Gazylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • galantamin 24 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • galantamin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-281/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 18-09-2015
  • EAN koda:
  • 3837000142686
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DE/H/3116/001-003/IB/007 – v2

JAZMP-IB/007-12.08.2016

Navodilo za uporabo

Gazylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

galantamin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Gazylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gazylan

Kako jemati zdravilo Gazylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Gazylan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Gazylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Gazylan

vsebuje zdravilno učinkovino galantamin,

zdravilo za zdravljenje demence

Uporablja se pri odraslih za zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni, tip demence, ki

spremeni delovanje možganov.

Alzheimerjeva bolezen povzroči postopno izgubo spomina, zmedenost ter spremembe vedenja, zaradi

česar postane opravljanje vsakodnevnih aktivnosti čedalje težje.

Ti učinki so posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je odgovorna za prenos sporočil med

možganskimi celicami. Zdravilo Gazylan poveča količino acetilholina v možganih in zdravi znake

bolezni.

Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje, to pomeni, da se zdravilo iz njih

sprošča počasneje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gazylan

Ne jemljite zdravila Gazylan

če ste alergični na galantamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate hudo bolezen jeter in/ali ledvic.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Gazylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

To zdravilo se uporablja le pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo in se ne priporoča pri drugih

oblikah izgube spomina ali zmedenosti.

Resni neželeni učinki

DE/H/3116/001-003/IB/007 – v2

JAZMP-IB/007-12.08.2016

Zdravilo Gazylan lahko povzroči resne kožne reakcije, težave s srcem in epileptične napade (krče).

Med jemanjem zdravila Gazylan se morate zavedati teh neželenih učinkov. Glejte »Bodite pozorni na

resne neželene učinke« v poglavju 4.

Pred začetkom jemanja zdravila Gazylan

morate zdravnika obvestiti, če imate ali ste v preteklosti

imeli kar koli od naštetega:

težave z jetri ali ledvicami,

bolezni srca (npr. nelagodje v prsih, ki se pogosto pojavi po telesni aktivnosti, srčni infarkt,

srčno popuščanje, počasen ali neenakomeren srčni utrip),

spremembe koncentracij elektrolitov (naravne kemične snovi v krvi kot je kalij),

peptično (želodčno) razjedo,

zastoj v želodcu ali črevesju (akutno bolečino v trebuhu),

bolezen živčnega sistema (kot sta epilepsija ali Parkinsonova bolezen),

bolezen dihal ali okužbe, ki vplivajo na dihanje (kot so astma, obstruktivna pljučna bolezen ali

pljučnica),

težave z odvajanjem seča.

Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Gazylan za vas primerno, oziroma če je treba prilagoditi odmerek.

Zdravniku povejte tudi, če ste pred kratkim imeli operacijo

želodca, črevesja ali mehurja.

Zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Gazylan ni primerno za vas.

Zdravilo Gazylan lahko povzroči zmanjšanje telesne mase.

Med jemanjem zdravila Gazylan bo

zdravnik redno spremljal vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Gazylan pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Gazylan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Gazylan ne smete jemati sočasno z zdravili, ki delujejo na podoben način. Takšna zdravila

donepezil ali rivastigmin (uporabljamo ju za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni),

ambenonij, neostigmin ali piridostigmin (uporabljamo jih za zdravljenje hude mišične

oslabelosti),

pilokarpin (če ga jemljete peroralno v primeru težav s suhimi usti ali suhimi očmi).

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Gazylan, nekatera zdravila pogosteje povzročajo neželene učinke.

Takšna zdravila so:

paroksetin ali fluoksetin (antidepresiva),

kinidin (za zdravljenje nepravilnega bitja srca),

ketokonazol (protiglivično zdravilo),

eritromicin (antibiotik),

ritonavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV),

nesteroidna protivnetna zdravila proti bolečinam (kot je ibuprofen), ki lahko povečajo tveganje

za nastanek razjed,

zdravila za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka (kot so digoksin, amiodaron,

atropin, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralci kalcijevih kanalčkov). Če jemljete

zdravila za zdravljenje nepravilnega bitja srca, vam bo zdravnik morda naredil

elektrokardiogram (EKG).

Če jemljete katero od navedenih zdravil vam bo morda zdravnik zmanjšal odmerek zdravila Gazylan.

DE/H/3116/001-003/IB/007 – v2

JAZMP-IB/007-12.08.2016

Zdravilo Gazylan lahko vpliva na nekatere anestetike. Če ste naročeni na operacijo z uporabo

splošnega anestetika, zdravniku vnaprej povejte, da jemljete zdravilo Gazylan.

Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Gazylan skupaj s hrano in pijačo

Če je možno, zdravilo Gazylan jemljite skupaj s hrano.

Za podrobnosti o jemanju tega zdravila glejte poglavje 3.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med jemanjem zdravila Gazylan ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Gazylan lahko povzroči omotico ali zaspanost, še posebej v prvih nekaj tednih zdravljenja.

Če imate ta dva simptoma, ne smete voziti vozil ali upravljati s stroji ali z orodji.

3.

Kako jemati zdravilo Gazylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če trenutno jemljete tablete ali peroralno raztopino z galantaminom in vam je zdravnik povedal, da

boste prešli na zdravljenje z zdravilom Gazylan kapsule s podaljšanim sproščanjem, natančno

preberite navodila 'Prehod z jemanja galantamina v obliki tablet ali peroralne raztopine na zdravilo

Gazylan v obliki trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem'.

Koliko zdravila vzeti

Zdravljenje z zdravilom Gazylan začnete z najmanjšim odmerkom. Običajni začetni odmerek je 8 mg

enkrat na dan. Zdravnik vam lahko po 4 tednih zdravljenja ali več postopno zveča odmerek, dokler ne

dosežete za vas najprimernejšega odmerka. Največji odmerek je 24 mg, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo pojasnil s katerim odmerkom boste začeli zdravljenje in kdaj je treba odmerek

povečati.

Če ste v dvomih ali menite, da je učinek zdravila Gazylan premočen ali prešibek, se o tem pogovorite

z zdravnikom ali farmacevtom.

Redno boste morali hoditi na preglede k zdravniku. Zdravnik bo tako preverjal, če je delovanje

zdravila zadovoljivo in se z vami pogovoril o vašem počutju.

Če imate težave z jetri ali ledvicami,

vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek zdravila

Gazylan ali pa se bo odločil, da zdravilo za vas ni primerno.

Prehod z jemanja galantamina v obliki tablet ali peroralne raztopine na zdravilo Gazylan v

obliki trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem

Če trenutno jemljete galantamin v obliki tablet ali peroralne raztopine, se zdravnik lahko odloči, da

boste prešli na jemanje zdravila Gazylan v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, če je za vas

primerno.

Zvečer vzemite zadnji odmerek galantamina v obliki tablet ali peroralne raztopine.

Naslednje jutro vzemite prvi odmerek zdravila Gazylan v obliki kapsul s podaljšanim

sproščanjem.

DE/H/3116/001-003/IB/007 – v2

JAZMP-IB/007-12.08.2016

NE SMETE vzeti več kot eno kapsulo na dan. Kadar jemljete zdravilo Gazylan enkrat na dan,

NE SMETE jemati galantamina v obliki tablet ali peroralne raztopine.

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila Gazylan pri otrocih ni priporočljiva.

Kako jemati zdravilo

Kapsulo zdravila Gazylan morate pogoltniti celo. Kapsule NE SMETE žvečiti ali zdrobiti. Odmerek

zdravila Gazylan vzemite enkrat na dan, zjutraj, z vodo ali drugo tekočino. Če je možno, vzemite

zdravilo Gazylan skupaj s hrano.

Pazite, da med zdravljenjem z zdravilom Gazylan popijete zadostno količino tekočine, da ne

dehidrirate.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gazylan, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Gazylan, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite pomoč v

najbližji bolnišnici. S seboj vzemite preostale kapsule in ovojnino zdravila. Znaki prevelikega

odmerjanja so lahko:

huda slabost s siljenjem na bruhanje in bruhanje.

mišična oslabelost, počasno bitje srca, epileptični napadi (krči) in izguba zavesti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Gazylan

Če ste pozabili vzeti en odmerek zdravila, ga izpustite in vzemite le naslednji odmerek ob običajnem

času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste izpustili več odmerkov zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Gazylan

Preden prenehate jemati zdravilo Gazylan, se posvetujte z zdravnikom. Za zdravljenje bolezni je

pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Bodite pozorni na resne neželene učinke

Prenehajte jemati zdravilo Gazylan in nemudoma obiščite zdravnika ali najbližjo ambulanto

nujne medicinske pomoči

, če se pojavijo:

Kožne reakcije,

ki vključujejo

hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okoli ust, nosa, oči in genitalij

(Stevens-Johnsonov sindrom).

rdeč izpuščaj z majhnimi gnojnimi bulami, ki se lahko širijo po telesu, včasih jih spremlja

povišana telesna temperatura (akutna generalizirana eksantematozna pustuloza).

izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Gazylan, so te kožne reakcije redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od

1.000 bolnikov).

Težave s srcem,

vključno s spremembami bitja srca (počasni ali dodatni srčni utripi), palpitacije

(pohitreno ali neenakomerno bitje srca). Težave s srcem pokaže tudi nenormalen zapis na

DE/H/3116/001-003/IB/007 – v2

JAZMP-IB/007-12.08.2016

elektrokardiogramu (EKG) in so lahko pogoste pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Gazylan (pojavijo se

lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

Epileptični napadi (krči).

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Gazylan, so ti krči občasni (pojavijo se

lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Kratkotrajna izguba zavesti.

Alergijska reakcija.

Znaki lahko vključujejo kožni izpuščaj, težave s požiranjem ali z dihanjem,

otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika.

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželeni učinkov

prenehajte jemati zdravilo Gazylan in

takoj poiščite zdravniško pomoč.

Drugi neželeni učinki:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

slabost s siljenjem na bruhanje in bruhanje. Ti neželeni učinki se najpogosteje pojavijo na

začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka. Ko se telo privadi na zdravilo, postopno izginejo.

Običajno trajajo le nekaj dni. V primeru pojava teh neželenih učinkov vam bo zdravnik

priporočil, da pijte več tekočine in vam predpisal zdravila proti slabosti.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase,

videnje, čutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije),

depresija,

omotica ali omedlevica,

tresenje mišic ali mišični krči,

glavobol,

občutek hude utrujenosti, šibkosti ali splošno slabo počutje,

občutek hude zaspanosti in brez energije,

visok krvni tlak,

bolečine ali nelagodje v želodcu,

driska,

prebavne motnje,

padci,

rane.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijska reakcija,

premalo vode v telesu (dehidracija),

mravljinci ali odrevenelost kože (mravljinčenje),

motnje v mehanizmu prevajanja srčnih impulzov,

sprememba okušanja,

dnevna zaspanost,

zamegljen vid,

zvenenje v ušesih, ki ne preneha (tinitus),

nizek krvni tlak,

rdečica,

občutek siljenja na bruhanje (spahovanje),

prekomerno potenje,

mišična šibkost,

povečana koncentracija jetrnih encimov v krvi.

DE/H/3116/001-003/IB/007 – v2

JAZMP-IB/007-12.08.2016

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

vnetje jeter (hepatitis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-

pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Gazylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Gazylan

Zdravilna učinkovina je galantamin.

Ena Gazylan 8 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg galantamina (v obliki

bromida).

Ena Gazylan 16 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 16 mg galantamina (v obliki

bromida).

Ena Gazylan 24 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 24 mg galantamina (v obliki

bromida).

Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule

Mikrokristalna celuloza, hipromeloza, etilceluloza in magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule

8 mg: želatina in titanov dioksid (E171).

16 mg: želatina, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172).

24 mg: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), eritrozin (E127), rdeči železov oksid (E172)

in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Gazylan in vsebina pakiranja

Gazylan trde kapsule s podaljšanim sproščanjem so na voljo v treh jakostih, ki se med seboj ločijo po

barvi:

8 mg: bele kapsule, ki vsebujejo eno okroglo obojestransko izbočeno tableto s podaljšanim

sproščanjem.

16 mg: svetlo rožnate kapsule, ki vsebujejo dve okrogli obojestransko izbočeni tableti s podaljšanim

sproščanjem.

24 mg: oranžne kapsule, ki vsebujejo tri okrogle obojestransko izbočene tablete s podaljšanim

sproščanjem.

DE/H/3116/001-003/IB/007 – v2

JAZMP-IB/007-12.08.2016

Kapsule so na voljo v farmacevtski obliki “s podaljšanim sproščanjem”, kar pomeni, da se zdravilna

učinkovina iz njih sprošča bolj počasi.

Kapsule so na voljo v pretisnih omotih in naslednjih velikostih pakiranja:

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120 ali 300 kapsul s podaljšanim

sproščanjem

16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120 ali 300 kapsul s podaljšanim

sproščanjem

24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120 ali 300 kapsul s podaljšanim

sproščanjem

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51

Grčija

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300

Grčija

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren,

Nemčija

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Nizozemska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nemčija

Galantamin-ratiopharm 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert

Avstrija

Galantamin ratiopharm GmbH 8mg, 16mg, 24mg Retardkapseln

Bolgarija

Tevalin 8mg, 16mg, 24mg Капсули с удължено освобождаване, твърди

Španija

Galantamina Tevagen 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada

Finska

Galantamine ratiopharm 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapseli, kova

Francija

Galantamine Teva Santé LP 8mg, 16mg, 24mg gélule à libération prolongée

Velika Britanija

Gazylan XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged-release capsules, hard

Litva

Gazylan 8mg, 16mg, 24mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Portugalska

Galantamina Teva 8mg, 16mg, 24mg cápsula de libertação prolongada

Slovenija

Gazylan 8 mg, 16 mg, 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

DE/H/3116/001-003/IB/007 – v2

JAZMP-IB/007-12.08.2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.08.2016