Frotan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Frotan 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • frovatriptan 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 4 tabletami (1 x 4 tablete v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Frotan 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • frovatriptan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-773/09
  • Datum dovoljenje:
  • 01-07-2009
  • EAN koda:
  • 3837000095111
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/052-14.11.2014

NAVODILO ZA UPORABO

Frotan 2,5 mg filmsko obložene tablete

(frovatriptan)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

1. Kaj je zdravilo Frotan in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Frotan

3. Kako jemati zdravilo Frotan

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Frotan

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo FROTAN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo FROTAN so tablete proti migreni, ki spadajo v skupino selektivnih agonistov

receptorjev 5-hidroksitriptamina (5HT

) in vsebujejo frovatriptan.

Zdravilo FROTAN se uporablja za zdravljenje tiste faze migrenskega napada, ki jo spremlja

glavobol, z avro ali brez nje (avra je občutek, ki se pojavi pred migreno, se od človeka do

človeka razlikuje in vpliva npr. na vid, voh ali sluh).

Zdravilo FROTAN se ne uporablja za preprečevanje migrenskega napada.

Zdravilo FROTAN se uporablja za zdravljenje migrenskih napadov pri odraslih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FROTAN

Diagnozo migrene mora postaviti zdravnik in mora biti jasna.

Ne jemljite zdravila FROTAN:

­

če ste alergični na frovatriptan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

­

če ste imeli srčni infarkt,

­

če imate ali ste imeli določene bolezni srca in ožilja, npr. angino pektoris (značilna zanjo

je močna bolečina v prsih, ki se lahko širi v levo roko) ali obtočne motnje v nogah ali rokah

(zlasti v prstih rok in nog),

­

če ste imeli možgansko kap, ali prehodni napad ishemije (TIA),

­

če imate močno ali zmerno zvišan krvni tlak ali če vaš krvni tlak ni ustrezno urejen,

­

če imate hudo bolezen jeter,

JAZMP-IB/052-14.11.2014

­

v kombinaciji z določenimi drugimi zdravili, ki se prav tako uporabljajo za zdravljenje

migrene (ergotamin in derivati ergotamina (vključno z metisergidom), ostali derivati triptana

(agonisti 5-hidroksitriptamina (5HT

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila FROTAN se posvetujte z zdravnikom:

če vas morda ogrožajo bolezni srca in ožilja, ali:

kadite ali uporabljate zdravila za opustitev kajenja

ste ženska po menopavzi ali moški, star 40 let ali več.

Prenehajte jemati zdravilo FROTAN in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če:

se pojavi občutek tiščanja in/ali bolečine v prsih, zasoplost in/ali bolečina ali neugodje v

eni ali obeh rokah, hrbtu, ramenih, čeljusti, ali zgornjem delu trebuha; to so lahko

simptomi srčnega napada, ki se lahko pojavi med jemanjem triptanov, celo pri bolnikih

brez predhodne srčno-žilne bolezni (glejte tudi poglavje 4).

je prišlo do razširjenega kožnega izpuščaja in srbenja, hitro začnete otekati (predvsem

okoli ustnic, oči ali jezika), z možnostjo nenadne otežitve dihanja in hitrega in močnega

bitja srca. Vse to so simptomi in znaki alergije in preobčutljivostne reakcije, razširjene

na celotno telo (glejte tudi poglavje 4).

Otroci in mladostniki

Ne dajajte zdravila otrokom in mladostnikom (starim manj kot 18 let), saj varnost in

učinkovitost zdravila FROTAN za to skupino nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Frotan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Tega zdravila ne smete jemati hkrati z določenimi drugimi zdravili za zdravljenje migrene:

Zlasti ergotamina, derivatov ergotamina (vključno z metisergidom). Od prekinitve

takšnih zdravil do uporabe zdravila FROTAN mora miniti vsaj 24 ur. Podobno velja

tudi obratno: takšnih zdravil ne smete vzeti v 24 urah po uporabi zdravila FROTAN.

Zlasti ostalih derivatov triptana (agonistov 5HT

kot so sumatriptan, almotriptan,

eletriptan, naratriptan, rizatriptan ali zolmitriptan).

Če vam zdravnik ne naroči drugače, tega zdravila ne smete jemati hkrati z zaviralci

monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporabljajo za zdravljenje depresije (fenelzin,

izokarboksazid, tranilcipromin, moklobemid).

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete kontracepcijske tablete ali

selektivne zaviralce prevzema serotonina (citalopram, fluoksetin, fluvoksamin,

paroksetin, sertralin).

Priporočljivo je, da tablet zdravila FROTAN ne jemljete hkrati s šentjanževko (Hypericum

perforatum).

Hkratno jemanje zdravila FROTAN z zgoraj naštetimi zdravili (predvsem zaviralci

monoaminooksidaze, selektivnimi zaviralci prevzema serotonina in šentjanževko) lahko

poveča možnost tveganja za serotoninski sindrom (znaki serotoninskega sindroma

vključujejo: mrzlico, potenje, vznemirjenje, tresenje in nenadne mišične krče, slabost,

vročino, zmedenost).

Če ste v dvomih glede jemanja drugih zdravil z zdravilom FROTAN, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Frotan skupaj s hrano in pijačo

JAZMP-IB/052-14.11.2014

Zdravilo FROTAN lahko jemljete s hrano ali na prazen želodec, vendar vedno z zadostno

količino vode.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

FROTAN ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen, če vam ga

zdravnik predpiše. Potem, ko ste vzeli zdravilo FROTAN, 24 h ne smete dojiti, mleko, ki ste

ga v tem času iztisnili, pa morate zavreči.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo FROTAN in sama migrena lahko povzročita zaspanost. Če se vam ta pojavi, je

upravljanje vozil in strojev lahko nevarno in se ga izogibajte.

Zdravilo Frotan vsebuje laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo FROTAN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek je 1 tableta zdravila FROTAN.

Zdravilo morate vzeti čim prej po začetku glavobola. Tableto zaužijte celo, z vodo.

Če prvi odmerek ni učinkovit, med istim napadom ne smete vzeti še drugega odmerka.

Tablete zdravila FROTAN lahko uporabite za vsak naslednji napad.

Če prvi odmerek učinkuje, nato pa v 24 urah sledi ponoven pojav bolečine, lahko vzamete

še en odmerek, če sta od prejšnjega minili vsaj 2 uri.

Ne prekoračite največjega odmerka, ki je 5 mg (dveh tablet) v 24 urah.

Čezmerna uporaba (večkratna uporaba več dni zapored) tablet zdravila FROTAN pomeni

nepravilno uporabo zdravila in lahko poveča neželene učinke ter povzroči kronične

vsakodnevne glavobole, ki zahtevajo začasno prekinitev zdravljenja. Če imate pogoste ali

vsakodnevne glavobole, se posvetujte z zdravnikom, saj so lahko glavoboli posledica

čezmernega jemanja zdravil.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila FROTAN ne smejo jemati bolniki, mlajši od 18 let.

Uporaba pri starejših

Podatkov o uporabi zdravila FROTAN pri bolnikih po 65. letu je še vedno malo. Zato

uporaba v tej skupini bolnikov ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila FROTAN kot bi smeli:

Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila FROTAN kot bi smeli, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom ali pa pojdite na oddelek za nujno medicinsko pomoč. S seboj

vzemite preostale tablete ali to navodilo za uporabo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Frotan

Pri prenehanju uporabe zdravila FROTAN ni potrebno upoštevati nobenih posebnih navodil.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

JAZMP-IB/052-14.11.2014

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo FROTAN in se posvetujte s svojim zdravnikom, če izkusite enega

od naslednjih simptomov:

občutek tiščanja ali bolečine v prsih, zasoplost in/ali bolečino ali neugodje v eni ali obeh

rokah, hrbtu, ramenih, čeljusti, ali zgornjem delu trebuha; to so lahko simptomi srčnega

napada (miokardni infarkt), ki se lahko pojavi med jemanjem triptanov, celo pri bolnikih

brez predhodne srčno-žilne bolezni.

razširjen kožni izpuščaj in srbenje, hitro otekanje (predvsem okoli ustnic, oči, ali jezika

in sluznice), z možnostjo nenadne otežitve dihanja in hitrega in močnega bitja srca. Vse

to so simptomi in znaki alergije in preobčutljivostne reakcije, razširjene na celotno telo

(preobčutljivostne reakcije, angioedem, anafilaksija).

Neželeni učinki, opisani z zdravilom FROTAN, so bili prehodni, praviloma blagi do zmerni in

so izginili sami od sebe. Nekatere opisane simptome je lahko povzročila sama migrena.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so bili:

navzea (občutek slabosti v želodcu), suha usta, prebavne težave, bolečine v želodcu

utrujenost, neugoden občutek v prsih (občutek teže, pritiska ali stiskanja v prsih)

glavobol, omotica, mravljinčenje, najpogosteje v rokah in nogah, zmanjšan ali moten

občutek za dotik, močna zaspanost

valovi vročine

tiščanje v grlu

motnje vida

močnejše znojenje.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so bili:

spremenjen okus v ustih, tresenje, težave z zbranostjo, povečan občutek dotika,

zaspanost, nehotna krčenja mišic

driska, težave s požiranjem, zrak v želodcu, vetrovi v črevesju, neugoden občutek v

trebuhu, napihnjenost trebuha

zavedanje bitja srca (palpitacije), hitro bitje srca, visok krvni tlak, bolečina v prsih (močno

tiščanje ali stiskanje v prsih),

občutek vročine, neprenašanje vročine ali mraza, bolečine, šibkost, žeja, medlost,

povečanje energije, splošno slabo počutje, vrtoglavica

tesnobnost, nespečnost, zmedenost, razdražljivost, vznemirjenost, depresija, izguba

občutka osebne identitete

hladne roke in noge

draženje nosu, okužbe obnosnih votlin, vnetje grla in/ali žrela

otrdelost mišic, bolečine v mišicah in kosteh, bolečine v rokah in nogah, bolečine v hrbtu,

boleči sklepi, bolečine v očesu, draženje oči, boleča preobčutljivost na svetlobo

srbenje

zvonenje v ušesih, bolečina v ušesih

dehidracija

pogosto odvajanje urina, odvajanje velikih količin urina.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so bili:

krč mišic, ohlapnost mišic, zmanjšanje refleksov (hiporefleksija), motnje gibanja

zaprtje, spahovanje, zgaga, sindrom razdraženega črevesja, mehurčki na ustnicah,

boleče ustnice, spazem požiralnika, mehurčki v ustih, razjeda v želodcu, ali zgornjem delu

tankega črevesa, bolečine v žlezah slinavkah, vnetje v ustih, zobobol

zvišana telesna temperatura,

poslabšanje spomina, nenormalne sanje, osebnostne motnje

JAZMP-IB/052-14.11.2014

krvavenje iz nosu, kolcanje, čezmerno dihanje, težave z dihanjem, draženje v grlu,

nočna slepota,

rdečica kože, občutek, da so se lasje postavili pokonci, rdečkasto obarvane drobne lise ali

pike na koži in sluznicah, koprivnica

počasen srčni utrip

neugoden občutek v ušesih, motnje v ušesih, srbenje ušes, občutljivost sluha

povečanje bilirubina v krvi (snov, ki nastaja v jetrih), zmanjšanje kalcija v krvi, nenormalni

rezultati preiskav urina,

nizek sladkor v krvi

pogosto odvajanje urina ponoči, bolečine v ledvicah,

krvavitev iz nosu,

poškodovanje samega sebe (n.pr. ugriz ali rana)

povečanje bezgavk

bolečine ali neugoden občutek v prsih

Poročani so bili tudi naslednji neželeni učinki, za katere pa pogostnost pojava ne more biti

ocenjena iz razpoložljivih podatkov:

- alergijske reakcije (preobčutljivost), z vključno razširjenim kožnimi izpuščaji in srbenjem,

hitro otekanje (predvsem okoli ustnic, oči ali jezika), z možnim poslabšanjem dihanja, ki ga

lahko spremlja hitro in močno bitje srca (anafilaksija),

- srčni napad (miokardni infarkt),

- neugodje v prsih ali bolečina povzročena z začasnim spazmom (konstrikcijo) v koronarnih

arterijah (krvne žile, ki srce oskrbujejo s kisikom in hrano, to je koronarni arterijski spazem).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-

pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila FROTAN

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatlici. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte pri sobni temperaturi do 30°C.

Pretisni omot: shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Steklenica: steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranje in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo FROTAN

Zdravilna učinkovina je frovatriptanv obliki frovatriptanijevega sukcinata monohidrata.

Ena tableta vsebuje 2,5 mg frovatriptana.

JAZMP-IB/052-14.11.2014

Pomožne snovi so:

Jedro

tablete:

brezvodna

laktoza,

mikrokristalna

celuloza,

magnezijev

stearat,

natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Obloga tablete: OPADRY bela: titanov dioksid (E171), brezvodna laktoza, hipromeloza

(E464), makrogol 3000, triacetin.

Izgled zdravila FROTAN in vsebina pakiranja

Zdravilo Frotan filmsko obložene tablete je na voljo v okroglih filmsko obloženih tabletah, ki

imajo na eni strani vtisnjeno oznako "m" in na drugi "2.5".

Zdravilo FROTAN je pakirano v:

Za otroke varne steklenice iz HDPE: 30 tablet v vsaki steklenici.

PVC/PE/ACLAR/aluminijev pretisni omot: 1, 2, 3, 4, 6 ali 12 tablet v vsakem pretisnem

omotu.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila FROTAN

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare – L-1611 Luksemburg

Izdelovalec:

Almac Pharma Services Limited

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon – County Armagh

Severna Irska BT63 5QD – Velika Britanija

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Nemčija

Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

Via Campo di Pile, L’Aquila, Italija

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII, 587, E-08918 Badalona (Barcelona), Španija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Francija

Tigreat

Avstrija

Frovamig

Madžarska

Frovalon

Belgija

Frovatex

Islandija

Tigreat

Češka

Fromen

Irska

Frovex

Estonija

Frovamig

Italija

Auradol

Danska

Tigreat

Latvija

Frovamig

JAZMP-IB/052-14.11.2014

Finska

Tigreat

Litva

Frovamig

Nemčija

Allegro

Luksemburg

Frovatex

Grčija

Migralin

Norveška

Tigreat

Poljska

Migren

Španija

Perlic

Portugalska

Dorlise

Švedska

Tigreat

Slovaška

Frovamen

Nizozemska

Fromirex

Slovenija

Frotan

Velika Britanija

Fromig

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 14.11.2014.

Frovatriptan je razvil Vernalis Ltd.