Foster

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Foster NEXThaler 200 mikrogramov/6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za inhaliranje
  • Sestava:
  • formoterolfumarat dihidrat 6 µg / 1 odmerek; beklometazondipropionat 200 µg / 1 odmerek
  • Pot uporabe:
  • Za inhaliranje
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 inhalatorjem s 120 odmerki v vrečki (folijsko pakiranje) izdelani iz PA/Al/PE
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Foster NEXThaler 200 mikrogramov/6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • formoterol in beklometazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-74/2014-15
  • Datum dovoljenje:
  • 01-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000161823
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/056-07.06.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Foster NEXThaler 200 mikrogramov/6 mikrogramov na vdih prašek za inhaliranje

za uporabo pri odraslih

beklometazondipropionat, brezvodni/formoterolfumarat dihidrat

Pred

začetkom

uporabe

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Foster NEXThaler in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foster NEXThaler

Kako uporabljati zdravilo Foster NEXThaler

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Foster NEXThaler

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Foster NEXThaler in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Foster NEXThaler je prašek, ki ga vdihnete skozi usta in tako pride globoko v

pljuča.

Vsebuje

zdravilni

učinkovini:

beklometazondipropionat,

brezvodni

formoterolfumarat dihidrat.

Beklometazondipropionat, brezvodni spada v skupino zdravil, ki jih pogosto imenujejo

steroidi (strokovno: kortikosteroidi). Steroidi zdravijo in preprečujejo simptome astme.

Zmanjšajo vnetje, oteklost in draženje v malih dihalnih poteh v pljučih.

Formoterolfumarat

dihidrat

spada

skupino

zdravil,

imenovanih

dolgodelujoči

bronhodilatatorji. Ta zdravila sprostijo mišice v dihalnih poteh in s tem dihalne poti

razširijo, da lažje vdihujete in izdihujete zrak v pljuča in iz njih.

Ti zdravilni učinkovini olajšata dihanje. Pomagata tudi preprečiti simptome astme, npr. kratko

sapo, piskajoče dihanje in kašelj.

Zdravilo Foster NEXThaler se uporablja za zdravljenje astme pri odraslih.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Foster NEXThaler, verjetno:

JAZMP-IB/056-07.06.2017

astme

nimate

ustrezno

urejene

uporabo

inhaliranih

kortikosteroidov

kratkodelujočih bronhodilatatorjev, ki se uporabljajo "po potrebi"

astma

dobro

odziva

sočasno

zdravljenje

kortikosteroidi

dolgodelujočimi bronhodilatatorji.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foster NEXThaler

Ne uporabljajte zdravila Foster NEXThaler

če ste alergični na beklometazondipropionat, brezvodni ali formoterolfumarat dihidrat ali

katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Tega zdravila ne uporabljajte, če imate akutne simptome astme, npr. kratko sapo,

piskajoče dihanje ali kašelj, če se vam astma slabša ali če imate akuten napad astme. Za

olajšanje simptomov morate uporabiti svoj hitrodelujoči "inhalator z olajševalcem”, ki

ga morate imeti vedno pri sebi.

Pred začetkom uporabe zdravila Foster NEXThaler se posvetujte s svojim zdravnikom,

če:

imate težave s srcem; to vključuje vsako znano bolezen ali motnjo srca in/ali delovanja

srca;

imate motnje srčnega ritma, npr. pospešen ali nereden srčni utrip, hitro bitje srca,

razbijanje srca (palpitacije), ali so vam povedali, da imate nenormalen posnetek delovanja

srca;

imate visok krvni tlak;

imate zožitev arterij (t. i. arteriosklerozo) ali veste, da imate anevrizmo (nenormalno

razširjen del žilne stene);

imate čezmerno dejavno žlezo ščitnico;

imate nizko koncentracijo kalija v krvi;

imate kakšno bolezen jeter ali ledvic;

imate sladkorno bolezen (če vdihavate velike odmerke formoterola, se vam glukoza v krvi

lahko zviša, zato boste na začetku uporabe tega zdravila in občasno med zdravljenjem

morda potrebovali dodatne preiskave krvi za kontrolo krvnega sladkorja);

imate tumor nadledvične žleze (t. i. feokromocitom);

boste morali dobiti kakšen anestetik. Odvisno od vrste anestetika boste morda morali

uporabo zdravila Foster NEXThaler prekiniti vsaj 12 ur pred anestezijo;

se zdravite ali ste se kadar koli v preteklosti zdravili zaradi tuberkuloze (TB) ali če imate

kakšno znano virusno ali glivično okužbo dihal.

Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas, morate to povedati zdravniku, preden uporabite

zdravilo Foster NEXThaler.

Če niste prepričani, ali lahko uporabljate zdravilo Foster NEXThaler, se pred uporabo

inhalatorja posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravnik vam bo morda od časa do časa kontroliral koncentracijo kalija v krvi, zlasti

če imate hudo astmo.

Tako kot številni drugi bronhodilatatorji lahko tudi zdravilo Foster

JAZMP-IB/056-07.06.2017

NEXThaler

povzroči

hitro

znižanje

koncentracije

kalija

serumu

(hipokaliemijo).

Pomanjkanje

kisika

krvi

lahko

skupaj

nekaterimi

drugimi

zdravili,

morda

uporabljate hkrati z zdravilom Foster NEXThaler, še poslabša padec koncentracije kalija.

Če inhalirate velike odmerke kortikosteroidov dolgo časa,

boste v stresnih okoliščinah

morda potrebovali več kortikosteroidov. Med stresnimi okoliščinami so lahko npr. sprejem v

bolnišnico po nezgodi, resna poškodba ali stanje pred kakšno operacijo. V takšnem primeru

bo zdravnik, ki vas zdravi, odločil, ali morda potrebujete večje odmerke kortikosteroidov;

morda vam bo predpisal določene steroidne tablete ali injekcijo steroidov.

Če boste morali v bolnišnico,

ne pozabite s seboj vzeti vseh svojih zdravil in inhalatorjev,

vključno z zdravilom Foster NEXThaler, ter vsa zdravila ali tablete, ki ste jih dobili brez

recepta; vsa ta zdravila po možnosti vzemite s seboj v njihovi originalni ovojnini.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Foster NEXThaler

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli

drugo zdravilo, vključno z drugimi inhalatorji ali zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravilo Foster NEXThaler namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Tudi

nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Foster NEXThaler. Nekatera zdravila

lahko povečajo učinke zdravila Foster NEXThaler in zdravnik vas bo morda natančno

nadzoroval, če jemljete katero od teh zdravil (med njimi so nekatera zdravila za HIV, npr.

ritonavir in kobicistat).

Hkrati s tem zdravilom ne uporabljajte antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje

številnih stanj, vključno z boleznimi srca, visokim krvnim tlakom ali glavkomom (zvišanim

očesnim tlakom). Če morate uporabljati antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (to velja

tudi za kapljice za oko), se učinek formoterola lahko zmanjša ali pa formoterol morda sploh

ne bo deloval.

Uporaba zdravila

Foster NEXThaler skupaj z naslednjimi zdravili:

druga zdravila, ki delujejo na enak način kot

formoterol (npr. beta-adrenergična zdravila,

pogosto

uporabljajo

zdravljenje

astme)

lahko povečajo učinke formoterola

kinidin,

dizopiramid,

prokainamid

zdravljenje motenj srčnega ritma)

nekateri

antihistaminiki,

primer

terfenadin

zdravljenje

alergijskih

reakcij)

zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični

antidepresivi

primer

fenelzin,

izokarboksazid,

amitriptilin,

imipramin

fenotiazini

zdravljenje

depresije

duševnih motenj)

lahko

povzročijo

spremembe

elektrokardiogramu

(EKG-zapisu

delovanja

srca);

povečajo

lahko

tudi

tveganje

motnje

srčnega

ritma

(prekatne aritmije)

JAZMP-IB/056-07.06.2017

L-dopa

zdravljenje

Parkinsonove

bolezni)

L-tiroksin

zdravljenje

zmanjšanega

delovanja ščitnice)

zdravila, ki vsebujejo oksitocin (ta povzroči

krčenje maternice)

lahko zmanjšajo toleranco srca za

beta-adrenergična

zdravila,

formoterol

zaviralci

monoaminooksidaze

zdravljenje

duševnih

motenj),

vključno

zdravili,

imajo

podobne

lastnosti

furazolidon in prokarbazin

lahko povzročijo zvišanje krvnega

tlaka

digoksin (za zdravljenje srčnih bolezni)

lahko

povzroči

znižanje

koncentracije kalija v krvi, kar lahko

poveča

verjetnost

nepravilnosti

srčnega ritma

druga

zdravila

zdravljenje

astme

(teofilin, aminofilin ali steroidi)

diuretiki (zdravila za odvajanje vode)

lahko

povzročijo

znižanje

koncentracije kalija

nekateri anestetiki

lahko

povečajo

tveganje

nepravilnosti srčnega ritma

Zdravilo Foster NEXThaler skupaj z alkoholom

Izogibajte se pitju alkohola, preden se o tem ne posvetujete s svojim zdravnikom. Alkohol

lahko

zmanjša

toleranco

srca

obeh

zdravilnih

učinkovin

zdravila

Foster

NEXThaler, formoterola.

Nosečnost in dojenje

Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Foster NEXThaler med nosečnostjo ni.

Če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to

zdravilo.

Med nosečnostjo lahko uporabljate zdravilo Foster NEXThaler samo, če vam je tako svetoval

vaš zdravnik. Zdravnik bo presodil, ali morate med dojenjem nehati uporabljati zdravilo

Foster NEXThaler ali pa morate še naprej uporabljati zdravilo Foster NEXThaler in morate

prenehati dojiti. Vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Foster NEXThaler vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s

stroji. Če pa se vam pojavijo neželeni učinki, npr. omotica in/ali tresenje, lahko le-ti vplivajo

na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Foster NEXThaler vsebuje laktozo monohidrat

Pomožna snov laktoza monohidrat vsebuje majhno količino mlečnih beljakovin, ki lahko pri

alergičnih bolnikih povzročijo alergijske reakcije.

3.

Kako uporabljati zdravilo Foster NEXThaler

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

JAZMP-IB/056-07.06.2017

Zdravilo Foster NEXThaler se razporedi kot aerosol z izredno majhnimi delci, zato pride v

pljuča več vsakega odmerka. Zato vam bo zdravnik morda s tem inhalatorjem predpisal

manjši odmerek, kot ste ga uporabljali s prejšnjimi inhalatorji.

Vaš zdravnik vas bo redno spremljal in tako poskrbel, da boste uporabljali najprimernejši

odmerek zdravila Foster NEXThaler. Ko bo astma dobro urejena, bo zdravnik morda presodil,

da je primerno postopno zmanjšanje odmerka zdravila Foster NEXThaler.

Odmerka zdravila nikoli ne smete spremeniti

, ne da bi se prej posvetovali s svojim

zdravnikom.

Koliko zdravila Foster NEXThaler lahko uporabite

Odrasli in starejši

Priporočeni odmerek tega zdravila je dva vdiha dvakrat na dan.

Največji dnevni odmerek so 4 vdihi.

Ne povečujte odmerka.

Če menite, da zdravilo ni dovolj učinkovito, se pred povečanjem odmerka vedno posvetujte s

svojim zdravnikom.

Ne pozabite: vedno morate imeti pri sebi hitrodelujoči "inhalator z olajševalcem", da

boste lahko obvladali poslabšanje simptomov astme ali nenaden napad astme.

Kako uporabljati zdravilo Foster NEXThaler

Zdravilo Foster NEXThaler je namenjeno samo za inhaliranje.

V tem pakiranju boste našli zapečateno zaščitno vrečko, v kateri je inhalator NEXThaler.

Inhalator vsebuje zdravilo v obliki praška. Inhalator NEXThaler omogoča, da zdravilo

vdihnete.

Za natančnejše informacije o uporabi in čiščenju inhalatorja NEXThaler preberite

NAVODILO ZA UPORABO INHALATORJA NEXThaler na koncu tega Navodila za

uporabo.

Če je le mogoče, med vdihavanjem iz inhalatorja stojte ali vzravnano sedite.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Foster NEXThaler, kot bi smeli:

Za nasvet se takoj obrnite na svojega zdravnika ali oddelek nujne medicinske pomoči

najbližje zdravstvene ustanove. S seboj vzemite to zdravilo, da bo zdravstveno osebje

videlo, kaj ste vzeli.

Pojavijo se lahko neželeni učinki. Svojemu zdravniku morate povedati, če imate kakšne

nenavadne simptome; morda bo opravil dodatne preiskave, da se bo odločil o ukrepih, ki

so morda potrebni.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Foster NEXThaler

Uporabite ga, čim se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne uporabite

pozabljenega

odmerka,

ampak

preprosto

pravočasno

uporabite

naslednji

odmerek.

Ne

vzemite dvojnega odmerka,

če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek

.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Foster NEXThaler

JAZMP-IB/056-07.06.2017

Ne nehajte uporabljati zdravila Foster NEXThaler in ne zmanjšujte odmerka, tudi če se

počutite bolje. Če želite to narediti, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zelo pomembno je, da

zdravilo Foster NEXThaler uporabljate redno, tudi če nimate nobenih simptomov.

Če se vam dihanje ne spremeni

Če se vam simptomi po vdihovanju zdravila Foster NEXThaler ne izboljšajo, zdravila morda

ne uporabljate pravilno. Zato preverite navodila za pravilno uporabo na koncu teh Navodil za

uporabo in/ali se obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, da vas bo

znova naučil pravilne uporabe.

Če se vam astma poslabša

Če se vam simptomi astme poslabšajo, jih težko obvladujete (če npr. pogosteje uporabljate

"inhalator z olajševalcem"), ali vam "inhalator z olajševalcem" ne izboljša simptomov, še

naprej uporabljajte zdravilo Foster NEXThaler, vendar čim prej obiščite svojega zdravnika.

Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek zdravila Foster NEXThaler, vam predpisal

dodatna zdravila ali dodatno zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Tako kot pri uporabi drugih inhalatorjev obstaja tveganje za poslabšanje kratke sape, kašlja in

piskajočega dihanja takoj po uporabi zdravila Foster NEXThaler – to imenujemo

paradoksni

bronhospazem

. Če se ta pojavi,

takoj NEHAJTE uporabljati zdravilo Foster NEXThaler

nemudoma uporabite hitrodelujoči "inhalator z olajševalcem

", da boste obvladali

simptome. Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika

, če se vam pojavijo alergijske reakcije; obsegajo lahko

kožne alergije, srbenje kože, izpuščaj na koži, pordelost kože, oteklost kože in sluznic, zlasti

v predelu oči, obraza, ustnic in žrela.

Ostali možni neželeni učinki zdravila Foster NEXThaler so našteti spodaj po pogostnosti.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če

se vam pojavi kateri od spodaj naštetih neželenih učinkov, vam povzroči stisko, je hud ali

traja več dni,

če vas karkoli skrbi ali če česa ne razumete.

Zdravnik

verjetno

ocenil

vašo

astmo

treba,

morda

začel

drugo

vrsto

zdravljenja. Morda vam bo naročil, da ne smete znova uporabiti zdravila Foster NEXThaler.

Pogosti (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

tresenje.

Občasni (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

prehladu podobni simptomi, vneto žrelo,

JAZMP-IB/056-07.06.2017

glivične okužbe (ust in žrela) – izpiranje ust ali grgranje vode ter umivanje zob takoj po

vdihovanju lahko pomaga preprečiti te neželene učinke,

poslabšanje simptomov astme, težko dihanje,

hripavost,

kašelj,

nenavadno hitro bitje srca,

nenavadno počasno bitje srca,

stiskajoča bolečina v prsih,

glavobol,

občutek slabosti (siljenje na bruhanje),

utrujenost ali živčnost,

spremembe v elektrokardiogramu (EKG),

zmanjšanje koncentracije kortizola v urinu ali v krvi,

zvečanje koncentracije kalija v krvi,

zvečanje koncentracije glukoze v krvi,

zvečanje koncentracije maščob v krvi.

Neželeni učinki, ki so jih zabeležili s podobnimi zdravili za inhaliranje,

ki vsebujejo

beklometazondipropionat in/ali formoterol, so:

razbijanje srca (palpitacije),

neenakomerno bitje srca,

nenormalno ali slabše okušanje,

bolečine v mišicah in mišični krči,

nemir, omotica,

tesnobnost,

motnje spanja,

padec koncentracije kalija v krvi,

zvišan ali znižan krvni tlak.

Dolgotrajna uporaba velikih odmerkov inhaliranih kortikosteroidov lahko povzroči

sistemske učinke,

med drugim:

težave z delovanjem nadledvičnih žlez (adrenosupresijo),

zmanjšanje mineralne gostote kosti,

upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih,

zvišan očesni tlak (to motnjo imenujemo glavkom), katarakto,

hitro povečanje telesne teže, ki se pozna zlasti na obrazu in trupu,

težave

spanjem,

depresijo

zaskrbljenost,

nemir,

živčnost,

vznemirjenost

razdražljivost (ti učinki so verjetnejši pri otrocih),

nenormalno vedenje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0) 8 2000 500

JAZMP-IB/056-07.06.2017

Faks: +386 (0) 8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Foster NEXThaler

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

vrečki in nalepki, poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Inhalator shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Inhalator vzemite

iz vrečke šele tik pred prvo uporabo.

Preden prvič odprete vrečko:

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperaturnih pogojev.

Po prvem odprtju vrečke:

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravilo morate porabiti v 6 mesecih po prvem odprtju vrečke.

Za

natančnejše

informacije

o

shranjevanju

inhalatorja

NEXThaler

preberite

NAVODILO ZA UPORABO INHALATORJA NEXThaler na koncu teh Navodil za

uporabo.

Na nalepko, ki je na škatli, napišite datum, ko ste odprli vrečko.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Foster NEXThaler

Zdravilni učinkovini sta beklometazondipropionat, brezvodni in formoterolfumarat dihidrat.

En odmerjen odmerek vsebuje 200 mikrogramov beklometazondipropionata, brezvodnega in

6 mikrogramov formoterolfumarata dihidrata.

To ustreza iz ustnika prejetemu odmerku

158,8

mikrogramom

beklometazondipropionata,

brezvodnega

mikrogramom

formoterolfumarata dihidrata.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Foster NEXThaler in vsebina pakiranja

Zdravilo Foster NEXThaler je v obliki belega ali skoraj belega praška za inhaliranje, zaprtega

v plastičnem inhalatorju, ki se imenuje NEXThaler.

JAZMP-IB/056-07.06.2017

Eno pakiranje vsebuje en, dva ali tri inhalatorje, ki omogočajo po 120 odmerkov.

Vsak inhalator je zaprt v zapečateni zaščitni vrečki.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Foster NEXThaler

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija

Izdelovalci:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italija,

Chiesi SAS, Rue Faraday Z.A. des Gailletrous, 41260 La Chaussée Saint - Victor, Francija,

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavnika

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji:

Chiesi Slovenija, d. o. o., Trdinova 4, 1000 Ljubljana.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Foster NEXThaler

Nizozemska

Foster NEXThaler

Francija

Innovair NEXThaler

Poljska

Fostex NEXThaler

Nemčija

KANTOS

NEXThaler

Mikrogramm/

Mikrogramm

Inhalation

Pulver

Inhalation

Portugalska

Foster NEXThaler

Grčija

Foster NEXThaler

Slovaška

republika

Foster NEXThaler

Madžarska

Foster NEXThaler

Slovenija

Foster NEXThaler 200

mikrogramov/6 mikrogramov na

vdih prašek za inhaliranje

Italija

Foster

Španija

Foster NEXThaler

Velika

Britanija

Foster NEXThaler

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 7. 6. 2017.

JAZMP-IB/056-07.06.2017

NAVODILO ZA UPORABO INHALATORJA NEXThaler

Preden začnete uporabljati inhalator, v celoti preberite naslednja navodila.

Če pri uporabi inhalatorja naletite na težave, se posvetujte s svojim zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

A.

Vsebina pakiranja

Pakiranje vsebuje:

1 navodilo za uporabo

1 inhalator NEXThaler v zapečateni zaščitni vrečki

Če vsebina pakiranja ne ustreza opisani, vrnite inhalator osebi, ki vam ga je izdala,

in vzemite novega.

B.

Splošna opozorila in previdnostni ukrepi

Ne vzemite

inhalatorja iz vrečke, če ga ne nameravate uporabiti takoj.

Inhalator uporabljajte le tako, kot je navedeno.

Če niste prepričani, da prejemate odmerek zdravila pravilno, se posvetujte s farmacevtom

ali zdravnikom.

Če niste prepričani, ali se je številka na števcu odmerkov po inhalaciji zmanjšala za 1,

počakajte do naslednjega odmerka, ki je na vrsti po urniku, in ga uporabite normalno. Ne

uporabite dodatnega odmerka.

Pokrovček

ostane

zaprt,

takrat,

morate

spet

uporabiti

naslednji

odmerek

zdravila.

Ko inhalatorja ne uporabljate, naj bo shranjen na čistem in suhem mestu.

Inhalatorja NEXThaler nikakor

ne poskušajte

razstaviti.

Inhalatorja NEXThaler

ne uporabljajte

po izteku njegovega roka uporabnosti

če je minilo že več kot 6 mesecev, odkar ste odprli vrečko

če je poškodovan

če okence s števcem odmerkov kaže 0

če ne morete prebrati okenca s števcem odmerkov

V takšnih primerih inhalator zavrzite ali ga vrnite osebi, ki vam ga je izdala, in

vzemite novega. O na

činu odstranjevanja inhalatorjev, ki jih ne potrebujete več, se

posvetujte s farmacevtom.

JAZMP-IB/056-07.06.2017

C.

Glavni deli inhalatorja NEXThaler

Uporaba odmerka iz inhalatorja NEXThaler obsega le tri preproste korake: odprite, vdihnite, zaprite.

D.

Preden uporabite nov inhalator NEXThaler

Odprite vrečko in iz nje vzemite inhalator.

Ne uporabite

inhalatorja, če vrečka ni zapečatena ali če je poškodovana – vrnite

ga osebi, ki vam ga je izdala, in vzemite novega.

Inhalator preglejte.

Če je inhalator videti počen ali poškodovan, ga vrnite osebi, ki vam ga je izdala, in

vzemite novega.

Preverite okence s števcem odmerkov. Če je inhalator povsem nov, boste v okencu

števca odmerkov videli številko 120.

Ne uporabite

novega inhalatorja, če je številka manjša od 120 – vrnite ga osebi,

ki vam ga je izdala, in vzemite novega.

E.

Kako uporabljati inhalator NEXThaler

E.1.

Vidni pregled

1.

Preverite število preostalih odmerkov: katera koli številka od 1 do 120 pomeni, da so

v inhalatorju še odmerki.

Če okence s števcem odmerkov kaže 0, v inhalatorju ni več nobenega odmerka.

Inhalator zavrzite in si priskrbite novega.

2.

Preden inhalator uporabite, se prepričajte, da je pokrovček povsem zaprt.

E.2.

Odprite

1.

Inhalator trdno držite v pokončnem položaju.

2.

Povsem odprite pokrovček.

okence s

števcem

odmerkov

pokrovček

ustnik

reže za zrak

JAZMP-IB/056-07.06.2017

3.

Preden vdihnete, izdihnite tako globoko, kolikor zmorete brez neprijetnega občutka.

Ne izdihnite

v inhalator.

E.3.

Vdihnite

Če je le mogoče med vdihavanjem stojte ali vzravnano sedite.

1.

Dvignite inhalator do ust in ustnik objemite z ustnicami.

Ne prekrijte

rež za zrak, medtem ko držite inhalator.

Ne vdihnite

skozi reže za zrak.

2.

Hitro in globoko vdihnite skozi usta.

Med vdihovanjem odmerka lahko zaznate okus.

Med vdihovanjem odmerka lahko zaslišite ali začutite klik.

Ne vdihnite skozi nos.

Med vdihovanjem

ne odmaknite

inhalatorja od ustnic.

3.

Vzemite inhalator iz ust.

4.

Zadržite dih za 5 do 10 sekund oz. tako dolgo, kolikor zmorete, da vam še ni

neprijetno.

5.

Počasi izdihnite.

Ne izdihnite v inhalator.

E.4.

Zaprite

1.

Vrnite inhalator nazaj v pokončni položaj in do konca zaprite pokrovček.

2.

Preverite, ali se je številka na števcu odmerkov zmanjšala za ena.

JAZMP-IB/056-07.06.2017

3.

Če morate vzeti še en odmerek, ponovite korake od E.1 do E.4.

F.

Čiščenje

Navadno inhalatorja ni treba čistiti.

Če je treba, lahko inhalator po uporabi očistite s suho krpico ali robcem.

Inhalatorja

ne čistite

z vodo ali drugimi tekočinami. Ostane naj suh.

G.

Shranjevanje

Ko inhalatorja ne uporabljate, naj bo shranjen na čistem in suhem mestu. Po uporabi ga

lahko shranite nazaj v vrečko.

Inhalatorja

ne izpostavljajte

vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Inhalatorja

ne izpostavljajte

vlažnemu ali mokremu okolju.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Če je bil vaš inhalator shranjen več kot 6 mesecev, odkar ste odprli vrečko, ga zavrzite in

vzemite novega.

H.

Odlaganje

Če je v okencu števca odmerkov številka 0, inhalator NEXThaler zavrzite.

Posvetujte se s farmacevtom, kaj storite z zdravili, ki ste jih nehali uporabljati ali jih ne

potrebujete več.

Zdravila

ne smete

odvreči med običajne gospodinjske odpadke.