Galabar

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Galabar SR 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • galantamin 16 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Galabar SR 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • galantamin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-28/2015-13
  • Datum dovoljenje:
  • 23-06-2016
  • EAN koda:
  • 3837000123012
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

138600

JAZMP – R/001 – 2. 12. 2015

Navodilo za uporabo

Galabar SR 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Galabar SR 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Galabar SR 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

galantamin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Galabar SR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galabar SR

Kako jemati zdravilo Galabar SR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Galabar SR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Galabar SR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Galabar SR se uporablja za zdravljenje simptomov blage do zmerno hude demence

Alzheimerjevega tipa, bolezni, ki spremeni delovanje možganov.

Simptomi Alzheimerjeve bolezni zajemajo vedno hujšo izgubo spomina, vedno večjo zmedenost in

spremembo vedenja, zaradi česar postane opravljanje običajnih vsakdanjih dejavnosti čedalje težje.

Menijo, da so ti simptomi posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je odgovorna za prenos

sporočil med možganskimi celicami. Zdravilo Galabar SR poveča količino acetilholina v možganih in

tako lahko izboljša bolezenske simptome.

Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje. To pomeni, da se zdravilo iz njih

sprošča počasneje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galabar SR

Ne jemljite zdravila Galabar SR

če ste alergični na galantamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate hudo jetrno in/ali ledvično bolezen.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Galabar SR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Galabar SR se uporablja le pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo in ne pri drugih oblikah

izgube spomina ali zmedenosti.

Zdravila niso vedno primerna za vsakogar. Preden začnete jemati zdravilo Galabar SR, morate

zdravniku povedati, če imate ali ste v preteklosti imeli katero od naštetih bolezni:

jetrne ali ledvične bolezni;

138600

JAZMP – R/001 – 2. 12. 2015

srčno obolenje (npr. angino pektoris, srčni infarkt, srčno popuščanje, počasen ali neenakomeren

srčni utrip);

motnje elektrolitov (npr. zmanjšane ali povečane koncentracije kalija v krvi);

peptično (želodčno) razjedo;

akutne bolečine v trebuhu;

motnje živčnega sistema (kot sta epilepsija ali Parkinsonova bolezen);

bolezni dihal ali okužbe, ki vplivajo na dihanje (npr. astmo, obstruktivno pljučno bolezen ali

pljučnico);

če ste pred kratkim imeli črevesno operacijo ali operacijo sečnega mehurja;

če imate težave z odvajanjem seča.

Če boste morali na operacijo, pri kateri bo potreben splošni anestetik, povejte zdravniku, da jemljete

zdravilo Galabar SR.

Zdravnik se bo odločil, če je zdravljenje z zdravilom Galabar SR za vas primerno, oziroma če je treba

odmerek prilagoditi.

Druga zdravila in zdravilo Galabar SR

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Galabar SR ne smete jemati sočasno z zdravili, ki delujejo na enak način. Takšna zdravila so:

donepezil ali rivastigmin (za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni);

ambenonij, neostigmin ali piridostigmin (za zdravljenje hude mišične oslabelosti);

pilokarpin (za suha usta ali suhe oči), če ga jemljete peroralno.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Galabar SR ali pa lahko to zdravilo zmanjša

učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljemo sočasno z njim. Takšna zdravila so:

paroksetin ali fluoksetin (antidepresiva),

kinidin (za zdravljenje motenj srčnega ritma),

ketokonazol (protiglivično zdravilo),

eritromicin (antibiotik),

ritonavir (protivirusno zdravilo - zaviralec proteaze virusa HIV).

Če jemljete katera od zgoraj naštetih zdravil, vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek zdravila

Galabar SR.

Nekatera zdravila lahko povečajo število neželenih učinkov zdravila Galabar SR. Takšna zdravila so:

nesteroidni protivnetni analgetiki (npr. ibuprofen), ki lahko povečajo možnost nastanka razjed;

zdravila za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka (npr. digoksin, amiodaron,

atropin, blokatorji beta ali zaviralci kalcijevih kanalčkov). Če jemljete zdravila za zdravljenje

nepravilnega bitja srca, vam zdravnik lahko opravi elektrokardiogram (EKG).

Če boste morali na operacijo, pri kateri bo potreben splošni anestetik, zdravniku povejte, da jemljete

zdravilo Galabar SR.

Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Galabar SR skupaj s hrano in pijačo

Če je možno, vzemite zdravilo Galabar SR skupaj s hrano.

Med zdravljenjem z zdravilom Galabar SR pijte veliko tekočine, da boste zadostno hidrirani (glejte

poglavje 3).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

138600

JAZMP – R/001 – 2. 12. 2015

Med jemanjem zdravila Galabar SR ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Galabar SR lahko povzroči omotico ali zaspanost, zlasti v prvih nekaj tednih zdravljenja. Če

imate ta dva simptoma, ne smete voziti, delati z orodjem ali upravljati strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Galabar SR

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Če trenutno jemljete tablete z galantaminom in vam je zdravnik povedal, da boste prešli na zdravljenje

z galantaminom v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, natančno preberite navodila na koncu tega

poglavja.

Kako jemati

zdravilo Galabar SR

Kapsule Galabar SR morate pogoltniti cele. NE SMETE jih žvečiti ali zdrobiti. Če težko pogoltnete

celo kapsulo, lahko njeno vsebino iztresete in jo celo pogoltnete. Vsebine NE SMETE žvečiti ali

zdrobiti.

Zdravilo Galabar SR vzemite zjutraj z nekaj vode ali druge tekočine, najbolje skupaj s hrano.

Kapsule Galabar SR so na voljo v treh jakostih: 8 mg, 16 mg in 24 mg.

Zdravljenje boste začeli z majhnim odmerkom zdravila. Zdravnik vam bo nato odmerek postopoma

povečeval, da bo ugotovil, kateri odmerek je za vas najprimernejši.

Zdravljenje boste začeli z 8-miligramsko kapsulo enkrat na dan. Po 4 tednih zdravljenja boste

odmerek povečali.

Nato boste jemali 16-miligramsko kapsulo enkrat na dan. Po najmanj 4 tednih zdravljenja se bo

zdravnik morda ponovno odločil, da vam bo odmerek povečal.

Nato boste jemali 24-miligramsko kapsulo enkrat na dan.

Zdravnik vam bo razložil, s katerim odmerkom morate začeti zdravljenje in kdaj ga je treba povečati.

Če menite, da je učinek zdravila Galabar SR premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Redno boste morali hoditi na preglede k zdravniku, da bo preveril, če zdravilo zadovoljivo deluje, in

da se bo z vami pogovoril o vašem počutju. Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Galabar SR

redno preverjal tudi vašo telesno težo.

Jetrne ali ledvične bolezni

Če imate blago jetrno ali ledvično okvaro, boste zdravljenje začeli z 8-miligramsko kapsulo enkrat na

dan, zjutraj.

Če imate zmerno jetrno ali ledvično okvaro, boste zdravljenje začeli z 8-miligramsko kapsulo enkrat

vsak drugi dan, zjutraj. Po enem tednu zdravljenja boste nadaljevali z jemanjem 8-miligramske

kapsule enkrat na dan, zjutraj. Ne jemljite več kot 16 mg enkrat na dan.

Če imate hudo jetrno in/ali ledvično okvaro, zdravila Galabar SR ne smete jemati.

Uporaba pri otrocih

Uporabe zdravila Galabar SR pri otrocih ne priporočamo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galabar SR, kot bi smeli

138600

JAZMP – R/001 – 2. 12. 2015

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Galabar SR, se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico. S

seboj vzemite preostale kapsule in škatlo. Znaki ali simptomi prevelikega odmerka so med drugim

lahko huda slabost, bruhanje, mišična oslabelost, upočasnjeno bitje srca, krči in izguba zavesti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Galabar SR

Če ste pozabili vzeti

odmerek zdravila, ga izpustite in vzemite samo naslednjega ob običajnem

času.

Če ste izpustili več

odmerkov zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Galabar SR

Preden prenehate jemati zdravilo Galabar SR, se morate posvetovati z zdravnikom. Za zdravljenje

vaše bolezni je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila.

Kako preidete s tablet z galantaminom na zdravilo Galabar SR kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Če trenutno jemljete tablete z galantaminom, se vaš zdravnik lahko odloči, da boste prešli na jemanje

kapsul s podaljšanim sproščanjem z galantaminom.

Zvečer vzemite zadnji odmerek tablet z galantaminom.

Naslednje jutro vzemite prvi odmerek kapsul s podaljšanim sproščanjem z galantaminom.

NE SMETE vzeti več kot eno kapsulo na dan. Kadar jemljete kapsule s podaljšanim sproščanjem z

galantaminom enkrat na dan, NE SMETE jemati tablet z galantaminom.

Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri od navedenih učinkov so lahko posledica bolezni.

Prenehajte jemati zdravilo in takoj obiščite zdravnika, če se pojavijo

težave s srcem, vključno s spremembami bitja srca (počasno ali neredno bitje),

palpitacije (močno bitje srca),

stanja, kot je kratkotrajna omedlevica,

alergijska reakcija. Simptomi lahko vključujejo kožne izpuščaje, oteženo požiranje ali dihanje,

zatekanje ustnic, obraza, grla ali jezika.

Neželeni učinki vključujejo:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

slabost in/ali bruhanje.

Če se pojavijo ti neželeni učinki, jih boste v glavnem občutili na začetku zdravljenja ali ob povečanju

odmerka. Ko se telo privadi na zdravljenje, postopno izginejo. Običajno trajajo le nekaj dni. Če imate

takšne učinke, vam bo zdravnik morda priporočil, da pijte več tekočine, in vam bo po potrebi predpisal

tudi zdravilo proti slabosti.

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

hujšanje,

izguba teka,

zmanjšanje teka,

počasen srčni utrip,

omedlevica,

omotica,

138600

JAZMP – R/001 – 2. 12. 2015

tresenje,

glavobol,

zaspanost,

nenormalna utrujenost,

bolečine ali nelagodje v želodcu,

driska,

prebavne motnje,

povečano potenje,

mišični krči,

padci,

visok krvni tlak,

občutek šibkosti,

splošno nelagodno počutje,

ko vidite, čutite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije),

občutek žalosti (depresija).

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi (laboratorijski izvid, ki pokaže, kako delujejo vaša

jetra),

možno neenakomerno bitje srca,

motnje v mehanizmu prevajanja srčnih impulzov,

občutek nenormalnega bitja srca (palpitacije),

mravljinčenje, zbadanje ali odrevenelost kože,

sprememba okusa,

prevelika zaspanost,

krči (epileptični krči),

zamegljen vid,

zvonjenje ali šumenje v ušesih (tinitus),

občutek siljenja na bruhanje,

mišična oslabelost,

prevelika izguba vode iz telesa,

nizek krvni tlak,

rdečica obraza,

alergijska reakcija.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

vnetje jeter (hepatitis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46 , e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Galabar SR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake "EXP:". Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

138600

JAZMP – R/001 – 2. 12. 2015

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Galabar SR

Zdravilna učinkovina je galantamin.

8 mg:

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg galantamina (v obliki

bromida).

16 mg:

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 16 mg galantamina (v obliki

bromida).

24 mg:

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 24 mg galantamina (v obliki

bromida).

Pomožne snovi v tabletnem jedru s podaljšanim sproščanjem so natrijev lavrilsulfat, kopolimer

amonijevega metakrilata (vrsta B), hipromeloza, karbomeri, hidroksipropilceluloza, magnezijev

stearat in smukec.

Pomožne snovi v ovojnici 8-miligramskih kapsul so želatina, titanov dioksid (E171) in tiskarsko

črnilo: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, črni železov oksid (E172),

kalijev hidroksid.

Pomožne snovi v ovojnici 16-miligramskih in 24-miligramskih kapsul so želatina, titanov

dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172) in tiskarsko črnilo:

šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, črni železov oksid (E172), kalijev

hidroksid.

Izgled zdravila Galabar SR in vsebina pakiranja

8 mg:

Bele kapsule z oznako G8 na pokrovčku. Vsebina kapsule je eno belo ovalno tabletno jedro s

podaljšanim sproščanjem. Dolžina kapsule je 17,6 – 18,4 mm.

16 mg:

Rožnate kapsule z oznako G16 na pokrovčku. Vsebina kapsule sta dve beli ovalni tabletni jedri

s podaljšanim sproščanjem. Dolžina kapsule je 19,0 – 19,8 mm.

24 mg:

Oranžno-rožnate kapsule z oznako G24 na pokrovčku. Vsebina kapsule so tri bela ovalna

tabletna jedra s podaljšanim sproščanjem. Dolžina kapsule je 23,8 – 24,6 mm.

Na voljo so škatle z 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 in 100 trdimi kapsulami s podaljšanim sproščanjem,

v pretisnih omotih.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Galabar SR

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Galantamin Sandoz 8 mg - Retardkapseln

Galantamin Sandoz 16 mg – Retardkapseln

Galantamin Sandoz 824 mg – Retardkapseln

Nizozemska

Galantamine Sandoz retard 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Galantamine Sandoz retard 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Galantamine Sandoz retard 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Slovenija

Galabar SR

Belgija

Galantamin Sandoz 8 mg capsules met verlengde afgifte, hard

138600

JAZMP – R/001 – 2. 12. 2015

Galantamin Sandoz 16 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Galantamin Sandoz 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Francija

GALANTAMINE Sandoz LP 8 mg, gélule à libération prolongée

GALANTAMINE Sandoz LP 16 mg, gélule à libération prolongée

GALANTAMINE Sandoz LP 24 mg, gélule à libération prolongée

Nemčija

Galantamin 1A 8 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamin 1A 16 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamin 1A 24 mg Hartkapseln, retardiert

Portugalska

Galantamina Sandoz

Španija

Galantamina Sandoz 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Galantamina Sandoz 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Galantamina Sandoz 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 02.12.2015.