Gervaton

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Gervaton 80 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • valsartan 80 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Gervaton 80 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • valsartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-122/2014-3
  • Datum dovoljenje:
  • 31-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000121391
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.5

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO

Gervaton 80 mg filmsko obložene tablete>

valsartan

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Gervaton in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gervaton

Kako jemati zdravilo Gervaton

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Gervaton

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO GERVATON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Gervaton sodi v skupino zdravil, znano pod imenom antagonisti receptorjev angiotenzina II,

ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči, da se krvne žile

stisnejo, kar povzroči zvišanje krvnega tlaka. Zdravilo Gervaton deluje tako, da zavira delovanje

angiotenzina II, zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža.

Zdravilo Gervaton se lahko uporablja pri treh različnih bolezenskih stanjih:

za zdravljenje visokega krvnega tlaka. Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in

arterij. Če ga ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko

povzroči infarkt, srčno popuščanje ali odpoved ledvic. Visok krvni tlak povečuje tveganje za

srčni napad. Z znižanjem krvnega tlaka se običajno zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni;

za zdravljenje ljudi po nedavnem srčnem napadu (miokardni infarkt). »Nedavni« pri tem

pomeni pred 12 urami do 10 dnevi;

za zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja. Zdravilo Gervaton uporabimo takrat,

kadar ne moremo uporabiti zdravila iz skupine, ki se imenuje zaviralci angiotenzinske

konvertaze (ACE) (zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja), lahko pa ga uporabimo poleg

zaviralca ACE, kadar ne moremo uporabiti antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (druga

vrsta zdravil za zdravljenje srčnega popuščanja). Simptomi srčnega popuščanja vključujejo

zadihanost ter otekanje stopal in nog zaradi zastajanja tekočine. Do tega pride takrat, ko srčna

črpalka ne more črpati dovolj krvi, da bi s krvjo oskrbela celotno telo.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GERVATON

Ne jemljite zdravila Gervaton

če ste alergični (preobčutljivi) na valsartan ali katerokoli sestavino zdravila Gervaton

(glejte poglavje 6. Dodatne informacije);

če imate hudo bolezen jeter;

če ste noseči več kot 3 mesece (tudi v zgodnji nosečnosti se je bolje izogibati zdravilu

Gervaton).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Gervaton

če imate bolezen jeter,

če imate hudo bolezen ledvic ali če se zdravite z dializo,

če imate zožanje ledvične arterije,

če so vam pred kratkim presadili ledvico (prejeli ste novo ledvico),

če se zdravite po srčnem napadu ali zaradi srčnega popuščanja. Zdravnik bo morda preveril

delovanje ledvic,

če imate hudo bolezen srca, razen srčnega popuščanja in srčnega napada,

če jemljete zdravila, ki povečujejo količino

kalija v krvi. To vključuje dodatke kalija,

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki zadržujejo kalij in heparin. Morda bo

potrebno redno preverjanje količine kalija v krvi,

če imate aldosteronizem. To je bolezen, pri kateri nadledvične žleze tvorijo preveč hormona

aldosterona. Če imate to bolezen, uporaba zdravila Gervaton ne priporočljiva,

če ste izgubili veliko tekočine (dehidracija) zaradi driske, bruhanja ali velikih odmerkov

diuretikov,

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali če načrtujete nosečnost). Uporaba

zdravila Gervaton ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu

nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje

Nosečnost in dojenje).

Če karkoli od naštetega velja za vas, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Gervaton.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Gervaton ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom

Gervaton. Morda bo treba spremeniti odmerek, izvesti druge ukrepe ali celo prekiniti jemanje

katerega od teh zdravil. To velja tako za zdravila na recept kot za tista v prosti prodaji, še

zlasti za:

druga zdravila za znižanje krvnega tlaka, posebno tablete za odvajanje vode (diuretike),

zdravila, ki lahko zvišajo količino kalija v krvi. To vključuje dodatke kalija, nadomestke

soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki zadržujejo kalij in heparin,

nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila

(NSAID),

litij, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst duševnih bolezni.

Poleg tega:

Če se zdravite po srčnem napadu, ni priporočljiva uporaba kombinacije z zaviralci ACE

(zdravili za zdravljenje srčnega napada),

Če se zdravite zaradi srčnega popuščanja, ni priporočljiva uporaba trojne kombinacija z

zaviralci ACE in antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za zdravljenje

srčnega popuščanja).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Gervaton skupaj s hrano in pijačo

Gervaton je mogoče jemati s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči (ali če načrtujete nosečnost).

Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da pred zanositvijo ali takoj, ko izveste, da ste noseči, prenehate

jemati zdravilo Gervaton in vam predpisal drugo zdravilo namesto zdravila Gervaton. Uporaba

zdravila Gervaton ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti,če ste noseči več kot 3 mesece, pa

ga ne smete jemati, saj lahko resno škoduje vašemu otroku, če se uporablja po tretjem mesecu

nosečnosti.

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Uporaba zdravila Gervaton ni

priporočljiv za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, še

zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.

Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo

zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Gervaton deluje na vas. Kot številna druga zdravila za

zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko zdravilo Gervaton v redkih primerih povzroči omotičnost in

vpliva na sposobnost koncentracije.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO GERVATON

Pri jemanju Gervatona natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Ljudje z visokim krvnim tlakom pogosto ne čutijo nobenih težav,

povezanih s tem. Veliko se jih lahko počuti povsem normalno. Zato je zelo pomembno, da hodite na

preglede k zdravniku, tudi če se počutite dobro.

Visok krvni tlak

Običajni odmerek je 80 mg na dan. V nekaterih primerih lahko zdravnik predpiše višje odmerke (npr.

160 mg ali 320 mg). Zdravilu Gervaton lahko doda tudi druga zdravila (npr. diuretike).

Po nedavnem srčnem napadu

Po srčnem napadu zdravljenje večinoma začnemo že 12 ur po napadu z nizkimi odmerki 20 mg

dvakrat na dan. Odmerek 20 mg dobite tako, da razpolovite 40-miligramsko tableto. Zdravnik bo

odmerek v obdobju več tednov postopoma zviševal do največ 160 mg dvakrat na dan. Končni

odmerek je odvisen od tega, kako prenašate zdravilo.

Zdravilo Gervaton je mogoče jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega napada. O tem,

katero zdravljenje je primerno za vas, se bo odločil vaš zdravnik.

Srčno popuščanje

Zdravljenje običajno začnemo s 40 mg dvakrat na dan. Zdravnik bo odmerek v obdobju več tednov

postopoma zviševal do največ 160 mg dvakrat na dan. Končni odmerek je odvisen od tega, kako

prenašate zdravilo.

Zdravilo Gervaton je mogoče jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčne odpovedi. O tem,

katero zdravljenje je primerno za vas, se bo odločil vaš zdravnik.

Zdravilo Gervaton je mogoče jemati s hrano ali brez nje. Tablete zdravila Gervaton vzemite s

kozarcem vode.

Zdravilo Gervaton vzemite vsak dan ob približno istem času.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gervaton, kot bi smeli

Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, lezite in takoj pokličite svojega zdravnika. Če nehote

vzamete preveč tablet, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Gervaton

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.

Če ste prenehali jemati zdravilo Gervaton

Prenehanje zdravljenja z Gervatonom lahko povzroči poslabšanje vaše bolezni. Ne prenehajte jemati

zdravila, razen če vam je tako naročil zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi Gervaton neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj:

zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov

občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov

redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov

zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov

ni znano: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Pojavijo se lahko simptomi angioedema, kot so

otekanje obraza, jezika ali grla;

težave s požiranjem;

koprivnica in težave z dihanjem.

Če opazite kateregakoli od teh simptomov, pojdite takoj k zdravniku.

Drugi možni neželeni učinki vključujejo:

Pogosti

omotica

posturalna omotica (ob vstajanju)

• nizek krvni tlak s simptomi, kot je omotica

• zmanjšano delovanje ledvic

(znaki ledvične odpovedi)

Občasni

alergijske reakcije s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, omotičnost, otekanje obraza, ustnic, jezika ali

grla, težave z dihanjem ali s požiranjem (znaki angioedema),

• nenadna izguba zavesti,

• občutek vrtenja,

• hudo zmanjšano delovanje ledvic (znak akutne ledvične odpovedi),

mišični krči, nenormalen srčni utrip (znaki

čezmerne količine kalija v krvi

• zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, otekanje stopal in nog (znaki srčnega

popuščanja),

glavobol,

• kašelj,

bolečina v želodcu,

slabost,

driska,

• utrujenost,

šibkost.

Ni znano

izpuščaj,

srbenje,

skupaj

nekaterimi

naslednjih

znakov

simptomov:

zvišana

telesna

temperatura, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, otekle bezgavke in/ali simptomi, podobni gripi

(znaki serumske bolezni),

• škrlatno-rdeči madeži, zvišana telesna temperatura, srbenje (znaki vnetja krvnih žil, imenovanega

vaskulitis),

• neobičajne krvavitve ali modrice (znaki trombocitopenije),

• bolečine v mišicah (mialgija),

zvišana

telesna

temperatura,

vneto

grlo

razjede

ustih

zaradi

okužbe

(simptomi

nizke

koncentracije belih krvnih celic, imenovane tudi nevtropenija),

• znižana koncentracija hemoglobina in zmanjšan odstotek rdečih krvnih celic v krvi (ki lahko v hudih

primerih vodi v anemijo),

• zvišana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v hudih primerih sproži mišične krče, nenormalen srčni

ritem),

• zvišane vrednosti jetrnih testov (kar lahko kaže na poškodbo jeter), vključno z zvišano koncentracijo

bilirubina v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči porumenelost kože in oči),

• zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi in zvišana koncentracija kreatinina v krvi (kar lahko kaže

na nenormalno delovanje ledvic).

Pogostnost nekaterih neželenih učinkov je lahko različna glede na vaše stanje. Tako so na primer

neželeni učinki, kot sta omotičnost ali zmanjšano delovanje ledvic, manj pogosti pri bolnikih, ki se

zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja ali

po nedavnem srčnem napadu.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA GERVATON

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Gervaton ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in zunanji škatli poleg oznake EXP. Prvi dve števki pomenita mesec, zadnje štiri pa leto. Datum

izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Gervaton 80 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je valsartanGervaton. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg

valsartanGervatona.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob, glikolat škroba (tipa

A), hidroksipropilceluloza (E463), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572).

Obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol, rumeni železov oksid

(E172) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Gervaton in vsebina pakiranja

Zdravilo Gervaton je rožnata, okrogla, konveksna tableta z razdelilno zarezo in oznako »V9SN« na eni

strani ter oznako »80« na drugi strani.

Pakirane so v pretisnih omotih in so na voljo v različnih velikostih pakiranja: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56,

60, 90, 98, 100 tablet.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predipisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Izdelovalec

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania S.L.Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanija

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avartan

Gervarnus 80 mg

Valsarthon

Sartend 80 mg

Gervaton 80 mg comprimate filmate

Valsarthon 80 mg

Gervaton 80 mg filmsko oblozene tablete

To navodilo je bilo nazadnje odobreno

01.2011

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety