Gliklazid STADA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s prirejenim sproščanjem
  • Sestava:
  • gliklazid 60 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gliklazid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-26/2013-10
  • Datum dovoljenje:
  • 06-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000153989
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/004/G-9. 12. 2015

Navodilo za uporabo

Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem

gliklazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Gliklazid STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliklazid STADA

Kako jemati zdravilo Gliklazid STADA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Gliklazid STADA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Gliklazid STADA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Gliklazid STADA tablete s prirejenim sproščanjem vsebuje učinkovino gliklazid, ki znižuje

raven sladkorja v krvi (je peroralno antidiabetično zdravilo iz razreda sulfonilsečnin).

Zdravilo Gliklazid STADA 60 mg je namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov z določeno obliko

sladkorne bolezni (sladkorno boleznijo tipa 2), kadar dieta, telesna dejavnost in zmanjševanje telesne

mase sami niso dovolj za vzdrževanje primerne ravni sladkorja v krvi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliklazid STADA

Ne jemljite zdravila Gliklazid STADA:

če ste alergični na gliklazid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

druga zdravila iz iste skupine (sulfonilsečnine) ali sorodna zdravila (sulfonamidne

antidiabetike),

če imate od inzulina odvisno sladkorno bolezen (sladkorno bolezen tipa 1),

če so v vašem urinu našli ketonska telesa in sladkor (kar lahko pomeni, da imate diabetično

ketoacidozo); zdravilo prav tako ni primerno za bolnike z diabetično predkomo ali komo,

če imate hudo bolezen ledvic ali jeter,

če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam (mikonazol, glejte poglavje »Druga zdravila in

zdravilo Gliklazid STADA«),

če dojite (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Držati se morate načrta zdravljenja, ki vam ga je uvedel zdravnik, da bi dosegli pravo raven sladkorja

v krvi. To pomeni, da morate poleg rednega jemanja tablet upoštevati tudi dieto, imeti morate redne in

zadostne obroke hrane (z ogljikovimi hidrati), vključno z zajtrkom, biti telesno dejavni in če je

potrebno, zmanjšati telesno maso.

Med zdravljenjem z gliklazidom je potrebno redno spremljati vrednost sladkorja v krvi (in mogoče v

urinu) ter vrednosti glikiranega hemoglobina (HbA1c). V prvih tednih zdravljenja je lahko tveganje za

JAZMP-IA/004/G-9. 12. 2015

znižano raven sladkorja v krvi (hipoglikemijo) večje, zato vas mora zdravnik še posebej strogo

nadzorovati.

Znižana raven sladkorja v krvi (hipoglikemija) se lahko pojavi:

če so vaši obroki neredni ali jih izpuščate,

če se postite,

če ste slabo prehranjeni,

če ste spremenili svojo prehrano,

če ste povečali telesno dejavnost, vendar ne zaužijete dovolj ogljikovih hidratov v ta namen,

če pijete alkohol in hkrati izpuščate obroke,

če sočasno jemljete druga zdravila in zeliščne pripravke,

če jemljete prevelike odmerke gliklazida,

če imate določene hormonske motnje (motnje delovanja ščitnice, hipofize ali skorje

nadledvične žleze),

če je delovanje vaših ledvic ali jeter izrazito zmanjšano.

Znižana raven sladkorja v krvi lahko povzroča naslednje simptome:

glavobol, hudo lakoto, slabost, bruhanje, utrujenost, motnje spanja, nemir, napadalnost, nezbranost,

zmanjšano budnost in upočasnjeno odzivanje, depresijo, zmedenost, motnje govora ali vida, tresavico,

motnje čutov, omotico in občutek nemoči.

Lahko se pojavijo tudi naslednji znaki in simptomi: potenje, potna koža, tesnoba, hiter in nepravilen

srčni utrip, zvišan krvni tlak, nenadne hude bolečine v prsih, ki se lahko širijo v sosednja območja

(angina pektoris).

Če se raven sladkorja v krvi znižuje še naprej, lahko opazite izrazito zmedenost (delirij) in krče

(konvulzije), izgubite nadzor nad sabo, vaše dihanje postane plitko, srčni utrip se vam lahko upočasni

in lahko izgubite zavest.

V večini primerov simptomi znižane ravni sladkorja v krvi izginejo zelo hitro, če zaužijete sladkor v

različnih oblikah, na primer tablete glukoze, sladkor v kockah, sladek sok, sladkan čaj.

Zato morate vedno imeti pri sebi neko obliko sladkorja (tablete glukoze, sladkor v kockah). Vedeti

morate, da umetna sladila niso učinkovita. Če zaužitje sladkorja ne pomaga ali se simptomi ponovijo,

obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Lahko se zgodi tudi, da znižana raven sladkorja v krvi ne povzroči simptomov, so le-ti manj očitni, se

razvijejo zelo počasi ali se padca vrednosti sladkorja v krvi ne zavedate. To so opažali pri starejših

bolnikih, ki so jemali določena zdravila (na primer tista z delovanjem na osrednje živčevje in

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta).

Zdravnik vam lahko zdravljenje začasno zamenja za inzulin, kadar ste pod stresom (na primer ob

nesrečah, operacijah, zvišani telesni temperaturi in podobnem).

Simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemije) se lahko pojavijo, dokler gliklazid sladkorja

v krvi še ne uredi dovolj, če se ne držite načrta zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik, ali ob

posebnih stresnih dogodkih. Simptomi lahko zajemajo žejo, pogosto uriniranje, suha usta, srbečo

kožo, kožne okužbe in zmanjšano storilnost.

Če se pojavijo tovrstni simptomi, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če imate dedno pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (nepravilnost rdečih krvnih

celic) ali se to pojavlja v družini, lahko pride do zmanjšane vrednosti hemoglobina in do razgrajevanja

rdečih krvnih celic (hemolitične anemije).

Pred začetkom jemanja zdravila Gliklazid STADA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IA/004/G-9. 12. 2015

Otroci in mladostniki

Zdravilo Gliklazid STADA zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljivo za otroke in mladostnike.

Druga zdravila in zdravilo Gliklazid STADA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ob jemanju naslednjih zdravil se lahko učinek gliklazida na zniževanje sladkorja v krvi okrepi in

lahko se pojavijo znaki znižane ravni sladkorja v krvi:

druga zdravila za zniževanje sladkorja v krvi (peroralni antidiabetiki, agonisti receptorja GLP-1,

inzulin),

antibiotiki (na primer sulfonamidi, klaritromicin),

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja (antagonisti adrenergičnih

receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot sta kaptopril in enalapril),

zdravila proti glivičnim okužbam (mikonazol, flukonazol),

zdravila za bolnike z razjedami na želodcu ali dvanajstniku (antagonisti histaminskih receptorjev

zdravila proti depresiji (zaviralci monoaminooksidaze),

zdravila proti bolečinam ali revmi (fenilbutazon, ibuprofen),

zdravila, ki vsebujejo alkohol.

Ob jemanju naslednjih zdravil se lahko učinek gliklazida na glukozo v krvi zmanjša in njena

koncentracija se lahko poviša:

zdravila proti motnjam osrednjega živčevja (klorpromazin),

protivnetna zdravila (kortikosteroidi),

zdravila, ki jih dajejo med porodom ali proti astmi (salbutamol intravensko, ritodrin in terbutalin),

zdravila za bolnice z boleznimi dojk, močnimi menstrualnimi krvavitvami in endometriozo

(danazol).

Zdravilo Gliklazid STADA lahko poveča učinek zdravil proti strjevanju krvi (na primer varfarina).

Posvetujete se z zdravnikom, preden vzamete drugo zdravilo. Če morate v bolnišnico, zdravstvenemu

osebju povejte, da jemljete zdravilo Gliklazid STADA.

Zdravilo Gliklazid STADA skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Gliklazid STADA lahko jemljete s hrano in brezalkoholnimi pijačami.

Pitje alkohola ni priporočljivo, saj lahko na nepredvidljiv način vpliva na nadziranje sladkorne

bolezni.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanje zdravila Gliklazid STADA med nosečnostjo ni priporočljivo. Če načrtujete zanositev ali

zanosite, povejte svojemu zdravniku, ki vam bo predpisal ustreznejše zdravljenje.

Če dojite, zdravila Gliklazid STADA ne smete jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša zbranost in odzivnost sta lahko moteni, če imate znižano raven sladkorja v krvi (hipoglikemijo)

ali zvišano raven sladkorja v krvi (hiperglikemijo) ali če se zaradi teh stanj pojavijo motnje vida.

Bodite pazljivi, saj v takem stanju lahko ogrožate sebe ali druge (na primer če vozite ali upravljate

stroje).

Vprašajte zdravnika, ali lahko vozite, če:

imate pogoste epizode znižanega sladkorja v krvi (hipoglikemije),

JAZMP-IA/004/G-9. 12. 2015

opažate le malo ali nič svarilnih znakov znižanega sladkorja v krvi (hipoglikemije).

Zdravilo Gliklazid STADA vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Gliklazid STADA

Odmerek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek določi zdravnik glede na vrednost sladkorja v krvi in mogoče v urinu.

Ob spremembah zunanjih dejavnikov (na primer zmanjšanju telesne mase, spremembah življenjskega

sloga, stresu) ali izboljšanju nadzora glukoze v krvi bo morda treba prilagoditi odmerjanje gliklazida.

Priporočeni odmerek je polovica do dve tableti (največ 120 mg) v enkratnem odmerku, ob zajtrku.

Število tablet je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.

Če boste jemali zdravilo Gliklazid STADA v kombinaciji z metforminom, zaviralci glukozidaze alfa,

tiazolidindionom, zaviralcem dipeptidil peptidaze 4, agonistom receptorja GLP-1 ali inzulinom, bo

zdravnik posebej za vas določil pravi odmerek vsakega zdravila.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če kljub temu da zdravilo jemljete tako, kot vam je bilo

predpisano, v krvi opazite visoke ravni sladkorja.

Pot in način uporabe

peroralna uporaba

Polovico tablete ali celo tableto/tableti pogoltnite v enem kosu. Tablet ne žvečite ali drobite. Tableta se

lahko deli na enake odmerke.

Tableto/tablete vzemite s kozarcem vode ob zajtrku (najbolje vsak dan ob isti uri).

Jemanju tablet mora vedno slediti obrok hrane.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliklazid STADA, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, takoj obvestite svojega zdravnika ali urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Znaki prevelikega odmerjanja so takšni kot pri premajhni vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemiji),

opisani v 2. poglavju. Simptome lahko zmanjšate tako, da takoj zaužijete sladkor (4 do 6 kock) ali

sladko pijačo in nato še večji prigrizek ali obrok. Če bolnik pade v nezavest, takoj obvestite zdravnika

in pokličite reševalce. Enako storite, če je kdo, na primer otrok, zdravilo zaužil nehote. Bolnikom v

nezavesti ne dajajte hrane ali pijače.

Zagotoviti morate, da je vedno v bližini oseba, ki je seznanjena z vašim stanjem in lahko v nujnem

primeru pokliče zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Gliklazid STADA

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše.

Če vseeno pozabite vzeti odmerek zdravila Gliklazid STADA, vzemite naslednji odmerek ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Gliklazid STADA

Ker se morajo bolniki s sladkorno boleznijo običajno zdraviti doživljenjsko, se morate posvetovati z

zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo. Če prekinete zdravljenje, se vam lahko raven

sladkorja v krvi zviša (hiperglikemija), kar poveča tveganje za zaplete sladkorne bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

JAZMP-IA/004/G-9. 12. 2015

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinek, ki ga opažajo najpogosteje, je znižana raven sladkorja v krvi (hipoglikemija). Znaki

in simptomi so opisani v »Opozorila in previdnostni ukrepi« v 2. poglavju »Kaj morate vedeti, preden

boste vzeli zdravilo Gliklazid STADA«.

Brez zdravljenja lahko tovrstni simptomi napredujejo do zaspanosti, izgube zavesti ali celo kome. Če

je epizoda znižane ravni sladkorja v krvi huda ali dolgotrajna, tudi če jo trenutno uredite z zaužitjem

sladkorja, morate takoj obiskati zdravnika.

Bolezni krvi

Opažali so zmanjšanje števila krvnih celic (na primer trombocitov, rdečih in belih krvnih celic).

To lahko povzroča:

bledico,

podaljšanje krvavitve,

modrice,

vnetje žrela,

zvišano telesno temperaturo.

Ti simptomi običajno izginejo po prekinitvi zdravljenja.

Bolezni jeter

Pri posameznih bolnikih so poročali o nepravilnostih delovanja jeter, ki lahko povzročijo

porumenelost kože in oči. Če to velja za vas, takoj obiščite zdravnika. Tovrstni simptomi navadno

izginejo po prekinitvi jemanja zdravila. Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti zdravljenje.

Bolezni kože

Poročali so o kožnih reakcijah, kot so:

izpuščaj,

rdečica,

srbenje,

koprivnica,

angioedem (hitro otekanje tkiv, kot so veke, obraz, ustnice, usta, jezik ali žrelo, kar lahko povzroči

oteženo dihanje).

Izpuščaj lahko napreduje do razširjenih mehurjev ali lupljenja kože.

Bolezni prebavil

bolečine ali nelagodje v želodcu,

slabost ali bruhanje,

slaba prebava,

driska,

zaprtje.

Te pojave zmanjšate, če zdravilo Gliklazid STADA jemljete z obrokom, kot je priporočeno, glejte 3.

poglavje »Kako jemati zdravilo Gliklazid STADA«.

Očesne bolezni

Lahko boste opazili kratkotrajne motnje vida, zlasti na začetku zdravljenja. Ta učinek povzročajo

spremenjene ravni sladkorja v krvi.

Kot pri drugih sulfonilsečninah so opažali naslednje neželene dogodke: primere hudih sprememb

števila krvnih celic in alergijskih vnetij žilne stene, zmanjšanja natrija v krvi (hiponatriemija),

simptome okvare jeter (na primer zlatenico), ki so pri večini bolnikov izginili po ukinitvi

sulfonilsečnin, vendar pri posameznikih lahko vodijo v življenjsko nevarno odpoved jeter.

Poročanje o neželenih učinkih

JAZMP-IA/004/G-9. 12. 2015

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Gliklazid STADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Gliklazid STADA

Zdravilna učinkovina je gliklazid.

Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida.

Druge sestavine zdravila so:

V granulatu: laktoza monohidrat, hipromeloza (HPMC K100 LV) (E464), hipromeloza

(HPMC K4M CR) (E464)

Izven granulata: hipromeloza (HPMC K100 LV) (E464), hipromeloza (HPMC K4M CR)

(E464), magnezijev stearat (E572)

Izgled zdravila Gliklazid STADA in vsebina pakiranja

60-miligramske tablete s prirejenim sproščanjem so bele, bikonveksne tablete ovalne oblike, velikosti

15,0 x 7,0 mm, z globoko razdelilno zarezo na obeh straneh in vtisnjenima

na obeh

straneh razdelilne zareze na obeh straneh tablete. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Zdravilo Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih v

pakiranjih po 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 in 180 tablet*.

*Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

JAZMP-IA/004/G-9. 12. 2015

Izdelovalca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Avstrija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Gliclazid STADA 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgija

Uni Gliclazide EG 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Bolgarija

MADRAS MR 60 mg modified release tablets

Danska

Gliclazid Stada tabletter med modificeret udløsning

Francija

GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé à libération modifiée

Luksemburg

Uni Gliclazide EG 60 mg comprimés à libération modifiée

Portugalska

Gliclazida Ciclum

Slovaška

Gliclazide MR Stada

Slovenija

Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Španija

Gliclazida STADA 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9. 12. 2015.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety