Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
somatropin, rekombinantni
Pfizer Luxembourg SARL
H01AC01
somatropin, rekombinantni
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
somatropin, rekombinantni 12 mg / 1 vložek
Subkutana uporaba
1 peresnik
H/Rp
somatropin
Pakiranje :škatla z 1 dvodelnim vložkom zaprtem v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku GoQuick s praškom in vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-07-16
JAZMP-WS/027_(WS/171)-20.10.2021 1/16 NAVODILO ZA UPORABO GENOTROPIN 12 MG/ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE somatropin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, VKLJUČNO Z NAVODILI ZA UPORABO NAPOLNJENEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA GOQUICK (SPODAJ), KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Genotropin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Genotropin 3. Kako uporabljati zdravilo Genotropin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Genotropin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GENOTROPIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Genotropin je rekombinantni človeški rastni hormon (imenovan tudi somatropin). Ima enako strukturo kot naravni človeški rastni hormon, ki je potreben za rast kosti in mišic. Pomaga tudi, da se maščobno in mišično tkivo razvijeta v pravi meri. Somatropin v zdravilu Genotropin je rekombinantnega izvora (pridobljen s pomočjo genske tehnologije) in ni narejen iz človeškega oz. živalskega tkiva. Pri otrocih se zdravilo Genotropin uporablja za zdravljenje naslednjih motenj rasti: _ _ • Če ne rastete pravilno in nimate dovolj svojega lastnega rastnega hormona. • Če imate Turnerjev sindrom. Turnerjev sindrom je kromosomska motnja pri dekletih, ki lahko vpliva na rast – zdravnik vam je povedal, ali jo imate. • Če imate kronično popuščanje ledvic (izguba sposobnosti normalnega delovanja ledvic), kar vpliva na rast. • Če imate Prader-Willijev sind Preberite celoten dokument
1/19 JAZMP-WS/027_(WS/171)-20.10.2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA GENOTROPIN 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje GENOTROPIN 12 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA GENOTROPIN 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: En dvodelni vložek vsebuje 6,1 mg somatropina*. Po rekonstituciji je koncentracija somatropina 5,3 mg/ml. GENOTROPIN 12 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: En dvodelni vložek vsebuje 13,8 mg somatropina*. Po rekonstituciji je koncentracija somatropina 12 mg/ml. * pridobljen iz celic _Escherichie coli_ s tehnologijo rekombinantne DNK Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Dvodelni vložek vsebuje bel prašek v sprednjem razdelku in bistro raztopino v zadnjem razdelku. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ _Otroci _ Motnja rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona in motnja rasti, povezana s Turnerjevim sindromom ali kronično insuficienco ledvic. Motnja rasti [vrednost standardne deviacije trenutne višine (tSD) < − 2,5 in prilagojena višina staršev v tSD < − 1] pri nizkih otrocih, rojenih premajhnih za gestacijsko starost (Small for Gestational Age - SGA), s porodno maso in/ali dolžino pod − 2 SD, ki do 4. leta ali pozneje ne nadomestijo primanjkljaja višine [hitrosti rasti (HR) v tSD < 0 v zadnjem letu]. Prader-Willijev sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in telesne sestave. Diagnozo PWS je treba potrditi z ustreznim genetskim testiranjem. _Odrasli_ Nadomestno zdravljenje pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona. _Začetek v odrasli dobi:_ Bolniki s hudim pomanjkanjem rastnega hormona, ki je povezano s pomanjkanjem več hormonov zaradi bolezenskega dogajanja v hipotalamusu ali hipofizi in z ugotovljenim pomanjkanjem vsaj enega hipofiznega hormona, ki pa ni prolaktin. Ti bolniki morajo 2/19 JAZMP-WS/027_(WS/171)-20.10.2021 opraviti Preberite celoten dokument