Gliclada

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Gliclada 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • gliklazid 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Gliclada 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gliklazid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2220/12
  • Datum dovoljenje:
  • 12-11-2012
  • EAN koda:
  • 3837000109696
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Gliclazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

JAZMP-IA/013-29.6.2015

Page 1 of 7

Navodilo za uporabo

Gliclada 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Gliclada 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

gliklazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Gliclada in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliclada

Kako jemati zdravilo Gliclada

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Gliclada

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Gliclada in za kaj ga uporabljamo

Gliclada je zdravilo, ki znižuje raven sladkorja v krvi (je peroralno antidiabetično zdravilo iz razreda

sulfonilsečnin).

Zdravilo Gliclada je namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov z določeno obliko sladkorne bolezni

(sladkorno boleznijo tipa 2), kadar dieta, telesna dejavnost in zmanjševanje telesne teže niso dovolj za

vzdrževanje primerne ravni sladkorja v krvi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliclada

Ne jemljite zdravila Gliclada:

če ste alergični na gliklazid, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), druga

zdravila iz iste skupine (sulfonilsečnine) ali sorodna zdravila (sulfonamidne antidiabetike);

če imate od inzulina odvisno sladkorno bolezen (sladkorno bolezen tipa 1);

če so v vašem urinu našli ketonska telesa in sladkor (kar lahko pomeni, da imate diabetično

ketoacidozo); zdravilo prav tako ni primerno za bolnike z diabetično predkomo ali komo;

če imate hudo ledvično ali jetrno bolezen;

če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam (mikonazol, glejte poglavje Druga zdravila in

zdravilo Gliclada);

če dojite (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in plodnost).

Če menite, da bi katero od navedenih opozoril lahko veljalo za vas, to sporočite zdravniku ali

farmacevtu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Da bi dosegli pravo raven sladkorja v krvi, se morate držati načrta zdravljenja, ki vam ga je določil

zdravnik. To pomeni, da morate poleg rednega jemanja tablet upoštevati dieto, biti telesno dejavni in

zmanjšati telesno težo, če je potrebno.

1.3.1

Gliclazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

JAZMP-IA/013-29.6.2015

Page 2 of 7

Med zdravljenjem z gliklazidom je treba redno spremljati vrednost sladkorja v krvi (in mogoče v

urinu) ter vrednosti glikiranega hemoglobina (HbA1c).

V prvih tednih zdravljenja je lahko tveganje za znižano raven sladkorja v krvi (hipoglikemijo) večje,

zato vas mora zdravnik še posebej strogo nadzorovati.

Znižana raven sladkorja v krvi (hipoglikemija) se lahko pojavi:

če so vaši obroki neredni ali jih izpuščate;

če se postite;

če ste slabo prehranjeni;

če ste spremenili svojo prehrano;

če ste povečali telesno dejavnost, vendar ne zaužijete dovolj ogljikovih hidratov v ta namen;

če pijete alkohol in hkrati izpuščate obroke;

če sočasno jemljete druga zdravila ali zeliščne pripravke;

če jemljete prevelike odmerke gliklazida;

če imate določene hormonske motnje (motnje delovanja ščitnice, hipofize ali skorje nadledvične

žleze);

če je delovanje vaših ledvic ali jeter izrazito zmanjšano.

Znižana raven sladkorja v krvi lahko povzroča naslednje simptome: glavobol, hudo lakoto, slabost,

bruhanje, utrujenost, motnje spanja, nemir, napadalnost, nezbranost, zmanjšano budnost in

upočasnjeno odzivanje, depresijo, zmedenost, motnje govora ali vida, tresavico, motnje čutov, omotico

in občutek nemoči.

Lahko se pojavijo tudi naslednji znaki in simptomi: potenje, potna koža, tesnoba, hiter ali nepravilen

srčni utrip, zvišan krvni tlak, nenadne bolečine v prsih, ki se lahko širijo v sosednja območja (angina

pektoris).

Če se raven sladkorja v krvi znižuje še naprej, lahko opazite izrazito zmedenost (delirij) in kr

(konvulzije), izgubite nadzor nad sabo, vaše dihanje postane plitko, srčni utrip se vam lahko upočasni

in lahko izgubite zavest.

Simptomi znižane ravni sladkorja v krvi v večini primerov izginejo zelo hitro, če zaužijete sladkor v

različnih oblikah, npr. tablete glukoze, sladkor v kockah, sladek sok, sladkan čaj. Zato morate vedno

imeti pri sebi neko obliko sladkorja (tablete glukoze, sladkor v kockah). Vedeti morate, da umetna

sladila niso učinkovita. Če zaužitje sladkorja ne pomaga ali se simptomi ponovijo, obvestite zdravnika

ali najbližjo bolnišnico.

Lahko se tudi zgodi, da znižana raven sladkorja v krvi ne povzroči simptomov, da so manj očitni, se

razvijejo zelo počasi ali pa se padca vrednosti sladkorja v krvi ne zavedate. To so opažali pri starejših

bolnikih, ki so jemali določena zdravila (npr. zdravila, ki delujejo na osrednji živčni sistem, in

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta).

Kadar ste pod stresom (npr. ob nesrečah, operacijah, povišani telesni temperaturi ipd.), vam zdravnik

lahko zdravilo začasno zamenja za inzulin.

Simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemije) se lahko pojavljajo, dokler gliklazid

sladkorja v krvi še ne uredi dovolj, če se ne držite načrta zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik,

ali ob posebnih stresnih dogodkih. Simptomi lahko zajemajo žejo, pogosto uriniranje, suha usta,

srbečo kožo, kožne okužbe in zmanjšano storilnost.

Če se pojavijo našteti simptomi, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če imate dedno pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (nepravilnost rdečih krvnih

celic) ali se to pojavlja v družini, lahko pride do zmanjšane vrednosti hemoglobina in do razgrajevanja

1.3.1

Gliclazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

JAZMP-IA/013-29.6.2015

Page 3 of 7

rdečih krvnih celic (hemolitične anemije). Preden vzamete zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci

Zdravilo Gliclada zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljivo za otroke.

Druga zdravila in zdravilo Gliclada

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ob jemanju naslednjih zdravil se lahko učinek gliklazida na zniževanje sladkorja v krvi okrepi in

lahko se pojavijo znaki znižane ravni sladkorja v krvi:

druga zdravila za zniževanje sladkorja v krvi (peroralni antidiabetiki, agonisti receptorja GLP-1,

inzulin);

antibiotiki (npr. sulfonamidi, klaritromicin);

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja (antagonisti adrenergičnih

receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot sta kaptopril ali enalapril);

zdravila proti glivičnim okužbam (mikonazol, flukonazol);

zdravila za bolnike z razjedami na želodcu ali dvanajstniku (antagonisti histaminskih

receptorjev H2);

zdravila proti depresiji (zaviralci monoaminooksidaze);

zdravila proti bolečinam ali revmi (fenilbutazon, ibuprofen);

zdravila, ki vsebujejo alkohol.

Ob jemanju naslednjih zdravil se lahko učinek gliklazida na glukozo v krvi zmanjša in njena

koncentracija se lahko poveča:

zdravila proti motnjam osrednjega živčnega sistema (klorpromazin);

protivnetna zdravila (kortikosteroidi);

zdravila, ki jih dajejo med porodom ali proti astmi (salbutamol intravensko, ritodrin, terbutalin);

zdravila za bolnice z boleznimi dojk, močnimi menstrualnimi krvavitvami in endometriozo

(danazol).

Zdravilo Gliclada lahko poveča učinek zdravil proti strjevanju krvi (npr. varfarina).

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete drugo zdravilo. Če morate v bolnišnico, zdravstvenemu

osebju povejte, da jemljete zdravilo Gliclada.

Zdravilo Gliclada skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Gliclada lahko jemljete s hrano in brezalkoholnimi pijačami. Pitje alkohola ni priporočljivo,

saj lahko nepredvidljivo vpliva na nadziranje sladkorne bolezni.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev med jemanjem tega

zdravila, povejte svojemu zdravniku, ki vam bo predpisal ustreznejše zdravljenje.

Če dojite, zdravila Gliclada ne smete jemati.

O vplivu zdravila Gliclada na plodnost ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša zbranost in odzivnost sta lahko moteni, če imate znižano raven sladkorja v krvi (hipoglikemijo)

ali zvišano raven sladkorja v krvi (hiperglikemijo) ali če se zaradi teh stanj pojavijo motnje vida.

Bodite pazljivi, saj v takem stanju lahko ogrožate sebe ali druge (npr. če vozite ali upravljate stroje).

Vprašajte zdravnika, ali lahko vozite, če:

imate pogoste epizode znižanega sladkorja v krvi (hipoglikemije);

opažate le malo ali nič svarilnih znakov znižanega sladkorja v krvi (hipoglikemije).

1.3.1

Gliclazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

JAZMP-IA/013-29.6.2015

Page 4 of 7

Zdravilo Gliclada vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Gliclada

Odmerek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek določi zdravnik glede na vrednost sladkorja v krvi in mogoče v urinu.

Ob spremembah zunanjih dejavnikov (npr. zmanjšanju telesne teže, spremembah življenjskega sloga,

stresu) ali izboljšanju nadzora glukoze v krvi bo morda treba prilagoditi odmerjanje gliklazida.

Priporočeni odmerek je od 30 mg (na primer ena tableta Gliclada 30 mg ali polovica tablete Gliclada

60 mg) do največ 120 mg (na primer 4 tablete Gliclada 30 mg ali 2 tableti Gliclada 60 mg)v

enkratnem odmerku, ob zajtrku.

Število tablet je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.

Če boste jemali zdravilo Gliclada v kombinaciji z metforminom, zaviralci glukozidaze alfa,

tiazolidindionom, zaviralcem dipeptidil peptidaze 4, agonistom receptorja GLP-1 ali inzulinom, bo

zdravnik posebej za vas določil pravi odmerek vsakega zdravila.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, če kljub temu da zdravilo jemljete tako, kot vam je bilo

predpisano, v krvi opazite visoke ravni sladkorja.

Pot in način uporabe

Peroralna uporaba.

Polovico tablete ali celo tableto/tableti pogoltnite v enem kosu. Tablet ne žvečite ali drobite.

Gliclada 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se lahko delijo na enake odmerke.

Tableto/tablete vzemite s kozarcem vode ob zajtrku (najbolje vsak dan ob isti uri).

Jemanju tablet mora vedno slediti obrok hrane

Če menite, da je učinek zdravila Gliclada premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliclada, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, takoj obvestite svojega zdravnika ali urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Znaki prevelikega odmerjanja so takšni kot pri premajhni vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemiji),

opisani v 2. poglavju. Simptome lahko zmanjšate tako, da takoj zaužijete sladkor (4 do 6 kock) ali

sladko pijačo in nato še večji prigrizek ali obrok.

Če bolnik pade v nezavest, takoj obvestite zdravnika in pokličite reševalce. Enako storite, če je kdo,

npr. otrok, zdravilo zaužil nehote.

Bolnikom v nezavesti ne dajajte hrane ali pijače.

Zagotoviti morate, da je vedno v bližini oseba, ki je seznanjena z vašim stanjem in lahko v nujnem

primeru pokliče zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Gliclada

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše.

Če vseeno pozabite vzeti odmerek zdravila Gliclada, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Gliclada

1.3.1

Gliclazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

JAZMP-IA/013-29.6.2015

Page 5 of 7

Ker se morajo bolniki s sladkorno boleznijo običajno zdraviti do konca življenja, se morate

posvetovati z zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo. Če prekinete zdravljenje, se vam lahko

raven sladkorja v krvi zviša (hiperglikemija), kar poveča tveganje za zaplete sladkorne bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinek, ki ga opažajo najpogosteje, je znižana raven sladkorja v krvi (hipoglikemija). Znaki

in simptomi so opisani v poglavju Opozorila in previdnostni ukrepi.

Brez zdravljenja lahko tovrstni simptomi napredujejo do zaspanosti, izgube zavesti ali celo kome. Če

je epizoda znižane ravni sladkorja v krvi huda ali dolgotrajna, tudi če jo trenutno uredite z zaužitjem

sladkorja, morate takoj obiskati zdravnika.

Bolezni jeter

Pri posameznih bolnikih so poročali o nepravilnostih delovanja jeter, ki lahko povzročijo

porumenelost kože in oči. Če to velja za vas, takoj obiščite zdravnika. Ti simptomi navadno izginejo

po prekinitvi jemanja zdravila. Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti zdravljenje.

Bolezni kože

Poročali so o kožnih reakcijah, kot so izpuščaj, rdečica, srbenje, koprivnica, angioedem (hitro otekanje

tkiv, kot so veke, obraz, ustnice, usta, jezik ali žrelo, kar lahko povzroči oteženo dihanje). Izpuščaj

lahko napreduje do razširjenih mehurjev ali lupljenja kože.

Bolezni krvi

Opažali so zmanjšanje števila krvnih celic (na primer trombocitov, rdečih in belih krvnih celic), ki

lahko povzroča bledico, podaljšanje krvavitve, modrice, vnetje žrela in vročico. Ti simptomi navadno

izginejo po prekinitvi zdravljenja.

Bolezni prebavil

Bolečine v želodcu, slabost, bruhanje, slaba prebava, driska in zaprtje. Te pojave zmanjšate, če

zdravilo Gliclada jemljete z obrokom, kot je priporočeno.

Očesne bolezni

Lahko boste opazili kratkotrajne motnje vida, zlasti na začetku zdravljenja. Ta učinek povzročajo

spremenjene ravni sladkorja v krvi.

Kot pri drugih sulfonilsečninah so opažali naslednje neželene dogodke: hude spremembe števila

krvnih celic in alergijska vnetja žilne stene, zmanjšanje natrija v krvi (hiponatremija), simptome

jetrnega popuščanja (npr. zlatenico), ki so pri večini bolnikov izginili po ukinitvi sulfonilsečnin,

vendar pri posameznikih lahko vodijo v smrtno nevarno jetrno odpoved.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

1.3.1

Gliclazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

JAZMP-IA/013-29.6.2015

Page 6 of 7

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Gliclada

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Gliclada 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Gliclada 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Pretisni omot iz PVC/PVDC filma in Al-folije:

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Pretisni omot iz OPA/Al/PVC//Al-folije:

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Gliclada

Zdravilna učinkovina je gliklazid. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30 mg ali

60 mg gliklazida.

Druge sestavine 30 mg tablet so laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), kalcijev karbonat

(E170), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat (E572).

Druge sestavine 60 mg tablet so hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, brezvodni koloidni

silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Gliclada in vsebina pakiranja

Gliclada 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Tablete so bele barve, ovalne in izbočene.

Velikost tablet

Dolžina: 11 mm, debelina: 2,8–3,8 mm, teža: približno 0,16 g.

Gliclada 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Tablete so bele do skoraj bele barve, ovalne, obojestransko izbočene, z razdelilno zarezo na obeh

straneh. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Velikost tablet

Dolžina: 13 mm, debelina: 3,5–4,9 mm, teža: približno 0,32 g.

Na voljo so škatle po 30, 60 in 90 tablet v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 10 ali 15

tablet.

1.3.1

Gliclazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

JAZMP-IA/013-29.6.2015

Page 7 of 7

Način in režim izdaje zdravila Gliclada

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalci

Gliclada 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Gliclada 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 29.06.2015