Gammanorm

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Gammanorm 165 mg/ml raztopina za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • polispecifični imunoglobulin, humani 165 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intramuskularna/subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 vialami s 24 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Gammanorm 165 mg/ml raztopina za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-3/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 23-03-2015
  • EAN koda:
  • 3837000151459
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

20160531_pil_860_SI_14.13_si-ok.doc

JAZMP-IA/048G-14. 9. 2015

Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika

Gammanorm 165 mg/ml raztopina za injiciranje

humani polispecifični imunoglobulin

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano le vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Gammanorm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gammanorm

Kako uporabljati zdravilo Gammanorm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Gammanorm

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Gammanorm in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Gammanorm je imunoglobulin in vsebuje protitelesa proti bakterijami in virusom.

Protitelesa

ščitijo

telo

povečujejo

njegovo

odpornost

proti

okužbam.

Namen

tega

zdravljenja je doseči običajno raven protiteles.

Zdravilo Gammanorm se uporablja za zdravljenje pomanjkanja protiteles pri odraslih in

otrocih (0-18 let).

Bolniki s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne imunske

pomanjkljivosti: prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija, splošna

variabilna imunska pomanjkljivost, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti).

Bolniki s krvnimi boleznimi, ki vodijo do pomanjkanja protiteles in ponavljajočih se

okužb (mielom ali kronična limfatična levkemija s hudo sekundarno

hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gammanorm

Ne uporabljajte zdravila Gammanorm

če ste alergični na humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6);

intravensko (zdravila Gammanorm se ne sme aplicirati v veno);

intramuskularno (zdravila Gammanorm ne aplicirajte v mišico) v primeru motenj s

povečanim tveganjem za krvavitev. Intramuskularno injekcijo mora aplicirati zdravnik ali

medicinska sestra.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred uporabo zdravila Gammanorm se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

20160531_pil_860_SI_14.13_si-ok.doc

JAZMP-IA/048G-14. 9. 2015

če imate katere koli druge bolezni,

če imate sladkorno bolezen in če ste kdaj imeli žilne bolezni ali krvni strdek,

če imate povečano tveganje za krvne strdke,

če ste dolgo časa priklenjeni na posteljo.

Če zdravilo Gammanorm nenamerno injicirate v krvno žilo, lahko nastopi šok.

Določeni neželeni učinki se pogosteje pojavijo pri osebah, ki prvič prejmejo zdravilo

Gammanorm ali, v redkih primerih, pri menjavi zdravil, ki vsebujejo humani polispecifični

imunoglobulin, pa tudi če je bilo zdravljenje prekinjeno več kot osem tednov.

Varnost pred virusi

Pri izdelavi zdravil iz človeške krvi ali plazme se upoštevajo določeni ukrepi za

preprečevanje prenosa okužb na bolnike. Med njimi so previdno izbiranje darovalcev krvi in

plazme, s čimer izključimo darovalce z večjim tveganjem za okužbe, in preverjanje

prisotnosti virusov/okužb v darovani krvi in zalogah plazme. Izdelovalci teh izdelkov v

postopek obdelave krvi in plazme vključujejo tudi korake, s katerimi lahko onemogočijo

delovanje virusov ali jih odstranijo. Kljub tem ukrepom ni mogoče povsem izključiti

možnosti prenosa okužbe pri uporabi zdravil, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme. To

velja tudi za katerekoli neznane ali na novo odkrite viruse ali druge vrste okužb.

Ti ukrepi naj bi bili učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske

pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C.

Navedeni ukrepi so lahko le delno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta virus

hepatitisa A in parvovirus B19.

Imunoglobulini niso povezani z okužbo s hepatitisom A ali parvovirusom B19, verjetno zato,

ker protitelesa proti tem okužbam, ki so v zdravilu, varujejo pred nastankom okužbe.

Vsakokrat, ko dobite zdravilo Gammanorm, morate zabeležiti ime in serijo zdravila, da se

ohrani podatek uporabljene serije.

Druga zdravila in zdravilo Gammanorm

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili v preteklih treh

mesecih cepljeni.

Zdravilo Gammanorm lahko zmanjša učinek cepiv proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in

noricam. Po zdravljenju z zdravilom Gammanorm ne smete biti cepljeni s temi cepivi

vsaj tri mesece. Cepljenje proti ošpicam boste morda morali odložiti tudi do enega leta po

zdravljenju z zdravilom Gammanorm. Zato je pomembno, da je zdravnik, ki izvaja

cepljenje, seznanjen z vašim zdravljenjem z zdravilom Gammanorm.

Pri odvzemu vzorca krvi obvestite svojega zdravnika, da prejemate imunoglobulin, saj

lahko to zdravljenje vpliva na rezultate.

Nosečnost in dojenje

Z uporabo zdravila Gammanorm med nosečnostjo in dojenjem je malo izkušenj. Če ste noseči

ali dojite, se zato pred uporabo zdravila Gammanorm posvetujte z zdravnikom.

Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko pomagajo pri prenosu zaščitnih protiteles do

novorojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Znani niso nobeni učinki na sposobnost upravljanja vozil in strojev

20160531_pil_860_SI_14.13_si-ok.doc

JAZMP-IA/048G-14. 9. 2015

Zdravilo Gammanorm vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 4,35 mmol (ali 100 mg) natrija na odmerek (40 ml). To morajo

upoštevati bolniki, ki imajo dieto z nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo Gammanorm

Zdravljenje bo začel vaš zdravnik, ki mora imeti izkušnje z vodenjem zdravljenja s

subkutanim imunoglobulinom doma. Poskrbel bo, da boste prejeli ustrezno usposabljanje in

natančna navodila za uporabo infuzijske črpalke, infuzijske tehnike, vodenje dnevnika

zdravljenja in ukrepanje v primeru resnih neželenih učinkov. Takoj ko boste znali zdravljenje

izvajati sami in če se med zdravljenjem ne bodo pokazali neželeni učinki, vam lahko zdravnik

dovoli nadaljevanje zdravljenja doma.

Posamezni odmerek in hitrost infuzije bo določil zdravnik, ki bo prilagodil odmerek posebej

za vas. Vedno upoštevajte zdravnikova navodila.

To zdravilo se aplicira subkutano (pod kožo). V posebnih primerih, ko zdravila Gammanorm

ni mogoče aplicirati subkutano, se ga sme aplicirati intramuskularno (v mišico).

Intramuskularno injekcijo mora aplicirati zdravnik ali medicinska sestra.

Navodila

Zdravilo vedno uporabljajte natančno po zdravnikovih navodilih. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom.

Pred uporabo morate izdelek segreti na sobno ali telesno temperaturo.

Raztopina mora biti bistra ali rahlo motna ter brezbarvna, bledo rumena ali svetlo rjava.

Raztopin, ki so motne, vsebujejo delce ali usedlino, ne uporabljajte.

Navodila za ravnanje z zdravilom:

Z viale odstranite zaščitni pokrovček in obrišite gumijast zamašek z alkoholom.

Zdravilo Gammanorm izvlecite s sterilno brizgo in iglo ali pripomočkom za prenos

(kot je adapter za vialo Minispike

ali Medimop

V vialo injicirajte toliko zraka, kot boste izvlekli zdravila Gammanorm. Nato iz viale

izvlecite zdravilo Gammanorm. Če za doseganje želene količine zdravila Gammanorm

potrebujete več vial, ponovite ta korak.

Priprava: Pri pripravi črpalke upoštevajte navodila proizvajalca. Poskrbite, da v cevki

ne bo ostal zrak tako, da cevko/iglo napolnite z zdravilom Gammanorm.

Očistite mesto (ali mesta) injiciranja (npr. spodnji del trebuha, stegno) z antiseptično

raztopino.

Primite kožo z dvema prstoma in vstavite iglo v subkutano tkivo, kot vam je pokazal

zdravnik.

Zdravila Gammanorm ne smete injicirati v krvno žilo. Preverite, ali niste nenamerno

zadeli krvne žile tako, da nežno povlečete bat brizge nazaj in opazujete ali morda v

cevko priteče kaj krvi. Če vidite kri, iglo in cevko odstranite ter zavrzite. Ponovite

korake za pripravo injekcije, pri čemer uporabite novo iglo in cevko ter novo mesto

injiciranja.

Iglo pritrdite na mesto s sterilno gazo ali prosojno obvezo.

20160531_pil_860_SI_14.13_si-ok.doc

JAZMP-IA/048G-14. 9. 2015

Infundirajte zdravilo Gammanorm, pri čemer upoštevajte navodila izdelovalca

črpalke.

Mesto injiciranja je treba zamenjati vsakih 5–15 ml.

Hkrati lahko uporabite več mest injiciranja. Mesta injiciranja morajo biti najmanj

5 cm narazen.

Z viale z zdravilom Gammanorm odlepite nalepko in jo uporabite pri izpolnjevanju

dnevnika bolnika.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Gammanorm, kot bi smeli

Tveganja zaradi prevelikega odmerka zdravila Gammanorm niso znana. Če ste uporabili večji

odmerek zdravila Gammanorm, kot vam ga je predpisal zdravnik, se obrnite na zdravnika ali

na center za zastrupitve.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

V redkih primerih lahko zdravilo Gammanorm povzroči padec krvnega tlaka in hudo

preobčutljivostno reakcijo (anafilaktično reakcijo) tudi pri osebah, ki so v preteklosti že dobro

prenašale zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom.

V primeru suma na alergijo ali hudo alergijsko reakcijo (anafilaktično reakcijo) morate takoj

obvestiti svojega zdravnika. Simptomi so na primer, omotica, motnje srčnega ritma, padec

krvnega tlaka, težko dihanje in požiranje, tiščanje v prsih, srbenje, generalizirana urtikarija,

otekanje obraza, jezika ali grla, kolaps ali izpuščaj. Katero koli od teh stanj nemudoma

zahteva nujno zdravljenje.

Če dobite simptome krvnega strdka kot so zasoplost, bolečina ali otekanje rok ali nog,

spremembe vida ali bolečina v prsnem košu, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Pojav tega stranskega učinka je zelo redek.

Drugi neželeni učinki so navedeni spodaj.

Pogosti neželeni učinki (pogostnost: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikih):

lokalne reakcije na mestu injiciranja, na primer oteklost, občutljivost, bolečina, rdečica,

otrdevanje, občutljivost na toploto, srbenje, modrice ali izpuščaji.

Redki neželeni učinki (pogostnost: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

nizek krvni tlak.

Zelo redki neželeni učinki (pogostnost: pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

glavobol, omotica, slabost, bruhanje, bolečine v spodnjem delu hrbta, bolečine v sklepih,

povišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, anafilaktični šok (huda preobčutljivostna

reakcija).

Poročanje o neželenih učinkih:

20160531_pil_860_SI_14.13_si-ok.doc

JAZMP-IA/048G-14. 9. 2015

opazite

kateri

koli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom,

farmacevtom

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Gammanorm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

nalepki in škatli poleg oznake Uporabno do:. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2

C – 8

C). Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji škatli.

Do izteka roka uporabnosti lahko zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 1 meseca,

ne da bi ga v tem času ponovno hranili v hladilniku, nato pa ga morate zavreči.

Po odprtju morate zdravilo uporabiti takoj.

Ne uporabljajte zdravila Gammanorm, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

Uporabljenih brizg ne smete odvreči med običajne gospodinjske odpadke.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Gammanorm

Zdravilna učinkovina je 165 mg/ml humani polispecifični imunoglobulin (najmanj 95 %

je imunoglobulina G).

Pomožne snovi so: glicin, natrijev klorid, natrijev acetat, polisorbat 80 in voda za

injiciranje.

Izgled zdravila Gammanorm in vsebina pakiranja

Zdravilo Gammanorm je raztopina za injiciranje in je na voljo po:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ali 48 ml raztopine v viali (steklo tipa I) – velikost pakiranja

po 1, 10 ali 20.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Gammanorm

20160531_pil_860_SI_14.13_si-ok.doc

JAZMP-IA/048G-14. 9. 2015

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz

bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Octapharma (IP) LTD.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB, Združeno kraljestvo

Izdelovalec

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm

Švedska

Zdravilo je odobreno v državah članicah EGS pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Gammanorm 165 mg/ml

Belgija

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Bolgarija

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор

Hrvaška

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Češka Republika

Gammanorm 165 mg/ml

Danska

Gammanorm

Estonija

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Finska

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Francija

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Nemčija

Gammanorm

Madžarska

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Irska

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Islandija

Gammanorm

Italija

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Latvija

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Litva

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Luksemburg

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Nizozemska

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Norveška

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Poljska

Gammanorm

Portugalska

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável

Romunija

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă

Slovaška

Gammanorm sol inj

Slovenija

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Švedska

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning

Združeno kraljestvo

GAMMANORM

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 14. 9. 2015.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety