Galantamin Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Galantamin Teva 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • galantamin 24 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Galantamin Teva 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • galantamin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-190/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 10-06-2015
  • EAN koda:
  • 3837000071450
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Galantamin Teva 8, 12 in 24 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem

JAZMP-IB/014 – 23.10.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Galantamin Teva 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Galantamin Teva 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Galantamin Teva 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

galantamin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Galantamin Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galantamin Teva

Kako jemati zdravilo Galantamin Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Galantamin Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO GALANTAMIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Galantamin Teva je zdravilo za zdravljenje demence, ki se uporablja za zdravljenje simptomov blage

do zmerno hude demence Alzheimerjevega tipa – bolezni, ki spremeni delovanje možganov.

Med simptomi Alzheimerjeve bolezni so vedno hujša izguba spomina, zmedenost in vedenjske

spremembe. Posledično je bolniku vedno težje opravljati običajne dnevne dejavnosti.

Ti simptomi so verjetno posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je odgovorna za prenos sporočil

med možganskimi celicami. Zdravilo Galantamin Teva poveča količino acetilholina v možganih in

tako izboljša simptome bolezni.

Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje. To pomeni, da se zdravilo iz njih

sprošča počasneje.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GALANTAMIN TEVA

NE jemljite zdravila Galantamin Teva

če ste alergični na galantamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate hudo bolezen jeter in/ali hudo bolezen ledvic.

Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Galantamin Teva se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Galantamin Teva 8, 12 in 24 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem

JAZMP-IB/014 – 23.10.2013

Zdravilo Galantamin Teva se uporablja samo pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo in ne pri drugih

oblikah izgube spomina ali zmedenosti.

Zdravila ne ustrezajo vedno vsem bolnikom. Pomembno je, da pred začetkom jemanja zdravila

Galantamin Teva svojega zdravnika obvestite, če imate ali ste imeli v preteklosti katerokoli od

naslednjih bolezni:

težave z jetri ali ledvicami;

bolezen srca (npr. angina pektoris, srčni napad, srčno popuščanje, počasen ali neenakomeren

utrip);

motnje ravnovesja elektrolitov (npr. nizke ali visoke vrednosti kalija v krvi);

peptični ulkus (razjeda na želodcu);

akutna bolečina v trebuhu;

motnje živčnega sistema (kot sta epilepsija ali Parkinsonova bolezen);

bolezen dihal ali okužba, ki vpliva na dihanje (na primer astma, obstruktivna pljučna bolezen

ali pljučnica);

nedavna operacija črevesa ali sečnega mehurja;

težave pri uriniranju.

Če boste imeli operacijo v splošni anesteziji, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Galantamin

Teva.

Zdravnik bo potem odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Galantamin Teva za vas primerno ali če je

treba spremeniti odmerek.

Druga zdravila in zdravilo Galantamin Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Galantamin Teva ne smete uporabljati z drugimi zdravili, ki delujejo podobno. Mednje

sodijo:

donepezil ali rivastigmin (za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni);

ambenonij, neostigmin ali piridostigmin (za zdravljenje hude mišične šibkosti);

pilokarpin (za suha usta ali suhe oči), ki se zaužije skozi usta.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Galantamin Teva ali pa lahko zdravilo

Galantamin Teva zmanjša učinkovitost drugih zdravil, če jih jemljete sočasno. Med temi zdravili so:

paroksetin ali fluoksetin (antidepresivi);

kinidin (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma);

ketokonazol (protiglivično zdravilo);

eritromicin (antibiotik);

ritonavir (protivirusno zdravilo – zaviralec proteaze virusa HIV).

Če jemljete katero od naštetih zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila

Galantamin Teva.

Nekatera zdravila lahko povečajo število neželenih učinkov, ki jih povzroča Galantamin Teva. Med

njimi so:

nesteroidna protivnetna zdravila za lajšanje bolečin (npr. ibuprofen), ki lahko povečajo

tveganje za nastanek razjed;

zdravila za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka (npr. digoksin, amiodaron,

atropin, betablokatorji ali zaviralci kalcijevih kanalčkov). Če jemljete zdravila zaradi

nepravilnega srčnega utripa, vam bo zdravnik po potrebi posnel elektrokardiogram (EKG).

Galantamin Teva 8, 12 in 24 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem

JAZMP-IB/014 – 23.10.2013

Če boste imeli operacijo v splošni anesteziji, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Galantamin

Teva.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Galantamin Teva skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Galantamin Teva je treba jemati sočasno s hrano, če je to mogoče.

Med zdravljenjem z zdravilom Galantamin Teva pijte veliko tekočine, da boste ustrezno hidrirani.

Podrobnosti o jemanju zdravila so v tretjem poglavju tega navodila.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

V obdobju zdravljenja z zdravilom Galantamin Teva ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Galantamin Teva lahko povzroči omotico ali zaspanost, zlasti v prvih tednih po začetku

zdravljenja. Če imate ta simptoma, ne smete voziti in uporabljati kakršnih koli orodij ali strojev.

Zdravilo Galantamin Teva vsebuje saharozo

To zdravilo vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO GALANTAMIN TEVA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če trenutno jemljete tablete ali peroralno raztopino galantamina, zdravnik pa vam je predpisal prehod

na Galantamin Teva kapsule s podaljšanim sproščanjem, natančno preberite navodila na koncu tega

poglavja.

Kako jemati kapsule Galantamin Teva

Kapsule Galantamin Teva je treba pogoltniti cele. NE smete jih žvečiti ali drobiti. Vzeti jih je treba

zjutraj, z vodo ali drugo tekočino in najbolje s hrano.

Galantamin Teva kapsule s podaljšanim sproščanjem so na voljo v treh jakostih: 8 mg, 16 mg in

24 mg. Zdravilo se začne jemati v majhnem odmerku. Vaš zdravnik se bo potem morda odločil, da

morate počasi večati odmerek (jakost) zdravila Galantamin Teva, ki ga jemljete, da bi prišli do tistega,

ki vam najbolj ustreza.

Zdravljenje se začne z 8 mg kapsulo, ki se vzame enkrat na dan. Po 4 tednih zdravljenja se

odmerek poveča.

Nato boste jemali 16 mg kapsulo enkrat na dan. Po najmanj 4 tednih nadaljnjega zdravljenja

vam bo zdravnik morda znova povečal odmerek.

V tem primeru boste jemali 24 mg kapsulo enkrat na dan.

Galantamin Teva 8, 12 in 24 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem

JAZMP-IB/014 – 23.10.2013

Zdravnik vam bo razložil, s kakšnim odmerkom se boste začeli zdraviti in kdaj boste morali povečati

odmerek. Če menite, da je učinek zdravila Galantamin Teva premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Redno boste morali obiskovati zdravnika, ki bo preverjal, ali zdravilo pri vas ustrezno učinkuje in

kako se počutite. V obdobju, ko boste jemali zdravilo Galantamin Teva, bo zdravnik tudi redno

preverjal vašo telesno maso.

Bolezen jeter ali ledvic

Če imate blago bolezen jeter ali ledvic, se boste začeli zdraviti z 8 mg kapsulo enkrat na dan

zjutraj.

Če imate zmerno bolezen jeter, se boste začeli zdraviti z 8 mg kapsulo enkrat vsak drugi dan

zjutraj. Po enem tednu boste začeli jemati 8 mg kapsulo enkrat na dan zjutraj. Če imate zmerno

bolezen jeter, ne smete jemati več kot 16 mg enkrat na dan.

Če imate hudo bolezen jeter in/ali ledvic, zdravila Galantamin Teva ne smete jemati.

Kako preiti s tablet ali peroralne raztopine galantamina na Galantamin Teva kapsule s podaljšanim

sproščanjem?

Če trenutno uporabljate tablete ali peroralno raztopino galantamina, se bo vaš zdravnik morda odločil,

za prehod na Galantamin Teva kapsule s podaljšanim sproščanjem.

Zvečer vzemite zadnji odmerek tablet ali peroralne raztopine galantamina.

Naslednje jutro vzemite prvi odmerek Galantamin Teva kapsul s podaljšanim sproščanjem.

NE vzemite več kot ene kapsule na dan. V obdobju, ko jemljete Galantamin Teva kapsule enkrat na

dan, NE smete jemati tablet ali peroralne raztopine galantamina.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Galantamin Teva ni za uporabo pri otrocih.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galantamin Teva, kot bi smeli

Če vzamete preveč zdravila Galantamin Teva, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v bolnišnico. S

seboj vzemite ovojnino in morebitne preostale kapsule. Med znaki ali simptomi prevelikega odmerka

so lahko hud občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, mišična šibkost, upočasnjeno bitje srca,

epileptični napadi in izguba zavesti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Galantamin Teva

Če pozabite vzeti en odmerek, ga izpustite, nato pa nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem

času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega. Če pozabite vzeti več odmerkov,

morate o tem obvestiti zdravnika.

Če ste prenehali jemati zdravilo Galantamin Teva

Preden prenehate jemati Galantamin Teva, se morate o tem posvetovati z zdravnikom. Pomembno je,

da nadaljujete z jemanjem tega zdravila za zdravljenje vaše bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Galantamin Teva 8, 12 in 24 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem

JAZMP-IB/014 – 23.10.2013

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri teh učinkov so lahko tudi posledica osnovne bolezni.

Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma obiščite zdravnika, če doživite:

- težave s srcem, vključno s spremembami srčnega utripa (počasno ali neenakomerno bitje srca);

- palpitacije (razbijanje srca);

- stanja, kot je začasna izguba spomina ali zavesti;

- alergijska reakcija. Znaki le-te so izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju, otekanje ustnic, obraza,

grla ali jezika.

Neželeni učinki so:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

- slabost in/ali bruhanje. Če se pojavita ta neželena učinka, je to večinoma v zgodnjem obdobju

zdravljenja ali ob povečanju odmerka. V splošnem ne trajata dlje kot nekaj dni in postopoma izgineta,

ko se telo navadi na zdravljenje. Če se pojavita pri vas, vam bo zdravnik morda priporočil, da pijete

več tekočine, in po potrebi vam bo predpisal zdravilo proti slabosti.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

- zmanjšanje telesne mase,

- izguba apetita,

- zmanjšan apetit,

- upočasnjeno bitje srca,

- omedlevica,

- omotica,

- tresenje,

- glavobol,

- zaspanost,

- nenormalna utrujenost,

- bolečina ali neprijeten občutek v želodcu,

- driska,

- prebavne motnje,

- močnejše potenje,

- mišični krči,

- padec,

- visok krvni tlak,

- občutek šibkosti,

- splošen občutek neugodja,

- videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije),

- potrtost (depresija).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

- povišana raven jetrnih encimov v krvi (rezultati laboratorijskih preiskav za ugotavljanje delovanja

jeter),

- preskok srčnega utripa,

- motnje v mehanizmu prevajanja impulzov v srcu,

- občutek nenormalnega bitja srca (palpitacije),

- mravljinčenje, zbadanje ali otrplost kože,

- spremenjeno okušanje,

- pretirana zaspanost,

- epileptični napadi,

- zamegljen vid,

- zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus),

- občutek siljenja na bruhanje,

- mišična šibkost,

Galantamin Teva 8, 12 in 24 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem

JAZMP-IB/014 – 23.10.2013

- prekomerna izguba vode v telesu,

- nizek krvni tlak,

- pordelost obraza,

- videnje ali slišanje stvari, ki niso resnične (vidne ali slušne halucinacije).

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

- vnetje jeter (hepatitis).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste zaskrbljeni ali če mislite, da vam zdravilo

Galantamin Teva povzroča težavo.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA GALANTAMIN TEVA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu ali plastenki za oznako »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca. Zavrzite plastenko 100 dni po odprtju.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Galantamin Teva

Zdravilna učinkovina je galantamin.

Ena 8 mg kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg galantamina (v obliki bromida).

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsul: saharoza, koruzni škrob, hipromeloza, makrogol 6000, etilceluloza, trietilcitrat.

Ovoj kapsul: titanov dioksid (E171), želatina.

Črnilo: šelak in črni železov oksid (E172), propilenglikol.

Ena 16 mg kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 16 mg galantamina (v obliki bromida).

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsul: saharoza, koruzni škrob, hipromeloza, makrogol, etilceluloza, trietilcitrat.

Ovoj kapsul: titanov dioksid (E171), želatina, kinolinsko rumeno (E104), eritrozin (E127);

Črnilo: šelak in črni železov oksid (E172), propilenglikol.

Ena 24 mg kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 24 mg galantamina (v obliki bromida).

Pomožne snovi so:

Galantamin Teva 8, 12 in 24 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem

JAZMP-IB/014 – 23.10.2013

Vsebina kapsul: saharoza, koruzni škrob, hipromeloza, makrogol, etilceluloza, trietilcitrat.

Ovoj kapsul: titanov dioksid (E171), želatina, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid

(E172).

Črnilo: šelak in črni železov oksid (E172), propilenglikol.

Izgled zdravila Galantamin Teva in vsebina pakiranja

trda kapsula s podaljšanim sproščanjem

8 mg:

trda želatinska kapsula, napolnjena z belimi do skoraj belimi peletami, z

belo kapico in telesom ter vtisnjenima napisoma

5532

16 mg:

trda želatinska kapsula, napolnjena z belimi do skoraj belimi peletami, z

marelično kapico in telesom ter vtisnjenima napisoma

5533

24 mg:

trda želatinska kapsula, napolnjena z belimi do skoraj belimi peletami, s

svetlo oranžno kapico in telesom ter vtisnjenima napisoma

5534

8 mg: na voljo v pretisnih omotih po 1, 14, 28, 30, (3 x 10), 56, 84 in 300 kapsul s podaljšanim

sproščanjem, koledarskih pakiranjih po 14, 28, 56 in 84 kapsul s podaljšanim sproščanjem,

(50 x 1) bolnišničnem pakiranju ali plastenkah po 30, 90 in 100 kapsul s podaljšanim

sproščanjem;

16 mg: na voljo v pretisnih omotih po 1, 28, 30, (3 x 10), 56, 84 in 300 kapsul s podaljšanim

sproščanjem, koledarskih pakiranjih po 28, 56 in 84 kapsul s podaljšanim sproščanjem, (50 x 1)

bolnišničnem pakiranju ali plastenkah po 30, 90 in 100 kapsul s podaljšanim sproščanjem;

24 mg: na voljo v pretisnih omotih po 1, 14, 28, 30, (3 x 10), 56, 84 in 300 kapsul s podaljšanim

sproščanjem, koledarskih pakiranjih po 14, 28, 56 in 84 kapsul s podaljšanim sproščanjem,

(50 x 1) bolnišničnem pakiranju ali plastenkah po 30, 90 in 100 kapsul s podaljšanim

sproščanjem;

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Galantamin Teva

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Nizozemska

Izdelovalci

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

TEVA SANTE

Rue Bellocier, 89100 Sens

Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex

Francija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Galantamin Teva 8, 12 in 24 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem

JAZMP-IB/014 – 23.10.2013

Madžarska

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Češka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska ul. 80

31-546 Krakow, Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Nemčija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija

Galantamine Teva 8 mg capsules met verlengde afgifte

Galantamine Teva 16 mg capsules met verlengde afgifte

Galantamine Teva 24 mg capsules met verlengde afgifte

Danska

Galantamin Teva 8 mg depotkapsler, hårde

Galantamin Teva 16 mg depotkapsler, hårde

Galantamin Teva 24 mg depotkapsler, hårde

Francija

Galantamine Teva LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Galantamine Teva LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Galantamine Teva LP 24 mg, gélule à libération prolongée

Luksemburg

Galantamine Teva 8 mg gélules à libération prolongée

Galantamine Teva 16 mg gélules à libération prolongée

Galantamine Teva 24 mg gélules à libération prolongée

Nemčija

Galantamin-ratiopharm 8 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamin-ratiopharm 16 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamin-ratiopharm 24 mg Hartkapseln, retardiert

Nizozemska

Galantamine Retard 8 mg Teva, harde capsules met verlengde afgifte

Galantamine Retard 16 mg Teva, harde capsules met verlengde afgifte

Galantamine Retard 24 mg Teva, harde capsules met verlengde afgifte

Slovenija

Galantamin Teva 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Galantamin Teva 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Galantamin Teva 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Švedska

Galantamin Teva 8 mg depotkapslar, hårda

Galantamin Teva 16 mg depotkapslar, hårda

Galantamin Teva 24 mg depotkapslar, hårda

Velika Britanija

Zeebral XL 8 mg Prolonged Release Capsules, Hard

Zeebral XL 16 mg Prolonged Release Capsules, Hard

Zeebral XL 24 mg Prolonged Release Capsules, Hard

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 23.10.2013.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety