Fozinopril Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fozinopril Arrow 20 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • fozinopril 19,2 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fozinopril Arrow 20 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fozinopril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-210/10
  • Datum dovoljenje:
  • 19-09-2012
  • EAN koda:
  • 3837000095852
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Fozinopril Arrow 10 mg tablete

Fozinopril Arrow 20 mg tablete

(natrijev fozinoprilat)

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Fozinopril Arrow in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fozinopril Arrow

Kako jemati zdravilo Fozinopril Arrow

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fozinopril Arrow

Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO FOZINOPRIL ARROW IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Vaše tablete vsebujejo zdravilno učinkovino natrijev fozinoprilat, ki spada v skupino zdravil

imenovanih zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE). Ti delujejo tako, da širijo

krvne žile in na ta način srcu olajšajo črpanje krvi po telesu. To pomaga znižati krvni tlak.

Fozinopril Arrow se uporablja za:

zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije),

preprečevanje srčnega popuščanja, če ste pred kratkim imeli srčni napad.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FOZINOPRIL

ARROW

Ne jemljite zdravila Fozinopril Arrow:

če ste alergični (preobčutljivi) na fozinopril,

če ste alergični na katerokoli pomožno snov v zdravilu (glejte 6. poglavje – »Dodatne

informacije«),

če ste alergični na druge zaviralce ACE,

če ste noseči že več kot tri mesece. (Tudi v zgodnji nosečnosti je bolje, da se izognete

jemanju fozinoprila – glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.)

če ste vi ali kdorkoli v vaši družini v preteklosti imeli simptome, kot so sopenje, otekanje

obraza, jezika ali grla, močno srbenje, kožni izpuščaji, omedlevica ali omotica zaradi

zdravljenja z zaviralci ACE ali ste imeli te simptome v katerihkoli drugih okoliščinah (to

stanje se imenuje angioedem).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Fozinopril Arrow

Pred uporabo zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom, če karkoli izmed spodaj naštetega

velja za vas:

če imate zoženje glavne krvne žile, ki vodi od srca (aortna stenoza), bolezen srčne mišice

(hipertrofična kardiomiopatija) ali zoženje arterije, ki oskrbuje ledvice s krvjo (stenoza

ledvičnih arterij);

če imate kakršnekoli druge težave s srcem, jetrno ali ledvično bolezen. Zdravnik bo

morda nadzoroval vaše zdravljenje in po potrebi prilagodil odmerek zdravila;

če ste dializni bolnik ali imate predpisano dieto z omejenim vnosom soli;

če ste nedavno imeli resno in dalj časa trajajočo slabost (bruhanje) ali drisko;

če hodite na hemodializo, kjer se uporabljajo visoko pretočne poliakrilonitrilne (AN69)

membrane. Opozorite svojega zdravnika, da bo možno izbrati drug postopek in tako

preprečiti alergijske reakcije;

če se zdravite s postopkom ločevanja sestavin krvi (plazmaferezo) zaradi visokih

vrednosti lipidov v krvi;

če boste operirani ali potrebujete anestetik. Svojega zdravnika ali zobozdravnika

opozorite, da jemljete zdravilo Fozinopril Arrow;

če imate bolezen ožilja, pri kateri je prizadet kolagen, npr. skleroderma ali sistemski

eritematozni lupus. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas, med jemanjem

zdravila Fozinopril Arrow, pojavi kakršnakoli okužba;

če se boste zdravili s pomočjo desenzibilizacije zaradi pika insekta (čebele ali ose);

če imate sladkorno bolezen;

če dojite (glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«).

Vašemu zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči, (ali obstaja možnost, da boste

zanosili). Uporaba zdravila Fozinopril Arrow ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti

in ni dovoljena po tretjem mesecu nosečnosti, ker lahko resno škoduje vašemu otroku (glejte

poglavje »Nosečnost in dojenje«).

Pomembno je, da zdravniku poveste vse o svojem zdravstvenem stanju ali kakršnihkoli

težavah, ki ste jih imeli v preteklosti. Zdravnika obvestite, če ste se kadarkoli slabo odzvali na

zdravljenje z zdravilom Fozinopril Arrow.

Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Fozinopril Arrow, bo morda opravil pregled, da bi

preveril delovanje vaših ledvic. Med zdravljenjem z zdravilom Fozinopril Arrow bo te

preglede morda potrebno ponoviti.

Uporaba zdravila Fozinopril Arrow pri otrocih ni priporočljiva.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katerokoli od spodaj naštetih zdravil, ker bi lahko

prišlo do medsebojnega delovanja s fozinoprilom:

imunosupresive (zdravila za zaviranje imunske odzivnosti), ki se uporabljajo za

zdravljenje avtoimunskih bolezni (npr. revmatioidnega artritisa) ali po presaditvah,

diuretike (zdravila za odvajanje vode), vključno s tistimi zdravili, ki varčujejo s kalijem

(npr. zdravila z amiloridom, spironolaktonom ali triamterenom),

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

peroralna zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni in insulin,

zdravila ali prehranska dopolnila, ki vsebujejo kalij,

nesteroidna protivnetna zdravila vključno z acetilsalicilno kislino,

zdravila za zdravljenje shizofrenije (antipsihotiki) ali depresije, vključno z litijem,

vazodilatatorje (zdravila, ki širijo žile), vključno z nitrati,

simpatomimetike, vključno s (psevdo)efedrinom in salbutamolom. Ti zdravilni učinkovini

sta lahko prisotni v nekaterih dekongestivih, zdravilih za lajšanje prehlada ali kašlja ter v

zdravilih za lajšanje simptomov astme,

antacide za zdravljenje slabe prebave (glejte 3. poglavje »Kako jemati zdravilo Fozinopril

Arrow«).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost:

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali obstaja možnost, da boste zanosili).

Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate jemati zdravilo Fozinopril Arrow preden

zanosite ali takoj, ko boste izvedeli, da ste noseči ter vam svetoval jemanje drugega zdravila,

namesto zdravila Fozinopril Arrow. Jemanje zdravila Fozinopril Arrow v zgodnjem obdobju

nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo

vašemu otroku.

Dojenje:

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravilo Fozinopril Arrow

ni priporočljivo za doječe matere in vaš zdravnik bo morda za vas izbral drugo vrsto

zdravljenja, če želite dojiti, še posebej, če je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Fozinopril Arrow lahko povzroči občutek utrujenosti in vrtoglavico. Ti učinki so

močnejši na začetku zdravljenja ali če uživate alkohol. Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če

zdravilo tako vpliva na vas.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Fozinopril Arrow:

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO FOZINOPRIL ARROW

Pri jemanju zdravila Fozinpril Arrow natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tableto ali tablete pogoltnite cele z malo vode. Tablete ne žvečite. Zdravilo Fozinopril Arrow

lahko vzamete pred, med ali po obroku. Priporočljivo je, da zdravilo vzamete vsak dan ob

istem času.

Koliko tablet morate vzeti?

Odrasli in starejši bolniki

Običajen začetni odmerek je 10 mg, ki ga vzamete v enkratnem odmerku. Po štirih tednih

jemanja vam bo zdravnik morda prilagodil dnevni odmerek, ki bo od 10 mg do 40 mg enkrat

na dan.

Po jemanju zdravila Fozinopril Arrow še vsaj 2 uri ne jemljite antacidov (zdravil za lajšanje

slabe prebave).

Zdravilo Fozinopril Arrow lahko jemljete samostojno ali v kombinaciji z diuretiki (zdravili za

odvajanje vode). Če že jemljete katerega od diuretikov, vam bo zdravnik pred začetkom

zdravljenja z zdravilom Fozinopril Arrow morda zmanjšal odmerek diuretika ali celo prekinil

zdravljenje z njim. Po 4 tednih bo zdravnik morda ponovno predpisal uporabo diuretika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fozinopril Arrow, kot bi smeli:

se boste morda počutili omotični ali vrtoglavi in lahko se pojavi kašelj. Če ste vi (ali kdo

drug) vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v

najbližji zdravstveni ustanovi.

S seboj vzemite to navodilo za uporabo, ovojnino in preostale tablete, da bo zdravnik vedel,

katero zdravilo ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fozinopril Arrow

Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite. Če je že

skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite pozabljenega odmerka. Nikoli ne vzemite

dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljen odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Fozinopril Arrow

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Fozinopril Arrow, če se počutite bolje. Če prenehate z

jemanjem, se lahko simptomi povrnejo. Pomembno je, da z jemanjem zdravila nadaljujte tako

dolgo, dokler vam zdravnik ne bo povedal, da lahko prenehate.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fozinopril Arrow neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite izpuščaj, mehurje ali katere druge spremembe na koži, očeh, v ustih ali na

spolovilih, če se pojavi srbenje ali visoka telesna temperatura, morate takoj prenehati z

jemanjem zdravila Fozinopril Arrow in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.

Nemudoma obvestite zdravnika, če:

vam oteče obraz, jezik in/ali grlo, se pojavijo huda rdečina kože (izpuščaj) in/ali težave s

požiranjem in/ali dihanjem (angioedem);

se po začetnem odmerku zdravila slabo počutite. Nekateri ljudje se po začetnem odmerku

zdravila počutijo omotični, šibki, omedleli in jim je slabo;

se pogosto pojavljajo okužbe z bolečinami v grlu ali razjedami v ustih ali če med

jemanjem zdravila pogosteje dobite modrice.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (verjetno se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb, ki jemljejo to zdravilo):

omotica

pospešen srčni utrip

padec krvnega tlaka ob vstajanju,

vključno z omedlevico

kašelj

občutek siljenja na bruhanje (navzeja)

in/ali bruhanje

driska

izpuščaji

otekla koža z gnojnimi mehurji

dermatitis (vnetje kože)

bolečine v prsih

oslabelost

spremenjene vrednosti nekaterih

preiskav jetrnih encimov, bilirubina in

ravni maščob v krvi

Občasni neželeni učinki (verjetno se pojavijo pri manj kot 1 od 100 oseb, ki jemljejo to

zdravilo):

izguba apetita

bolečine v sklepih imenovane putika

ali protin

povečane vrednosti kalija v krvi

depresija

zmedenost

bolečine v ušesih

zvenenje v ušesih (tinitus)

vertigo (vrtoglavica)

angina pektoris (bolečina za prsnico)

srčni infarkt

visok krvni tlak

motnje srčnega ritma

šok

slaba cirkulacija krvi

zasoplost

izcedek iz nosu

vnetje sinusov

bronhitis (vnetje dihalnih poti)

mravljinci (parestezija)

zaspanost ali dremavost

omedlevica

spremembe okusa

tremor (tresenje)

motnje vida

suha usta

zaprtje

flatulenca (vetrovi)

prekomerno znojenje

srbenje in/ali izpuščaj na koži

bolečine v mišicah

okvara ledvic

motnje spolnosti

vročica

otekli gležnji

bolečine v prsih

nenadna smrt

zvečana telesna masa

Redki neželeni učinki (verjetno se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb, ki jemljejo to

zdravilo):

spremembe belih krvnih celic (ki

pomagajo pri obrambi pred okužbo)

motnje govora

spominske motnje

zardevanje

krvavitve in okvara žil

oteženo dihanje (bronhospazem)

krvavitve iz nosu

hripavost ali bolečine v grlu

pljučnica ali tekočina v pljučih

razjede v ustih

vnetje trebušne slinavke

otekel jezik

oteženo požiranje

napihnjenost

bolezen jeter

modrice na koži

vnetje sklepov

težave s prostato

šibkost prstov na rokah in nogah

povečanje vrednosti hemoglobina v

krvi

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA FOZINOPRIL ARROW

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo Fozinopril Arrow shranjujte v originalni ovojnini.

- Pakiranje v pretisnih omotih: pretisne omote shranjujte v škatli.

- Pakiranje v vsebnikih: vsebnike shranjujte tesno zaprte.

Zdravila Fozinopril Arrow ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Fozinopril Arrow

- Zdravilna učinkovina je natrijev fozinoprilat. Ena tableta vsebuje 10 mg ali 20 mg

natrijevega fozinoprilata.

- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, krospovidon, povidon K30,

glicerildibehenat.

Izgled zdravila Fozinopril Arrow in vsebina pakiranja

Vaše zdravilo je v obliki tablete. 10 mg jakost zdravila je pakirana v pretisne omote z 20, 28,

50 in 100 tabletami ali v vsebnike s 100, 250 in 500 tabletami. 20 mg jakost zdravila je

pakirana v pretisne omote s 14, 20, 28, 50 in 100 tabletami ali v vsebnike s 100, 250 in 500

tabletami.

10-miligramske tablete so bele, ovalne, z oznako FI, zarezo in 10 na eni strani ter zarezo

na drugi strani.

20-miligramske tablete so bele, v obliki kapsule, z oznako FI 20 na eni strani.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Fozinopril Arrow

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velika

Britanija.

Izdelovalci

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velika

Britanija.

Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Nemčija.

Qualiti (Burnley) Limited Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Velika

Britanija.

Arrow Pharma (Malta) Ltd, HF 62, Hal Far Industrial, Estate, Birzebbugia BBG06, Malta.

Selamine t/a Arrow Generics Ltd Unit, 4 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial,

Dublin 17, Irska

Akmon farmacevtske industrije d.o.o., Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno 13.9.2009

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety