Foster

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Foster 200 mikrogramov/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod
  • Farmacevtska oblika:
  • inhalacijska raztopina pod tlakom
  • Sestava:
  • formoterolfumarat dihidrat 6 µg / 1 odmerek; beklometazondipropionat 200 µg / 1 odmerek
  • Pot uporabe:
  • Za inhaliranje
  • Enote v paketu:
  • škatla s tlačnim vsebnikom, opremljenim z odmernim ventilom, sprožilcem in zaščitno zaporko, s 120 odmerki
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Foster 200 mikrogramov/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • formoterol in beklometazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-74/2014-15
  • Datum dovoljenje:
  • 01-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000161809
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/058/G-26.07.2017

Navodilo za uporabo

Foster 200 mikrogramov/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom

za uporabo pri odraslih

beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Foster in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foster

Kako uporabljati zdravilo Foster

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Foster

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Foster in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Foster je inhalacijska raztopina pod tlakom z dvema zdravilnima učinkovinama, ki ju

vdihnete skozi usta in tako prideta neposredno v pljuča.

Zdravilni učinkovini sta:

Beklometazondipropionat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi; ta zdravila delujejo

protivnetno in zmanjšajo oteklost in draženje v pljučih.

Formoterolfumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih dolgodelujoči bronhodilatatorji; ta

zdravila sprostijo mišice dihalnih poti in vam pomagajo, da lažje dihate.

Ti zdravilni učinkovini olajšata dihanje. Pomagata tudi preprečiti simptome astme, npr. kratko sapo,

piskajoče dihanje in kašelj.

Zdravilo Foster se uporablja za zdravljenje astme pri odraslih.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Foster, verjetno:

astme nimate ustrezno urejene z uporabo inhaliranih kortikosteroidov in kratkodelujočih

bronhodilatatorjev, ki se uporabljajo "po potrebi" ali

se vam astma dobro odziva na sočasno zdravljenje s kortikosteroidi in dolgodelujočimi

bronhodilatatorji.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foster

Ne uporabljajte zdravila Foster

če ste alergični na beklometazondipropionat ali formoterolfumarat dihidrat ali katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

JAZMP-IA/058/G-26.07.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Foster se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro, če:

imate težave s srcem, npr. angino pektoris (srčno bolečino, bolečino v prsih), srčno popuščanje,

zožitev arterij, bolezen srčnih zaklopk ali kakšno drugo znano nepravilnost srca;

imate visok krvni tlak ali veste, da imate anevrizmo (nenormalno razširjen del žilne stene);

imate motnje srčnega ritma, npr. pospešen ali nereden srčni utrip, hitro bitje srca, razbijanje srca

(palpitacije), ali so vam povedali, da imate nenormalen posnetek delovanja srca;

imate čezmerno dejavno žlezo ščitnico;

imate nizko koncentracijo kalija v krvi;

imate kakšno bolezen jeter ali ledvic;

imate sladkorno bolezen (če vdihavate velike odmerke formoterola, se vam glukoza v krvi lahko

zviša. Na začetku uporabe tega zdravila in občasno med zdravljenjem boste morda potrebovali

dodatne preiskave krvi za kontrolo krvnega sladkorja);

imate tumor nadledvične žleze (t. i. feokromocitom);

boste morali dobiti kakšen anestetik. Odvisno od vrste anestetika boste morda morali uporabo

zdravila Foster prekiniti vsaj 12 ur pred anestezijo;

se zdravite ali ste se kadarkoli v preteklosti zdravili zaradi tuberkuloze (TB) ali če imate kakšno

znano virusno ali glivično okužbo dihal;

se morate izogibati alkoholu zaradi katerega koli vzroka.

Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas, morate to povedati zdravniku, preden uporabite

zdravilo Foster.

Če imate ali ste imeli kakšne zdravstvene težave ali alergijo ali če niste prepričani, če lahko

uporabljate zdravilo Foster, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s

farmacevtom.

Zdravnik vam bo morda od časa do časa kontroliral koncentracijo kalija v krvi, zlasti če imate

hudo astmo.

Tako kot številni drugi bronhodilatatorji lahko tudi zdravilo Foster povzroči hitro

zmanjšanje koncentracije kalija v serumu (hipokaliemijo). Pomanjkanje kisika v krvi lahko skupaj z

nekaterimi drugimi zdravili, ki jih morda uporabljate hkrati z zdravilom Foster, še poslabša padec

koncentracije kalija.

Če

dolgo

časa

uporabljate

velike

odmerke

inhaliranih

kortikosteroidov,

boste

stresnih

okoliščinah

morda

potrebovali

več

kortikosteroidov.

stresnimi

okoliščinami

lahko

npr.

sprejem v bolnišnico po nezgodi, resna poškodba ali stanje pred kakšno operacijo. V takšnem primeru

bo zdravnik, ki vas zdravi, odločil, ali morda potrebujete večje odmerke kortikosteroidov; morda vam

bo predpisal določene steroidne tablete ali injekcijo steroidov.

Če boste morali v bolnišnico

, ne pozabite s seboj vzeti vseh svojih zdravil in inhalatorjev, vključno z

zdravilom Foster, ter vsa zdravila ali tablete, ki ste jih dobili brez recepta; vsa ta zdravila po možnosti

vzemite s seboj v njihovi originalni ovojnini.

Otroci in mladostniki

Dokler ne bo na voljo več podatkov, se zdravila Foster ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih,

mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Foster

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero

koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

JAZMP-IA/058/G-26.07.2017

Nekatera

zdravila

lahko

povečajo

učinke

zdravila

Foster

zdravnik

morda

natančno

nadzoroval, če jemljete katero od teh zdravil (med njimi so nekatera zdravila za HIV, npr. ritonavir in

kobicistat).

Hkrati s tem zdravilom ne uporabljajte antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.

Če morate

uporabljati antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (kot so npr. zdravila za zdravljenje visokega

krvnega tlaka ali glavkoma, vključno s kapljicami za oko), se učinek formoterola lahko zmanjša ali pa

formoterol morda sploh ne bo deloval.

Uporaba zdravila Foster skupaj z:

zdravili za zdravljenje motenj srčnega ritma (kinidin, dizopiramid, prokainamid), alergijskih

reakcij

(antihistaminiki),

simptomov

depresije

duševnih

motenj,

zaviralci

monoaminooksidaze (npr. fenelzin in izokarboksazid), triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin

in imipramin) ali fenotiazini – lahko povzroči nekatere spremembe v elektrokardiogramu (EKG-

zapisu

delovanja

srca).

Povečajo

lahko

tudi

tveganje

motnje

srčnega

ritma

(prekatne

aritmije);

beta adrenergičnimi zdravili (zdravila, ki delujejo na enak način kot formoterol) – lahko

povečajo učinek formoterola;

zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni (L-dopa), zmanjšanega delovanja ščitnice (L-

tiroksin), zdravili, ki vsebujejo oksitocin (ta povzroči krčenje maternice), ali alkoholom – lahko

zmanjša toleranco srca za agoniste adrenergičnih receptorjev beta

, kot je formoterol;

zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili, ki imajo podobne lastnosti kot furazolidon in

prokarbazin in se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj - lahko povzroči zvišanje krvnega

tlaka;

zdravili za zdravljenje srčnih bolezni (digoksin) – lahko povzroči znižanje koncentracije kalija v

krvi. To lahko poveča verjetnost za nepravilnosti srčnega ritma;

drugimi zdravili za zdravljenje astme (teofilin, aminofilin ali steroidi) in diuretiki (zdravila za

odvajanje vode) – lahko povzroči zmanjšanje koncentracije kalija;

nekateri anestetiki – lahko povečajo tveganje za nepravilnosti srčnega ritma.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Foster med nosečnostjo ni.

Zdravila Foster ne smete uporabljati, če ste noseči, če domnevate, da ste zanosili, če načrtujete

nosečnost ali če dojite, razen če vam njegovo uporabo svetuje zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Foster vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Foster vsebuje alkohol

Zdravilo Foster vsebuje majhno količino alkohola (etanola). Vsaka sprožitev (vdih) iz inhalatorja

vsebuje 9 mg etanola.

3.

Kako uporabljati zdravilo Foster

Zdravilo Foster je namenjeno samo za inhaliranje.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Astma

Vaš zdravnik vas bo redno spremljal in tako poskrbel, da boste uporabljali najprimernejši odmerek

zdravila Foster. Zdravljenje vam bo prilagodil tako, da boste uporabljali najmanjši odmerek, s katerim

boste najbolje obvladali svoje simptome.

JAZMP-IA/058/G-26.07.2017

Odmerjanje

Odrasli in starejši

Priporočeni odmerek je dva vdiha dvakrat na dan.

Največji dnevni odmerek so 4 vdihi.

Ne pozabite: vedno morate imeti pri sebi hitrodelujoči "inhalator z olajševalcem", da boste

lahko obvladali poslabšanje simptomov astme ali nenaden napad astme.

Ogroženi bolniki

Če ste starejša oseba, vam odmerka ni treba prilagajati. O uporabi zdravila Foster pri osebah, ki imajo

težave z jetri ali ledvicami, ni informacij.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, NE SMEJO uporabljati tega zdravila.

Zdravilo Foster je za zdravljenje astme učinkovito v odmerku beklometazondipropionata,

manjšem od odmerka v nekaterih drugih inhalatorjih, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino. Če

ste že uporabljali kakšen drugačen inhalator z beklometazondipropionatom, vam bo zdravnik

povedal natančni odmerek zdravila Foster, ki ga morate uporabljati za zdravljenje astme.

Ne povečujte odmerka

Če menite, da zdravilo ni dovolj učinkovito, se pred povečanjem odmerka vedno posvetujte s svojim

zdravnikom.

Če se vam astma poslabša

Če se vam simptomi astme poslabšajo, jih težko obvladujete (na primer če morate za olajšanje

simptomov pogosteje uporabljati ločen "inhalator z olajševalcem") ali vam "inhalator z olajševalcem"

ne izboljša simptomov, morate takoj obiskati zdravnika. Morda se vam astma slabša in morda vam bo

moral zdravnik spremeniti odmerek zdravila Foster ali predpisati kakšna druga zdravila.

Način uporabe

Zdravilo Foster je namenjeno samo za inhaliranje.

To zdravilo je pakirano v vsebniku pod tlakom, ki je v plastičnem ohišju in opremljeno z ustnikom. Na

zadnji strani inhalatorja je števec odmerkov, ki kaže, koliko odmerkov je še ostalo. Vsakič ko

pritisnete vsebnik, se sprosti odmerek zdravila, števec pa se pomakne za eno navzdol. Pazite, da vam

inhalator ne pade iz rok, ker to lahko povzroči odštevanje števca odmerkov.

Preverjanje inhalatorja

Pred prvo uporabo inhalatorja ali če inhalatorja niste uporabljali 14 dni ali več, morate preveriti, če

inhalator deluje pravilno.

Odstranite zašč

itno zaporko z ustnika.

Držite inhalator pokonci, tako da je ustnik spodaj.

Usmerite ustnik proč od sebe in trdno pritisnite kovinski vsebnik navzdol, da boste sprostili en

odmerek.

Preverite števec odmerkov. Če inhalator preverjate prvič, mora števec odmerkov kazati 120.

ŠTEVEC

ODMERKOV

JAZMP-IA/058/G-26.07.2017

Kako uporabljati inhalator

Če je le mogoče, med vdihavanjem iz inhalatorja stojte ali vzravnano sedite.

Z ustnika odstranite zaščitno zaporko in preverite, če je ustnik čist, da ni zaprašen ali umazan in

da je brez kakšnih tujih delcev.

Čim počasneje in čim bolj globoko izdihnite.

Inhalator držite navpično, tako da je njegovo telo obrnjeno navzgor in z ustnicami objemite

ustnik. V ustnik ne smete ugrizniti.

Počasi in globoko vdihnite skozi usta; takoj ko začnete vdihavati, pritisnite vrh inhalatorja

močno navzdol, da boste sprostili en vdih.

Zadržite dih, kolikor dolgo ga lahko, nato vzemite inhalator iz ust in počasi izdihnite. Ne

izdihujte v inhalator.

Če morate narediti še en vdih, držite inhalator navpično približno pol minute, nato ponovite korake od

2 do 5.

Pomembno

: korakov od 2 do 5 ne smete opraviti prehitro!

Po uporabi inhalator zaprite z zaščitno zaporko in preverite števec odmerkov.

Ko števec odmerkov pokaže številko 20, morate dobiti nov inhalator. Ko števec odmerkov

pokaže 0, inhalator nehajte uporabljati, saj morebitni preostali odmerki v njem ne bodo

zadoščali za poln odmerek.

Če opazite, da z vrha inhalatorja ali ob robu ust uhaja "meglica", to pomeni, da zdravilo Foster ne bo

prišlo v pljuča tako, kot bi moralo. Naredite dodaten vdih: znova začnite pri 2. koraku in upoštevajte

navodila.

Če imate šibke roke, boste inhalator morda lažje držali z obema rokama – primite zgornji del

inhalatorja z obema kazalcema in spodnji del z obema palcema.

Da boste zmanjšali tveganje za glivično okužbo ust in žrela, si po vsaki uporabi inhalatorja splaknite

usta ali grgrajte vodo ali si umijte zobe.

Če menite, da je učinek zdravila Foster premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če med začetkom vdihovanja težko ravnate z inhalatorjem, lahko uporabite nastavek za inhaliranje

AeroChamber Plus. O tem pripomočku se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Pomembno je, da preberete navodilo, priloženo nastavku za inhaliranje AeroChamber Plus, in

da natančno upoštevate navodila za uporabo in čiščenje nastavka za inhaliranje AeroChamber Plus.

Čiščenje

Inhalator morate očistiti enkrat na teden.

JAZMP-IA/058/G-26.07.2017

Pri čiščenju ne odstranite kovinskega vsebnika s sprožilnika, za čiščenje inhalatorja pa ne

uporabljajte vode ali kakšne druge tekočine.

Da boste inhalator očistili:

Odstranite zaščitno zaporko z ustnika tako, da jo snamete iz inhalatorja.

Zunanjost in notranjost ustnika ter sprožilnik obrišite s

čisto suho krpo ali papirnatim

robčkom.

Zaporko namestite nazaj na ustnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Foster, kot bi smeli:

Če uporabite več formoterola, kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji učinki: slabost v želodcu,

bruhanje, hitro bitje srca (palpitacije), razbijanje srca, motnje srčnega ritma, določene spremembe

na elektrokardiogramu (EKG-zapisu delovanja srca), glavobol, tresenje, zaspanost, preveč kisline

v krvi, nizka koncentracija kalija v krvi, visoka koncentracija glukoze v krvi. Zdravnik bo morda

naročil določene preiskave krvi, s katerimi vam bo kontroliral koncentracijo kalija in glukoze v

krvi.

uporabite

preveč

beklometazondipropionata,

lahko

pojavijo

kratkoročne

težave

delovanjem nadledvičnih žlez. To se bo v nekaj dneh izboljšalo, toda zdravnik vam bo morda

moral kontrolirati koncentracijo kortizola v serumu.

Zdravniku morate povedati, če imate katerega od teh simptomov.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Foster

Uporabite ga, čim se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne uporabite pozabljenega

odmerka, ampak preprosto pravočasno uporabite naslednji odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka,

če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Foster

Ne nehajte uporabljati zdravila Foster in ne zmanjšujte odmerka, tudi če se počutite bolje. Če želite to

narediti, se posvetujte z zdravnikom. Zelo pomembno je, da zdravilo Foster uporabljate redno, tudi če

nimate nobenih simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foster neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Tako kot pri uporabi drugih inhalatorjev obstaja tveganje za poslabšanje kratke sape in piskajočega

dihanja takoj po uporabi zdravila Foster – to imenujemo

paradoksni bronhospazem

. Če se ta pojavi,

takoj NEHAJTE uporabljati zdravilo Foster

in nemudoma uporabite hitrodelujoči "inhalator z

olajševalcem", da boste obvladali simptome kratke sape in piskajočega dihanja. Takoj se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika

, če opazite

preobčutljivostne reakcije

, kot so: kožne

alergije, srbenje kože, osip na koži, pordelost kože, oteklost kože in sluznic, zlasti v predelu oči,

obraza, ustnic in žrela.

Ostali možni neželeni učinki so po pogostnosti našteti spodaj.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glivične okužbe (ust in žrela),

glavobol,

hripavost,

vnetje žrela.

JAZMP-IA/058/G-26.07.2017

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

razbijanje srca (palpitacije), nenavadno hitro bitje srca in motnje srčnega ritma,

določene spremembe v elektrokardiogramu (EKG),

zvišanje krvnega tlaka,

gripozni simptomi,

vnetje obnosnih votlin,

rinitis (vnetje nosne sluznice),

vnetje ušesa,

draženje žrela,

kašelj in kašelj z izpljunkom,

napad astme,

glivične okužbe nožnice,

slabost v želodcu (navzea),

nenormalen ali okvarjen okus,

pekoče ustnice,

suha usta,

težave s požiranjem,

težave z želodcem,

razdražen želodec,

driska,

bolečine v mišicah in mišični krči,

pordelost obraza in grla,

večji dotok krvi v nekatera telesna tkiva,

čezmerno znojenje,

tresenje,

nemir,

omotica,

koprivnica,

spremembe nekaterih sestavin krvi:

zmanjšanje števila belih krvnih celic,

zvečanje števila trombocitov,

zmanjšanje koncentracije kalija v krvi,

zvečanje koncentracije sladkorja v krvi,

zvečanje koncentracije insulina, prostih maščobnih kislin in ketonov v krvi.

Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo so poročali tudi o naslednjih občasnih neželenih

učinki:

pljučnica

obvestite

svojega

zdravnika,

opazite

katerega

naslednjih

simptomov:

povečano količino izpljunka, spremembo barve izpljunka, vročino, močnejši kašelj, povečane

težave z dihanjem;

zmanjšanje

vrednosti

kortizola

krvi,

posledica

delovanja

kortikosteroidov

nadledvične žleze;

nepravilen srčni utrip.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

občutek tiščanja v prsih,

izpadli srčni utripi (posledica prezgodnjega skrčenja srčnih prekatov),

znižan krvni tlak,

vnetje ledvic,

oteklost kože in sluznic, ki traja več dni.

Zelo redki

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

JAZMP-IA/058/G-26.07.2017

težko dihanje,

poslabšanje astme,

zmanjšanje števila trombocitov,

oteklost dlani in stopal.

Dolgotrajna

uporaba

velikih

odmerkov

inhaliranih

kortikosteroidov

lahko

v

zelo

redkih

primerih povzroči sistemske učinke -

med njimi so:

težave z delovanjem nadledvičnih žlez (adrenosupresija),

zmanjšanje mineralne gostote kosti (redčenje kosti),

upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih,

zvišan očesni tlak (glavkom),

katarakta.

Ni znana

(pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):

težave s spanjem,

depresija ali občutek zaskrbljenosti,

nervoza,

prekomerna razburjenost ali razdražljivost.

Ti učinki so verjetnejši pri otrocih, vendar pogostnost ni znana.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0) 8 2000 500

Faks: +386 (0) 8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Foster

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Foster ne uporabljajte več kot 5 mesecev od datuma, ko ste inhalator dobili v lekarni. Nikdar

ga ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg

oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Če je bil inhalator izpostavljen hudemu mrazu, ga pred uporabo nekaj minut grejte z rokami. Nikdar

ga ne grejte z umetnimi sredstvi.

Opozorilo: Vsebnik je pod tlakom. Ne izpostavljajte ga temperaturam nad 50 °C. Vsebnika pod

tlakom ne smete prebosti.

JAZMP-IA/058/G-26.07.2017

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Foster

Zdravilni učinkovini sta beklometazondipropionat in formoterolfumarat dihidrat.

odmerjen

odmerek

inhalatorja

vsebuje

mikrogramov

beklometazondipropionata

mikrogramov

formoterolfumarata

dihidrata.

ustreza

ustnika

prejetemu

odmerku

177,7

mikrograma beklometazondipropionata in 5,1 mikrograma formoterolfumarata dihidrata.

Pomožne snovi so: norfluran (HFA 134a), brezvodni etanol, klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Foster in vsebina pakiranja

Zdravilo Foster je inhalacijska raztopina pod tlakom v aluminijastem tlačnem vsebniku, zaprtem z

odmernim ventilom, vloženem v plastični sprožilec iz polipropilena s plastično zaščitno zaporko.

Vsako pakiranje vsebuje:

en tlačni vsebnik, ki omogoča 120 sprožitev,

dva tlačna vsebnika, ki omogočata 120 sprožitev,

en tlačni vsebnik, ki omogoča 180 sprožitev.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija

Izdelovalci:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija,

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija in

Chiesi SAS, 17, avenue de l’Europe, 92270 Bois Colombes, Francija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavnika imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji:

Chiesi Slovenija, d. o. o., Trdinova 4, 1000 Ljubljana.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Grčija, Madžarska, Italija, Španija, Slovaška republika, Portugalska, Slovenija, Nizozemska:

Foster

Nemčija: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Francija: Innovair

Češka republika: Combair

Poljska: Fostex

Velika Britanija: Fostair

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26. 7. 2017.

JAZMP-IA/058/G-26.07.2017