Fragmin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fragmin 10.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • natrijev dalteparinat 25000 i.e. / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,4 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fragmin 10.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • dalteparin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-660/11
  • Datum dovoljenje:
  • 25-03-2011
  • EAN koda:
  • 3837000100112
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/023-23.06.2016

1/11

Navodilo za uporabo

Fragmin 2.500 i.e./0,2 ml raztopina za injiciranje

Fragmin 5.000 i.e./0,2 ml raztopina za injiciranje

Fragmin 7.500 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje

Fragmin 10.000 i.e./ml raztopina za injiciranje

Fragmin 10.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje

Fragmin 12.500 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje

Fragmin 15.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje

Fragmin 18.000 i.e./0,72 ml raztopina za injiciranje

natrijev dalteparinat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Fragmin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fragmin

Kako uporabljati zdravilo Fragmin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fragmin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Fragmin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Fragmin je sterilna raztopina za injiciranje. Vsebuje zdravilno učinkovino natrijev dalteparinat.

Sodi v skupino zdravil z antitrombotičnim delovanjem, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov.

Zdravilo Fragmin se uporablja za:

preprečevanje strjevanja krvi v dializnem aparatu v času hemodialize in hemofiltracije zaradi akutne

ledvične odpovedi (naglo poslabšanje delovanja ledvic) ali kronične ledvične insuficience (dolgotrajna

nezadostna zmogljivost ledvic),

zdravljenje že nastalih krvnih strdkov v globokih venah (venska tromboza) in v pljučih (pljučna

embolija),

preprečevanje strjevanja krvi ob kirurških posegih in daljša zaščita proti strjevanju krvi v primeru, če

boste imeli operacijo, pri kateri vam bodo vstavili umetni kolk,

zdravljenje nestabilne bolezni srčnih (koronarnih) arterij (bolečina za prsnico - nestabilna angina

pektoris),

preprečevanje nastanka krvnih strdkov pri bolnikih, ki se zaradi akutnih bolezenskih stanj ne morejo

veliko gibati,

podaljšano zdravljenje simptomatske venske trombembolije (VTE) in dolgotrajno preprečevanje njene

ponovitve pri bolnikih z rakom.

JAZMP-IB/023-23.06.2016

2/11

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fragmin

Ne uporabljajte zdravila Fragmin:

če ste alergični na dalteparin, druga podobna zdravila oziroma heparin ali katerokoli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku (tankem črevesu),

če ste imeli krvavitev v možganih,

če imate druge aktivne krvavitve,

če imate kakršnokoli bolezen, pri kateri je povečana nevarnost krvavitev (npr. hemofilijo, odpoved

jeter); če niste prepričani, vprašajte zdravnika,

če imate bakterijsko vnetje ovojnice, ki od znotraj obdaja srce in srčne zaklopke (septični

endokarditis); če imate to bolezen, naj bi vam zdravnik to povedal,

če ste kdaj imeli zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenijo), ki ga je povzročilo zdravljenje s

heparinom, zaradi česar ste bolj nagnjeni k podplutbam in krvavitvam; če ste to kdaj imeli, naj bi vam

zdravnik to povedal,

če imate poškodbe ali ste imeli operacijo na osrednjem živčnem sistemu, očeh ali ušesih.

Če dobivate velike odmerke zdravila Fragmin (za zdravljenje krvnih strdkov v globokih venah, krvnih

strdkov v pljučih - pljučne embolije ter za zdravljenje nestabilne bolezni srčnih arterij - angine pektoris),

ne smete prejeti epiduralne oziroma spinalne anestezije (lokalna anestezija, pri kateri se anestetik vbrizga

v hrbtenjačo).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden uporabite zdravilo Fragmin, zdravniku povejte:

če imate kakršnokoli motnjo, zaradi katere ste bolj nagnjeni h krvavitvam, npr.:

po operaciji ali poškodbi,

možgansko kap, ki jo je povzročila krvavitev v možganih,

hudo odpoved delovanja jeter ali ledvic,

visok krvni tlak, ki ni ustrezno uravnan z zdravili,

nenormalno ali zmanjšano število krvnih ploščic (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi),

bolezen oči, ki jo je povzročil zvišan krvni tlak ali sladkorna bolezen,

če jemljete še kakšna druga zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (npr. acetilsalicilno kislino,

varfarin, dipiridamol);

če vam je zdravnik povedal, da imate veliko kalija v krvi. Pred začetkom zdravljenja in med

zdravljenjem vas bo zdravnik redno pošiljal na preiskave krvi;

če ste v preteklosti imeli operacijo, s katero so vam vstavili umetne srčne zaklopke.

Morda bodo potrebne preiskave krvi, s katerimi se bo spremljal učinek zdravila Fragmin, če:

imate odpoved ledvic,

ste zelo suhi ali imate zelo povečano telesno maso,

ste noseči,

pri vas obstaja povečano tveganje za krvavitve oziroma za nastanek še večjega števila krvnih strdkov.

Če boste imeli operacijo in boste prejeli zdravilo Fragmin skupaj z epiduralno oziroma spinalno

anestezijo, morate

nemudoma

obvestiti zdravstveno osebje, če opazite karkoli od naslednjega: bolečine v

hrbtu, mravljinčenje, otrplost ali šibkost nog, težave s črevesjem ali sečnim mehurjem. To so lahko znaki

otekline (hematoma) v hrbtenici, pri čemer mora zdravnik nemudoma ukrepati.

JAZMP-IB/023-23.06.2016

3/11

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih (še zlasti bolnikih, starih 80 let in več) obstaja večje tveganje za zaplete s

krvavitvami. V tem primeru bo zdravnik še posebej skrbno spremljal vaše zdravljenje.

Otroci in mladostniki

Priporočila za odmerjanje pri otrocih temeljijo na kliničnih izkušnjah. Na voljo so omejeni podatki iz

kliničnih preskušanj, na podlagi katerih bo zdravnik izračunal odmerek zdravila Fragmin.

Druga zdravila in zdravilo Fragmin

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Fragmin ali pa lahko zdravilo Fragmin zmanjša

učinek drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.

Zdravila, ki

povečajo

učinek zdravila Fragmin:

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (npr. acetilsalicilna kislina, dipiridamol in varfarin),

zdravila proti bolečini in vnetju (npr. indometacin),

zdravila za zdravljenje protina (npr. sulfinpirazon in probenecid),

etakrinska kislina (zdravilo za odvajanje vode),

raztopine za povečanje volumna krvi (npr. dekstrani),

zdravila za zdravljenje raka (citostatiki),

zdravila za raztapljanje krvnih strdkov (trombolitiki) za zdravljenje po srčni kapi (npr. aktivator

plazminogena).

Zdravila, ki

zmanjšajo

učinek zdravila Fragmin:

zdravila proti alergiji in senenemu nahodu (npr. antihistaminiki),

zdravila za srce ali težave s krvožiljem (npr. digoksin),

antibiotiki, imenovani tetraciklini, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb,

vitamin C (v nekaterih vitaminskih pripravkih).

Druga zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Fragmin, so:

zdravila za zdravljenje angine pektoris (intravenski nitroglicerin),

antibiotiki, kot je penicilin v velikih odmerkih, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb,

zdravila za zdravljenje malarije (npr. kinin).

Tudi kajenje vpliva na delovanje zdravila Fragmin.

Če se zdravite z zdravilom Fragmin zaradi nestabilne bolezni srčnih arterij, vam bo zdravnik morda moral

ustrezno prilagoditi odmerek acetilsalicilne kisline.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katerokoli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Glede na dosedanje izkušnje zdravilo Fragmin nima škodljivih učinkov v času nosečnosti. Zdravniku

povejte, če zanosite, zato da vam bo lahko svetoval. Zdravilo Fragmin se lahko uporablja med

nosečnostjo, če zdravnik presodi, da je to potrebno.

Uporaba zdravila Fragmin za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov na umetnih srčnih zaklopkah pri

nosečnicah ni priporočljiva.

JAZMP-IB/023-23.06.2016

4/11

Zdravilo Fragmin v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Če nameravate dojiti, morate to povedati

zdravniku, da vam bo lahko ustrezno svetoval. Če se zdravnik odloči, da je zdravljenje z zdravilom

Fragmin treba nadaljevati, morate z dojenjem prenehati.

Glede na trenutne podatke ni dokazov, da bi zdravilo Fragmin vplivalo na plodnost.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Fragmin nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Fragmin vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3.

Kako uporabljati zdravilo Fragmin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Velikost odmerkov je odvisna od vašega zdravstvenega stanja. Odmerkov ne smete spreminjati ali

zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Prosimo, dosledno upoštevajte ta

navodila za uporabo, sicer zdravljenje z zdravilom Fragmin ne bo v celoti uspešno.

Če zdravnik ne predpiše drugače, upoštevajte spodnja navodila.

Spodaj je navedeno priporočeno odmerjanje za odrasle.

Preprečevanje strjevanja krvi pri hemodializi in hemofiltraciji

Če hodite na hemodializo in hemofiltracijo, vam bodo zdravilo injicirali v cevke dializnega aparata.

Količina zdravila je odvisna od bolezni, za katero se zdravite. Če imate kakršnakoli vprašanja glede

odmerjanja zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.

Zdravljenje akutne venske tromboze in pljučne embolije

Če imate vensko trombozo ali pljučno embolijo, boste dobili podkožno (subkutano) injekcijo zdravila.

Mesto injiciranja je običajno na trebuhu. Dobili boste bodisi odmerek 200 i.e. na kg telesne mase enkrat

na dan ali pa 100 i.e. na kg telesne mase dvakrat na dan. Običajno je potrebnih najmanj 5 dni zdravljenja z

zdravilom Fragmin.

Preprečevanje strjevanja krvi ob kirurških posegih

Če prejmete zdravilo Fragmin za preprečevanje strjevanja krvi (koagulacije) v času kirurških posegov, je

odmerek odvisen od vrste posega.

Posegi v splošni kirurgiji

Prvo injekcijo zdravila Fragmin boste dobili podkožno (2.500 i.e.) 1-2 uri* pred posegom. Po posegu

boste dobili injekcijo (2.500 i.e.) vsako jutro, dokler spet ne postanete pokretni, kar običajno traja 5-7 dni

ali pa tudi dlje.

Splošni kirurški posegi z dodatnimi dejavniki tveganja

Prvo injekcijo zdravila Fragmin boste dobili podkožno (5.000 i.e.) na večer pred posegom. Potem boste

dobili injekcijo zdravila Fragmin (5.000 i.e.) vsak večer, dokler spet ne postanete pokretni, kar običajno

JAZMP-IB/023-23.06.2016

5/11

traja 5-7 dni ali pa tudi dlje. Alternativno lahko zdravnik ali medicinska sestra razdeli začetni odmerek

zdravila na dva polovična odmerka in boste dobili prvo injekcijo zdravila Fragmin (2.500 i.e.) 1-2 uri*

pred posegom, drugo pa 8-12 ur kasneje. Potem boste dobivali injekcijo zdravila Fragmin 5.000 i.e. vsako

jutro, dokler spet ne postanete pokretni, kar običajno traja 5-7 dni ali pa tudi dlje.

Načrtovane operacije kolka

Zdravilo Fragmin boste prejeli po enem od spodnjih razporedov odmerjanja. Zdravilo boste prejemali,

dokler ne boste popolnoma pokretni, najbolje najmanj 5 tednov po operaciji.

odmerek podkožnega dalteparina

čas prvega

odmerka

dalteparina

10-14 ur pred

operacijo

1-2 uri pred

operacijo*

4-8 ur po operaciji

pooperacijsko

obdobje

začetek po

operaciji

2.500 i.e.

5.000 i.e. na dan

začetek pred

operacijo – na

dan operacije

2.500 i.e.

2.500 i.e.

5.000 i.e. na dan

začetek pred

operacijo – noč

pred operacijo

5.000 i.e.

5.000 i.e.

5.000 i.e. na dan

* Pri uporabi epiduralne ali spinalne anestezije se zdravila Fragmin ne sme dati 1 do 2 uri pred operacijo,

ampak mora v teh primerih med zadnjim odmerkom zdravila Fragmin in med aplikacijo anestezije miniti

12 ur. Prav tako mora miniti 12 ur med zadnjim odmerkom zdravila Fragmin in odstranitvijo epiduralnega

katetra.

Zdravljenje nestabilne bolezni srčnih arterij (angine pektoris)

Dobili boste podkožno injekcijo zdravila Fragmin v odmerku 120 i.e. na kg telesne mase dvakrat na dan.

Zdravljenje traja najmanj 6 dni ali pa tudi več, če zdravnik meni, da je to potrebno.

Če je načrtovan poseg balonske dilatacije ali kirurški premostitveni poseg, priporočamo dajanje zdravila

Fragmin le do dne balonske dilatacije ali premostitvenega posega. Po prvih šestih dneh zdravljenja z

zdravilom Fragmin lahko še naprej vsak dan dobivate injekcije s stalnimi odmerki zdravila Fragmin.

Ženske s telesno maso, manjšo od 80 kg, in moški z maso, manjšo od 70 kg, naj dobijo injekcijo 5.000 i.e.

dvakrat na dan. Ženske s telesno maso 80 kg ali več in moški z maso 70 kg ali več naj dobijo injekcijo

7.500 i.e. dvakrat na dan. Celotno zdravljenje naj ne bi bilo daljše od 45 dni.

Preprečevanje nastanka krvnih strdkov pri bolnikih z omejeno mobilnostjo zaradi akutnih bolezenskih

stanj

Dobili boste eno podkožno injekcijo zdravila Fragmin 5.000 i.e. na dan. Zdravljenje traja od 12 do 14 dni,

pri bolnikih z dolgotrajno omejeno mobilnostjo pa lahko tudi dlje.

Zdravljenje venske trombembolije (VTE) in dolgotrajno preprečevanje njene ponovitve pri bolnikih z

rakom

1. mesec

Prvih 30 dni zdravljenja boste dobili 200 i.e. dalteparina/kg telesne mase podkožno enkrat na dan. Celotni

dnevni odmerek ne sme preseči 18.000 i.e. na dan.

2. do 6. mesec

Dalteparin je treba injicirati podkožno v odmerku približno 150 i.e./kg enkrat na dan; uporabljati je treba

brizge s stalnim odmerkom in upoštevati spodnjo tabelo.

JAZMP-IB/023-23.06.2016

6/11

telesna masa (kg)

odmerek dalteparina (i.e.)

≤ 56

7.500

od 57 do 68

10.000

od 69 do 82

12.500

od 83 do 98

15.000

≥ 99

18.000

Prilagoditev odmerka

S kemoterapijo povzročena trombocitopenija:

V primeru trombocitopenije zaradi kemoterapije in pri

številu trombocitov < 50.000/

l krvi je treba uporabo dalteparina prekiniti, dokler se število trombocitov

ne zveča nad 50.000/

Če je število trombocitov med 50.000 in 100.000/

l, je treba odmerek dalteparina zmanjšati za 17 do 33 %

začetnega odmerka, odvisno od bolnikove telesne mase. Ko se število trombocitov zveča na ≥ 100.000/

je treba dalteparin znova uvesti v polnem odmerku.

telesna masa (kg)

predvideni odmerek

dalteparina (i.e.)

zmanjšani odmerek

dalteparina (i.e.)

povprečno zmanjšanje

odmerka (%)

≤ 56

7.500

5.000

od 57 do 68

10.000

7.500

od 69 do 82

12.500

10.000

od 83 do 98

15.000

12.500

≥ 99

18.000

15.000

Okrajšava: i.e. = mednarodna enota

Odpoved ledvic:

V primeru pomembne ledvične odpovedi (ta je opredeljena kot koncentracija kreatinina

> 3-kratna ZMN [zgornja meja normalnega]) je treba odmerek dalteparina prilagoditi tako, da se vzdržuje

terapevtska raven anti-Xa 1 i.e./ml (območje: 0,5–1,5 i.e./ml), merjeno 4–6 ur po injekciji dalteparina. Če

je raven anti-Xa pod terapevtskim območjem ali nad njim, je treba odmerek dalteparina povečati oz.

zmanjšati za eno formulacijo v brizgi ter merjenje ravni anti-Xa ponoviti po 3–4 novih odmerkih.

Prilagoditev odmerka je treba ponavljati, dokler ni dosežena terapevtska raven anti-Xa.

Otroci in mladostniki

Odmerek bo temeljil tako na otrokovi starosti kot na telesni masi. Mlajši otroci lahko potrebujejo nekoliko

več zdravila Fragmin na kilogram kot odrasli. Zdravnik bo določil pravi odmerek za vašega otroka.

Medicinsko osebje lahko spremlja učinke zdravila Fragmin z odvzemom vzorcev krvi med zdravljenjem.

Način uporabe zdravila Fragmin

Injekcije zdravila Fragmin bolniku običajno da zdravnik ali medicinska sestra, v določenih okoliščinah pa

boste to zdravilo morda morali prejeti izven bolnišnice. V tem primeru vas bosta pred odpustom iz

bolnišnice zdravnik ali medicinska sestra poučila, kako naj si sami injicirate zdravilo.

Zdravilo Fragmin se injicira podkožno. Sami si ga lahko injicirate bodisi v trebušno steno ali v najbolj

mesnat predel zgornjega dela zadnjice. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, katero od obeh

mest je najbolj primerno za to. Ne glede na to, kam boste zdravilo injicirali, pazite, da boste zdravilo

vsakič injicirali malo stran od prejšnjega mesta, da preprečite razbolelost mesta injiciranja.

Pred injiciranjem morate mesto injiciranja skrbno očistiti. To storite bodisi tako, da ga obrišete z

antiseptičnim tamponom, ali pa ga umijete z milom in vodo ter posušite s čisto brisačo.

JAZMP-IB/023-23.06.2016

7/11

Če si sami injicirate zdravilo v trebušno steno, naredite kožno gubo in zdravilo injicirajte vanjo, saj je

plast podkožnega maščevja lahko tu precej tanka. Ni treba, da kožo stisnete premočno, pazite le, da kožno

gubo trdno držite ves čas injiciranja. Če pa si zdravilo injicirate v zadnjico, vam ni treba narediti kožne

gube, saj je tam plast maščevja dovolj debela.

Iglo zapičite v kožo navpično in kolikor globoko je mogoče. Pritisnite na bat injekcijske brizge in iglo

potegnite iz kože šele, ko ste vanjo injicirali celotno vsebino injekcijske brizge. Uporabljeno injekcijsko

brizgo in iglo zavrzite na varen način.

Uporaba napolnjene injekcijske brizge z varovalnim nastavkom Needle-Trap

(velja za jakosti 2.500 i.e./0,2 ml, 5.000 i.e./0,2 ml, 7.500 i.e./0,3 ml, 10.000 i.e./0,4 ml, 12.500 i.e./0,5 ml,

15.000 i.e./0,6 ml in 18.000 i.e./0,72 ml)

Varovalni nastavek Needle-Trap je poseben dodatek, namenjen preprečevanju neželenih vbodov z iglo

po

pravilni uporabi zdravil za injiciranje.

Varovalni nastavek Needle-Trap je nameščen na brizgo, pri tem plastični del (varovalo za iglo) sega do

vrha zaščitnega tulca igle in je nameščen vzporedno z iglo/zaščitnim tulcem igle.

Primite vrh plastičnega varovala igle in ga upognite proč od zaščitnega tulca igle.

Zaščitni tulec igle odstranite z brizge.

Injicirajte po običajnem postopku, opisanem na začetku tega poglavja.

Iglo nato izvlecite iz telesa. Varovalni nastavek Needle-Trap aktivirajte tako, da plastično varovalo igle

prislonite ob trdno, stabilno površino. Potem brizgo z eno roko upognite navzgor; s tem potisnite iglo v

plastično varovalo, da se v njem zaskoči (ko se igla zaskoči, je slišen "klik"). Iglo upogibajte, dokler

brizga ne preseže kota 45 stopinj glede na ravno podlago, s čimer postane igla trajno neuporabna.

JAZMP-IB/023-23.06.2016

8/11

Brizgo nato ustrezno zavrzite.

Če imate kakršnakoli vprašanja, se za pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fragmin, kot bi smeli

Če ste pomotoma prejeli ali si sami dali prevelik odmerek zdravila Fragmin,

nemudoma

pokličite

zdravnika ali bolnišnico. Če začnete krvaveti, se obrnite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fragmin

Če ste si pozabili dati zdravilo ali če menite, da niste prejeli predpisanega odmerka, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki, ki so lahko resni, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali medicinsko sestro:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): krvavitve kjerkoli na/v telesu;

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki se

kažejo kot izpuščaj, srbenje, oteženo požiranje ali dihanje, otekanje ustnic, obraza, grla in jezika, pospešen

srčni utrip ali občutek omedlevice;

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

huda preobčutljivostna reakcija na zdravilo, ki se pojavi takoj (anafilaktična reakcija),

oteklina (hematom) v hrbtenici, ki se lahko kaže z bolečinami v hrbtu, mravljinčenjem, otrplostjo ali

šibkostjo nog ter težavami s črevesjem ali sečnim mehurjem.

Drugi neželeni učinki:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

zmanjšanje števila krvnih ploščic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombocitov), imenovano

trombocitopenija tipa I, ki se med zdravljenjem lahko normalizira; zaradi tega ste lahko bolj nagnjeni k

podplutbam,

zvečane količine določenih snovi (ki jih tvorijo jetra) v krvi,

zatrdlina in bolečina na mestu injiciranja.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

prehodna izguba las in dlak (alopecija),

odmrtje kože na omejenem predelu (nekroza kože).

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (le-te iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) so:

JAZMP-IB/023-23.06.2016

9/11

motnja imunskega sistema, ki vodi v močno zmanjšanje števila krvnih ploščic, ki sodelujejo pri

strjevanju krvi (trombocitov), imenovana trombocitopenija tipa II,

krvavitve v možganih ali v njihovi okolici, v trebušni votlini ali kjerkoli na telesu, ki se lahko končajo s

smrtnim izidom,

rdeč, srbeč kožni izpuščaj.

Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali sladkorno boleznijo lahko v redkih primerih pride do močno

zvečanih vrednosti kalija v krvi, zaradi česar bo zdravnik moral ukrepati. Med simptomi so lahko šibkost

mišic, zmanjšana občutljivost na dotik in spremembe srčnega utripa.

Pri dolgotrajnem zdravljenju s heparinom so opazili povečano tveganje za osteoporozo (bolezen, zaradi

katere postanejo kosti tanjše in šibkejše). Čeprav tega pri zdravilu Fragmin niso opazili, tveganja ni možno

izključiti.

Za neželene učinke pri otrocih se pričakuje, da bodo enaki kot pri odraslih, vendar obstaja le malo

podatkov o možnih neželenih učinkih pri dolgotrajni uporabi pri otrocih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Fragmin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fragmin

Zdravilna učinkovina je natrijev dalteparinat:

Fragmin

2.500 i.e./0,2 ml raztopina za injiciranje: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,2 ml raztopine

vsebuje 2.500 i.e. (anti-Xa) natrijevega dalteparinata

Fragmin

5.000 i.e./0,2 ml raztopina za injiciranje: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,2 ml raztopine

vsebuje 5.000 i.e. (anti-Xa) natrijevega dalteparinata

JAZMP-IB/023-23.06.2016

10/11

Fragmin

7.500 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine

vsebuje 7.500 i.e. (anti-Xa) natrijevega dalteparinata

Fragmin

10.000 i.e./ml raztopina za injiciranje: 1 ampula z 1 ml raztopine vsebuje 10.000 i.e.

(anti-Xa) natrijevega dalteparinata

Fragmin 10.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,4 ml

raztopine vsebuje 10.000 i.e. (anti-Xa) natrijevega dalteparinata

Fragmin 12.500 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml

raztopine vsebuje 12.500 i.e. (anti-Xa) natrijevega dalteparinata

Fragmin 15.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml

raztopine vsebuje 15.000 i.e. (anti-Xa) natrijevega dalteparinata

Fragmin 18.000 i.e./0,72 ml raztopina za injiciranje: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,72 ml

raztopine vsebuje 18.000 i.e. (anti-Xa) natrijevega dalteparinata

Druge sestavine zdravila so:

Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga Fragmin 2.500 i.e./0,2 ml in Fragmin 10.000 i.e./ml v

ampulah vsebujeta vodo za injekcije in natrijev klorid.

Enoodmerne napolnjene injekcijske brizge Fragmin 5.000 i.e./0,2 ml, 7.500 i.e./0,3 ml,

10.000 i.e./0,4 ml, 12.500 i.e./0,5 ml, 15.000 i.e./0,6 ml in 18.000 i.e./0,72 ml vsebujejo vodo za

injekcije.

Za uravnavanje pH je lahko pri vseh jakostih zdravila Fragmin dodana klorovodikova kislina

(E507) ali natrijev hidroksid (E524).

Izgled zdravila Fragmin in vsebina pakiranja

Zdravilo Fragmin je bistra in brezbarvna sterilna raztopina.

Zdravilo Fragmin je na voljo v naslednjih pakiranjih:

1.

Fragmin 2.500 i.e./0,2 ml raztopina za injiciranje

: škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami

z varovalnim nastavkom Needle-Trap in 0,2 ml raztopine za injiciranje

Fragmin 5.000 i.e./0,2 ml raztopina za injiciranje

: škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami

z varovalnim nastavkom Needle-Trap in 0,2 ml raztopine za injiciranje

Fragmin 7.500 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje

: škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami

z varovalnim nastavkom Needle-Trap in 0,3 ml raztopine za injiciranje

Fragmin 10.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje

: škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami

z varovalnim nastavkom Needle-Trap in 0,4 ml raztopine za injiciranje

Fragmin 12.500 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje

: škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami

z varovalnim nastavkom Needle-Trap in 0,5 ml raztopine za injiciranje

Fragmin 15.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje

: škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami

z varovalnim nastavkom Needle-Trap in 0,6 ml raztopine za injiciranje

Fragmin 18.000 i.e./0,72 ml raztopina za injiciranje

: škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami

z varovalnim nastavkom Needle-Trap in 0,72 ml raztopine za injiciranje

Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga z zaščitnim tulcem za iglo, tesnilom bata, nosilcem bata in

varovalnim nastavkom Needle-Trap.

Varovalni nastavek Needle-Trap sestavljata igla in plastično varovalo za iglo, ki je čvrsto pritrjeno na

brizgo.

JAZMP-IB/023-23.06.2016

11/11

2.

Fragmin 10.000 i.e./ml raztopina za injiciranje

: škatla

z 10 ampulami

brez varovalnega nastavka

Needle-Trap in z 1 ml raztopine za injiciranje

Ampula brez varovalnega nastavka Needle-Trap.

Način in režim izdaje zdravila Fragmin

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Za jakosti 2.500 i.e./0,2 ml, 5.000 i.e./0,2 ml in 7.500 i.e./0,3 ml je dodaten izdelovalec še:

Catalent France Limoges S.A.S., Z.I. Nord 87 rue de Dion Bouton, 87000 Limoges, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23. 6. 2016

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety