Gammanorm 165 mg/ml raztopina za injiciranje
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
15-10-2020
Lastnosti izdelka
(SPC)
15-10-2020
Aktivna sestavina:
polispecifični imunoglobulin, humani
Dostopno od:
Octapharma (IP) SPRL
Koda artikla:
J06BA01
INN (mednarodno ime):
polispecifični imunoglobulin, human
Farmacevtska oblika:
raztopina za injiciranje
Sestava:
polispecifični imunoglobulin, humani 165 mg / 1 ml
Pot uporabe:
Intramuskularna/subkutana uporaba
Enote v paketu:
10 viala
Tip zastaranja:
H/Rp
Terapevtska skupina:
humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 10 vialami z 48 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-03-05
Navodilo za uporabo
20200903_pil_860_SI_22.21_si_IB_061-15.10.2020
JAZMP-IB/061-15.10.2020
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
GAMMANORM 165 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gammanorm in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gammanorm
3.
Kako uporabljati zdravilo Gammanorm
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gammanorm
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO GAMMANORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gammanorm je raztopina imunoglobulina in vsebuje protitelesa
proti bakterijami in
virusom. Protitelesa ščitijo telo in povečujejo njegovo odpornost
proti okužbam. Namen tega
zdravljenja je doseči običajno raven protiteles.
Zdravilo Gammanorm se uporablja za kot nadomestno zdravljenje pri
odraslih, otrocih in
mladostnikih (0-18 let) pri:
•
bolnikih, rojenih z zmanjšano sposobnostjo ali nezmožnostjo
tvorjenja
imunoglobulinov (primarne imunske pomanjkljivosti),
•
bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, določeno vrsto krvnega
raka, ki vodi do
pomanjkanja protiteles in ponavljajočih se okužb, kadar antibiotiki
ne delujejo ali jih
ni dovoljeno uporabiti,
•
bolnikih z multiplim mielomom, drugo vrsto krvnega raka, ki vodi do
pomanjkanja
protiteles in ponavljajočih se okužb,
•
bolnikih, ki imajo premalo protiteles pred hematopoetsko presaditvijo
matičnih celic
in po njej.
2.
KAJ MORATE VEDETI,
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
20200903_spc_860_SI_21.20_si_IB_061-15.10.20201/11
JAZMP-IB/061-15.10.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
I
ME ZDRAVILA
Gammanorm 165 mg/ml raztopina za injiciranje
2
K
AKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani polispecifični imunoglobulin (s.c. Ig/i.m. Ig).
1 ml vsebuje:
Humani polispecifični imunoglobulin
……………………………..
165 mg
(čistost vsaj 95 % IgG).
Ena 6 ml viala vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina.
Ena 10 ml viala vsebuje: 1,65 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 12 ml viala vsebuje: 2 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 20 ml viala vsebuje: 3,3 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 24 ml viala vsebuje: 4 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 48 ml viala vsebuje: 8 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG
1
……….. 59 %
IgG
2
……….. 36 %
IgG
3
……….. 4,9 %
IgG
4
……….. 0,5 %
Največja vsebnost IgA je 82,5 mikrogramov/ml
Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Za vialo s 6 ml:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v
bistvu pomeni 'brez
natrija'.
Za viale z 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml in 48 ml:
To zdravilo vsebuje
25 mg (1,1 mmol) natrija na vialo z 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) natrija na vialo z 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) natrija na vialo z 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) natrija na vialo s 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) natrija na vialo z 48 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
20200903_spc_860_SI_21.20_si_IB_061-15.10.20202/11
JAZMP-IB/061-15.10.2020
3
F
ARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Tekoči pripravek je prozoren ali rahlo moten ter brezbarven, bledo
rumen ali svetlo rjav.
4
K
LINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Indikacije za subkutano dajanje (s.c. Ig)
Nadomestna terapija za odrasle, otroke in mladostnike (0-18 let) pri:
•
sindromih primarne imunske pomanjkljivosti, kot so: zmanjšano
nastajanje protiteles
(glejte poglavje 4.4),
•
h
Preberite celoten dokument
