Gliklazid Gentian Generics

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Gliklazid Gentian Generics 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s prirejenim sproščanjem
  • Sestava:
  • gliklazid 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Gliklazid Gentian Generics 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gliklazid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2410/10
  • Datum dovoljenje:
  • 11-11-2010
  • EAN koda:
  • 3837000058192
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Gliklazid Gentian Generics 30 tablete s prirejenim sproščanjem

gliklazid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Gliklazid Gentian Generics in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliklazid Gentian Generics

Kako jemati zdravilo Gliklazid Gentian Generics

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Gliklazid Gentian Generics

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO Gliklazid Gentian Generics IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Gliklazid Gentian Generics 30 mg je zdravilo za znižanje koncentracije krvnega sladkorja

(peroralno antidiabetično zdravilo, ki spada v skupino sulfonilsečnin).

Zdravilo Gliklazid Gentian Generics 30 mg se uporablja za zdravljenje določene oblike sladkorne bolezni

(sladkorne bolezni tipa 2) pri odraslih, če dieta, telesna dejavnost in hujšanje sami ne zadoščajo za

vzdrževanje primerne koncentracije krvnega sladkorja.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Gliklazid Gentian Generics

Ne jemljite zdravila Gliklazid Gentian Generics

- če ste alergični (preobčutljivi) na gliklazid ali katerokoli pomožno snov v zdravilu Gliklazid Gentian

Generics 30 mg, na druga zdravila iz iste skupine (sulfonilsečnine) ali na druga sorodna zdravila

(sulfonamide, ki znižujejo krvni sladkor),

- če imate od insulina odvisno sladkorno bolezen (tip 1),

- če imate v urinu ketone ali sladkor (to lahko pomeni, da imate diabetično ketoacidozo), diabetično

predkomo ali komo,

- če imate hudo bolezen ledvic ali jeter,

- če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (mikonazol, glejte poglavje 2, "Jemanje drugih zdravil"),

- če dojite ((glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Gliklazid Gentian Generics

Da boste dosegli ustrezno koncentracijo sladkorja v krvi, morate upoštevati načrt zdravljenja, ki ga je naredil

zdravnik. To pomeni, da morate poleg rednega jemanja tablet držati dieto, biti telesno dejavni in, po potrebi,

zmanjšati telesno maso.

Med zdravljenjem z gliklazidom morate redno opravljati kontrole krvnega sladkorja (in morda tudi sladkorja

v urinu) ter kontrole glikiranega hemoglobina (HbA

V prvih nekaj tednih zdravljenja je lahko tveganje za nizko koncentracijo sladkorja v krvi (hipoglikemijo)

večje, zato je potreben natančen zdravniški nadzor.

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) se lahko pojavi:

- če imate obroke neredno ali jih celo izpustite,

- če stradate,

- če ste podhranjeni,

- če spremenite prehrano,

- če povečate svojo telesno dejavnost, vaše uživanje ogljikovih hidratov pa se ne ujema s tem povečanjem,

- če pijete alkohol, zlasti če hkrati izpuščate obroke,

- če hkrati jemljete še druga zdravila ali naravna sredstva,

- če jemljete prevelike odmerke gliklazida,

- če imate posebne hormonske motnje (moteno delovanje žleze ščitnice, hipofize ali nadledvične skorje),

- če imate močno zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.

Če imate nizek krvni sladkor, se vam lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, huda lakota, slabost v

želodcu, bruhanje, utrujenost, motnje spanja, nemir, napadalnost, slaba koncentracija, zmanjšana pozornost

in poslabšanje reakcijskega časa, potrtost, zmedenost, motnje govora ali vida, tresenje, motnje zaznavanja,

omotica in nebogljenost.

Pojavijo se lahko tudi naslednji znaki in simptomi: znojenje, vlažna in lepka koža, tesnoba, hiter ali nereden

srčni utrip, visok krvni tlak, nenadna močna bolečina v prsih, ki se lahko širi v okoliške predele (angina

pektoris).

Če koncentracija sladkorja v krvi še naprej pada, se lahko pojavijo občutna zmedenost (delirij), napadi krčev,

izguba samokontrole, dihanje lahko postane plitvo, srčni utrip se lahko upočasni in izgubite lahko zavest.

Večinoma simptomi nizkega krvnega sladkorja izginejo zelo hitro, če zaužijete določeno obliko sladkorja

(npr. tablete glukoze, kocke sladkorja, sladek sok, sladkan čaj).

Zato morate pri sebi vedno nositi nekaj sladkorja (npr. v obliki tablet glukoze ali kock sladkorja). Ne

pozabite: umetna sladila ne pomagajo. Če zaužitje sladkorja ne pomaga ali se simptomi ponovijo, se morate

obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Simptomi nizkega krvnega sladkorja so lahko tudi odsotni, manj očitni ali se pojavijo zelo počasi; zgodi se

lahko tudi, da se znižanja krvnega sladkorja ne zaveste pravočasno. To se lahko zgodi, če ste starejša oseba

in jemljete določena zdravila (npr. zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje, ali zaviralce beta).

V stresnih okoliščinah (npr. v primeru nezgode, operacije, povišane telesne temperature itn.) vam zdravnik

lahko vaša zdravila začasno nadomesti z insulinom.

Simptomi visokega krvnega sladkorja (hiperglikemija) se lahko pojavijo, če gliklazid še ni dovolj znižal

krvnega sladkorja, če niste upoštevali načrta zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik, ali če se pojavijo

stresne okoliščine. Med temi simptomi so lahko žeja, pogosto uriniranje, suha usta, suha, srbeča koža,

okužbe kože in slabša zmogljivost.

Če se pojavijo ti simptomi, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate prirojeno motnjo, ki jo imenujemo pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD)

(nenormalnost rdečih krvnih celic), ali če je ta motnja v vaši družini, se lahko pojavita znižanje vrednosti

hemoglobina in razgradnja rdečih krvnih celic (hemolitična anemija). Posvetujte se z zdravnikom, preden

vzamete to zdravilo.

Zdravila Gliklazid Gentian Generics 30 mg zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljivo uporabljati pri

otrocih.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta, kajti pojavi se lahko medsebojno delovanje z zdravilom Gliklazid Gentian

Generics 30 mg.

Če jemljete katera od naslednjih zdravil, se lahko učinek gliklazida na znižanje krvnega sladkorja poveča in

pojavijo se lahko znaki nizkega krvnega sladkorja:

- druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega sladkorja (peroralne antidiabetike ali insulin),

- antibiotike (npr. sulfonamide),

- zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja (zaviralce beta, zaviralce ACE, kot

sta npr. kaptopril ali enalapril),

- zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (mikonazol, flukonazol),

- zdravila za zdravljenje razjed na želodcu ali dvanajstniku (antagoniste receptorjev H

- zdravila za zdravljenje depresije (zaviralce monoaminooksidaze),

- zdravila proti bolečinam ali antirevmatična zdravila (fenilbutazon, ibuprofen),

- zdravila, ki vsebujejo alkohol.

Če jemljete katera od naslednjih zdravil, se lahko učinek gliklazida na znižanje krvnega sladkorja zmanjša in

pojavijo se lahko znaki visokega krvnega sladkorja:

- zdravila za zdravljenje motenj osrednjega živčevja (klorpromazin),

- zdravila za zmanjšanje vnetja (kortikosteroide),

- zdravila za zdravljenje astme ali za uporabo med porodom (intravenski salbutamol, ritodrin in terbutalin),

- zdravila za zdravljenje bolezni dojk, močne menstruacijske krvavitve in endometriozo (danazol).

Zdravilo Gliklazid Gentian Generics 30 mg lahko poveča učinke zdravil proti strjevanju krvi (npr. varfarina).

Preden začnete jemati kakšno drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Če greste v bolnišnico, morate

zdravstvenemu osebju povedati, da jemljete zdravilo Gliklazid Gentian Generics 30 mg.

Jemanje zdravila Gliklazid Gentian Generics skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Gliklazid Gentian Generics 30 mg lahko vzamete s hrano in brezalkoholnimi pijačami. Pitje

alkoholnih pijač ni priporočljivo, ker lahko nepredvidljivo vpliva na urejenost vaše sladkorne bolezni.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost

Zdravila Gliklazid Gentian Generics 30 mg ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo. Če načrtujete

nosečnost ali če zanosite, morate to povedati zdravniku, da vam bo lahko predpisal primernejše zdravljenje.

Dojenje

Med obdobjem dojenja ne smete jemati zdravila Gliklazid Gentian Generics 30 mg.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zmožnost zbranosti in sposobnost reagiranja se vam lahko v primeru prenizkega krvnega sladkorja

(hipoglikemije) ali previsokega krvnega sladkorja (hiperglikemije) poslabšata, ali če se vam zaradi teh dveh

stanj pojavijo motnje vida. Zavedati se morate, da lahko ogrozite sebe in druge (npr. z upravljanjem vozil ali

uporabo strojev).

Zdravnika morate vprašati, ali lahko vozite avtomobil, če:

- imate pogosta obdobja nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije),

- imate malo opozorilnih znakov nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije) ali jih sploh nimate.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO Gliklazid Gentian Generics

Odmerek

Pri jemanju zdravila Gliklazid Gentian Generics natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Odmerek bo določil zdravnik glede na koncentracijo

sladkorja v krvi in morda tudi v urinu.

Sprememba odmerkov gliklazida je lahko potrebna, če se spremenijo zunanji dejavniki (npr. zmanjšanje

telesne mase, spremembe v slogu življenja, stres) ali če se urejenost krvnega sladkorja izboljša.

Priporočljivi začetni odmerek je ena tableta (30 mg) na dan. Običajen odmerek je od ena do štiri tablete

(največ 120 mg) naenkrat pri zajtrku. To je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.

Zdravilo Gliklazid Gentian Generics 30 mg se lahko uporabi kot zamenjava za druga peroralna

antidiabetična zdravila; posvetujte se z zdravnikom. Če vam zdravnik uvede kombinirano zdravljenje z

Gliklazid Gentian Generics 30 mg in metforminom, zaviralcem alfa-glukozidaze ali insulinom, vam bo

odmerek vsakega od njih določil individualno za vas.

Če menite, da je učinek zdravila Gliklazid Gentian Generics 30 mg premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Postopek in poti uporabe zdravila

Peroralna uporaba.

Tablete je treba pogoltniti cele in se jih ne sme gristi ali drobiti.

Tableto (ali tablete) vzamete s kozarcem vode pri zajtrku (po možnosti vsak dan ob istem času).

Potem, ko vzamete tableto/tablete, morate vedno zaužiti obrok.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliklazid Gentian Generics, kot bi smeli

Če vzamete preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na oddelek za nujno pomoč najbližje

bolnišnice. Znaki prevelikega odmerjanja so znaki nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije), opisani v

poglavju 2. Simptome je mogoče olajšati s takojšnjim zaužitjem sladkorja (4 do 6 kock) ali sladkih pijač,

temu pa mora slediti obilna malica ali obrok. Če je bolnik nezavesten, nemudoma obvestite zdravnika in

pokličite reševalce. Enako je treba ukrepati, če kdo drug, npr. otrok, nenamerno zaužije zdravilo.

Nezavestnim bolnikom se ne sme dajati hrane ali pijače.

Poskrbeti je treba, da je vedno na voljo ustrezno poučena oseba, ki lahko v nujnem primeru pokliče

zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Gliklazid Gentian Generics

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, kajti redno zdravljenje deluje bolje.

A če pozabite vzeti odmerek zdravila Gliklazid Gentian Generics 30 mg, vzemite naslednji odmerek ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Gliklazid Gentian Generics

Zdravljenje sladkorne bolezni po navadi traja vse življenje. Zato se morate posvetovati z zdravnikom, preden

nehate jemati to zdravilo. Prenehanje lahko povzroči visok krvni sladkor (hiperglikemijo).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom .

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gliklazid Gentian Generics 30 mg neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Opisani so bili naslednji neželeni učinki s prikazanimi pogostnostmi:

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov

Najpogostejši neželeni učinek je nizek krvni sladkor (hipoglikemija). Za simptome in znake hipoglikemije

glejte "Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Gliklazid Gentian Generics" v poglavju 2, "KAJ

MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Gliklazid Gentian Generics"

Če ti simptomi ostanejo nezdravljeni, lahko napredujejo v zaspanost, izgubo zavesti in tudi v komo. Če je

obdobje nizkega krvnega sladkorja hudo ali traja dolgo, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč (tudi

če se stanje prehodno popravi, ko zaužijete sladkor).

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov

Bolečine ali nelagodje v želodcu, slabost v želodcu, bruhanje, težave s prebavo, driska in zaprtost. Ti učinki

se zmanjšajo, če zdravilo Gliklazid Gentian Generics 30 mg, tablete s prirejenim sproščanjem, vzamete z

obrokom, kot je priporočeno (glejte poglavje 3, "KAKO JEMATI ZDRAVILO Gliklazid Gentian

Generics").

Pogostnost ni znana:

Bolezni krvi: Opisano je bilo zmanjšanje števila krvnih celic (npr. krvnih ploščic, rdečih in belih krvnih

celic). To lahko povzroči: bledico, dolgotrajne krvavitve, podplutbe, vneto žrelo in povišano telesno

temperaturo. Ti simptomi po prenehanju zdravljenja po navadi izginejo.

Bolezni jeter: Opisani so bili posamezni primeri nenormalnega delovanja jeter, ki lahko povzroči

porumenelost kože in oči. Če se vam to pojavi, se takoj posvetujte z zdravnikom. Simptomi na splošno

minejo po prenehanju jemanja zdravila. Zdravnik bo presodil, ali morate nehati jemati zdravilo.

Bolezni kože: Opisane so bile kožne reakcije, npr. izpuščaj, pordelost, srbenje in koprivnica. Pojavijo se

lahko tudi hude reakcije.

Očesne bolezni: Za krajši čas se lahko pojavi prizadetost vida, zlasti na začetku zdravljenja. Ta učinek je

posledica sprememb v koncentraciji krvnega sladkorja.

S sulfonilsečninami so bili opisani primeri hudih sprememb števila krvnih celic in alergijskega vnetja žilne

stene. Opazili so simptome okvare jeter (npr. zlatenico), ki so večinoma izginili po prenehanju uporabe

sulfonilsečnin, a lahko v posameznih primerih povzročijo smrtno nevarno odpoved jeter.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA Gliklazid Gentian Generics

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pretisni omot iz Al/PVC-PVDC:

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Vsebnik iz HDPE:

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila Gliklazid Gentian Generics 30 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na vsebniku, škatli in pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Gliklazid Gentian Generics

Zdravilna učinkovina je gliklazid. Ena tableta vsebuje 30 mg gliklazida v obliki s prirejenim

sproščanjem.

Pomožne snovi so: natrijev hidrogenkarbonat, manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat dihidrat,

hipromeloza, brezvodni, koloidni, silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Gliklazid Gentian Generics in vsebina pakiranja

tableta s prirejenim sproščanjem

Bele, ovalne, na obeh straneh izbočene tablete, velike 4,5 x 10,1 mm in z oznako "G" na eni strani.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omoti: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 tablet s prirejenim sproščanjem.

Vsebniki za tablete: 30, 100 in 180 tablet s prirejenim sproščanjem.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Gentian Generics Limited

5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street, Liverpool L2 9TL,

Velika Britanija

Izdelovalec

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78

P.O.Box 420,

IS-222 Hafnarfjordur

Islandija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Bolgarija

Gliklazid Gentian Generics

Češka

Gliklazid Gentian Generics 30 mg

Danska

Gliklazid Gentian Generics

Estonija

Gliclazide Gentian Generics

Madžarska

Gliclazide Gentian Generics

Italija

Gliclazide Gentian Generics 30 mg compresse a rilascio modificato

Latvija

Gliclazide Gentian Generics 30 mg ilgstošās darbības tabletes

Litva

Gliclazide Gentian Generics 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Poljska

Gliklazid Gentian Generics

Romunija

Gliclazidă Gentian Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificată

Slovaška

Gliklazid Gentian Generics 30 mg

Slovenija

Gliklazid Gentian Generics 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Navodilo je bilo odobreno 18.3.2009

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety