Fraxiparine

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • FRAXIPARINE 9500 i.e. anti-Xa/1,0 ml raztopina za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • kalcijev nadroparinat 9500 i.e. / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 1 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • FRAXIPARINE 9500 i.e. anti-Xa/1,0 ml raztopina za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • nadroparin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-107/2014-3
  • Datum dovoljenje:
  • 03-11-2014
  • EAN koda:
  • 3837000086560
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

NAVODILO ZA UPORABO

FRAXIPARINE

2850 i.e. anti-Xa/0,3 ml raztopina za injiciranje

FRAXIPARINE

3800 i.e. anti-Xa/0,4 ml raztopina za injiciranje

FRAXIPARINE

5700 i.e. anti-Xa/0,6 ml raztopina za injiciranje

FRAXIPARINE

7600 i.e. anti-Xa/0,8 ml raztopina za injiciranje

FRAXIPARINE

9500 i.e. anti-Xa/1,0 ml raztopina za injiciranje

kalcijev nadroparinat

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Fraxiparine in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fraxiparine

Kako uporabljati zdravilo Fraxiparine

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fraxiparine

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO FRAXIPARINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Fraxiparine spada v skupino zdravil, ki zavirajo strjevanje krvi (antitrombotiki).

Vsebuje zdravilno učinkovino

kalcijev nadroparinat

. To je nizkomolekularni heparin, ki

deluje tako, da preprečuje nastanek krvnih strdkov in zdravi bolezni, ki so posledica že

nastalih krvnih strdkov.

Zdravilo Fraxiparine se uporablja:

za preprečevanje nastanka krvnih strdkov

pri splošnih in ortopedskih operacijah;

pri internističnih bolnikih z velikim tveganjem za nastanek krvnih strdkov (kot so

npr. bolniki z odpovedjo pljuč, okužbo dihal, srčnim popuščanjem), ki se zdravijo

v enoti intenzivne medicine;

med hemodializo;

za zdravljenje bolezni

ki so posledica že nastalih krvnih strdkov v žilah (trombembolije);

ki so posledica že nastalih krvnih strdkov v koronarnih arterijah (kot sta nestabilna

angina pektoris in miokardni infarkt brez zobca Q).

Če imate kakršnokoli vprašanje ali ste kakorkoli negotovi glede ustreznosti uporabe tega

zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO

FRAXIPARINE

Ne uporabljajte zdravila Fraxiparine

če ste alergični (preobčutljivi) na kalcijev nadroparinat ali katerokoli sestavino zdravila

Fraxiparine (glejte poglavje »Kaj vsebuje zdravilo Fraxiparine«);

če ste imeli v preteklosti zaradi uporabe tega zdravila zmanjšano število krvnih ploščic v

krvi (t. i. trombocitopenijo);

če krvavite ali če imate povečano tveganje za pojav krvavitev zaradi motnje v strjevanju

krvi;

če imate kakršnokoli spremembo na katerem izmed organov, ki rada krvavi (npr. aktivno

razjedo na sluznici požiralnika, želodca ali dvanajstnika);

če ste kdaj imeli možgansko kap, ki je bila posledica krvavitve;

če imate bolezen srca imenovano akutni infekcijski endokarditis (vnetje ovojnice, ki

znotraj obdaja srce in srčne zaklopke);

če imate hudo okvaro ledvic; v tem primeru se tega zdravila ne sme uporabljati za

zdravljenje bolezni, ki so posledica nastanka krvnih strdkov v žilah, nestabilne angine

pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q;

pri lokalni in/ali regionalni anesteziji.

Če ste negotovi ali se smete zdraviti z zdravilom Fraxiparine, se pred prvo uporabo tega

zdravila, posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo presodil ali je uporaba tega zdravila pri vas

ustrezna.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Fraxiparine

PRED ZAČETKOM zdravljenja s tem zdravilom OBVESTITE svojega zdravnika:

če imate katerokoli kronično bolezen, presnovno motnjo ali preobčutljivost;

če imate bolezen ledvic ali jeter;

če se je pri vas v preteklosti zaradi uporabe kateregakoli drugega heparina

(nizkomolekularnega ali standardnega) pojavilo zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi

(t. i. s heparinom povzročena trombocitopenija);

če ste nagnjeni h krvavitvam ali k hitremu pojavu modric;

če ste pred kratkim imeli kakršnokoli poškodbo, če ste bili operirani (še posebno, če ste

bili operirani na možganih, hrbtenjači ali očeh) ali če imate kakršnokoli spremembo na

katerem izmed organov, ki bi lahko krvavela (npr. razjedo na sluznici požiralnika, želodca

ali dvanajstnika);

če imate zelo povišan krvni tlak (hudo arterijsko hipertenzijo);

če imate okvaro žil v očesu (žilnice ali mrežnice).

V primeru, da ste starejši, vam bo zdravnik pred začetkom zdravljenja najprej preveril

delovanje ledvic in po potrebi prilagodil odmerek.

V primeru

nujne operacije med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju

z zdravilom

Fraxiparine zdravnika ali anesteziologa OPOZORITE (vi ali vaši bližnji), da uporabljate

oziroma ste uporabljali to zdravilo.

Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavi povišana vrednost kalija v krvi

(hiperkaliemija). Če bo zdravnik presodil, da pri vas obstaja povečano tveganje za ta pojav,

bo s krvnimi preiskavami nadziral vrednosti kalija.

V primeru bolečine v hrbtu, omrtvelosti in šibkosti spodnjih udov ter motenega delovanja

črevesja in/ali mehurja, nemudoma OBVESTITE svojega zdravnika.

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

Če opazite na koži

rdečkasto obarvane drobne lise in pike (purpura) ali infiltrirane

oziroma pordele kožne spremembe,

lahko tudi s splošnimi znaki,

zdravljenje takoj

prekinite

, saj gre lahko za predstopnjo odmrtja kože.

Ščitnik injekcijske igle v napolnjeni injekcijski brizgi lahko vsebuje suho naravno lateksno

gumo, ki lahko pri na lateks preobčutljivih posameznikih povzroči alergijske reakcije.

Zdravnika obvestite, če ste alergični na lateks.

Uporaba drugih zdravil

OBVESTITE svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ker obstaja možnost, da bi prišlo do

medsebojnega delovanja med zdravilom Fraxiparine in drugimi zdravili, bo zdravnik presodil,

ali je sočasna uporaba zdravila Fraxiparine in drugega zdravila varna.

Zdravnikova navodila

natančno upoštevajte!

Še posebno pomembno je, da

obvestite svojega zdravnika, če jemljete/uporabljate

acetilsalicilno kislino ali druge salicilate, saj se lahko poveča tveganje za krvavitve;

nesteroidna protivnetna zdravila (zdravila za zdravljenje vnetja, zvišane telesne

temperature in lajšanje bolečine), saj se lahko poveča tveganje za krvavitve in za

povišanje vrednosti kalija;

druga zdravila za zaviranje strjevanja krvi (antitrombotike) ali za zaviranje nastajanja

krvnih strdkov (antikoagulante), saj se lahko poveča tveganje za krvavitve;

zaviralce angiotenzinske konvertaze – zaviralci ACE (zdravila za zniževanje krvnega

tlaka);

kortikosteroide (zdravila za zdravljenje astme, vnetij ali preprečevanje zavračanja

presajenih organov);

dekstrane (zdravila za nadomeščanje krvne plazme).

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost

: podatki o varnosti uporabe zdravila Fraxiparine med nosečnostjo so omejeni. Če

ste noseči ali mislite, da ste zanosili, ali če nameravate zanositi,

se posvetujte

s svojim

zdravnikom, ki bo presodil, ali je zdravilo primerno za vas. To zdravilo smete med

nosečnostjo uporabljati le, če vam je tako predpisal zdravnik.

Dojenje:

podatki o prehajanju zdravilne učinkovine v materino mleko so omejeni, zato pri

doječih materah uporabe zdravila Fraxiparine

ne priporočamo

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Podatki o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso na voljo.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO FRAXIPARINE

Zdravilo Fraxiparine se uporablja samo v bolnišnicah, izjemoma pa se lahko uporablja za

nadaljevanje zdravljenja na domu po odpustu iz bolnišnice. Pri uporabi zdravila na domu

natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Zdravilo Fraxiparine se uporablja v obliki injekcije, ki se jo injicira v podkožje (subkutano)

ali v veno (intravensko), pri bolnikih med hemodializo pa v arterijsko linijo.

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

Uporaba v bolnišnici

Zdravilo Fraxiparine vam bo dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje. Odmerjanje in

trajanje zdravljenja bo določil zdravnik.

Preprečevanje nastanka krvnih strdkov

pri splošni operaciji:

prvi odmerek zdravila boste prejeli pod kožo 2 do 4 ure pred

operacijo, po operaciji pa 1-krat na dan. Zdravljenje bo trajalo, dokler se ne boste začeli

zopet gibati, vendar ne manj kot 7 dni.

pri ortopedski operaciji:

prvi odmerek boste prejeli pod kožo 12 ur pred operacijo,

drugega 12 ur po koncu operacije, nato pa 1-krat na dan. Zdravljenje bo trajalo, dokler se

ne boste začeli zopet gibati, vendar ne manj kot 10 dni.

pri internističnih bolnikih z velikim tveganjem, ki se zdravijo v enoti intenzivne

medicine:

zdravilo boste prejemali pod kožo 1-krat na dan. Zdravljenje traja, dokler

obstaja tveganje za pojav krvnih strdkov v žilah.

med hemodializo:

zdravilo se običajno daje v obliki 1-kratnega odmerka v arterijsko linijo

na začetku vsake hemodialize. Zdravnik vas bo ves čas dialize skrbno nadziral glede

morebitnih krvavitev ali strjevanja krvi v dializnem sistemu.

Zdravljenje bolezni

ki so posledica že nastalih krvnih strdkov v žilah:

zdravilo se običajno daje pod kožo 2-

krat na dan, 10 dni.

Zdravnik vam bo poskušal čim prej uvesti t. i. peroralno

antikoagulacijsko zdravljenje (zdravilo, ki zavira nastajanje krvnih strdkov in se zaužije

skozi usta). V tem primeru zdravljenja z zdravilom Fraxiparine ne boste prekinili takoj,

temveč boste obe zdravili sočasno uporabljali še nekaj časa.

ki so posledica krvnih strdkov v koronarnih arterijah (nestabilna angina pektoris in

miokardni infarkt brez zobca Q):

začetni odmerek boste prejeli v žilo (intravensko),

poznejše odmerke pa pod kožo 2-krat na dan. Zdravljenje običajno traja 6 dni.

Uporaba na domu

Zdravnik vam bo predpisal natančen odmerek zdravila Fraxiparine glede na vaše zdravstveno

stanje.

Odmerka ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej

posvetovali s svojim zdravnikom.

Če niste povsem prepričani, kolikšen odmerek morate

uporabiti in kolikokrat na dan, se posvetujte s svojim zdravnikom. Natančna navodila o tem,

kako si sami injicirate zdravilo so v poglavju »Navodila za samoinjiciranje zdravila

Fraxiparine«.

Če vam je zdravnik

predpisal še katerokoli drugo zdravilo

, ki ga morate uporabljati

skupaj z zdravilom Fraxiparine, ga uporabljajte natančno po zdravnikovih navodilih.

Uporaba pri otrocih

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila Fraxiparine pri

otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fraxiparine, kot bi smeli

Predpisanih odmerkov tega zdravila ne smete preseči. Še posebno pozorni bodite pri uporabi

napolnjenih injekcijskih brizg s količinskimi oznakami (glejte »Navodila za samoinjiciranje

zdravila Fraxiparine«). Če pomotoma uporabite večji odmerek, kot bi smeli, ali menite, da

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

prejemate prevelik odmerek, se

takoj

posvetujte s svojim zdravnikom. V primeru pojava

krvavitve

takoj

poiščite zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fraxiparine

Da bo zdravljenje učinkovito, morate to zdravilo uporabljati redno. Če ste pozabili uporabiti

odmerek oziroma menite, da niste prejeli načrtovanega odmerka, se

takoj

posvetujte s svojim

zdravnikom. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fraxiparine neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Če med zdravljenjem z zdravilom Fraxiparine opazite znake preobčutljivostne

(alergijske) reakcije,

kot so:

kožni izpuščaj, srbenje ali koprivnica,

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali

dihanju) ali drugih delov telesa,

zasoplost, piskajoče ali oteženo dihanje,

takoj prenehajte uporabljati zdravilo in obvestite svojega zdravnika oziroma poiščite

zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.

Preobčutljivostna reakcija

je zelo redek, vendar zelo hud neželeni učinek, zato nujno potrebujete zdravniško pomoč.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Fraxiparine, so razdeljeni

po naslednjem sistemu pogostnosti:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Zelo pogosti

krvavitve na različnih mestih (pogostejše pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja za

krvavitve) (vključno s primeri strdkov v hrbtenjači). Če se pojavijo

hujše krvavitve,

takoj poiščite zdravniško pomoč

na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice;

manjši izlivi krvi v tkivo (hematomi) na mestu injiciranja, v nekaterih primerih tudi trdi

vozliči (običajno v nekaj dneh izginejo).

Pogosti

povečanje vrednosti jetrnih encimov (transaminaz). Običajno je prehodno;

reakcija na mestu injiciranja.

Redki

zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), kar poveča nagnjenost h

krvavitvam. Zdravnik bo ves čas zdravljenja s tem zdravilom opravljal ustrezne krvne

preiskave in tako spremljal število krvnih ploščic;

povečanje števila krvnih ploščic v krvi (trombocitemija);

odlaganje kalcijevih soli (kalcinoza) na mestu injiciranja;

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

izpuščaj, koprivnica, rdečina, srbenje.

Zelo redki

povečanje števila ene vrste belih krvnih celic v krvi (eozinofilija), ki se po prekinitvi

zdravljenja normalizira;

povišana vrednost kalija v krvi (hiperkaliemija), ki se po prekinitvi zdravljenja

normalizira. Zdravnik bo pri bolnikih s povečanim tveganjem za hiperkaliemijo spremljal

vrednosti kalija;

odmrtje (nekroza) kože, običajno na mestu injiciranja; boleča erekcija brez spolne sle

(priapizem);

preobčutljivostne reakcije (vključno s kožnimi reakcijami in t. i. angioedemom),

takojšnja preobčutljivostna reakcija.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA FRAXIPARINE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30

Ne zamrzujte.

Ne shranjujte v hladilniku, saj so hladne injekcije lahko boleče.

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini do začetka uporabe.

Zdravila Fraxiparine ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Fraxiparine

Zdravilna učinkovina

je kalcijev nadroparinat. En mililiter raztopine za injiciranje

ustreza 9500 i.e. anti-Xa.

Pomožne snovi

so raztopina kalcijevega hidroksida ali razredčena klorovodikova kislina

za uravnavanje pH (5 do 7,5) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Fraxiparine in vsebina pakiranja

Zdravilo Fraxiparine je bistra, nekoliko svetlikajoča ali rahlo rumena raztopina za injiciranje.

Fraxiparine 2850 i.e. anti-Xa/0,3 ml raztopina za injiciranje: škatle z 10 napolnjenimi

injekcijskimi brizgami (brez količinskih oznak) z varnostnim mehanizmom. Ena napolnjena

injekcijska brizga vsebuje 0,3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 2850 i.e. anti-Xa.

Fraxiparine 3800 i.e. anti-Xa/0,4 ml raztopina za injiciranje: škatle z 10 napolnjenimi

injekcijskimi brizgami (brez količinskih oznak) z varnostnim mehanizmom. Ena napolnjena

injekcijska brizga vsebuje 0,4 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 3800 i.e. anti-Xa.

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

Fraxiparine 5700 i.e. anti-Xa/0,6 ml raztopina za injiciranje: škatle z 10 napolnjenimi

injekcijskimi brizgami (s količinskimi oznakami) z varnostnim mehanizmom. Ena umerjena

napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza

5700 i.e. anti-Xa.

Fraxiparine 7600 i.e. anti-Xa/0,8 ml raztopina za injiciranje: škatle z 10 napolnjenimi

injekcijskimi brizgami (s količinskimi oznakami) z varnostnim mehanizmom. Ena umerjena

napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,8 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza

7600 i.e. anti-Xa.

Fraxiparine 9500 i.e. anti-Xa/1,0 ml raztopina za injiciranje: škatle z 10 napolnjenimi

injekcijskimi brizgami (s količinskimi oznakami) z varnostnim mehanizmom. Ena umerjena

napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,0 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza

9500 i.e. anti-Xa.

Način in režim izdaje zdravila Fraxiparine

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz

bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

Tel: 018888201

Izdelovalec

Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame De Bondeville,

Francija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UI. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poljska

Samo za Fraxiparine 9500 i.e. anti-Xa/1,0 ml raztopina za injiciranje:

Salus, Veletrgovina, d.o.o., Litostrojska cesta 46A, 1000 Ljubljana, Slovenija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo odobreno: 11. 9. 2015

Navodila za samoinjiciranje zdravila

Splošna opozorila:

Pred uporabo raztopino, ki je v injekcijski brizgi, pozorno preglejte.

Če so v njej prisotni

vidni delci ali če je barva spremenjena, jo zavrzite.

Zdravilo uporabite

subkutano (to pomeni, da raztopino injicirate pod kožo). Pri tem

pazite, da zdravila ne injicirate v mišico.

Napolnjene injekcijske brizge so namenjene samo za enkratno uporabo.

Pri vsakem

injiciranju uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.

Ker je treba odmerek zdravila Fraxiparine včasih prilagoditi, je to zdravilo na voljo tudi v

napolnjenih injekcijskih brizgah s količinskimi oznakami.

Če je odmerek v injekcijski

brizgi večji od predpisanega odmerka

, morate biti pri uporabi take brizge še posebno

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

previdni. Injicirati si smete le predpisani odmerek, pri čemer se ravnajte po količinskih

oznakah (črticah) na brizgi (glejte 5. točko postopka uporabe). Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Neporabljeno raztopino zavrzite. O načinu

odstranjevanja se posvetujte s farmacevtom.

Pri uporabi zdravila Fraxiparine natančno upoštevajte navodila zdravnika oziroma ostalega

zdravstvenega osebja. Če imate pri injiciranju zdravila Fraxiparine kakršnekoli težave, se

posvetujte z zdravnikom ali ostalim zdravstvenim osebjem.

Postopek uporabe:

1.

Temeljito si umijte roke

z milom in vodo in jih osušite z brisačo.

2.

Iz škatle vzemite injekcijsko brizgo in preverite:

da datum izteka roka uporabnosti še ni pretečen;

da injekcijska brizga še ni bila odprta in da ni poškodovana.

3. Udobno se usedite ali ulezite.

Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm

pod popkom (slika 1).

Pri dajanju injekcij redno menjavajte levo in desno

stran

spodnjega predela trebuha. Na ta način boste

preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.

Če zdravila ne morete injicirati v spodnji predel

trebuha, se posvetujte z zdravnikom ali ostalim

zdravstvenim osebjem.

Slika 1

4. Mesto injiciranja razkužite z zložencem, namočenim v alkoholu.

5. Odstranite ščitnik igle

tako, da ga najprej zavrtite,

nato pa ga potegnite naravnost, stran od telesa

injekcijske brizge (slika 2).

Ščitnik igle zavrzite.

Pomembno:

Ne dotikajte se igle

in pazite, da se z iglo pred

injiciranjem ne dotaknete nobene površine.

Prisotnost majhnega zračnega mehurčka v

injekcijski brizgi je normalna.

Pred injiciranjem

zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti,

lahko pri tem izgubite tudi nekaj zdravila.

Če je odmerek, ki je na voljo v napolnjeni injekcijski

brizgi, večji od predpisanega, morate pred injiciranjem

odstraniti presežek odmerka

Injekcijsko brizgo držite tako, da bo injekcijska

igla obrnjena navzdol.

Bat injekcijske brizge potiskajte nežno navzdol,

dokler zračni mehurček ne doseže črtice, ki

označuje predpisani odmerek.

Tekočino, ki kaplja iz injekcijske igle ulovite na

Slika 2

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

robček in ga nato zavrzite.

Injekcijska brizga je sedaj pripravljena za uporabo.

6.

Predel kože, ki ste ga razkužili, nežno stisnite v

gubo.

Kožno gubo držite med palcem in kazalcem ves

čas injiciranja (slika 3).

Slika 3

7. Injekcijsko brizgo čvrsto primite za držalo za

prste.

Celotno dolžino igle zabodite pravokotno v

kožno gubo (slika 4).

Slika 4

8. Injicirajte CELOTNO vsebino injekcijske brizge

tako, da bat potisnete navzdol, do konca

(slika 5).

Injekcijsko iglo nato nežno odstranite iz kože. Mesta

injiciranja ne smete drgniti.

Slika 5

9. Po injiciranju injekcijsko iglo zaščitite z varovalom

za iglo, da preprečite nenamerne vbode.

Injekcijsko brizgo primite z eno roko za varovalo za

iglo, z drugo roko pa za držalo za prste na brizgi in

močno potegnite

.

S tem boste varovalo sprožili.

Potisnite ga po telesu injekcijske brizge, dokler se ne

zaskoči preko igle (slika 6).

Slika 6

10. Uporabljene injekcijske brizge ne smete zavreči med gospodinjske

odpadke.

Injekcijsko brizgo zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali

ostalega zdravstvenega osebja.

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Izdelovalci posameznih nizkomolekularnih heparinov odmerke navajajo v različnih merskih

enotah (enote ali mg), zato je navodilom za odmerjanje vsakega posameznega

nizkomolekularnega heparina treba posvetiti posebno pozornost, med potekom zdravljenja pa

se kalcijevega nadroparinata in drugih nizkomolekularnih heparinov ne sme zamenjevati.

Poleg tega je pozornost potrebna tudi pri uporabi kalcijevega nadroparinata, saj sta na voljo

dve jakosti zdravila s kalcijevim nadroparinatom (9.500 i.e. anti-Xa/ml in 19.000 i.e. anti-

Xa/ml), katerih odmerjanje je različno. Poskrbeti je treba, da se vedno uporabi prava jakost

zdravila s kalcijevim nadroparinatom. Predpisano odmerjanje je potrebno dosledno

upoštevati.

Umerjene napolnjene injekcijske brizge so namenjene za uporabo v primerih, ko je treba

odmerek prilagoditi bolnikovi telesni masi.

Pri spinalni/epiduralni anesteziji in spinalni lumbalni punkciji je pri odmerjanju zdravila

Fraxiparine potrebno upoštevati posebna priporočila

.

Pred uporabo zdravila Fraxiparine morate raztopino za injiciranje pregledati glede prisotnosti

kakršnihkoli delcev ali spremembe barve. V primeru kakršnekoli vidne spremembe morate

raztopino zavreči.

Napolnjene injekcijske brizge so namenjene le za enkratno uporabo. Če v brizgi ostane

neporabljena raztopina, jo morate zavreči. Raztopine ne smete mešati z drugimi zdravili ali jo

ponovno uporabiti.

Po injiciranju morate iglo zaščititi z varovalom za iglo, ki mora iglo povsem pokriti.

Injekcijsko iglo lahko nato ustrezno zavržete.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Odmerjanje

Skupine bolnikov

Odrasli

PREPREČEVANJE TROMBEMBOLIČNIH BOLEZNI

-

Splošna kirurgija

Priporočeni odmerek zdravila Fraxiparine je 0,3 ml (2850 i.e. anti-Xa). Bolnik ga prejme

subkutano, in sicer na dan operacije 2 do 4 ure pred posegom, v dneh po operaciji pa enkrat

na dan. Profilaktično zdravljenje mora trajati najmanj 7 dni in celotno obdobje tveganja,

dokler se bolnik ne začne gibati.

-

Ortopedska kirurgija

Bolnik zdravilo Fraxiparine prejema subkutano. Odmerek je treba prilagoditi bolnikovi telesni

masi (glejte

Preglednico 1

). Ciljni odmerek je 38 i.e. anti-Xa na kilogram telesne mase. Četrti

dan po operaciji se odmerek poveča za 50 %. Prvi odmerek bolnik prejme 12 ur pred

operacijo, drugi odmerek pa 12 ur po koncu operacije. Profilaktično zdravljenje se nato

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

nadaljuje enkrat na dan in traja celotno obdobje tveganja, dokler se bolnik ne začne gibati.

Profilaktično zdravljenje mora trajati najmanj 10 dni.

Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Fraxiparine (odmerki, prilagojeni telesni masi) pri

profilaktičnem zdravljenju v ortopedski kirurgiji

Telesna

masa (kg)

12 ur pred operacijo in 12 ur po

koncu operacije ter nato do tretjega

dneva po operaciji enkrat na dan

Od četrtega dneva po operaciji

dalje

Injicirani

volumen (ml)

Anti-Xa (i.e.)

Injicirani

volumen (ml)

Anti-Xa (i.e.)

< 50

1900

2850

50–69

2850

3800

≥ 70

3800

5700

-

Internistični bolniki z velikim tveganjem, ki se zdravijo v enoti intenzivne medicine

(respiratorna insuficienca in/ali okužba dihal in/ali srčno popuščanje)

Zdravilo Fraxiparine se daje subkutano enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi bolnikovi

telesni masi (glejte

Preglednico 2

). Profilaktično zdravljenje mora trajati celotno obdobje

tveganja za trombembolijo.

Preglednica 2: Odmerjanje zdravila Fraxiparine (odmerki, prilagojeni telesni masi) pri

profilaktičnem zdravljenju pri internističnih bolnikih z velikim tveganjem, ki se

zdravijo v enoti intenzivne medicine (respiratorna insuficienca in/ali okužba dihal

in/ali srčno popuščanje)

Telesna

masa (kg)

Enkrat na dan

Injicirani volumen (ml)

Anti-Xa (i.e.)

≤ 70

3800

> 70

5700

ZDRAVLJENJE TROMBEMBOLIČNIH BOLEZNI

Pri zdravljenju trombemboličnih bolezni je treba čimprej uvesti peroralno antikoagulacijsko

zdravljenje, če le-to ni kontraindicirano. Zdravljenja z zdravilom Fraxiparine se ne sme

prekiniti, dokler ni doseženo ciljno območje internacionalnega normaliziranega razmerja

(INR).

Priporočamo, da se zdravilo Fraxiparine daje subkutano dvakrat na dan (vsakih 12 ur).

Zdravljenje običajno traja 10 dni. Odmerek je treba prilagoditi bolnikovi telesni masi (glejte

Preglednico 3

). Ciljni odmerek je 86 i.e. anti-Xa na kilogram telesne mase.

Preglednica 3: Odmerjanje zdravila Fraxiparine (odmerki, prilagojeni telesni masi) pri

zdravljenju trombemboličnih bolezni

Telesna

masa (kg)

Dvakrat na dan, običajno 10 dni

Injicirani volumen (ml)

Anti-Xa (i.e.)

< 50

3800

50–59

4750

60–69

5700

70–79

6650

80–89

7600

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

≥ 90

8550

PREPREČEVANJE NASTANKA KRVNIH STRDKOV MED HEMODIALIZO

Pri preprečevanju nastanka krvnih strdkov med hemodializo je treba odmerek zdravila

Fraxiparine prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku. Upoštevati je treba tudi tehnične

pogoje dialize.

Zdravilo Fraxiparine se običajno daje v obliki enkratnega odmerka v arterijsko linijo na

začetku vsake dialize. Priporočeni začetni odmerki, prilagojeni telesni masi, pri bolnikih brez

povečanega tveganja za krvavitve so navedeni v

Preglednici 4

. Običajno zadostujejo za

štiriurno dializo.

Preglednica 4: Odmerjanje zdravila Fraxiparine (odmerki, prilagojeni telesni masi) pri

preprečevanju nastanka krvnih strdkov med hemodializo pri bolnikih brez

povečanega tveganja za krvavitve

Telesna

masa (kg)

Injiciranje v arterijsko linijo ob začetku dialize

Injicirani volumen (ml)

Anti-Xa (i.e.)

< 50

2850

50–69

3800

≥ 70

5700

Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitve smejo prejeti le

polovični

odmerek

Pri dializi, ki traja dlje kot 4 ure, lahko bolnik med dializo prejme še dodaten manjši odmerek.

Pri naslednjih dializah je odmerek treba prilagoditi glede na opažen učinek.

Bolnike je treba ves čas dialize skrbno nadzirati glede morebitnih krvavitev ali strjevanja krvi

v dializnem sistemu.

ZDRAVLJENJE NESTABILNE ANGINE PEKTORIS IN MIOKARDNEGA

INFARKTA BREZ ZOBCA Q

Priporočamo dajanje zdravila Fraxiparine subkutano dvakrat na dan (vsakih 12 ur).

Zdravljenje običajno traja 6 dni. V kliničnih študijah so bolniki z nestabilno angino pektoris

in miokardnim infarktom brez zobca Q kalcijev nadroparinat prejemali v kombinaciji z

acetilsalicilno kislino v odmerku do 325 mg na dan.

Bolnik začetni odmerek prejme v obliki bolusa intravensko, poznejše odmerke pa subkutano.

Odmerek je treba prilagoditi bolnikovi telesni masi (glejte

Preglednico

5

). Ciljni odmerek je

86 i.e. anti-Xa na kilogram telesne mase.

Preglednica 5: Odmerjanje zdravila Fraxiparine (odmerki, prilagojeni telesni masi) pri

zdravljenju nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q

Telesna

masa (kg)

Začetni i.v. bolus

Subkutano injiciranje

(vsakih 12 ur)

Anti-Xa (i.e.)

< 50

0,4 ml

0,4 ml

3800

50–59

0,5 ml

0,5 ml

4750

60–69

0,6 ml

0,6 ml

5700

70–79

0,7 ml

0,7 ml

6650

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

80–89

0,8 ml

0,8 ml

7600

90–99

0,9 ml

0,9 ml

8550

≥ 100

1,0 ml

1,0 ml

9500

Otroci in mladostniki

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti odmerjanje pri bolnikih, mlajših od

18 let, ni bilo določeno.

Pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Fraxiparine ne

priporočamo.

Starostniki

Pri starostnikih z normalnim delovanjem ledvic odmerkov ni treba prilagajati. Pred začetkom

zdravljenja priporočamo oceno ledvičnega delovanja.

Okvara ledvic

Preprečevanje trombemboličnih bolezni

Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 50 ml/min [0,83 ml/s]) pri

profilaktičnem zdravljenju odmerkov zdravila Fraxiparine ni treba prilagajati.

Zmerna in huda okvara ledvic sta povezani z večjo izpostavljenostjo kalcijevemu

nadroparinatu. Pri takšnih bolnikih obstaja večje tveganje za pojav trombembolije in

krvavitev.

Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min [0,5 ml/s] in

< 50 ml/min [0,83 ml/s]) mora zdravnik na osnovi individualnih dejavnikov tveganja za pojav

krvavitev in trombembolije presoditi o ustreznosti zmanjšanja odmerka in odmerek zmanjšati

za 25 do 33 % .

Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min [0,5 ml/s]) je odmerek

treba zmanjšati za 25 do 33 %.

Zdravljenje trombemboličnih bolezni, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta

brez zobca Q

Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 50 ml/min [0,83 ml/s]) odmerka ni

treba prilagajati.

Zmerna in huda okvara ledvic sta povezani z večjo izpostavljenostjo kalcijevemu

nadroparinatu. Pri takšnih bolnikih obstaja večje tveganje za pojav trombembolije in

krvavitev.

Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min [0,5 ml/s] in

< 50 ml/min [0,83 ml/s]) mora zdravnik na osnovi individualnih dejavnikov tveganja za pojav

krvavitev in trombembolije presoditi o ustreznosti zmanjšanja odmerka in odmerek zmanjšati

za 25 do 33 %.

Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min [0,5 ml/s]) je uporaba

zdravila Fraxiparine kontraindicirana.

JAZMP-IA/031/G-11.09.2015

Preveliko odmerjanje

Simptomi in znaki:

Glavni klinični znak subkutanega ali intravenskega prevelikega

odmerjanja so krvavitve. Določiti je treba število trombocitov in drugih faktorjev koagulacije.

Manjše krvavitve redko zahtevajo posebno zdravljenje, navadno zadostuje že zmanjšanje ali

odložitev naslednjih odmerkov zdravila Fraxiparine.

Zdravljenje:

O uporabi protaminijevega sulfata je treba razmisliti le v hujših primerih.

Protaminijev sulfat v veliki meri nevtralizira antikoagulacijski učinek kalcijevega

nadroparinata, vendar pa aktivnost anti-Xa ni povsem izničena.

0,6 ml protaminijevega sulfata nevtralizira približno 950 i.e. anti-Xa kalcijevega

nadroparinata. Pri določanju količine protamina je treba upoštevati čas, ki je minil od

vbrizganja heparina, in glede na to odmerek protamina ustrezno zmanjšati.

Za popolne podatke o zdravilu Fraxiparine glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti

zdravila.

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom