščanjem.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Gliklazid STADA HEMOFARM

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

STADA HEMOFARM D.O.O.,

Vurnikova 2

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Actavis hf., Reykjavikurvegi 78 - P.O. Box 420, IS-222 Hafnarfjordur - Islandija

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Nemčija

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien - Avstrija

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur - Nizozemska

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels - Belgija

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irska

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San prospero (Modena) - Italija

PharmaCoDane AsP, Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Danska

SANICO NV, Industriezone, Veedijk 59, 2300 Turnhout - Belgija

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Gliclazid STADA 30 mg – Tabletten mit veraenderter Wirkstofffreisetzung

Belgija

Gliclazide Eurogenerics 30mg tabletten met gereguleerde afgifte

Bolgarija

Madras

Danska

Gliklazid STADA

Irska

Diaclon MR 30 mg Modified-release Tablets

Italija

GLYZID 30 mg compresse a rilascio modificato

Luksemburg

Gliclazide Eurogenerics 30mg comprimés à libération modifiée

Nizozemska

Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Poljska

Clazistada

Romunija

Gliclazidă Mithridatum 30 mg comprimate cu eliberare modificată

Slovenija

Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Španija

GLICLAZIDA STADA30 comprimidos de liberación modificada EFG

Velika Britanija

Mithrile XL 30mg Prolonged-release Tablets

Navodilo je bilo odobreno 17.9.2010.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety