Fosrenol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fosrenol 500 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • lantan 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 2 plastenkama s 45 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fosrenol 500 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lantanov(III) karbonat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-60/2013-12
  • Datum dovoljenje:
  • 11-12-2015
  • EAN koda:
  • 3837000107302
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/028-16.06.2016

Navodilo za uporabo

FOSRENOL 250 mg žvečljive tablete

FOSRENOL 500 mg žvečljive tablete

FOSRENOL 750 mg žvečljive tablete

FOSRENOL 1000 mg žvečljive tablete

lantan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Fosrenol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fosrenol

Kako jemati zdravilo Fosrenol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fosrenol

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Fosrenol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Fosrenol se uporablja za zniževanje koncentracije fosfatov v krvi pri odraslih bolnikih s

kronično boleznijo ledvic.

Bolniki z okvaro ledvic ne morejo nadzorovati koncentracije fosfatov v krvi, zaradi česar se

koncentracija fosfatov v krvi zviša (vaš zdravnik lahko to imenuje hiperfosfatemija).

Fosrenol je zdravilo, ki zmanjšuje absorpcijo fosfatov iz hrane, tako da se veže nanje v prebavnem

traktu. Fosfatov, ki so se vezali na zdravilo Fosrenol, telo ne more absorbirati skozi sluznico prebavil.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fosrenol

Ne jemljite zdravila Fosrenol

če ste alergični na lantanov karbonat hidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6)

če imate v krvi premalo fosfatov (hipofosfatemija).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Fosrenol se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate ali ste

imeli katerega koli od naslednjih stanj:

raka na želodcu ali črevesu,

vnetno črevesno bolezen, vključno z ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo,

kirurški poseg v trebuhu ali okužbo ali vnetje trebuha/črevesa (peritonitis),

želodčne ali intestinalne ulkuse (čire),

JAZMP-II/028-16.06.2016

zaporo (obstrukcijo) črevesa ali zmanjšano motiliteto (gibanje) hrane skozi črevo (na primer

zaprtje in želodčne zaplete zaradi diabetesa),

zmanjšano delovanje jeter ali ledvic.

Če je delovanje ledvic zmanjšano, se vaš zdravnik lahko odloči, da občasno preveri raven kalcija v

vaši krvi. Če je raven kalcija v vaši krvi prenizka, vam zdravnik lahko predpiše dodatni odmerek

kalcija.

Če vas morajo pregledati s pomočjo rentgena, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo

Fosrenol, saj lahko jemanje tega zdravila vpliva na rezultate pregleda.

Druga zdravila in zdravilo Fosrenol

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Fosrenol lahko vpliva na absorpcijo drugih zdravil iz vašega prebavnega trakta. Če jemljete

klorokin (za zdravljenje revme in malarije), ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), antibiotika

tetraciklin ali doksiciklin, jih vzemite dve uri pred zaužitjem zdravila Fosrenol ali dve uri po njem.

Peroralne antibiotike floksacine (vključno s ciprofloksacinom) je priporočljivo zaužiti dve uri pred

jemanjem zdravila Fosrenol ali štiri ure po njem.

Če jemljete levotiroksin (za zdravljenje nezadostno dejavne ščitnice), ga ne smete vzeti 2 uri pred ali

po jemanju zdravila Fosrenol. Vaš zdravnik bo mogoče želel pozorneje spremljati ravni ščitnico

stimulirajočega hormona (TSH) v krvi.

Zdravilo Fosrenol skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Fosrenol morate zaužiti skupaj s hrano ali takoj po hrani. Za navodila o tem, kako jemati

zdravilo Fosrenol, glejte poglavje 3.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Fosrenol ne smete jemati med nosečnostjo. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili

noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to

zdravilo.

Ker zaenkrat še ni znano ali se zdravilo preko mleka prenaša na otroka, med jemanjem zdravila

Fosrenol ne smete dojiti. Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete

katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Bolniki, ki so jemali zdravilo Fosrenol, občasno poročajo o stranskih učinkih, kot sta omotica in

vrtoglavica (občutek »vrtenja«). V primeru teh stranskih učinkov se lahko zmanjša sposobnost vožnje

in upravljanja s stroji.

Zdravilo Fosrenol vsebuje glukozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z njim, preden

vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Fosrenol

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Fosrenol morate zaužiti skupaj s hrano ali takoj po hrani. Verjetnost neželenih učinkov, kot

sta navzea in bruhanje, je večja, če vzamete zdravilo Fosrenol pred obrokom.

JAZMP-II/028-16.06.2016

Tablete morate popolnoma prežvečiti in jih ne smete pogoltniti celih. Pri žvečenju si lahko pomagate

tako, da jih pred tem zdrobite. Zdravilo lahko zaužijete brez tekočine.

Če imate težave z žvečenjem tablet, se posvetujte z zdravnikom, saj je to zdravilo na voljo tudi v

obliki praška za peroralno uporabo.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet lahko zaužijete pri vsakem obroku (dnevni odmerek zdravila

bo razdeljen med obroke). Koliko tablet boste jemali, je odvisno od:

vaše prehrane (količine fosfatov v hrani, ki jo uživate).

koncentracije fosfatov v vaši krvi.

Na začetku je običajni odmerek zdravila Fosrenol ena tableta pri vsakem obroku (tri tablete na dan).

Vsak 2. ali 3. teden bo zdravnik preveril koncentracijo fosfatov v vaši krvi in če bo ta še vedno

previsoka, vam bo predpisal večji odmerek zdravila, ki ga boste jemali, dokler koncentracija fosfatov

v vaši krvi ne bo primerna.

Zdravilo Fosrenol deluje tako, da v prebavnem traktu veže nase fosfate iz hrane, ki jo zaužijete.

Pomembno je, da vzamete zdravilo Fosrenol pri vsakem obroku. Če spremenite prehrano, o tem

obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda moral povišati odmerek zdravila Fosrenol. Kaj storiti v

tem primeru, vam bo povedal vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fosrenol, kot bi smeli

Če zaužijete preveč tablet, se za nasvet obrnite na vašega zdravnika. Znaki prekomernega zaužitja so

lahko slabost in glavoboli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fosrenol

Zdravilo Fosrenol morate vzeti pri vsakem obroku.

Če pozabite vzeti en odmerek zdravila Fosrenol, ga nadomestite z naslednjim odmerkom pri

naslednjem obroku. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih

učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč:

Predrtje črevesne stene (znaki vključujejo: močno bolečino v trebuhu, mrzlico, vročino, navzeo,

bruhanje ali občutljivost trebuha). To je redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od

1.000 ljudi).

Zaporo črevesa (znaki vključujejo: močno napihnjenost trebuha; bolečino, otekanje ali krče v

trebuhu; močno zaprtje). To je občasen neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od

100 ljudi).

Drugi manj resni neželeni učinki vključujejo naslednje:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost, bruhanje, driska, bolečina v želodcu, glavobol, srbenje, izpuščaj.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zaprtje, zgaga, vetrovi.

med pogostimi neželenimi učinki je tudi hipokalcemija ( znižana koncentracija kalcija v krvni

plazmi), ki lahko povzroča ščemenje v dlaneh in stopalih, mišične in želodčne krče ali krče

obraznih in stopalnih mišic.

JAZMP-II/028-16.06.2016

Obvestite zdravnika, če ste zaprti. To je lahko zgodnji simptom zapore črevesa.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

utrujenost; neprijetno počutje; bolečine v prsih; šibkost; otekle dlani in otekla stopala; telesne

bolečine; omotičnost; vrtoglavica; kolcanje; vnetje želodca in črevesja (gastroenteritis); slaba

prebava; sindrom razdražljivega črevesja; suha usta; težave z zobmi; vnetje požiralnika ali ustne

votline; redko blato; povišane vrednosti nekaterih jetrnih encimov in paratiroidnega hormona;

sledovi aluminija, glukoze in kalcija v krvi; povišana ali znižana koncentracija fosfatov v krvi;

žeja; zmanjšanje telesne mase; bolečine v sklepih; bolečine v mišicah; krhkost in stanjšanje

kosti (osteoporoza); izguba apetita ali povečan apetit; vnetje grla; izpadanje las; pretirano

potenje; motnje okusa in povečano število belih krvnih celic.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 7

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Fosrenol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

nalepki steklenice. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fosrenol

Zdravilna učinkovina je lantan (v obliki lantanovega karbonata hidrata). Ena žvečljiva tableta vsebuje

250 mg, 500 mg, 750 mg ali 1000 mg lantana v obliki lantanovega karbonata hidrata.

Druge sestavine zdravila so: dekstrat (hidrirani), koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev

stearat.

Izgled zdravila Fosrenol in vsebina pakiranja

Žvečljive tablete Fosrenol so bele, ploščate, okrogle tablete z zaobljenim robom, z vtisnjeno oznako

‘S405/250’ (250 mg), ‘S405/500’ (500 mg), ‘S405/750’ (750 mg) ali ‘S405/1000’ (1000 mg) na eni

strani tablete.

JAZMP-II/028-16.06.2016

Tablete so na voljo v plastičnih stekleničkah po 90 tablet (250 mg); 20, 45 tablet ali večkratno

pakiranje, ki vsebuje 90 (2 pakiranj po 45) žvečljivih tablet (500 mg); 15, 45 tablet ali večkratno

pakiranje, ki vsebuje 90 (6 pakiranj po 15) žvečljivih tablet (750 mg) in 10, 15 tablet ali večkratno

pakiranje, ki vsebuje 90 (6 pakiranj po 15) žvečljivih tablet (1000 mg).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Fosrenol

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je:

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire RG24 8EP, Velika Britanija.

Izdelovalec je:

Hamol Limited, Nottingham site, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Velika

Britanija.

Wasdell Packaging Limited, Units 1,2,3,5,6,7 & 8 Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon,

SN5 8YW, Velika Britanija

Shire Pharmaceuticals Limited, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire, RG24 8EP, Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Shire Pharmaceuticals Limited, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke

RG24 8EP, Velika Britanija. Tel: +44 (0)800 055 6614

Zdravilo

je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni

:

Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska,

Francija, Grčija, Islandija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Malta,

Nemčija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška,

Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija

Fosrenol

Irska, Italija

Foznol

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 16.06.2016.

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom