Foster

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Foster 100/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom
  • Farmacevtska oblika:
  • inhalacijska raztopina pod tlakom
  • Sestava:
  • formoterolfumarat dihidrat 6 µg / 1 odmerek; beklometazondipropionat 100 µg / 1 odmerek
  • Pot uporabe:
  • Za inhaliranje
  • Enote v paketu:
  • škatla s tlačnim vsebnikom, opremljenim z odmernim ventilom, sprožilcem in zaščitno zaporko, s 120 odmerki
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Foster 100/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • formoterol in beklometazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-532/2014-3
  • Datum dovoljenje:
  • 26-01-2015
  • EAN koda:
  • 3837000107777
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/061/G-16.10.2017

Navodilo za uporabo

Foster 100/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom

beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat

za uporabo pri odraslih

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Foster in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foster

Kako uporabljati zdravilo Foster

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Foster

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Foster in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Foster je inhalacijska raztopina pod tlakom z dvema zdravilnima učinkovinama, ki ju

vdihnete skozi usta in tako prideta neposredno v pljuča.

Zdravilni učinkovini sta beklometazondipropionat in formoterolfumarat dihidrat.

Beklometazondipropionat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, ki imajo protivnetno

delovanje in zmanjšajo oteklost in draženje v pljučih.

Formoterolfumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih dolgodelujoči bronhodilatatorji, ki

sprostijo mišice dihalnih poti in vam pomagajo, da lažje dihate.

Obe zdravilni učinkovini skupaj pri bolnikih z astmo ali KOPB olajšata dihanje, ker odpravita

simptome, kot so kratka sapa, piskajoče dihanje in kašelj, pomagata pa tudi preprečevati simptome

astme.

Astma

Zdravilo Foster se uporablja za redno zdravljenje odraslih bolnikov z astmo, pri katerih:

astma ni ustrezno urejena z inhaliranimi kortikosteroidi in kratkodelujočimi bronhodilatatorji, ki

se uporabljajo "po potrebi", ali

se astma dobro odzove na sočasno zdravljenje s kortikosteroidi in dolgodelujočimi

bronhodilatatorji.

KOPB

Zdravilo Foster se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude oblike kronične obstruktivne

pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih. KOPB je dolgotrajna bolezen dihalnih poti v pljučih, ki jo

povzroči predvsem kajenje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foster

JAZMP-IA/061/G-16.10.2017

Ne uporabljajte zdravila Foster

če ste alergični ali menite, da ste alergični, na eno ali drugo zdravilno učinkovino zdravila

Foster, na druga zdravila ali inhalatorje za zdravljenje astme ali na katero koli sestavino zdravila

Foster (navedeno v poglavju 6), se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Foster se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

Če imate kakšne težave s srcem, npr. angino pektoris (srčno bolečino, bolečino v prsih), ste

nedavno imeli srčni (miokardni) infarkt, imate srčno popuščanje, zožitev arterij, ki prehranjujejo

srce (koronarno bolezen srca), bolezen srčnih zaklopk ali kakšno drugo znano nepravilnost srca

ali če imate bolezen, imenovano hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija (znano tudi kot

HOKM, tj. bolezen, pri kateri je bolezensko spremenjena srčna mišica).

Če imate zožitev arterij (t. i. arteriosklerozo), visok krvni tlak ali veste, da imate anevrizmo

(nenormalno razširjen del žilne stene).

Če imate motnje srčnega ritma, npr. pospešen ali nereden srčni utrip, hitro bitje srca, razbijanje

srca (palpitacije), ali so vam povedali, da imate nenormalen posnetek delovanja srca.

Če imate čezmerno dejavno žlezo ščitnico.

Če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.

Če imate kakšno bolezen jeter ali ledvic.

Če imate sladkorno bolezen (če vdihavate velike odmerke formoterola, se vam glukoza v krvi

lahko zveča, zato boste na začetku uporabe tega inhalatorja in občasno med zdravljenjem morda

potrebovali dodatne preiskave krvi za kontrolo krvnega sladkorja).

Če imate tumor nadledvič

ne žleze (t. i. feokromocitom).

Če boste morali dobiti kakšen anestetik. Odvisno od vrste anestetika boste morda morali

uporabo zdravila Foster prekiniti vsaj 12 ur pred anestezijo.

Če se zdravite ali ste se kadarkoli v preteklosti zdravili zaradi tuberkuloze (TB) ali če imate

kakšno znano virusno ali glivično okužbo dihal.

Če se morate izogibati alkoholu zaradi katerega koli vzroka.

Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas, morate to povedati zdravniku, preden uporabite

zdravilo Foster.

Če imate ali ste imeli kakšne zdravstvene težave ali alergijo ali če niste prepričani, da lahko

uporabljate zdravilo Foster, se pred uporabo inhalatorja posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro

ali s farmacevtom.

Zdravljenje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta

, kakršen je formoterol v zdravilu Foster,

lahko močno zniža koncentracijo kalija v serumu (hipokaliemija).

Posebej pozorni morate biti, če imate hudo astmo.

Pomanjkanje kisika v krvi in nekatera zdravila,

ki jih morda uporabljate skupaj z zdravilom Foster, npr. zdravila za zdravljenje bolezni srca ali

visokega krvnega tlaka (t. i. diuretiki, imenovani tudi "zdravila za odvajanje vode") ali druga zdravila

za zdravljenje astme, lahko poslabšajo zmanjšanje koncentracije kalija v krvi. Zato vam bo zdravnik

morda od časa do časa kontroliral koncentracijo kalija v krvi.

Če

dolgo

časa

uporabljate

velike

odmerke

inhaliranih

kortikosteroidov,

boste

stresnih

okoliščinah

morda

potrebovali

več

kortikosteroidov.

stresnimi

okoliščinami

lahko

npr.

sprejem v bolnišnico po nezgodi, resna poškodba ali stanje pred kakšno operacijo. V takšnem primeru

bo zdravnik, ki vas zdravi, odločil, ali morda potrebujete večje odmerke kortikosteroidov; morda vam

bo predpisal določene steroidne tablete ali injekcijo steroidov.

Če boste morali v bolnišnico, ne pozabite s seboj vzeti vseh svojih zdravil in inhalatorjev, vključno z

zdravilom Foster, ter vsa zdravila ali tablete, ki ste jih dobili brez recepta; vsa ta zdravila po možnosti

vzemite s seboj v njihovi originalni ovojnini.

JAZMP-IA/061/G-16.10.2017

Otroci in mladostniki

Dokler ne bo na voljo več podatkov, se zdravila Foster ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih,

mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Foster

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Hkrati s tem zdravilom ne uporabljajte antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.

Če morate

uporabljati antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (to velja tudi za kapljice za oko), se učinek

formoterola lahko zmanjša ali pa formoterol morda sploh ne bo deloval. Po drugi strani lahko uporaba

drugih beta-adrenergičnih zdravil (zdravil, ki delujejo na enak način kot formoterol) poveča učinke

formoterola.

Uporaba zdravila Foster skupaj z:

zdravili za zdravljenje motenj srčnega ritma (kinidin, dizopiramid, prokainamid), alergijskih

reakcij

(antihistaminiki),

simptomov

depresije

duševnih

motenj,

zaviralci

monoaminooksidaze (npr. fenelzin in izokarboksazid), triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin

in imipramin) ali fenotiazini, lahko povzroči nekatere spremembe v elektrokardiogramu (EKG-

zapisu

delovanja

srca).

Povečajo

lahko

tudi

tveganje

motnje

srčnega

ritma

(prekatne

aritmije).

zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni (L-dopa), zmanjšanega delovanja ščitnice (L-

tiroksin), zdravili, ki vsebujejo oksitocin (ta povzroči krčenje maternice), ali alkoholom lahko

zmanjša toleranco srca za agoniste adrenergičnih receptorjev beta

, npr. za formoterol.

zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili, ki imajo podobne lastnosti kot furazolidon in

prokarbazin in se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj, lahko povzroči zvišanje krvnega

tlaka.

zdravili za zdravljenje srčnih bolezni (digoksin) lahko povzroči zmanjšanje koncentracije kalija

v krvi. To lahko poveča verjetnost za nepravilnosti srčnega ritma.

drugimi zdravili za zdravljenje bronhialne astme (teofilin, aminofilin ali steroidi) in diuretiki

(zdravila za odvajanje vode) lahko povzroči zmanjšanje koncentracije kalija.

Nekateri anestetiki lahko povečajo tveganje za nepravilnosti srčnega ritma.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Foster med nosečnostjo ni.

Zdravila Foster ne smete uporabljati, če ste noseči, če domnevate, da ste zanosili, če načrtujete

nosečnost ali če dojite, razen če vam njegovo uporabo svetuje zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Foster vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Foster vsebuje alkohol

Zdravilo Foster vsebuje majhno količino alkohola. Vsaka sprožitev (vdih) iz inhalatorja vsebuje 7 mg

etanola.

3.

Kako uporabljati zdravilo Foster

Foster je namenjen samo za inhaliranje.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Astma

JAZMP-IA/061/G-16.10.2017

Vaš zdravnik vas bo redno spremljal in tako poskrbel, da boste jemali najprimernejši odmerek zdravila

Foster. Zdravljenje vam bo prilagodil tako, da boste uporabljali najmanjši odmerek, s katerim boste

odpravili ali obvladali svoje simptome.

Zdravilo Foster vam lahko zdravnik predpiše na dva različna načina:

a)

Tako, da zdravilo Foster uporabljate za zdravljenje astme vsak dan. Poleg njega za

zdravljenje nenadnih poslabšanj simptomov astme (na primer kratke sape, piskajočega

dihanja ali kašlja) uporabljate ločen "inhalator z olajševalcem".

b)

Tako, da zdravilo Foster uporabljate za zdravljenje astme vsak dan. Poleg tega zdravilo

Foster uporabljate tudi za zdravljenje nenadnih poslabšanj simptomov astme (na primer

kratke sape, piskajočega dihanja ali kašlja).

a) Uporaba zdravila Foster skupaj z ločenim "olajševalnim zdravilom":

Odrasli in starejši

Priporočeni odmerek tega zdravila je en ali dva vdiha dvakrat na dan.

Največji dnevni odmerek so 4 vdihi.

Ne pozabite: Vedno morate imeti pri sebi hitrodelujoči "inhalator z olajševalcem", da boste

lahko obvladali poslabšanje simptomov astme ali nenaden napad astme.

b) Uporaba zdravila Foster kot edinega inhalatorja za zdravljenje astme:

Odrasli in starejši:

Priporočeni odmerek je en vdih zjutraj in en vdih zvečer.

Zdravilo

Foster

lahko

uporabljate

tudi

"inhalator

olajševalcem"

zdravljenje

nenadnih

simptomov astme.

Če se vam pojavijo simptomi astme, naredite en vdih in počakajte nekaj minut.

Če se še vedno ne počutite bolje, naredite še en vdih.

Ne naredite več kot 6 vdihov za olajšanje na dan.

Največji dnevni odmerek zdravila Foster je 8 vdihov.

Če se vam zdi, da za obvladovanje simptomov astme potrebujete vsak dan več vdihov zdravila, se

posvetujte z zdravnikom. Morda vam bo moral spremeniti zdravljenje.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, NE SMEJO uporabljati tega zdravila.

Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)

Odrasli in starejši:

Priporočeni odmerek sta dva vdiha zjutraj in dva vdiha zvečer.

Ogroženi bolniki

Starejšim osebam odmerka ni treba prilagajati. O uporabi zdravila Foster pri osebah, ki imajo težave z

jetri ali ledvicami, ni informacij.

Zdravilo Foster je za zdravljenje astme učinkovito v odmerku beklometazondipropionata,

manjšem od odmerka v nekaterih drugih inhalatorjih, ki vsebujejo beklometazondipropionat.

Če ste že uporabljali kakšen drugačen inhalator z beklometazondipropionatom, vam bo

JAZMP-IA/061/G-16.10.2017

zdravnik povedal natančni odmerek zdravila Foster, ki ga morate uporabljati za zdravljenje

astme.

Ne povečujte odmerka

Če menite, da zdravilo ni dovolj učinkovito, se pred povečanjem odmerka vedno posvetujte z

zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Foster, kot bi smeli

Če uporabite več formoterola, kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji učinki: slabost v želodcu,

bruhanje,

hitro

bitje

srca,

razbijanje

srca,

motnje

srčnega

ritma,

določene

spremembe

elektrokardiogramu (EKG-zapisu delovanja srca), glavobol, tresenje, zaspanost, preveč kisline v

krvi, nizka koncentracija kalija v krvi, visoka koncentracija glukoze v krvi. Zdravnik bo morda

naročil določene preiskave krvi, s katerimi vam bo kontroliral koncentracijo kalija in glukoze v

krvi.

uporabite

preveč

beklometazondipropionata,

lahko

pojavijo

kratkoročne

težave

delovanjem nadledvičnih žlez. To se bo v nekaj dneh izboljšalo, toda zdravnik vam bo morda

moral kontrolirati koncentracijo kortizola v serumu.

Zdravniku morate povedati, če imate katerega od teh simptomov.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Foster

Uporabite ga, čim se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne uporabite pozabljenega

odmerka, ampak preprosto pravočasno uporabite naslednji odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Foster

Ne zmanjšujte odmerka in ne nehajte uporabljati zdravila.

Ne nehajte uporabljati zdravila Foster in ne zmanjšujte odmerka, tudi če se počutite bolje. Če želite to

narediti, se posvetujte z zdravnikom. Zelo pomembno je, da zdravilo Foster uporabljate redno, tudi če

nimate nobenih simptomov.

Če se vam dihanje poslabša

Če se vam takoj po inhaliranju zdravila poslabša kratka sapa ali piskajoč

e dihanje (dihanje s slišnim

piskajočim zvokom), takoj nehajte uporabljati zdravilo Foster in nemudoma uporabite hitrodelujoči

"inhalator z olajševalcem". Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik bo ocenil vaše

simptome in morda uvedel drugačno zdravljenje. Glejte tudi poglavje 4., Možni neželeni učinki.

Če se vam astma poslabša

Če se vam simptomi astme poslabšajo, jih težko obvladujete (na primer če morate za olajšanje

simptomov pogosteje uporabljati ločen "inhalator z olajševalcem" ali zdravilo Foster) ali vam

"inhalator z olajševalcem" ali dodatne inhalacije zdravila Foster ne izboljšajo simptomov, morate takoj

obiskati zdravnika. Morda se vam astma slabša in morda vam bo moral zdravnik spremeniti odmerek

zdravila Foster ali predpisati kakšna druga zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Način uporabe

To zdravilo je pakirano v vsebniku pod tlakom, ki je v plastičnem ohišju in opremljeno z ustnikom. Na

zadnji strani inhalatorja je števec odmerkov, ki kaže, koliko odmerkov je še ostalo. Vsakič ko

pritisnete vsebnik, se sprosti odmerek zdravila, števec pa se pomakne za eno navzdol. Pazite, da vam

inhalator ne pade iz rok, ker to lahko povzroči odštevanje števca odmerkov.

Preverjanje inhalatorja

Pred prvo uporabo inhalatorja ali če inhalatorja niste uporabljali 14 dni ali več, morate preveriti, če

inhalator deluje pravilno.

JAZMP-IA/061/G-16.10.2017

Odstranite zaščitno zaporko z ustnika.

Držite inhalator pokonci, tako da je ustnik spodaj.

Usmerite ustnik proč od sebe in trdno pritisnite kovinski vsebnik navzdol, da boste sprostili en

odmerek.

Preverite števec odmerkov. Če inhalator preverjate prvič, mora števec odmerkov kazati 120.

Kako uporabljati inhalator

Če je le mogoče, med vdihavanjem iz inhalatorja stojte ali vzravnano sedite.

Z ustnika odstranite zaščitno zaporko in preverite, če je ustnik čist, da ni zaprašen ali umazan in

da je brez kakšnih tujih delcev.

Čim počasneje in čim bolj globoko izdihnite.

Inhalator držite navpično, tako da je njegovo telo obrnjeno navzgor in z ustnicami objamite

ustnik. V ustnik ne smete ugrizniti.

Počasi in globoko vdihnite skozi usta; takoj ko začnete vdihavati, pritisnite vrh inhalatorja

močno navzdol, da boste sprostili en vdih.

Zadržite dih, kolikor dolgo ga lahko, nato vzemite inhalator iz ust in počasi izdihnite. Ne

izdihujte v inhalator.

Če morate narediti še en vdih, držite inhalator navpično približno pol minute, nato ponovite korake od

2. do 5.

Pomembno

: korakov od 2. do 5. ne smete opraviti prehitro.

Po uporabi inhalator zaprite z zaščitno zaporko in preverite števec odmerkov.

Ko števec odmerkov pokaže številko 20, morate dobiti nov inhalator. Ko števec odmerkov

pokaže 0, inhalator nehajte uporabljati, saj morebitni preostali odmerki v njem ne bodo

zadoščali za poln odmerek.

Če opazite, da z vrha inhalatorja ali ob robu ust uhaja "meglica", to pomeni, da zdravilo Foster ne bo

prišlo v pljuča tako, kot bi moralo. Naredite dodaten vdih: znova začnite pri 2. koraku in upoštevajte

navodila.

Če imate šibke roke, boste inhalator morda lažje držali z obema rokama - primite zgornji del

inhalatorja z obema kazalcema in spodnji del z obema palcema.

ŠTEVEC

ODMERKOV

JAZMP-IA/061/G-16.10.2017

Da boste zmanjšali tveganje za glivično okužbo ust in žrela, si po vsaki uporabi inhalatorja splaknite

usta ali grgrajte vodo ali si umijte zobe.

Če menite, da je učinek zdravila Foster premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če med začetkom vdihovanja težko ravnate z inhalatorjem, lahko uporabite nastavek za inhaliranje

AeroChamber Plus

. O tem pripomočku se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko

sestro.

Pomembno je, da preberete navodilo, priloženo nastavku za inhaliranje AeroChamber Plus

in da

natančno upoštevate navodila za uporabo in čiščenje nastavka za inhaliranje AeroChamber Plus

Čiščenje

Inhalator morate očistiti enkrat na teden. Pri čiščenju ne odstranite kovinskega vsebnika s sprožilnika,

za čiščenje inhalatorja pa ne uporabljajte vode ali kakšne druge tekočine.

Da boste inhalator očistili:

Odstranite zaščitno zaporko z ustnika tako, da jo snamete iz inhalatorja.

Zunanjost in notranjost ustnika ter sprožilnik obrišite s

čisto suho krpo ali papirnatim

robčkom.

Zaporko namestite nazaj na ustnik.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foster neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Tako kot pri uporabi drugih inhalatorjev obstaja tveganje za poslabšanje kratke sape in piskajočega

dihanja takoj po uporabi zdravila Foster - to imenujemo

paradoksni bronhospazem

. Če se ta pojavi,

takoj NEHAJTE uporabljati zdravilo Foster

in nemudoma uporabite hitrodelujoči "inhalator z

olajševalcem", da boste obvladali simptome kratke sape in piskajočega dihanja. Takoj se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite preobčutljivostne reakcije, kot so: kožne alergije,

srbenje kože, osip na koži, pordelost kože, oteklost kože in sluznic, zlasti v predelu oči, obraza, ustnic

in žrela.

Ostali možni neželeni učinki so po pogostnosti našteti spodaj.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glivične okužbe (ust in žrela), glavobol, hripavost, vnetje žrela;

pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB.

Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Foster kar koli od

naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:

• zvišano telesno temperaturo ali mrzlico,

• obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,

• močnejši kašelj ali več težav z dihanjem.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

razbijanje srca (palpitacije), nenavadno hitro bitje srca in motnje srčnega ritma, določene

spremembe v elektrokardiogramu (EKG);

gripozni simptomi, glivične okužbe nožnice, vnetje obnosnih votlin, rinitis, vnetje ušesa,

draženje žrela, kašelj in kašelj z izpljunkom, napad astme;

JAZMP-IA/061/G-16.10.2017

slabost

želodcu,

nenormalen

okvarjen

okus,

pekoče

ustnice,

suha

usta,

težave

požiranjem, težave z želodcem, razdražen želodec, driska;

bolečine v mišicah in mišični krči, pordelost obraza, večji dotok krvi v nekatera telesna tkiva,

čezmerno znojenje, tresenje, nemir, omotica, koprivnica;

spremembe nekaterih sestavin krvi: zmanjšanje števila belih krvnih celic, zvečanje števila

trombocitov, zmanjšanje koncentracije kalija v krvi, zvečanje koncentracije sladkorja v krvi,

zvečanje koncentracije insulina, prostih maščobnih kislin in ketonov v krvi.

Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo so poročali tudi o naslednjih občasnih neželenih

učinki:

zmanjšanje

vrednosti

kortizola

krvi,

posledica

delovanja

kortikosteroidov

nadledvične žleze;

nepravilen srčni utrip.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

občutek tiščanja v prsih, izpadli srčni utripi (posledica prezgodnjega skrčenja srčnih prekatov), zvišan

ali znižan krvni tlak, vnetje ledvic, oteklost kože in sluznic, ki traja več dni.

Zelo redki

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

težko dihanje, poslabšanje astme, zmanjšanje števila trombocitov, oteklost dlani in stopal.

Dolgotrajna uporaba visokoodmernih inhaliranih kortikosteroidov lahko v zelo redkih primerih

povzroči sistemske učinke -

med njimi so težave z delovanjem nadledvičnih žlez (adrenosupresija),

zmanjšanje mineralne gostote kosti (redčenje kosti), upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih,

zvišan očesni tlak (glavkom), katarakta.

Težave s spanjem, depresija ali občutek zaskrbljenosti, nemir, nervoza, prekomerna razburjenost ali

razdražljivost se pogosteje pojavijo pri otrocih, vendar pogostnost ni znana.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Foster

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Foster ne uporabljajte več kot 5 mesecev od datuma, ko ste inhalator dobili v lekarni. Nikdar

ga ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.

Inhalator shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Če je bil inhalator izpostavljen hudemu mrazu, ga pred uporabo nekaj minut grejte z rokami. Nikdar

ga ne grejte z umetnimi sredstvi.

JAZMP-IA/061/G-16.10.2017

Opozorilo: Vsebnik vsebuje tekočino pod tlakom. Ne izpostavljajte ga temperaturam nad 50 °C.

Vsebnika ne smete prebosti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Foster

Zdravilni učinkovini sta beklometazondipropionat in formoterolfumarat dihidrat.

Vsaka sprožitev/določeni odmerek iz inhalatorja vsebuje 100 mikrogramov beklometazondipropionata

in 6 mikrogramov formoterolfumarata dihidrata. To ustreza iz ustnika oddanemu odmerku 84,6

mikrogramom beklometazondipropionata in 5,0 mikrogramom formoterolfumarata dihidrata.

Pomožne snovi so: brezvodni etanol, klorovodikova kislina, potisni plin norfluran (HFA 134a).

Izgled zdravila Foster in vsebina pakiranja

Zdravilo Foster je inhalacijska raztopina pod tlakom v aluminijastem tlačnem vsebniku, zaprtem z

odmernim ventilom in vloženem v plastični sprožilec iz polipropilena s plastično zaščitno zaporko.

Vsako pakiranje vsebuje en ali dva tlačna vsebnika, ki omogočata po 120 sprožitev, ali en tlačni

vsebnik, ki omogoča 180 sprožitev (vdihov).

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija

Izdelovalci:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija,

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija in

Chiesi SAS, 17, avenue de l’Europe, 92270 Bois Colombes, Francija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavnika imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji:

Chiesi Slovenija, d.o.o., Trdinova 4, 1000 Ljubljana.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Foster

Španija

Foster

Portugalska

Foster

Francija

Innovair

Češka republika

Combair

Slovenija

Foster

Nemčija

Kantos

Slovaška

republika

Foster

Nizozemska

Foster

Grčija

Foster

Poljska

Fostex

Velika

Britanija

Fostair

Madžarska

Foster

Italija

Foster

JAZMP-IA/061/G-16.10.2017

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 16. 10. 2017.