Fraxiparine

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • FRAXIPARINE FORTE 15200 i.e. anti-Xa/0,8 ml raztopina za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • kalcijev nadroparinat 15200 i.e. / 0,8 ml
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,8 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • FRAXIPARINE FORTE 15200 i.e. anti-Xa/0,8 ml raztopina za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • nadroparin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-107/2014-3
  • Datum dovoljenje:
  • 03-11-2014
  • EAN koda:
  • 3837000023985
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/033/G-11.09.2015

NAVODILO ZA UPORABO

FRAXIPARINE

FORTE 11400 i.e. anti-Xa/0,6 ml raztopina za injiciranje

FRAXIPARINE

FORTE 15200 i.e. anti-Xa/0,8 ml raztopina za injiciranje

FRAXIPARINE

FORTE 19000 i.e. anti-Xa/1,0 ml raztopina za injiciranje

kalcijev nadroparinat

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Fraxiparine forte in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fraxiparine forte

Kako uporabljati zdravilo Fraxiparine forte

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fraxiparine forte

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO FRAXIPARINE FORTE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Fraxiparine forte spada v skupino zdravil, ki zavirajo strjevanje krvi (antitrombotiki).Vsebuje

zdravilno učinkovino

kalcijev nadroparinat

. To je nizkomolekularni heparin, ki deluje tako, da

preprečuje nastanek krvnih strdkov in zdravi bolezni, ki so posledica že nastalih krvnih strdkov.

Zdravilo Fraxiparine forte se uporablja

za zdravljenje bolezni, ki so posledica že nastalih krvnih

strdkov v žilah

(t. i. trombemboličnih bolezni).

Če imate kakršnokoli vprašanje ali ste kakorkoli negotovi glede ustreznosti uporabe tega zdravila, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FRAXIPARINE

FORTE

Ne uporabljajte zdravila Fraxiparine forte

če ste alergični (preobčutljivi) na kalcijev nadroparinat ali katerokoli sestavino zdravila

Fraxiparine forte (glejte poglavje »Kaj vsebuje zdravilo Fraxiparine forte«);

če ste imeli v preteklosti zaradi uporabe tega zdravila zmanjšano število krvnih ploščic v krvi

(t. i. trombocitopenijo);

če krvavite ali če imate povečano tveganje za pojav krvavitev zaradi motnje v strjevanju krvi;

če imate kakršnokoli spremembo na katerem izmed organov, ki rada krvavi (npr. aktivno

razjedo na sluznici požiralnika, želodca ali dvanajstnika);

če ste kdaj imeli možgansko kap, ki je bila posledica krvavitve;

če imate bolezen srca, imenovano akutni infekcijski endokarditis (vnetje ovojnice, ki znotraj

obdaja srce in srčne zaklopke);

če imate hudo okvaro ledvic; v tem primeru se tega zdravila ne sme uporabljati za zdravljenje

bolezni, ki so posledica nastanka krvnih strdkov v žilah, nestabilne angine pectoris in

miokardnega infarkta brez zobcev Q;

pri lokalni in/ali regionalni anesteziji.

JAZMP-IA/033/G-11.09.2015

Če ste negotovi ali se smete zdraviti z zdravilom Fraxiparine forte, se pred prvo uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je uporaba tega zdravila pri vas ustrezna.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Fraxiparine forte

PRED ZAČETKOM zdravljenja z zdravilom Fraxiparine forte obvestite svojega zdravnika:

če imate katerokoli kronično bolezen, presnovno motnjo ali preobčutljivost;

če imate bolezen ledvic ali jeter;

če se je pri vas v preteklosti zaradi uporabe kateregakoli drugega heparina (nizkomolekularnega

ali standardnega) pojavilo zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi (t. i. s heparinom povzročena

trombocitopenija);

če ste nagnjeni h krvavitvam ali k hitremu pojavu modric;

če ste pred kratkim imeli kakršnokoli poškodbo, ali ste bili operirani (še posebno, če ste bili

operirani na možganih, hrbtenjači ali očeh) ali če imate kakršnokoli spremembo na katerem

izmed organov, ki bi lahko krvavela (npr. razjedo na sluznici požiralnika, želodca ali

dvanajstnika);

če imate zelo povišan krvni tlak (hudo arterijsko hipertenzijo);

če imate okvaro žil v očesu (žilnice ali mrežnice).

V primeru, da ste starejši, vam bo zdravnik pred začetkom zdravljenja najprej preveril delovanje

ledvic in po potrebi prilagodil odmerek.

V primeru

nujne operacije med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju

z zdravilom Fraxiparine

forte zdravnika ali anesteziologa OPOZORITE (vi ali vaši bližnji), da uporabljate oziroma ste

uporabljali to zdravilo.

Med zdravljenjem s tem zdravilom, se lahko pojavi povišana vrednost kalija v krvi (hiperkaliemija).

Če bo zdravnik presodil, da pri vas obstaja povečano tveganje za ta pojav, bo s krvnimi preiskavami

nadziral vrednosti kalija.

V primeru bolečine v hrbtu, omrtvelosti in šibkosti spodnjih udov ter motenega delovanja črevesja

in/ali mehurja, nemudoma OBVESTITE svojega zdravnika.

Če opazite na koži

rdečkasto obarvane drobne lise in pike (purpura) ali infiltrirane oziroma

pordele kožne spremembe,

lahko tudi s splošnimi znaki,

zdravljenje takoj prekinite

, saj gre lahko

za predstopnjo odmrtja kože.

Ščitnik injekcijske igle v napolnjeni injekcijski brizgi lahko vsebuje suho naravno lateksno gumo, ki

lahko pri na lateks preobčutljivih posameznikih povzroči alergijske reakcije. Zdravnika obvestite, če

ste alergični na lateks.

Uporaba drugih zdravil

OBVESTITE svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Ker obstaja možnost, da bi prišlo do

medsebojnega delovanja med zdravilom Fraxiparine forte in drugimi zdravili, bo zdravnik presodil, ali

je sočasna uporaba zdravila Fraxiparine forte in drugega zdravila varna.

Zdravnikova navodila

natančno upoštevajte!

Še posebno pomembno je, da

obvestite svojega zdravnika, če jemljete/uporabljate:

acetilsalicilno kislino, ali druge salicilate, saj se lahko poveča tveganje za krvavitve;

nesteroidna protivnetna zdravila (zdravila za zdravljenje vnetja, zvišane telesne temperature, in

lajšanje bolečine), saj se lahko poveča tveganje za krvavitve in za povišanje vrednosti kalija;

druga zdravila za zaviranje strjevanja krvi (antitrombotike) ali za zaviranje nastajanja krvnih

strdkov (antikoagulante), saj lahko poveča tveganje za krvavitve;

zaviralce angiotenzinske konvertaze – zaviralci ACE (zdravila za zniževanje krvnega tlaka);

kortikosteroide (zdravila za zdravljenje astme, vnetij ali preprečevanje zavračanja presajenih

organov);

dekstrane (zdravila za nadomeščanje krvne plazme).

JAZMP-IA/033/G-11.09.2015

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost:

podatki o varnosti uporabe zdravila Fraxiparine forte med nosečnostjo so omejeni. Če ste

noseči ali mislite, da ste zanosili, ali če nameravate zanositi,

se posvetujte

s svojim zdravnikom, ki bo

presodil, ali je zdravilo primerno za vas. To zdravilo smete med nosečnostjo uporabljati le, če vam je

tako predpisal zdravnik.

Dojenje

: podatki o prehajanju zdravilne učinkovine v materino mleko so omejeni, zato pri doječih

materah uporabe zdravila Fraxiparine forte

ne priporočamo

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Podatki o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso na voljo.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO FRAXIPARINE FORTE

Zdravilo Fraxiparine forte se uporablja samo v bolnišnicah, izjemoma pa se lahko uporablja za

nadaljevanje zdravljenja na domu po odpustu iz bolnišnice. Pri uporabi zdravila na domu natančno

upoštevajte zdravnikova navodila.

Zdravilo Fraxiparine forte se uporablja v obliki injekcije, ki se jo injicira v podkožje (subkutano).

Pri spinalni/epiduralni anesteziji in spinalni lumbalni punkciji je pri odmerjanju zdravila Fraxiparine

forte potrebno upoštevati posebna priporočila

.

Uporaba v bolnišnici

Zdravilo Fraxiparine forte vam bo dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje. Odmerjanje in trajanje

zdravljenja bo določil vaš zdravnik.

Odmerjanje in trajanje zdravljenja:

zdravilo se običajno daje pod kožo (subkutano) 1-krat na dan, 10

dni. Zdravnik vam bo poskušal čim prej uvesti t. i. peroralno antikoagulacijsko zdravljenje (zdravilo,

ki zavira nastajanje krvnih strdkov in se jemlje skozi usta). V tem primeru zdravljenja z zdravilom

Fraxiparine forte ne boste prekinili takoj, temveč boste obe zdravili sočasno uporabljali še nekaj časa.

Uporaba na domu

Zdravnik vam bo predpisal natančen odmerek zdravila Fraxiparine forte glede na vaše zdravstveno

stanje.

Odmerka ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali s

svojim zdravnikom.

Če niste povsem prepričani, kolikšen odmerek morate uporabiti in kolikokrat na

dan, se posvetujte s svojim zdravnikom. Natan

čna navodila o tem, kako si sami injicirate zdravilo so v

poglavju »Navodila za samoinjiciranje zdravila Fraxiparine forte«.

Če vam je zdravnik predpisal še katerokoli drugo zdravilo

, ki ga morate uporabljati skupaj z

zdravilom Fraxiparine forte, ga uporabljajte natančno po zdravnikovih navodilih.

Uporaba pri otrocih

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila Fraxiparine forte pri otrocih

in mladostnikih ni priporočljiva.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fraxiparine forte, kot bi smeli

Predpisanih odmerkov tega zdravila ne smete preseči. Še posebno pozorni bodite pri uporabi

napolnjenih injekcijskih brizg s količinskimi oznakami (glejte »Navodila za samoijiciranje zdravila

Fraxiparine forte«). Če pomotoma uporabite večji odmerek, kot bi smeli, ali menite, da prejemate

prevelik odmerek, se

takoj

posvetujte s svojim zdravnikom. V primeru pojava krvavitve

takoj

poiščite zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.

JAZMP-IA/033/G-11.09.2015

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fraxiparine forte

Da bo zdravljenje učinkovito, morate to zdravilo uporabljati redno. Če ste pozabili uporabiti odmerek

oziroma menite, da niste prejeli načrtovanega odmerka, se

takoj

posvetujte s svojim zdravnikom. Ne

uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fraxiparine forte neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Če med zdravljenjem z zdravilom Fraxiparine forte opazite znake

preobčutljivostne (alergijske)

reakcije

, kot so:

kožni izpuščaj, srbenje ali koprivnica,

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju)

ali drugih delov telesa,

zasoplost, piskajoče ali oteženo dihanje,

takoj prenehajte uporabljati zdravilo in obvestite svojega zdravnika oziroma poiščite zdravniško

pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice

. Preobčutljivostna reakcija je sicer zelo redek,

vendar zelo hud neželeni učinek, zato nujno potrebujete zdravniško pomoč.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Fraxiparine forte, so razdeljeni po

naslednjem sistemu pogostnosti:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikih

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Zelo pogosti

krvavitve na različnih mestih (pogostejše pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja za krvavitve)

(vključno s primeri strdkov v hrbtenjači). Če se pojavijo

hujše krvavitve, takoj poiščite

zdravniško pomoč

na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice;

manjši izlivi krvi v tkivo (hematomi) na mestu injiciranja, v nekaterih primerih tudi trdi vozliči

(običajno v nekaj dneh izginejo).

Pogosti

povečanje vrednosti jetrnih encimov (transaminaz). Običajno je prehodno;

reakcija na mestu injiciranja.

Redki

zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), kar poveča nagnjenost h krvavitvam.

Zdravnik bo ves čas zdravljenja s tem zdravilom opravljal ustrezne krvne preiskave in tako

spremljal število krvnih ploščic;

povečanje števila krvnih ploščic v krvi (trombocitemija);

odlaganje kalcijevih soli (kalcinoza) na mestu injiciranja;

izpuščaj, koprivnica, rdečina, srbenje.

Zelo redki

povečanje števila ene vrste belih krvnih celic v krvi (eozinofilija), ki se po prekinitvi zdravljenja

normalizira;

povišana vrednost kalija v krvi (hiperkaliemija), ki se po prekinitvi zdravljenja normalizira.

Zdravnik bo pri bolnikih s povečanim tveganjem za hiperkaliemijo spremljal vrednosti kalija;

JAZMP-IA/033/G-11.09.2015

odmrtje (nekroza) kože, običajno na mestu injiciranja. Pred odmrtjem se na koži pojavijo

rdečkasto obarvane drobne lise in pike (purpura) ali infiltrirane oziroma pordele kožne

spremembe,

lahko tudi s splošnimi znaki.

Če opazite take znake, zdravljenje takoj prekinite

boleča erekcija brez spolne sle (priapizem);

preobčutljivostne reakcije (vključno s kožnimi reakcijami in t. i. angioedemom), takojšnja

preobčutljivostna reakcija.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA FRAXIPARINE FORTE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30

Ne zamrzujte.

Ne shranjujte v hladilniku, saj so hladne injekcije lahko boleče.

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini do začetka uporabe.

Zdravila Fraxiparine forte ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Fraxiparine forte

Zdravilna učinkovina

je

kalcijev nadroparinat. En mililiter raztopine za injiciranje ustreza

19000 i.e. anti-Xa.

Pomožni snovi

sta:

raztopina kalcijevega hidroksida ali razredčena klorovodikova kislina za

uravnavanje pH (5 do 7,5) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Fraxiparine forte in vsebina pakiranja

Zdravilo Fraxiparine forte je bistra, nekoliko svetlikajoča ali rahlo rumena raztopina za injiciranje.

Fraxiparine forte 11400 i.e. anti-Xa/0,6 ml raztopina za injiciranje: škatla z 10 napolnjenimi

injekcijskimi brizgami (s količinskimi oznakami) z varnostnim mehanizmom. Ena umerjena

napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 11400 i.e. anti-Xa.

Fraxiparine forte 15200 i.e. anti-Xa/0,8 ml raztopina za injiciranje: škatla z 10 napolnjenimi

injekcijskimi brizgami (s količinskimi oznakami) z varnostnim mehanizmom. Ena umerjena

napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,8 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 15200 i.e. anti-Xa.

Fraxiparine forte 19000 i.e. anti-Xa/1,0 ml raztopina za injiciranje: škatla z 10 napolnjenimi

injekcijskimi brizgami (s količinskimi oznakami) z varnostnim mehanizmom. Ena umerjena

napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,0 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 19000 i.e. anti-Xa.

Način in režim izdaje zdravila Fraxiparine forte

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

JAZMP-IA/033/G-11.09.2015

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Tel: 018888201

Izdelovalec

Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame De Bondeville, Francija,

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Samo za Fraxiparine forte 19000 i.e. anti-Xa/1,0 ml raztopina za injiciranje:

Salus, Veletrgovina, d.o.o., Litostrojska cesta 46A, 1000 Ljubljana, Slovenija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom.

Navodilo je bilo odobreno: 11. 9. 2016

Navodila za samoinjiciranje zdravila

Splošna opozorila:

Pred uporabo raztopino, ki je v injekcijski brizgi, pozorno preglejte.

Če so v njej prisotni vidni

delci ali če je barva spremenjena, jo zavrzite.

Zdravilo uporabite

subkutano (to pomeni, da raztopino injicirate pod kožo). Pri tem

pazite, da

zdravila ne injicirate v mišico.

Napolnjene injekcijske brizge so namenjene samo za enkratno uporabo.

Pri vsakem injiciranju

uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.

Ker je treba odmerek zdravila Fraxiparine forte včasih prilagoditi, je to zdravilo na voljo tudi v

napolnjenih injekcijskih brizgah s količinskimi oznakami.

Če je odmerek v injekcijski brizgi

večji od predpisanega odmerka

, morate biti pri uporabi take brizge še posebno previdni.

Injicirati si smete le predpisani odmerek, pri čemer se ravnajte po količinskih oznakah (črticah) na

brizgi (glejte 5. točko postopka uporabe). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Neporabljeno raztopino zavrzite. O načinu odstranjevanja se posvetujte s

farmacevtom.

Pri uporabi zdravila Fraxiparine forte natančno upoštevajte navodila zdravnika oziroma ostalega

zdravstvenega osebja. Če imate pri injiciranju zdravila Fraxiparine forte kakršnekoli težave, se

posvetujte z zdravnikom ali ostalim zdravstvenim osebjem.

Postopek uporabe:

1.

Temeljito si umijte roke

z milom in vodo in jih osušite z brisačo.

2.

Iz škatle vzemite injekcijsko brizgo in preverite:

da datum izteka roka uporabnosti še ni pretečen;

da injekcijska brizga še ni bila odprta in da ni poškodovana.

3. Udobno se usedite ali ulezite.

Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm pod

popkom (slika 1).

Pri dajanju injekcij redno menjavajte levo in desno

stran

spodnjega predela trebuha. Na ta način boste

preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.

Če zdravila ne morete injicirati v spodnji predel trebuha, se

posvetujte z zdravnikom ali ostalim zdravstvenim osebjem.

Slika 1

4. Mesto injiciranja razkužite z zložencem, namočenim v alkoholu.

JAZMP-IA/033/G-11.09.2015

5. Odstranite ščitnik igle

tako, da ga najprej zavrtite,

nato pa ga potegnite naravnost, stran od telesa injekcijske

brizge (slika 2).

Ščitnik igle zavrzite.

Pomembno:

Ne dotikajte se igle

in pazite, da se z iglo pred

injiciranjem ne dotaknete nobene površine.

Prisotnost majhnega zračnega mehurčka v injekcijski

brizgi je normalna.

Pred injiciranjem zračnega

mehurčka ne poskušajte odstraniti,

ker lahko pri tem

izgubite tudi nekaj zdravila.

Če je odmerek, ki je na voljo v napolnjeni injekcijski

brizgi, večji od predpisanega, morate pred injiciranjem

odstraniti presežek odmerka

Injekcijsko brizgo držite tako, da bo injekcijska igla

obrnjena navzdol.

Bat injekcijske brizge potiskajte nežno navzdol, dokler

zračni mehurček ne doseže črtice, ki označuje

predpisani odmerek.

Tekočino, ki kaplja iz injekcijske igle ulovite na robček

in ga nato zavrzite.

Injekcijska brizga je sedaj pripravljena za uporabo.

Slika 2

6.

Predel kože, ki ste ga razkužili, nežno stisnite v gubo.

Kožno

gubo

držite

palcem

kazalcem

čas

injiciranja (slika 3).

Slika 3

7. Injekcijsko brizgo čvrsto primite za držalo za prste.

Celotno dolžino igle zabodite pravokotno v kožno gubo

(slika 4).

Slika 4

8. Injicirajte CELOTNO vsebino injekcijske brizge tako,

da bat potisnete navzdol, do konca

(slika 5). Injekcijsko

iglo nato nežno odstranite iz kože. Mesta injiciranja ne

smete drgniti.

Slika 5

JAZMP-IA/033/G-11.09.2015

9. Po injiciranju injekcijsko iglo zaščitite z varovalom za

iglo, da preprečite nenamerne vbode.

Injekcijsko brizgo primite z eno roko za varovalo za iglo, z

drugo roko pa za držalo za prste na brizgi in močno

potegnite

.

S tem boste varovalo sprožili. Potisnite ga po

telesu injekcijske brizge, dokler se ne zaskoči preko igle

(slika 6).

Slika 6

10. Uporabljene injekcijske brizge ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.

Injekcijsko brizgo zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali ostalega zdravstvenega

osebja.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Izdelovalci posameznih nizkomolekularnih heparinov odmerke navajajo v različnih merskih enotah

(enote ali mg), zato je navodilom za odmerjanje vsakega posameznega nizkomolekularnega heparina

treba posvetiti posebno pozornost, med potekom zdravljenja pa se kalcijevega nadroparinata in drugih

nizkomolekularnih heparinov ne sme zamenjevati. Poleg tega je pozornost potrebna tudi pri uporabi

kalcijevega nadroparinata, saj sta na voljo dve jakosti zdravila s kalcijevim nadroparinatom (19000 i.e.

anti-Xa/ml in 9500 i.e. anti-Xa/ml), katerih odmerjanje je različno. Poskrbeti je treba, da se vedno

uporabi prava jakost zdravila s kalcijevim nadroparinatom. Predpisano odmerjanje je potrebno

dosledno upoštevati.

Umerjene napolnjene injekcijske brizge so namenjene za uporabo v primerih, ko je treba odmerek

prilagoditi bolnikovi telesni masi.

Pri spinalni/epiduralni anesteziji in spinalni lumbalni punkciji je pri odmerjanju zdravila

FRAXIPARINE FORTE potrebno upoštevati posebna priporočila.

Pred uporabo zdravila Fraxiparine forte morate raztopino za injiciranje pregledati glede prisotnosti

kakršnihkoli delcev ali spremembe barve. V primeru kakršnekoli vidne spremembe morate raztopino

zavreči.

Napolnjene injekcijske brizge so namenjene le za enkratno uporabo. Če v brizgi ostane neporabljena

raztopina, jo morate zavreči. Raztopine ne smete mešati z drugimi zdravili ali jo ponovno uporabiti.

Po injiciranju morate iglo zaščititi z varovalom za iglo, ki mora iglo povsem pokriti. Injekcijsko iglo

lahko nato ustrezno zavržete.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Odmerjanje

Skupine bolnikov:

Odrasli

ZDRAVLJENJE TROMBEMBOLIČNIH BOLEZNI

JAZMP-IA/033/G-11.09.2015

Pri zdravljenju trombemboličnih bolezni je treba čim prej uvesti peroralno antikoagulacijsko

zdravljenje, če le-to ni kontraindicirano. Zdravljenja z zdravilom Fraxiparine forte se ne sme prekiniti,

dokler ni doseženo ciljno območje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).

Priporočamo, da se zdravilo Fraxiparine forte daje subkutano enkrat na dan. Zdravljenje običajno traja

10 dni. Odmerek je treba prilagoditi bolnikovi telesni masi (glejte

preglednico v nadaljevanju

). Ciljni

odmerek je 171 i.e. anti-Xa na kilogram telesne mase.

Preglednica: Odmerjanje zdravila Fraxiparine forte (odmerki, prilagojeni telesni masi) pri

zdravljenju trombemboličnih bolezni

Telesna

masa (kg)

Enkrat na dan, običajno 10 dni

Injicirani volumen (ml)

Anti-Xa (i.e.)

< 50

7.600

50–59

9.500

60–69

11.400

70–79

13.300

80–89

15.200

≥ 90

17.100

Otroci in mladostniki

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti odmerjanje pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni

bilo določeno.

Pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Fraxiparine forte ne priporočamo.

Starostniki

Pri starostnikih z normalnim delovanjem ledvic odmerkov ni treba prilagajati. Pred začetkom

zdravljenja priporočamo oceno ledvičnega delovanja.

Okvara ledvic

Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 50 ml/min [0,83 ml/s]) odmerka zdravila

Fraxiparine forte ni treba prilagajati.

Zmerna in huda okvara ledvic sta povezani z večjo izpostavljenostjo kalcijevemu nadroparinatu. Pri

takšnih bolnikih obstaja večje tveganje za pojav trombembolije in krvavitev.

Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min [0,5 ml/s] in < 50 ml/min

[0,83 ml/s]) mora zdravnik na osnovi individualnih dejavnikov tveganja za pojav krvavitev in

trombembolije presoditi o ustreznosti zmanjšanja odmerka in odmerek zmanjšati za 25 do 33 %.

Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min [0,5 ml/s]) je uporaba zdravila

Fraxiparine forte kontraindicirana.

Okvara jeter

Pri bolnikih z okvaro jeter študije niso bile izvedene.

Preveliko odmerjanje

Simptomi in znaki:

Glavni klinični znak subkutanega ali intravenskega prevelikega odmerjanja so

krvavitve. Določiti je treba število trombocitov in drugih faktorjev koagulacije. Manjše krvavitve

redko zahtevajo posebno zdravljenje, navadno zadostuje že zmanjšanje ali odložitev naslednjih

odmerkov zdravila Fraxiparine forte.

JAZMP-IA/033/G-11.09.2015

Zdravljenje:

O uporabi protaminijevega sulfata je treba razmisliti le v hujših primerih. Protaminijev

sulfat v veliki meri nevtralizira antikoagulacijski učinek kalcijevega nadroparinata, vendar pa

aktivnost anti-Xa ni povsem izničena.

0,6 ml protaminijevega sulfata nevtralizira približno 950 i.e. anti-Xa kalcijevega nadroparinata. Pri

določanju količine protamina je treba upoštevati čas, ki je minil od vbrizganja heparina, in glede na to

odmerek protamina ustrezno zmanjšati.

Za popolne podatke o zdravilu Fraxiparine forte glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom