GENOTROPIN

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • GENOTROPIN 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
  • Sestava:
  • somatropin, rekombinantni 5,3 mg / 1 vložek
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 dvodelnim vložkom zaprtem v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku GoQuick s praškom in vehiklom
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • GENOTROPIN 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • somatropin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2374/11
  • Datum dovoljenje:
  • 20-12-2011
  • EAN koda:
  • 3837000128895
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/010-14.09.2015

1/16

Navodilo za uporabo

GENOTROPIN 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

somatropin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, vključno z navodili za uporabo

napolnjenega injekcijskega peresnika GoQuick (spodaj), ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Genotropin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Genotropin

Kako uporabljati zdravilo Genotropin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Genotropin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Genotropin in zakaj ga uporabljamo

Zdravilo Genotropin je rekombinantni človeški rastni hormon (imenovan tudi somatropin). Ima enako

strukturo kot naravni človeški rastni hormon, ki je potreben za rast kosti in mišic. Pomaga tudi, da se

maščobno in mišično tkivo razvijeta v pravi meri. Somatropin v zdravilu Genotropin je

rekombinantnega izvora (pridobljen s pomočjo genske tehnologije) in ni narejen iz človeškega oz.

živalskega tkiva.

Pri otrocih se zdravilo Genotropin uporablja za zdravljenje naslednjih motenj rasti:

Če ne rastete pravilno in nimate dovolj svojega lastnega rastnega hormona.

Če imate Turnerjev sindrom. Turnerjev sindrom je kromosomska motnja pri dekletih, ki lahko

vpliva na rast – zdravnik vam je povedal, ali jo imate.

Če imate kronično popuščanje ledvic (izguba sposobnosti normalnega delovanja ledvic), kar

vpliva na rast.

Če imate Prader-Willijev sindrom, ki je kromosomska motnja, vam bo rastni hormon pomagal

pridobiti telesno višino, če še rastete, in vam izboljšal telesno sestavo. Čezmerno maščevje se bo

zmanjšalo, pomanjkanje mišične mase pa se bo izboljšalo.

Če ste bili ob rojstvu premajhni, vam bo zdravilo Genotropin prav tako pomagalo pridobiti

telesno višino, če do četrtega leta starosti ali pozneje niste nadomestili zaostanka v rasti ali niste

ohranili normalne rasti.

Pri odraslih se zdravilo Genotropin uporablja za zdravljenje oseb z izrazitim pomanjkanjem rastnega

hormona. To se lahko prične v odrasli dobi ali že v otroštvu. Če ste se z rastnim hormonom zdravili v

otroštvu, vam bodo ob koncu rasti ponovno preverili raven vašega rastnega hormona. Če bodo

ugotovili, da imate hujše pomanjkanja rastnega hormona, vam bo zdravnik predlagal nadaljevanje

zdravljenja z zdravilom Genotropin.

Zdravilo vam sme predpisati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z rastnim hormonom in vam

je potrdil vašo diagnozo.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

2/16

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Genotropin

Ne uporabljajte zdravila Genotropin in o tem obvestite zdravnika:

Če ste alergični na somatropin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če imate aktiven tumor (raka). Tumorji morajo biti neaktivni in njihovo zdravljenje mora biti

končano pred začetkom zdravljenja z zdravilom Genotropin.

Če ste hudo bolni (npr. zapleti po operaciji na odprtem srcu ali operaciji želodca, akutna odpoved

dihal, ste imeli hudo nesrečo ali podobna stanja). Če imate predvideno oz. ste imeli večjo

operacijo, ali če greste v bolnišnico zaradi kakšnega drugega razloga, o tem obvestite zdravnika.

Hkrati tudi opomnite druge zdravnike med obiskom ali kontrolo, da uporabljate rastni hormon.

Če vam je bilo zdravilo Genotropin predpisano za spodbujanje rasti, vendar ste že prenehali rasti

(epifize so že zaprte).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Genotropin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še zlasti, če

karkoli izmed spodaj naštetega velja za vas.

Če pri vas obstaja tveganje za razvoj sladkorne bolezni, vam bo moral zdravnik med zdravljenjem

z zdravilom Genotropin nadzorovati raven sladkorja v krvi.

Če imate sladkorno bolezen, morate med zdravljenjem z zdravilom Genotropin skrbno

nadzorovati raven sladkorja v krvi in se o vrednostih posvetovati z zdravnikom. Tako boste

ugotovili, ali je treba spremeniti odmerek zdravil, ki jih uporabljate za zdravljenje sladkorne

bolezni.

Po začetku zdravljenja z zdravilom Genotropin je lahko pri nekaterih bolnikih treba pričeti z

nadomestnim zdravljenjem ščitničnih hormonov

Če se zdravite s ščitničnimi hormoni, bo morda treba prilagoditi odmerek ščitničnih hormonov.

Če uporabljate rastni hormon za spodbujanje rasti in šepate ali začnete zaradi bolečine v kolku

šepati med zdravljenjem, morate o tem obvestiti zdravnika.

Če vam naraste znotrajlobanjski tlak (kar povzroča naslednje simptome: zelo hudi glavoboli,

težave z vidom ali bruhanje), morate o tem obvestiti zdravnika.

Če vam zdravnik potrdi nastanek vnetja mišice blizu mesta injiciranja zaradi konzervansa

metakrezola, morate uporabljati zdravilo Genotropin brez metakrezola.

Če prejemate zdravilo Genotropin zaradi pomanjkanja rastnega hormona, ki je sledilo tumorju

(raku) v preteklosti, vas mora zdravnik zaradi morebitne ponovitve tumorja ali druge oblike raka

redno pregledovati.

Če se vam pojavijo bolečine v trebuhu, ki se stopnjujejo, morate o tem obvestiti zdravnika.

Izkušnje pri bolnikih, starejših od 80 let, so omejene. Starejši bolniki so morda bolj občutljivi za

delovanje zdravila Genotropin, zato bi lahko bili bolj nagnjeni k pojavu neželenih učinkov.

Otroci s kroničnim ledvičnim popuščanjem:

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Genotropin vam mora zdravnik pregledati delovanje

ledvic in stopnjo rasti. Zdravljenje ledvičnega popuščanja se mora nadaljevati. Zdravljenje z

zdravilom Genotropin pa se mora prenehati ob presaditvi ledvic.

Otroci s Prader-Willijevim sindromom:

Zdravnik vam bo za nadzorovanje teže predpisal navodila za dieto, ki jih morate upoštevati.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Genotropin vas bo zdravnik pregledal glede znakov

zapore zgornjih dihalnih poti, začasnega prenehanja dihanja med spanjem ter okužb dihal.

Če se med zdravljenjem pojavijo znaki oviranega pretoka zraka v zgornjem delu dihalnih poti

(vključno s pojavom smrčanja ali poslabšanjem smrčanja), vas bo zdravnik pregledal in lahko se

odloči, da prekine vaše zdravljenje z zdravilom Genotropin.

Med zdravljenjem bo zdravnik preverjal, če se vam pojavljajo znaki skolioze, to je ukrivljenost

hrbtenice vstran.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

3/16

Če se vam med zdravljenjem pojavi okužba pljuč, to povejte zdravniku, da bo lahko pričel

zdraviti okužbo.

Otroci, ki so ob porodu premajhni ali prelahki:

Če ste bili pri porodu premajhni ali prelahki in imate sedaj od 9 do 12 let, vprašajte zdravnika za

nasvet glede stopnje razvoja v puberteti in zdravljenja z zdravilom Genotropin.

Zdravnik vam bo preveril raven glukoze in insulina v krvi pred začetkom zdravljenja in nato še

vsako leto med procesom zdravljenja.

Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler ne nehate rasti.

Druga zdravila in zdravilo Genotropin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika, če uporabljate:

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni

ščitnične hormone (pri zmanjšanem delovanju ščitnice)

sintetične hormone nadledvične žleze - kortikosteroide (običajno se uporabljajo pri obvladovanju

vnetij in alergijskih reakcij)

spolne hormone (npr. estrogen)

ciklosporin (zdravilo, ki oslabi imunski sistem po presaditvi organov)

zdravila za zdravljenje epilepsije

Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Genotropin ali pa katerega od zgornjih zdravil,

ki jih prejemate.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, zdravila Genotropin ne smete

uporabljati.

Med dojenjem se o začetku zdravljenja posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Genotropin nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Genotropin vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3.

Kako uporabljati zdravilo Genotropin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek

Odmerek je odvisen od vaše velikosti, od bolezni, zaradi katere se zdravite in od vašega odziva na

rastni hormon. Vsak človek je drugačen. Zdravnik vam bo predlagal posamezen odmerek zdravila

Genotropin v miligramih (mg) glede na vašo telesno maso v kilogramih (kg) ali glede na vašo telesno

površino, izračunano iz vaše višine in telesne mase, v kvadratnih metrih (m

). Predlagal vam bo tudi

urnik zdravljenja. Ne spreminjajte odmerka in urnika zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

4/16

Otroci s pomanjkanjem rastnega hormona:

0,025–0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 0,7–1,0 mg/m

telesne površine na dan.

Uporabijo se lahko tudi večji odmerki. Če se pomanjkanje rastnega hormona nadaljuje v adolescenco,

je treba zdravilo Genotropin uporabljati do konca telesnega razvoja.

Otroci s Turnerjevim sindromom:

0,045–0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m

telesne površine na dan.

Otroci s kroničnim ledvičnim popuščanjem:

0,045–0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m

telesne površine na dan.

Če je razmerje rasti prenizko, bo morda treba odmerke povečati. Po 6 mesecih zdravljenja bo morda

treba odmerek prilagoditi.

Otroci s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 1,0 mg/m

telesne površine na dan.

Dnevni odmerek ne sme preseči 2,7 mg. Zdravljenje ni priporočljivo za otroke, ki so skoraj prenehali

rasti ob koncu pubertete.

Otroci, rojeni manjši ali lažji kot običajno, in otroci z motnjo rasti:

0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 1,0 mg/m

telesne površine na dan.

Pomembno je, da se zdravljenje nadaljuje, dokler se ne doseže končne višine.

Zdravljenje je treba

prekiniti po prvem letu, če se otrok nanj ne odzove ali če je dosegel svojo končno višino in je nehal

rasti.

Odrasli s pomanjkanjem rastnega hormona:

Če nadaljujete zdravljenje z zdravilom Genotropin po zdravljenju v otroštvu, je priporočeni začetni

odmerek 0,2-0,5 mg na dan. Odmerek naj se postopoma povečuje oz. zmanjšuje, v skladu z rezultati

krvnih preiskav, odzivi na zdravljenje in neželenimi učinki.

Če se pomanjkanje rastnega hormona prične v odrasli dobi, je priporočeni začetni odmerek 0,15-

0,3 mg na dan. Odmerek naj se postopoma povečuje, v skladu z rezultati krvnih preiskav, odzivi na

zdravljenje in neželenimi učinki. Dnevni vzdrževalni odmerek redko preseže 1,0 mg na dan. Ženske

utegnejo potrebovati večje odmerke kot moški. Odmerek je treba nadzorovati vsakih 6 mesecev.

Za osebe, starejše od 60 let, je priporočeni začetni odmerek 0,1-0,2 mg na dan. Odmerek naj se počasi

povečuje v skladu s potrebami posameznika. Uporabiti je treba najmanjši še učinkovit odmerek.

Vzdrževalni odmerek redko preseže 0,5 mg na dan. Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.

Injiciranje zdravila Genotropin

Zdravilo Genotropin je namenjeno podkožni uporabi. To pomeni, da se ga injicira skozi kratko

injekcijsko iglo v maščobno tkivo tik pod površjem kože. Zdravnik vam je do sedaj verjetno že

pokazal, kako se zdravilo Genotropin uporablja. Vedno injicirajte zdravilo Genotropin tako, kot vam

je povedal zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.

Natančno preberite navodila za uporabo injekcijskega peresnika GoQuick, ki so na koncutega

navodila za uporabo. Injekcijski peresnik morate uporabljati v skladu z navodili za uporabo

injekcijskega peresnika.

Pred mešanjem mora biti igla privita na injekcijski peresnik GoQuick. Za vsako injiciranje je treba

uporabiti novo iglo. Igle ne smete ponovno uporabiti.

Priprava injekcije:

Zdravilo Genotropin lahko vzamete iz hladilnika pol ure pred injiciranjem. Tako se bo nekoliko ogrelo

in občutek ob injekciji ne bo neprijeten.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

5/16

Dvodelni vložek, ki vsebuje rastni hormon in tudi vehikel (topilo) za raztapljanje, se nahaja v

injekcijskem peresniku GoQuick. Rastni hormon in vehikel za raztapljanje se zmešata skupaj s

privijanjem ohišja vložka v injekcijski peresnik (glejte podrobna navodila v navodilu za uporabo

injekcijskega peresnika GoQuick). Prašek raztopite previdno, s počasnim nagibanjem injekcijskega

peresnika GoQuick naprej in nazaj 5-10 krat, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.

Ko mešate svoje zdravilo Genotropin, NE TRESITE injekcijskega peresnika. Mešajte previdno.

Pretresanje raztopine lahko povzroči, da se rastni hormon speni, zdravilna učinkovina pa se spremeni

tako, da je neučinkovita. Pripravljeno raztopino pred uporabo preglejte in je ne uporabite, če je motna

ali vidite v njej delčke.

Injiciranje zdravila Genotropin:

Ne pozabite si najprej umiti rok in očistiti kože.

Rastni hormon si injicirajte vsak dan ob približno istem času. Čas pred spanjem je zelo primeren, ker

si ga je lahko zapomniti. Poleg tega je naravno, da je v telesu ponoči več rastnega hormona.

Večina ljudi si zdravilo injicira v stegno ali zadnjico. Injicirajte si ga na mestih, ki sta vam jih

pokazala zdravnik ali medicinska sestra. Na mestu injiciranja se lahko maščobno tkivo nekoliko skrči.

Da se temu izognete, vsakič nekoliko spremenite mesto injiciranja. Tako boste koži in predelu pod

kožo omogočili, da si opomoreta od ene injekcije, preden si na isto mesto injicirate drugo.

Ne pozabite takoj po injiciranju shraniti zdravila Genotropin nazaj v hladilnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Genotropin, kot bi smeli

Če si injicirate veliko več, kot bi morali, to čimprej povejte zdravniku. Lahko se zgodi, da vam krvni

sladkor preveč pade, potem pa se čezmerno dvigne. Lahko se pojavi tresenje, znojenje, zaspanost ali

slabo počutje in lahko se onesvestite.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Genotropin

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Najbolje je, da rastni hormon uporabljate redno. Če ste pozabili uporabiti zdravilo Genotropin, si dajte

naslednjo injekcijo naslednji dan ob običajnem času. Beležite morebitne izpuščene odmerke in zanje

na naslednjem pregledu povejte zdravniku.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Genotropin

Pred prenehanjem uporabe zdravila se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti in pogosti neželeni učinki se lahko pri odraslih pojavijo v obdobju treh mesecev od

začetka zdravljenja in lahko izzvenijo sami ali pa po znižanju odmerka.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

Pri odraslih:

bolečine v sklepih

zadrževanje vode (ki se kaže z zabuhlostjo prstov ali oteklostjo gležnjev)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

JAZMP-IB/010-14.09.2015

6/16

Pri otrocih:

prehodna pordelost, srbenje in bolečina na mestu injiciranja

bolečine v sklepih

Pri odraslih:

otrplost/mravljinčenje

togost rok in nog, bolečine v mišicah

bolečina ali pekoč občutek v dlaneh ali v podlaktu (sindrom zapestnega kanala)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

Pri otrocih:

zadrževanje vode (ki se kaže z zabuhlostjo prstov ali oteklostjo gležnjev, za kratek čas na začetku

zdravljenja)

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

Pri otrocih:

otrplost/mravljinčenje

levkemija (O tem so poročali pri majhnem številu bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona,

od katerih so bili nekateri zdravljeni s somatropinom. Vendar ni dokazov za povečano pojavnost

levkemije pri prejemnikih rastnega hormona brez predispozicijskih dejavnikov.)

zvišan tlak znotraj lobanje (ki povzroča simptome, kot so močan glavobol, motnje vida ali

bruhanje)

bolečine v mišicah

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

sladkorna bolezen tipa 2

znižanje vrednosti hormona kortizola v krvi

Pri otrocih:

togost rok in nog, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah

Pri odraslih:

zvišan tlak znotraj lobanje (ki povzroča simptome, kot so močan glavobol, motnje vida ali

bruhanje)

pordelost, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja

Pojav protiteles proti injiciranemu rastnemu hormonu na zdravljenje ne vpliva.

Koža okrog injekcijskega mesta lahko postane neenakomerna ali pa se na njej pojavijo bulice, vendar

se to ne bi smelo zgoditi, če si rastni hormon injicirate vsakič na drugo mesto.

Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pojavi zato, ker je v zdravilu prisoten konzervans metakrezol,

je vnetje mišic blizu mesta injiciranja. Če zdravnik potrdi, da se je to pojavilo pri vas, morate začeti

uporabljati pripravek rastnega hormona, ki ne vsebuje metakrezola.

Pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom so poročali o redkih primerih nenadne smrti. Vendar pa

povezava med temi primeri ter zdravljenjem z zdravilom Genotropin ni bila dokazana.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Genotropin pojavi neugodje ali bolečina v kolku ali kolenu, mora

zdravnik pomisliti na zdrs epifize glavice stegnenice in Legg-Calve-Perthesovo bolezen.

Med zdravljenjem z rastnim hormonom se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki. Pri vas (ali

vašem otroku) lahko pride do pojava visokega krvnega sladkorja ali znižanja vrednosti ščitničnih

hormonov. Zdravnik lahko to preveri in po potrebi predpiše primerno zdravljenje. Pri bolnikih,

zdravljenih z rastnim hormonom, lahko v redkih primerih pride do vnetja trebušne slinavke.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

7/16

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

.

Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Genotropin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred pripravo:

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Dvodelni vložek shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

Pred prvim odpiranjem lahko zdravilo shranjujete izven hladilnika, ne da bi ga morali zamenjati,

največ 1 mesec pri temperaturi do 25 ºC, potem pa ga morate zavreči.

Po pripravi:

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C), najdlje 4 tedne. Če uporabljate ščitnik igle, shranite svoj

injekcijski peresnik skupaj s ščitnikom igle in nameščenim črnim pokrovčkom. Če ne uporabljate

ščitnika igle, shranite svoj injekcijski peresnik z nameščenim belim pokrovčkom. Glejte navodila za

uporabo. Ti ukrepi pomagajo zaščititi vaše zdravilo Genotropin pred svetlobo. Za shranjevanje

injekcijskega peresnika s ščitnikom igle ali brez njega se lahko uporablja tudi zaščitna torbica

GoQuick. Zaščitna torbica je na voljo pri podjetju Pfizer.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite delce ali če raztopina ni bistra.

Zdravila Genotropin ne zamrzujte. Če zdravilo zmrzne, ga ne smete uporabiti.

Nikoli ne odvrzite igel v navadne odpadke. Ko iglo uporabite, jo morate zavreči previdno, tako da je

nihče ne bo mogel uporabiti ali se z njo zbosti. V bolnišnici ali ambulanti lahko povprašate za posebno

posodo za ostre odpadke.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Genotropin

Zdravilna učinkovina je somatropin*.

Vložek v injekcijskem peresniku vsebuje 6,1 mg somatropina*.

Po pripravi je koncentracija somatropina* 5,3 mg na mililiter.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

8/16

Pomožne snovi v prašku so: glicin (E640), manitol (E421), brezvodni natrijev dihidrogenfosfat

(E339) in brezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339).

Pomožne snovi v vehiklu so: voda za injekcije, manitol (E421) in konzervans metakrezol.

* pridobljen iz celic Escherichie coli s tehnologijo rekombinantne DNK

Izgled zdravila Genotropin in vsebina pakiranja

Zdravilo je na voljo v škatli z dvodelnim vložkom, ki se nahaja v napolnjenem injekcijskem peresniku

z več odmerki z imenom GoQuick. Injekcijski peresnik po končani uporabi zavržemo. Sprednji

razdelek vsebuje prašek za raztopino za injiciranje, zadnji razdelek pa vehikel za raztopino za

injiciranje (bistra raztopina, v kateri raztopite prašek). Prašek je bel, vehikel pa brezbarven.

Zdravilo Genotropin je na voljo v škatli z enim napolnjenim injekcijskim peresnikom GoQuick.

Način in režim izdaje zdravila Genotropin

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 14.09.2015.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

9/16

GOQUICK

TM

NAVODILO ZA UPORABO

Pomembne informacije

Pred uporabo injekcijskega peresnika GoQuick v celoti preberite to navodilo.

Če imate kakršnakoli vprašanja o odmerku zdravila Genotropin ali o zdravljenju s tem zdravilom, se

obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

O injekcijskem peresniku GoQuick

Injekcijski peresnik GoQuick je napolnjen injekcijski peresnik z več odmerki, ki vsebuje 5,3 mg

somatropina in se ga po koncu uporabe zavrže. Zdravilo Genotropin v injekcijskem peresniku je treba

premešati samo enkrat, in sicer ko začnete uporabljati nov injekcijski peresnik. Posamezen injekcijski

peresnik lahko uporabljate do 28 dni po mešanju. Vložkov vam ni treba menjati: ko je injekcijski

peresnik prazen, preprosto začnete uporabljati novega.

Injekcijski peresnik shrani informacijo o odmerku. Odmerek nastavite na novem injekcijskem

peresniku samo enkrat. Po tem injekcijski peresnik pri vsakem injiciranju odmeri enak odmerek. Po

izbiri lahko injekcijski peresnik uporabljate s ščitnikom igle ali brez njega.

Preden uporabite injekcijski peresnik GoQuick:

vas mora zdravnik ali medicinska sestra naučiti uporabljati injekcijski peresnik

morate poznati svoj odmerek; poznati morate tudi dele injekcijskega peresnika

preverite, da imate injekcijski peresnik z modrim gumbom za injiciranje

si umijte roke

Priprava in uporaba novega injekcijskega peresnika GoQuick

1. korak: Namestite iglo

Snemite beli pokrovček z injekcijskega peresnika.

b. Odstranite prelepko z nove igle.

Trdno primite ohišje vložka. (Slika 1)

d. Nataknite iglo na vrh ohišja vložka.

Narahlo privijte iglo na injekcijski peresnik. Ne privijte je premočno.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

10/16

Oba pokrovčka igle pustite na igli.

2. korak: Premešajte zdravilo Genotropin

Držite injekcijski peresnik tako, da je del z iglo obrnjen navzgor in da je

oznaka A obrnjena proti vam. (Slika 2)

b. Čvrsto privijajte ohišje vložka v injekcijski peresnik, dokler se oznaka B

s klikom ne spusti v zarezo.

Previdno nagibajte injekcijski peresnik na eno in drugo stran. Ne

tresite ga. Tresenje lahko uniči rastni hormon.

Preverite, da je tekočina v vložku bistra. Ves prašek mora biti raztopljen.

Če ni, injekcijski peresnik še nekajkrat previdno nagnite na eno in

drugo stran.

d. Ponovno preverite tekočino. Prepričajte se, da je bistra.

Če je tekočina bistra, nadaljujte s 3. korakom.

Če je tekočina še vedno motna ali vidite ostanke praška, uporabite

nov injekcijski peresnik.

3. korak: Odstranite zrak

Snemite zunanji pokrovček igle. Shranite ga, da iglo na koncu znova

pokrijete. (Slika 3a)

b. Pustite notranji pokrovček igle na igli.

Držite injekcijski peresnik tako, da je konec z iglo obrnjen navzgor.

(Slika 3b)

d. Rahlo potolcite po ohišju vložka, da se bo morebitni ujeti zrak pomaknil

na vrh.

Čvrsto privijajte ohišje vložka v injekcijski peresnik, dokler se oznaka C

s klikom ne spusti v zarezo.

Okrog notranjega pokrovčka igle se lahko pojavi nekaj tekočine.

4. korak: Namestite ščitnik igle (po želji)

Snemite črni pokrovček z varovala igle. (Slika 4a)

Če varovalo igle zdrsne ven, ga potisnite nazaj v ščitnik igle, da se

zaskoči na svojem mestu.

b. Primite injekcijski peresnik z eno roko pod modrim logotipom. Z drugo

roko primite ščitnik igle, ki je pod varovalom igle. (Slika 4b)

Poravnajte črni logotip na ščitniku igle z modrim logotipom na

injekcijskem peresniku. Previdno potisnite ščitnik igle na injekcijski

peresnik, dokler se ne zaskoči na svojem mestu.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

11/16

5. korak: Pripravite injekcijski peresnik

Snemite notranji pokrovček igle. Zavrzite ga. (Slika 5a)

b. Preverite, da je v okencu nastavljenega odmerka nastavljen odmerek 0,1 mg.

Zavrtite sivi nastavitveni obroč v smeri puščic, dokler ne neha klikati.

(Slika 5b)

d. Primite injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor. (Slika 5c s

ščitnikom igle in brez njega)

Pritiskajte modri gumb za injiciranje, dokler se ne pojavi tekočina.

Če se pri koraku "e" tekočina ne pojavi, ponovite korake od ''b'' do ''e'' iz

tega poglavja še največ dvakrat.

g. Če se tekočina še vedno ne pojavi, tega injekcijskega peresnika ne

uporabite.

Za več informacij glejte poglavje Vprašanja in odgovori, spodaj.

h. Če uporabljate ščitnik igle, pritisnite črni gumb, da sprostite varovalo

igle. (Slika 5d)

6. korak: Nastavite odmerek

Za nastavitev odmerka uporabite črni obroček. Pazite, da pri nastavljanju

odmerka ne zavrtite sivega nastavitvenega obroča.

Primite črni obroček, kot prikazuje slika 6.

b. Zavrtite črni obroček, dokler svojega odmerka ne poravnate z belim

kazalcem. Kolikšen je vaš odmerek, sta vam povedala zdravnik ali

medicinska sestra.

Če zavrtite svoj odmerek mimo belega kazalca, za nastavitev pravega

odmerka preprosto zavrtite črni obroček nazaj.

d. Ko ste odmerek nastavili, ga ne spreminjajte, razen če vam to naroči

zdravnik ali medicinska sestra.

Opomba: Če ne morete zavrteti črnega obročka, potisnite modri gumb za

injiciranje noter, dokler ne neha klikati. Potem nadaljujte nastavljanje

odmerka z uporabo črnega obročka (za več informacij glejte tudi poglavje

Vprašanja in odgovori, spodaj).

JAZMP-IB/010-14.09.2015

12/16

7. korak: Pripravite odmerek

Zavrtite sivi nastavitveni obroč v smeri puščice, dokler ne klika več.

(Slika 7a)

b. Vaš odmerek na črnem batu mora biti poravnan z belim kazalcem.

Prepričajte se, da je odmerek, ki ste ga izvlekli na črnem batu, enak

odmerku v okencu nastavljenega odmerka. Slika 7b kaže primer.

d. Če se odmerka ne ujemata, preverite, ali ste zasukali sivi nastavitveni

obroč v smeri puščice tako daleč, da ne klika več.

8. korak: Injicirajte zdravilo

Pripravite mesto za injiciranje, kot sta vam naročila zdravnik ali

medicinska sestra.

b. Približajte injekcijski peresnik mestu injiciranja.

Pritisnite injekcijski peresnik dol in zabodite iglo v kožo.

d. S palcem pritiskajte modri gumb za injiciranje navzdol, dokler ne neha

klikati. (Slika 8)

Preštejte 5 sekund, preden iglo potegnete iz kože. Medtem ko

štejete, s palcem obdržite pritisk na gumbu.

Potegnite injekcijski peresnik iz kože.

9. korak: Odstranite iglo, nataknite pokrovček na injekcijski peresnik in

injekcijski peresnik shranite

Korak 9a: S ščitnikom igle

Nataknite zunanji pokrovček igle na vrh varovala igle. (Slika 9a)

b. S pomočjo pokrovčka igle potisnite varovalo igle, dokler se ne zaskoči na

svoje mesto.

Uporabite pokrovček igle, da odvijete iglo; iglo odvrzite v ustrezni

vsebnik za uporabljene igle.

d. Ščitnik igle pustite na injekcijskem peresniku.

Na ščitnik igle nataknite črni pokrovček. Shranite injekcijski peresnik v

hladilnik.

Korak 9b: Brez ščitnika igle

Ne dotikajte se igle.

b. Previdno pokrijte iglo z zunanjim pokrovčkom igle. (Slika 9b)

Uporabite pokrovček igle, da odvijete iglo; iglo odvrzite v ustrezni

vsebnik za uporabljene igle.

d. Nataknite beli pokrovček na injekcijski peresnik. Shranite injekcijski

peresnik v hladilnik.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

13/16

Redna uporaba injekcijskega peresnika GoQuick

1. Snemite črni pokrovček s ščitnika igle ali beli pokrovček z injekcijskega

peresnika.

2. Namestite novo iglo.

S ščitnikom igle:

Če se varovalo igle sprosti, ga potisnite nazaj na njegovo mesto.

Namestite novo iglo na vrh ohišja vložka.

Brez ščitnika igle:

Namestite novo iglo na vrh ohišja vložka.

3. Odstranite oba pokrovčka igle. Zunanji pokrovček igle shranite.

4. Če uporabljate ščitnik igle, pritisnite črni sprožilni gumb, da sprostite

varovalo igle.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

14/16

5. Za pripravo odmerka zasučite sivi nastavitveni obroč tako daleč, da neha

klikati.

6. Preverite, da je pripravljeni odmerek enak odmerku v okencu

nastavljenega odmerka.

Če je pripravljeni odmerek manjši, injekcijski peresnik ne vsebuje več

dovolj zdravila Genotropin za celotni odmerek.

Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik ali medicinska sestra za

primer, ko v injekcijskem peresniku ni več dovolj zdravila za celoten

odmerek.

7. Pripravite mesto za injiciranje, kot sta vam naročila zdravnik ali

medicinska sestra.

8. Injicirajte zdravilo.

Pritisnite injekcijski peresnik dol in zabodite iglo v kožo.

S palcem pritiskajte modri gumb za injiciranje navzdol, dokler ne neha

klikati.

Preštejte 5 sekund, preden iglo potegnete iz kože. Medtem ko štejete, s

palcem obdržite pritisk na gumbu.

Potegnite injekcijski peresnik iz kože.

9. Odstranite iglo.

S ščitnikom igle:

S pomočjo pokrovčka igle potisnite varovalo igle, dokler se ne

zaskoči na svoje mesto.

Brez ščitnika igle:

Previdno pokrijte iglo z zunanjim pokrovčkom igle.

Uporabite zunanji pokrovček igle, da odvijete iglo. Iglo odvrzite v

ustrezen vsebnik za uporabljene igle.

Pokrijte ščitnik igle ali injekcijski peresnik in ga shranite v hladilnik.

DODATNE INFORMACIJE

Shranjevanje

Za navodila za shranjevanje injekcijskega peresnika GoQuick glejte hrbtno stran teh navodil.

Po 4 tednih injekcijski peresnik nehajte uporabljati (ali ga zavrzite), tudi če je v njem ostalo še kaj

zdravila.

Injekcijskega peresnika GoQuick ne zamrzujte in ga ne izpostavljajte zelo nizkim temperaturam.

Injekcijskega peresnika GoQuick ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Glede tega, kako zavreči injekcijski peresnik, upoštevajte lokalno zdravstveno zakonodajo in

zakonodajo o varnosti. Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko

sestro.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

15/16

Ravnanje

Ne mešajte praška in tekočine v injekcijskem peresniku GoQuick, če na injekcijskem peresniku ni

nameščene igle.

Injekcijskega peresnika GoQuick ne shranjujte z nameščeno iglo. Zdravilo Genotropin lahko

namreč v takšnem primeru izteka iz injekcijskega peresnika, v vložku pa se lahko pojavijo zračni

mehurčki. Pred shranjevanjem injekcijskega peresnika vedno odstranite iglo in namestite pokrovček

injekcijskega peresnika ali pokrovček ščitnika igle.

Pazite, da vam injekcijski peresnik GoQuick ne pade iz rok.

Če vam injekcijski peresnik kam pade, morate ponovno opraviti postopek priprave, opisan v 5.

koraku (Priprava in uporaba novega injekcijskega peresnika GoQuick). Če pa je katerikoli del

injekcijskega peresnika GoQuick videti počen ali poškodovan, tega injekcijskega peresnika ne

uporabite. Obrnite se na zdravnika ali medicinsko sestro, da dobite drug injekcijski peresnik.

Injekcijski peresnik in varovalo igle čistite z vlažno krpo. Injekcijskega peresnika ne dajajte v

vodo.

Igle

Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.

Vse uporabljene igle odložite v ustrezno posodo za ostre predmete. Glede tega, kako zavreči igle,

upoštevajte lokalno zdravstveno zakonodajo in zakonodajo o varnosti. Če ste negotovi, kako ravnati,

se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Ne posojajte injekcijskega peresnika in igel nikomur.

Splošno

Številke in črtice na ohišju vložka vam pomagajo oceniti, koliko zdravila Genotropin je še v

injekcijskem peresniku.

Če injekcijski peresnik med redno uporabo v 6. koraku ne vsebuje več celotnega odmerka zdravila

Genotropin, vam odmerna črtica na črnem batu kaže količino zdravila, ki je še v injekcijskem

peresniku.

Slepi ali slabovidni bolniki smejo injekcijski peresnik GoQuick uporabljati le ob pomoči osebe,

usposobljene za uporabo injekcijskega peresnika.

Ko se pripravljate na injiciranje zdravila, upoštevajte navodila za umivanje rok in čiščenje kože, ki

ste jih dobili od zdravnika ali medicinske sestre.

Ščitnika igle ne zavrzite, temveč ga odstranite, tako da ga preprosto odvijete. Shranite ga, da ga

boste uporabili na vsakem novem injekcijskem peresniku.

Če imate vprašanja o uporabi injekcijskega peresnika GoQuick, se posvetujte z zdravnikom ali

medicinsko sestro.

VPRAŠANJA IN ODGOVORI

V: Kaj naj naredim, če po injiciranju zdravila na igli opazim več kot samo majhno kapljico tekočine?

O: Ko naslednjič injicirate zdravilo, počakajte celih 5 sekund, preden iglo potegnete iz kože. Če tudi v

tem primeru po izvleku igle vidite nekaj tekočine, naslednjič počakajte še nekoliko dlje.

V: Je problem, če so v vložku opazni zračni mehurčki?

O: Ne, med običajno uporabo je lahko v vložku majhna količina zraka.

V: Kaj naj naredim, če opazim, da zdravilo Genotropin izteka iz injekcijskega peresnika?

O: Preverite, ali je igla pravilno nameščena.

V: Kaj naj naredim, če injekcijski peresnik, ki ga uporabljam, čez noč ni bil shranjen v hladilniku?

O: Ta injekcijski peresnik zavrzite in uporabite nov injekcijski peresnik GoQuick.

V: Kaj naj naredim, če ne morem zasukati črnega obročka?

O: Verjetno ste pomotoma zasukali sivi nastavitveni obroč. Če ste zasukali sivi nastavitveni obroč,

vam bo injekcijski peresnik preprečil, da bi zasukali črni obroček; to onemogoči, da bi se odmerek

med injiciranjem spremenil.

Za sprostitev črnega obročka pritisnite modri gumb za injiciranje do konca noter. Upoštevajte, da bo

pri tem iz igle iztekla tekočina. Potem nadaljujte in nastavite odmerek s črnim obročkom.

JAZMP-IB/010-14.09.2015

16/16

V: Kaj, če mi zdravnik spremeni odmerek, ko sem že začel uporabljati injekcijski peresnik?

O: Nastavite nov odmerek, tako da zasukate črni obroček.

V: Kaj, če si injiciram napačen odmerek?

O: Nemudoma pokličite zdravnika ali medicinsko sestro in upoštevajte njegova/njena navodila.

V: Kaj, če injekcijskega peresnika ne morem pripraviti za uporabo (tj., če se v koraku 5.g. ne pojavi

nič tekočine)?

O: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro in upoštevajte njegova/njena navodila.

V: Kakšne odmerke lahko odmerimo s tem injekcijskim peresnikom?

O: Z injekcijskim peresnikom lahko odmerimo odmerke od 0,10 mg do 1,5 mg zdravila Genotropin.

Vsak klik črnega obročka spremeni odmerek za 0,05 mg.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety