Galsya

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Galsya SR 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • galantamin 24 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Galsya SR 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • galantamin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-8/2015-12
  • Datum dovoljenje:
  • 25-01-2016
  • EAN koda:
  • 3837000069891
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Galantamine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096966_2

28.08.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 1 of 8

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1

Galantamine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096966_2

28.08.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 2 of 8

JAZMP-IB/015-24.10.2017

Navodilo za uporabo

Galsya SR 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Galsya SR 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Galsya SR 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

galantamin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Galsya SR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galsya SR

Kako jemati zdravilo Galsya SR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Galsya SR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Galsya SR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Galsya SR vsebuje aktivno učinkovino galantamin. Uporablja se pri odraslih za zdravljenje

blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence, bolezni, ki spremeni delovanje možganov.

Alzheimerjeva bolezen povzroči postopno izgubo spomina, zmedenost ter spremembe vedenja, zaradi

česar postane opravljanje vsakodnevnih aktivnosti čedalje težje.

Ti učinki so posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je odgovorna za prenos sporočil med

možganskimi celicami. Zdravilo Galsya SR poveča količino acetilholina v možganih in zdravi znake

bolezni.

Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje, to pomeni, da se zdravilo iz njih

sprošča počasneje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galsya SR

Ne jemljite zdravila Galsya SR

če ste alergični na galantamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate hudo jetrno ali hudo ledvično bolezen.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Galsya SR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

To zdravilo se uporablja le pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo in ne pri drugih oblikah izgube

spomina ali zmedenosti.

Resni neželeni učinki

Zdravilo Galsya SR lahko povzroči resne kožne reakcije, težave s srcem in epileptične napade (krče).

1.3.1

Galantamine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096966_2

28.08.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 3 of 8

JAZMP-IB/015-24.10.2017

Med jemanjem zdravila Galsya SR se morate zavedati teh neželenih učinkov. Glejte poglavje 4.

Preden začnete jemati zdravilo Galsya SR

, morate zdravniku povedati, če imate ali ste v preteklosti

imeli katero izmed naštetih bolezni:

bolezni jeter ali ledvic,

bolezni srca (npr. nelagodje v prsih, ki se pogosto pojavi po telesni aktivnosti, srčni infarkt,

odpovedovanje srca, počasen ali neenakomeren srčni utrip),

spremembe koncentracij elektrolitov (naravne kemične snovi v krvi kot je kalij),

peptično (želodčno) razjedo,

zastoj v želodcu ali črevesju,

nekatere motnje živčnega sistema (kot sta epilepsija in Parkinsonova bolezen),

bolezni dihal ali okužbe, ki vplivajo na dihanje (kot je astma, obstruktivna pljučna bolezen ali

pljučnica),

če imate težave pri uriniranju.

Zdravnik se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Galsya SR za vas primerno, oziroma ali je

potrebno prilagoditi odmerek.

Zdravniku povejte tudi, če ste pred kratkim imeli operacijo

želodca, črevesja ali mehurja.

Zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Galsya SR ni primerno za vas.

Zdravilo Galsya SR lahko povzroči zmanjšanje telesne mase

. Med jemanjem zdravila Galsya SR

bo zdravnik redno spremljal vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Galsya SR pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Galsya SR

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Galsya SR ne smete jemati sočasno z zdravili, ki delujejo na enak način. Takšna zdravila so

na primer:

donepezil ali rivastigmin (za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni),

ambenonij, neostigmin ali piridostigmin (za zdravljenje hude mišične oslabelosti),

pilokarpin (za suha usta ali suhe oči), če ga jemljete peroralno.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Galsya SR, nekatera zdravila pogosteje povzročajo neželene učinke.

Takšna zdravila so:

paroksetin ali fluoksetin (antidepresiva),

kinidin (uporablja se za zdravljenje nepravilnega ritma srca),

ketokonazol (protiglivično zdravilo),

eritromicin (antibiotik),

ritonavir (protivirusno zdravilo – za zdravljenje okužbe z virusom HIV).

nesteroidni protivnetni analgetiki (npr. ibuprofen), ki lahko povečajo možnost nastanka razjede

na želodcu ali dvanajstniku;

zdravila za zdravljenje nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka (npr. digoksin,

amiodaron, atropin, blokatorji beta ali zaviralci kalcijevih kanalov). Če jemljete zdravila za

zdravljenje nepravilnega ritma srca, vam zdravnik lahko opravi elektrokardiogram (EKG).

Če jemljete katero od navedenih zdravil vam bo morda vaš zdravnik zmanjšal odmerek zdravila

Galsya SR.

Zdravilo Galsya SR lahko vpliva na nekatere anestetike. Če ste naročeni na operacijo z uporabo

splošnega anestetika, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Galsya SR.

1.3.1

Galantamine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096966_2

28.08.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 4 of 8

JAZMP-IB/015-24.10.2017

Če imate kakršnokoli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ženske, ki jemljejo zdravilo Galsya SR, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Galsya SR lahko povzroči omotico in zaspanost, zlasti v prvih tednih zdravljenja. Če zdravilo

Galsya SR vpliva na vas, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Galsya SR

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če trenutno jemljete tablete z galantaminom in vam je zdravnik povedal, da boste prešli na zdravljenje

z zdravilom Galsya SR kapsule s podaljšanim sproščanjem, natančno preberite navodila 'Kako preidete

s tablet na kapsule s podaljšanim sproščanjem Galsya SR'.

Koliko zdravila vzeti

Zdravljenje z zdravilom Galsya SR začnete z najmanjšim odmerkom. Običajni začetni odmerek je

8 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko po 4 tednih zdravljenja ali več postopno poveča odmerek,

dokler ne dosežete za vas najprimernejšega odmerka. Največji odmerek je 24 mg na dan.

Zdravnik vam bo razložil, s katerim odmerkom je treba začeti zdravljenje, in kdaj je treba odmerek

povečati. Če ste v dvomih ali menite, da je zdravilo premočno ali prešibko, se o tem pogovorite s

svojim zdravnikom.

Med zdravljenjem z zdravilom Galsya SR vas bo vaš zdravnik redno spremljal, da bo videl kakšen je

učinek zdravila in da bo preveril vaše počutje.

Če imate težave z jetri ali ledvicami,

vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek zdravila

Galsya SR ali pa se bo odločil, da zdravilo za vas ni primerno.

Kako preidete s tablet na kapsule s podaljšanim sproščanjem Galsya SR

Če trenutno jemljete tablete, se vaš zdravnik lahko odloči, da boste prešli na jemanje kapsul s

podaljšanim sproščanjem Galsya SR.

Zvečer vzemite zadnji odmerek tablet z galantaminom.

Naslednje jutro vzemite prvi odmerek kapsul s podaljšanim sproščanjem Galsya SR.

NE SMETE vzeti več kot eno kapsulo na dan. Kadar jemljete kapsule s podaljšanim

sproščanjem Galsya SR enkrat na dan, NE SMETE jemati tablet z galantaminom.

Kako jemati

zdravilo Galsya SR

Kapsule Galsya SR morate pogoltniti cele. NE SMETE jih žvečiti ali zdrobiti. Če težko pogoltnete

celo kapsulo, lahko njeno vsebino (tabletna jedra) iztresete in jo celo pogoltnete. Vsebine (tabletna

jedra) NE SMETE žvečiti ali zdrobiti.

Galsya SR kapsule s podaljšanim sproščanjem jemljite enkrat na dan, najbolje zjutraj z vodo ali drugo

tekočino. Če je možno vzemite zdravilo Galsya SR skupaj s hrano.

Pazite, da med zdravljenjem z zdravilom Galsya SR popijete zadostno količino tekočine, da ne

dehidrirate.

1.3.1

Galantamine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096966_2

28.08.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 5 of 8

JAZMP-IB/015-24.10.2017

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galsya SR, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Galsya SR, se takoj pokličite zdravnika ali bolnišnico. S seboj

vzemite preostale kapsule in škatlo. Znaki ali simptomi prevelikega odmerka so lahko:

huda slabost in bruhanje,

mišična šibkost, upočasnjen ritem srca, epileptični napadi (krči) in izguba zavesti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Galsya SR

Če ste pozabili vzeti

odmerek zdravila, ga izpustite in vzemite samo naslednjega ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste izpustili več odmerkov zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Galsya SR

Preden prenehate jemati zdravilo Galsya SR, se posvetujte z zdravnikom. Pomembno je, da nadaljujete

z jemanjem zdravila za zdravljenje vaše bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Prenehajte jemati zdravilo in takoj obiščite zdravnika, ali najbližjo ambulanto nujne pomoči,

se pojavijo:

Kožne reakcije

, ki vključujejo:

hud izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okoli oči, nosu, oči in genitalij (Stevens

Johnsonov sindrom);

rdeč izpuščaj z majhnimi gnojnimi bulicami, ki se lahko razširi po telesu, včasih s povišano

telesno temperaturo (akutna generalizirana eksantemska pustuloza);

izpuščaj z morebitnimi mehurji in z lisami v obliki majhnih tarč.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Galsya SR, so te kožne reakcije redke (pojavijo se lahko pri največ 1

od 1.000 bolnikov).

Težave s srcem

, vključno s spremembami ritma srca (počasni ali dodatni srčni utripi), palpitacije

(hitrejše ali neenakomerno bitje srca). Težave s srcem pokaže tudi nenormalen zapis na

elektrokardiogramu (EKG) in je lahko pogost pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Galsya SR (pojavijo se

lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

Epileptični napadi

(krči). Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Galsya SR so ti krči občasni (pojavijo se

lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Če opazite katerega od navedenih neželeni učinkov

prenehajte jemati zdravilo Galsya SR in takoj

poiščite zdravniško pomoč.

Drugi neželeni učinki so:

Zelo pogosti neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost s siljenjem na bruhanje in bruhanje. Ti neželeni učinki se najpogosteje pojavijo na

začetku zdravljenja ali tedaj, ko vam zdravnik poveča odmerek. Ko se telo privadi na zdravilo,

postopno izginejo in navadno trajajo le nekaj dni. Če imate te učinke, vam bo zdravnik

1.3.1

Galantamine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096966_2

28.08.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 6 of 8

JAZMP-IB/015-24.10.2017

priporočil, da pijte več tekočine in vam predpisal zdravila proti slabosti.

Pogosti neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšan apetit, hujšanje

videnje, čutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

depresija

omotica, omedlevica

tresenje mišic ali mišični krči

glavobol

občutek hude utrujenosti, šibkosti ali splošno slabo počutje

občutek hude zaspanosti in brez energije

visok krvni tlak

bolečine ali neprijeten občutek v želodcu

driska

prebavne motnje

padci

rane

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije

premalo vode v telesu (dehidracija)

mravljinci ali odrevenelost kože (mravljinčenje)

sprememba okusa

dnevna zaspanost

zamegljen vid

zvonenje v ušesih, ki ne preneha (tinitus)

nizek krvni tlak

rdečica

občutek siljenja na bruhanje (spahovanje)

prekomerno potenje

mišična šibkost

povečana koncentracija jetrnih encimov v krvi

Redki neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje jeter (hepatitis)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

1.3.1

Galantamine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096966_2

28.08.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 7 of 8

JAZMP-IB/015-24.10.2017

5.

Shranjevanje zdravila Galsya SR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Galsya SR

Učinkovina je galantamin.

8 mg:

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg galantamina (v obliki

bromida).

16 mg:

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 16 mg galantamina (v obliki

bromida).

24 mg:

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 24 mg galantamina (v obliki

bromida).

Druge sestavine zdravila v tabletnem jedru s podaljšanim sproščanjem so natrijev lavrilsulfat,

kopolimer amonijevega metakrilata (vrsta B), hipromeloza, karbomeri, hidroksipropilceluloza,

magnezijev stearat in smukec.

Druge sestavine zdravila v ovojnici 8-miligramskih kapsul so želatina, titanov dioksid (E171) in

tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, črni železov oksid

(E172), kalijev hidroksid.

Druge sestavine zdravila v ovojnici 16-miligramskih in 24-miligramskih kapsul so želatina,

titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172) in tiskarsko

črnilo: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, črni železov oksid (E172),

kalijev hidroksid.

Izgled zdravila Galsya SR in vsebina pakiranja

8 mg:

Bele kapsule velikosti 2 (dolžina kapsule: 17,6–18,4 mm) z oznako G8 na pokrovčku. Vsebina

kapsule je eno belo, ovalno tabletno jedro s podaljšanim sproščanjem.

16 mg:

Rožnate kapsule velikosti 1 (dolžina kapsule: 19,0–19,8 mm) z oznako G16 na pokrovčku.

Vsebina kapsule sta dve beli, ovalni tabletni jedri s podaljšanim sproščanjem.

24 mg:

Oranžno-rožnate kapsule velikosti 0 el (dolžina kapsule: 23,8–24,6 mm) z oznako G24 na

pokrovčku. Vsebina kapsule so tri bela, ovalna tabletna jedra s podaljšanim sproščanjem.

Na voljo so škatle z 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 in 100 trdimi kapsulami s podaljšanim sproščanjem,

v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Galsya SR

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

1.3.1

Galantamine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096966_2

28.08.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 8 of 8

JAZMP-IB/015-24.10.2017

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija, Češka, Estonija, Madžarska, Irska,

Latvija, Litva, Poljska, Slovaška, Slovenija

Galsya SR

Avstrija

Galantamin SR Krka

Danska, Finska, Norveška, Švedska

Galantamin Krka

Nizozemska, Grčija

Galantamine SR Krka

Nemčija

Galantamin TAD

Romunija

Galsya

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24. 10. 2017