Fromilid

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fromilid uno 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • klaritromicin 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (2 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fromilid uno 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klaritromicin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1607/13
  • Datum dovoljenje:
  • 23-10-2013
  • EAN koda:
  • 3837000024951
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Clarithromycin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043818_2

13.11.2013 – Updated: 09.06.2014

Page 1 of 6

JAZMP-IB/021-11.06.2014

Navodilo za uporabo

Fromilid uno 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

clarithromycinum

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Fromilid uno in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fromilid uno

Kako jemati zdravilo Fromilid uno

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fromilid uno

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Fromilid uno in za kaj ga uporabljamo

Fromilid uno je antibiotik iz skupine makrolidov. Deluje tako, da ustavi rast bakterij, ki povzročajo

okužbe v človeškem telesu.

Fromilid uno je namenjen zdravljenju okužb dihal (npr. sinusov, žrela, mandljev, bronhijev in pljuč),

okužb kože in podkožnega tkiva.

Zdravilo Fromilid uno se uporablja pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fromilid uno

Ne jemljite zdravila Fromilid uno:

če ste alergični na klaritromicin, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

na druge makrolidne antibiotike;

če imate nizko raven kalija v krvi (hipokaliemijo);

če imate zelo hudo jetrno in hkrati ledvično okvaro;

če jemljete zdravila za zniževanje holesterola (npr. lovastatin ali simvastatin);

če imate določene težave s srcem, ki bi lahko imele za posledico resne motnje srčnega ritma

(sindrom podaljšanega intervala QT);

če že jemljete katero od naslednjih zdravil:

ergotamin ali dihidroergotamin (za zdravljenje migrene),

cisaprid (za zdravljenje želodčnih težav),

pimozid (za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni),

terfenadin ali astemizol (za zdravljenje senenega nahoda ali alergije),

tikagrelor (za redčenje krvi) ali ranolazin (za zdravljenje angine pektoris),

kolhicin (za zdravljenje protina).

Opozorila in previdnostni ukrepi

1.3.1

Clarithromycin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043818_2

13.11.2013 – Updated: 09.06.2014

Page 2 of 6

JAZMP-IB/021-11.06.2014

Pred začetkom jemanja zdravila Fromilid uno se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če ste noseči;

če imate hude težave z ledvicami;

če imate jetrno okvaro;

če imate bolezen, ki se imenuje miastenija gravis;

če že jemljete kolhicin, saj lahko ta povzroči resne neželene učinke;

dolgotrajno jemanje zdravila Fromilid uno lahko povzroči razrast odpornih bakterij

(superinfekcijo);

če že jemljete katerikoli drugi antibiotik;

če imate srčno bolezen;

če imate počasen srčni utrip (bradikardijo);

če imate nizko raven magnezija v krvi.

Že ob prvi uporabi zdravila obstaja možnost, da se pojavijo hude alergijske reakcije. Bodite pozorni in

se takoj posvetujte z zdravnikom, če vas srbi koža, če se je po koži začel pojavljati izpuščaj ali če ste

nenadoma začeli težje dihati.

Če med jemanjem ali po jemanju zdravila Fromilid uno dobite hudo ali trdovratno drisko, se takoj

posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Fromilid uno se uporablja pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.

Zdravilo Fromilid za otroke zrnca za peroralno suspenzijo se uporablja pri otrocih od 6 meseca do 12

leta starosti.

Druga zdravila in zdravilo Fromilid uno

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Učinek zdravila Fromilid uno se lahko spremeni, če ga jemljete skupaj z nekaterimi drugimi zdravili.

Morda bo potrebna sprememba odmerka, drugi previdnostni ukrepi, v nekaterih primerih pa bo treba

zdravilo celo prenehati jemati. To velja zlasti za naslednja zdravila:

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, valproat (zdravila za zdravljenje epilepsije),

teofilin (za zdravljenje astme),

varfarin (zdravilo za redčenje krvi),

ergotamin ali dihidroergotamin (za zdravljenje migrene),

triazolam, midazolam ali alprazolam (pomirjevala),

dizopiramid, digoksin, kinidin ali verapamil (za zdravljenje motenj srčnega ritma),

statini (zdravila za zniževanje holesterola),

pimozid (za zdravljenje shizofrenije ali drugih psihiatričnih motenj),

flukonazol ali itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

rifabutin, rifampicin (antibiotika, ki sta učinkovita proti nekaterim okužbam),

etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir ali sakvinavir (zdravila za

zdravljenje okužbe s HIV),

ciklosporin, sirolimus ali takrolimus (zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov),

terfenadin ali astemizol (za zdravljenje senenega nahoda ali alergije),

cisaprid ali omeprazol (za zdravljenje želodčnih težav),

aminglikozidni antibiotiki (za zdravljenje bakterijskih okužb),

kolhicin (za zdravljenje protina),

amlodipin, diltiazem (za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

tolterodin (za zdravljenje težav z mehurjem),

inzulin ali peroralni antidiabetiki (za zdravljenje sladkorne bolezni),

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora),

cilostazol (zdravilo za izboljšanje krvnega obtoka v nogah),

1.3.1

Clarithromycin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043818_2

13.11.2013 – Updated: 09.06.2014

Page 3 of 6

JAZMP-IB/021-11.06.2014

metilprednizolon (za zdravljenje vnetnih bolezni),

sildenafil, tadalafil ali vardenafil (za zdravljenje erektilne disfunkcije),

vinblastin (za zdravljenje raka).

Zdravilo Fromilid uno skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Fromilid uno jemljite med jedjo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Raziskave o varnosti med nosečnostjo in dojenjem niso bile opravljene, zato vam zdravnik zdravilo

Fromilid uno predpiše le, kadar je pričakovana korist za vas večja od tveganja za otroka.

Klaritromicin se izloča v materino mleko, zato vam svetujemo, da med zdravljenjem ne dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Fromilid uno lahko povzroči zmedenost, izgubo orientacije, omotico ali vrtoglavico. Ne

vozite in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo na vas nima takega vpliva.

Zdravilo Fromilid uno vsebuje laktozo in natrij

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Ena tableta zdravila Fromilid uno vsebuje 12,85 mg natrija. Odmerki, kjer bolnik prejme (več kot) 1

tableto zdravila Fromilid uno, vsebujejo (več kot) 23 mg (1 mmol) natrija. To morajo upoštevati

bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako jemati zdravilo Fromilid uno

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete ne smete prelomiti, zaužijte celo z vsaj pol kozarca tekočine.

Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste in mesta okužbe, starosti bolnika ter

odziva na zdravljenje. Običajni odmerek za odrasle in otroke, starejše od 12 let, je 1 tableta po 500 mg

vsakih 24 ur. Pri hujših okužbah je dnevni odmerek 2 tableti po 500 mg vsakih 24 ur.

Zdravljenje navadno traja od 6 do 14 dni.

Če imate hude težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila Fromilid uno pri otrocih mlajših od 12 let ni primerna.

Pri otrocih mlajših od 12 let je primerna uporaba zdravila Fromilid v obliki zrnc za peroralno

suspenzijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fromilid uno, kot bi smeli

Preveliko odmerjanje navadno povzroči prebavne motnje (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu),

glavobol in zmedenost.

Če pride do znakov prevelikega odmerjanja nemudoma poiščite zdravniško pomoč. Zdravnik bo v tem

primeru ustrezno ukrepal (izpiranje želodca, simptomatsko zdravljenje).

Hemodializa ni učinkovita metoda za pospešeno odstranjevanje klaritromicina iz telesa.

1.3.1

Clarithromycin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043818_2

13.11.2013 – Updated: 09.06.2014

Page 4 of 6

JAZMP-IB/021-11.06.2014

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fromilid uno

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Zdravilo jemljite vsak dan ob istem času. Če ste ga pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Naslednji odmerek vzemite ob običajni uri.

Če ste prenehali jemati zdravilo Fromilid uno

Zdravilo jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Čeprav se počutite bolje, je okužba morda

še prisotna in se lahko ponovi, če z zdravljenjem prezgodaj prenehate.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

nespečnost

glavobol, spremembe okusa

driska, slabost ali bruhanje, prebavne motnje (dispepsija), bolečine v želodcu

neobičajne vrednosti jetrnih testov

izpuščaj, prekomerno znojenje (hiperhidroza)

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

okužbe, kot so okužbe želodca in črevesja, glivičnih okužb, vaginalne okužbe

zmanjšano število belih krvnih celic, slabokrvnost in druge motnje belih krvnih celic

izguba apetita, zmanjšan apetit

živčnost, tesnoba, kričanje

omotica, zaspanost, tresenje

zvonjenje v ušesih, vrtoglavica in bolezni ušes

spremembe srčnega ritma, zaznavanje bitja srca (palpitacije)

krvavitev iz nosu (epistaksa)

vnetje ustne sluznice (stomatitis), vnetje jezika (glositis), vnetje želodca (gastritis), močna

občasna bolečina v rektumu (proktalgija), zaprtje, suha usta, spahovanje, vetrovi, napihnjenost

trebuha, vračanje želodčne kisline v požiralnik (GERB)

zastoj žolča (holestaza), vnetje jeter (hepatitis)

srbenje, koprivnica, pojav majhnih rdečih pik na koži (makulopapulozni izpuščaj)

bolečina v mišicah (mialgija), trzanje mišic in mišični krči

vročina, bolečina v prsih, slabo počutje, utrujenost, šibkost (astenija), mrzlica

spremenjene vrednosti krvnih testov (ALP, LDH)

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

huda ali trdovratna driska, v kateri je lahko kri ali sluz (psevdomembranski kolitis), kožna

okužba (erizipel)

hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar poveča verjetnost nastanka okužb

(agranulocitoza)

zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija)

resna alergijska reakcija, ki povzroči težave z dihanjem, zatekanje obraza, ust in grla ali omotico

(anafilaktična reakcija, angioedem)

nenormalne sanje, zmedenost, izguba orientacije, halucinacije, psihotične motnje, depresija

nezmožnost okušanja, spremembe voha, krči, ki se kažejo s hudim tresenjem dela telesa ali

celega telesa

žarenje, zbadanje, ščegetanje, gomazenje v koži

1.3.1

Clarithromycin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043818_2

13.11.2013 – Updated: 09.06.2014

Page 5 of 6

JAZMP-IB/021-11.06.2014

izguba sluha

nepravilen ali hiter srčni utrip

krvavitve

vnetje trebušne slinavke, sprememba barve jezika in zob

porumenelost kože in druge jetrne bolezni

resna bolezen z mehurji na koži, v ustih, na očeh in genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom),

resna bolezen z luščenjem kože (toksična epidermalna nekroliza), akne, izpuščaj zaradi zdravila

propad mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami (rabdomioliza), mišična bolečina ali šibkost

(miopatija)

ledvična odpoved

povečano tveganje za krvavitve, spremembe barve seča

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Fromilid uno

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fromilid uno

Zdravilna učinkovina je klaritromicin. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 500 mg

klaritromicina.

Druge sestavine zdravila so natrijev alginat (E401), natrijev kalcijev alginat, laktoza

monohidrat, povidon (E1201), polisorbat 80 (E433), brezvodni koloidni silicijev dioksid

(E551), magnezijev stearat (E572) in smukec (E553b) v jedru tablete ter hipromeloza (E464),

smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in propilenglikol (E1520)

v oblogi.

1.3.1

Clarithromycin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043818_2

13.11.2013 – Updated: 09.06.2014

Page 6 of 6

JAZMP-IB/021-11.06.2014

Izgled zdravila Fromilid uno in vsebina pakiranja

Tablete s podaljšanim sproščanjem so rjavkasto rumene barve, ovalne, izbočene, filmsko obložene, z

vtisnjenim znakom U na eni strani.

Na voljo so škatle s 5, 7, 10 in 14 tabletami s podaljšanim sproščanjem v pretisnih omotih. V enem

pretisnem omotu je 5 ali 7 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Fromilid uno

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.06.2014