Fosicard HCT

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fosicard HCT 20 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • fozinopril 19,2 mg / 1 tableta; hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fosicard HCT 20 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fozinopril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-154/14
  • Datum dovoljenje:
  • 05-05-2014
  • EAN koda:
  • 3837000053609
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

DE/H/0729/001/IB/026 v2

JAZMP – IB/026 – 12.05.2017

Navodilo za uporabo

Fosicard HCT 20 mg/12,5 mg tablete

natrijeva sol fozinoprila/hidroklorotiazid

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Fosicard HCT in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fosicard HCT

Kako jemati zdravilo Fosicard HCT

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fosicard HCT

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Fosicard HCT in za kaj ga uporabljamo

Zdravilni učinkovini v zdravilu Fosicard HCT sta fozinopril in hidroklorotiazid. Fozinopril spada v

skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE). Zaviralci ACE delujejo

tako, da razširijo žile in tako znižajo tlak v njih.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo diuretiki. Diuretiki telesu pomagajo

odstraniti odvečno tekočino in se uporabljajo pri bolnikih z zvišanim krvnim tlakom. Ker odstranijo

tekočino, diuretike včasih imenujejo "zdravila za odvajanje vode".

Zdravilo Fosicard HCT se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), kadar je za

takšno zdravljenje primerna kombinacija dveh zdravilnih učinkovin. To je po navadi takrat, kadar

zdravljenje s samim fozinoprilom ne zadostuje za ustrezen nadzor krvnega tlaka.

Zdravilo Fosicard HCT lahko tudi nadomesti kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin (20 mg

fozinoprila in 12,5 mg hidroklorotiazida), če sta bili dotlej uporabljani kot dve ločeni zdravili v

enakem razmerju odmerkov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fosicard HCT

Ne jemljite zdravila Fosicard HCT

če ste alergični na natrijevo sol fozinoprila, tiazide, sulfonamide, druge zaviralce ACE ali

katero koli drugo sestavino tega zdravila. (navedeno v poglavju 6),

če so vam kdaj otekle noge, roke, obraz, sluznice, jezik in/ali žrelo (angioedem), bodisi da ste

tedaj jemali kakšen zaviralec ACE bodisi da ga niste,

če imate angioedem v družini,

če imate hude težave z ledvicami,

če imate težave z odvajanjem seča,

če imate hude težave z jetri,

če ste noseči več kot 3 mesece (glejte poglavje o nosečnosti),

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

DE/H/0729/001/IB/026 v2

JAZMP – IB/026 – 12.05.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Fosicard HCT se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravniku morate povedati za vse zdravstvene težave, ki jih imate ali ste jih kdaj imeli

če imate težave z ledvicami, če se zdravite z dializo ali imate presajeno ledvico,

če so vam povedali, da imate povečano srčno mišico ali če imate težave s srčnimi zaklopkami,

če imate bolezen jeter,

če prejemate zdravljenje za zmanjšanje reakcij na pike os (hiposenzibilizacijsko zdravljenje),če

imate težave z imunskim sistemom zaradi kakšne bolezni (npr. sklerodermije, eritematoznega

lupusa) ali zdravil (npr. alopurinola, prokainamida, litija, steroidov ali zdravil proti raku – glejte

"Druga zdravila in zdravilo Fosicard HCT"),

če se vam pojavi oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (angioedem),

če se vam pojavijo hude bolečine v trebuhu, zaradi katerih vam je slabo (angioedem črevesja)

če opravljate ali boste v kratkem opravljali zdravljenje, pri katerem se uporablja posebna

naprava za zniževanje holesterola (afereza LDL)

če imate sladkorno bolezen,

če imate protin,

če imate težave s srcem – zožitev žil v možganih ali srcu ali majhno količino krvi,

če ste izsušeni (dehidrirani) zaradi bruhanja ali driske ali jemanja diuretikov, jemljete dodatke

kalija, zdravila, ki zadržujejo kalij, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, ali uživate dieto z malo

soli,

če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavi kašelj,

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonisti receptorjev angiotenzina II (ARB) (znani tudi kot sartani - na primer valsartan,

telmisartan, irbesartana), še zlasti, če imate s sladkorno boleznijo povezane težave z

ledvicami,

aliskiren,

če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, pri vas obstaja povečano tveganje za angioedem

(hitro podkožno otekanje na mestih, kot je npr. grlo):

sirolimus, everolimus in druga zdravila, ki spadajo v razred zaviralcev mTOR, (ki jih

uporabljamo za preprečevanje zavračanja presajenih organov).

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste (ali bi lahko postali) noseči. Zdravilo Fosicard HCT ni

priporočljivo jemati v zgodnji nosečnosti in ga ne smete jemati če ste noseči več kot 3 mesece, saj

lahko na tej stopnji povzroči resne poškodbe vašega otroka (glejte poglavje o nosečnosti).

Zdravniku ali zobozdravniku morate pred vsako operacijo ali zobozdravstvenim posegom povedati, da

jemljete zdravilo Fosicard HCT, ker se vam lahko krvni tlak med anestezijo zelo zniža.

Rasa

To zdravilo lahko manj učinkovito zniža krvni tlak pri bolnikih črne rase kot pri ostalih bolnikih.

Zdravnik bo morda redno spremljal delovanje vaših ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr.

kalij) v krvi.

Glejte tudi poglavje informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Fosicard HCT"

Druga zdravila in zdravilo Fosicard HCT

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Fosicard HCT hkrati z nekaterimi drugimi zdravili lahko vpliva na vaše zdravljenje.

Posebno pomembno je, da zdravnik ve, če dobivate katero od naslednjih zdravil:

druga zdravila za znižanje krvnega tlaka, vključno z metildopo, nitrati, zaviralci adrenergičnih

receptorjev beta, antagonisti kalcijevih kanalčkov, diuretiki ali vazodilatatorji, ker lahko

dodatno znižajo krvni tlak,

DE/H/0729/001/IB/026 v2

JAZMP – IB/026 – 12.05.2017

snovi, ki povečujejo koncentracijo kalija v krvi, npr. dodatke kalija, nadomestke soli, ki

vsebujejo kalij, ali zdravilo proti strjevanju krvi (heparin

in kotrimoksazol, imenovan tudi

trimetoprim/sulfametoksazol),

diuretike (tablete za odvajanje vode), npr. furosemid, spironolakton, triamteren ali amilorid, ker

lahko dodatno znižajo krvni tlak ali vplivajo na koncentracijo kalija ali magnezija v krvi,

zdravila proti bolečinam ali nesteroidna protivnetna zdravila (npr. acetilsalicilno kislino ali

indometacin), ker lahko zmanjšajo učinek zdravila Fosicard HCT ali povečajo neželene učinke

acetilsalicilne kisline,

zdravila(proti zgagi), ki vsebujejo magnezij ali aluminij, lahko zmanjšajo učinek zdravila

Fosicard HCT,zato morata med njihovo uporabo in uporabo zdravila Fosicard HCT miniti vsaj 2

uri,

kalcijeve soli in vitamin D; hkratna uporaba z zdravilom Fosicard HCT lahko poveča

koncentracijo kalcija,

insulin ali tablete za sladkorno bolezen, ker lahko zdravilo Fosicard HCT poveča njihov učinek,

zlasti v prvem tednu kombiniranega zdravljenja. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka,

antidepresive (npr. amitriptilin), barbiturate (npr. fenobarbital), močna zdravila proti bolečinam

(npr. morfin) in/ali pomirjevala (sedative), ker nekatera od teh zdravil lahko okrepijo znižanje

krvnega tlaka, ki ga povzroči zdravilo Fosicard HCT,

litij (uporablja se za zdravljenje manične depresije), ker lahko zdravilo Fosicard HCT poveča

koncentracijo litija v krvi,

digoksin ali digitoksin, ker lahko zdravilo Fosicard HCT poveča njune neželene učinke,

zdravila, ki jih imenujemo simpatikomimetiki, npr. salbutamol, efedrin, ki se uporablja za

zdravljenje bronhitisa ali astme in nekatera zdravila proti prehladu, kašlju ali simptomom gripe,

ker lahko zmanjšajo učinek zdravila Fosicard HCT na znižanje krvnega tlaka,

adrenalin, ker lahko zdravilo Fosicard HCT zmanjša njegov učinek,

ACTH (hormon), karbenoksolon, amfotericin B, penicilin G, salicilate ali odvajala, ker lahko

povečajo izgubljanje kalija ali magnezija iz telesa,

alopurinol, prokainamid, imunosupresive (npr. ciklosporin, azatioprin), steroide ali zdravila za

zdravljenje raka (npr. ciklofosfamid, fluorouracil ali metotreksat), ker lahko vplivajo na

nekatere krvne celice. Poleg tega bo morda potrebno povečanje odmerka nekaterih zdravil proti

protinu, npr. alopurinola in benzpromarona, ker hidroklorotiazid lahko poveča koncentracijo

sečne kisline,

holestiramin ali holestipol (za visok nivo maščob v krvi), ker lahko zmanjšata absorpcijo

zdravila Fosicard HCT,

mišične relaksante kurarinske vrste (npr. tubokurarin), ki se jih daje pri oparativnih posegih, ker

zdravilo Fosicard HCT lahko poveča njihov učinek,

skupaj z zdravilom Fosicard HCT se ne sme uporabljati nekaterih antiaritmikov, nekaterih

antipsihotikov in drugih zdravil, ki povzročajo

torsade de pointes

(posebno vrsto hitrega in

nerednega bitja srca),

če jemljete ganglionske ali periferne adrenergične zaviralce,

Diaksozid, zdravilo za zdravljenje nizke ravni sladkorja v krvi in visokega krvnega tlaka,

to zdravilo lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav, npr. testa za digoksin (Kit

RIA Digi-Tab), preiskave obščitničnih žlez ali preiskave na beljakovine vezanega joda (PBI),

zdravila, ki se najpogosteje uporabljajo za preprečevanje zavračanja presajenih organov

(sirolimus, everolimus in druga zdravila, ki spadajo v razred zaviralcev mTOR). Glejte poglavje

“Opozorila in previdnostni ukrepi”.

Zdravnik bo morda moral spremeniti vaš odmerek in / ali izvesti druge ukrepe:

če jemljete antagoniste receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi poglavje "Ne

jemljite zdravila Fosicard HCT" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Fosicard HCT skupaj s hrano in pijačo

Če med jemanjem zdravila Fosicard HCT pijete alkoholne pijače, se vam lahko pojavijo omotica,

omedlevica, utrujenost ali šibkost, ker vam zdravilo lahko preveč zniža krvni tlak. Prehrana z veliko

soli lahko zmanjša učinek Fosicard HCT.

DE/H/0729/001/IB/026 v2

JAZMP – IB/026 – 12.05.2017

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če domnevate, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Fosicard HCT, preden zanosite ali čim ugotovite, da ste

noseči, in vam bo namesto zdravila Fosicard HCT predpisal neko drugo zdravilo. Zdravila Fosicard

HCT ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo; če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh ne

smete jemati, ker lahko otroku resno škoduje, če je uporabljen po 3. mesecu nosečnosti.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti. Zdravilo Fosicard HCT ni

priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, vam bo zdravnik najbrž izbral drugo zdravilo, še zlasti

če je vaš otrok novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.

Bolje je, da zdravila Fosicard HCT ne jemljete v prvem trimesečju nosečnosti, ali če nameravate

zanositi. Obstaja namreč tveganje, da bi zdravilo otroku škodovalo. Pozneje med nosečnostjo pa

zdravila Fosicard HCT ne smete jemati (glejte "Ne jemljite zdravila Fosicard HCT").

Zdravila Fosicard HCT ne smete jemati, če dojite, ker prehaja v mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se vam pojavijo omotica, utrujenost ali težave z vidom, med zdravljenjem z zdravilom Fosicard

HCT ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo Fosicard HCT vsebuje laktozo

Zdravilo Fosicard HCT vsebuje laktozo (glejte poglavje 6 za dodatne informacije). Če vam je zdravnik

povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Fosicard HCT

Tablete zaužijte cele z vsaj pol kozarca vode. Vzemite jih zjutraj, s hrano ali brez nje.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Za odrasle z visokim krvnim tlakom je priporočeni odmerek ena tableta enkrat na dan.

Če imate težave z ledvicami ali če ste starejša oseba, vam bo zdravnik odmerek morda

prilagodil.

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila Fosicard HCT pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fosicard HCT, kot bi smeli

Za nasvet se takoj obrnite na zdravnika, oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice ali na center za

zastrupitve.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fosicard HCT

Ne vzemite pozabljenega odmerka, temveč le nadaljujte z naslednjim, kot običajno. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Fosicard HCT

Ne prenehajte jemati zdravila Fosicard HCT, če vam tega ne naroči zdravnik. Če nehate jemati

zdravilo Fosicard HCT, se vam krvni tlak lahko zviša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom .

DE/H/0729/001/IB/026 v2

JAZMP – IB/026 – 12.05.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Če opazite katerega od naslednjih simptomov, morate takoj obiskati zdravnika:

resna bolezen z otekanjem in luščenjem kože, mehurji na koži, ustih, spolovilih in povišano

telesno temperaturo. Predvsem na dlaneh in podplatih se lahko pojavijo mehurjasti rožnato-

rdeči kožni izpuščaji. (Multiformni eritem in toksična epidermalna nekroliza sta redka neželena

učinka, pogostost Stevens-Johnsons sindroma pa ni znana)

resna alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, jezika in žrela, ki lahko povzroči velike

težave pri dihanju. (Anafilaktična reakcija je redek neželeni učinek, pogostnost pojava

angionevrotičnega edema pa ni znana)

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

visoka koncentracija sladkorja v urinu in krvi, neravnovesje elektrolitov (nizka koncentracija

kalija in natrija v krvi), zvišanje koncentracije maščob (holesterola in trigliceridov) v krvi,

visoke vrednosti sečne kisline v krvi

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužbe zgornjih dihal (boleče grlo, vnetje sinusov, prehlad)

glavobol, omotičnost, šibkost, utrujenost, suh kašelj, vnetje kože

hitrejše bitje srca (tahikardija), občutek razbijanja srca (palpitacije)

draženje želodca, zaprtost, bolečine v mišicah in okostju

reverzibilno povečanje snovi, ki se običajno izločijo z urinom (kreatinin, sečnina)

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zmedenost, bolečine v ušesu, motnje okušanja, izguba apetita, suha usta, flatulenca, izcedek iz

nosu, vnetje obnosnih votlin, vnetje sapnika in sapnic (traheobronhitis), težave z dihanjem,

zvišana telesna temperatura, otekanje tkiv, najpogosteje v spodnjih okončinah (periferni edem),

nenadna smrt, močnejše znojenje, bolečine v prsih (ki ne izvirajo iz srca), povečanje telesne

mase

srčno popuščanje, motnje srčnega ritma, zmanjšan pretok krvi v možganih, tremor, prehodno

znižanje hemoglobina, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic

zmanjšanje delovanja ledvic

zvišan krvni tlak, šok, spremembe preiskav krvi (npr. zvišanje kalija), visoka koncentracija

beljakovin v urinu

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

reaktivacija eritematoznega lupusa ali resna kožna reakcija (eritematozni lupus -bolezen, pri

kateri imunski sistem napade telo, kar povzroča bolečine v sklepih, kožne izpuščaje in povišano

telesno temperaturo), krvavitev iz nosu, vnetje grla, kar povzroči hripavost ali začasno popolno

izgubo glasu, pljučnica, spremembe v ustih, oteklost jezika , težave s požiranjem, otekle žleze

slinavke (sialadenitis)

vnetje sklepov

spominske motnje, dezorientiranost, motnja govora, motnje spanja, nemir

napihnjenost trebuha (občutek napihnjenosti)

povečano število določenih belih krvnih celic (eozinofilcev), zmanjšano nastajanje krvnih celic,

krvavitev, motnje krvnega obtoka v rokah in nogah (bolezen perifernih žil)

moteno delovanje ledvic, moteno delovanje prostate, šibkost ene okončine, rahlo zvišanje

hemoglobina, hiponatriemija

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

akutna odpoved ledvic

oteklost črevesa (intestinalni angioedem), zapora črevesa (ileus)

odpoved jeter

DE/H/0729/001/IB/026 v2

JAZMP – IB/026 – 12.05.2017

Ni znano

(ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

vneto žrelo, anemija, spremembe nekaterih krvnih celic (leukopenija, neutropenija,

agranulocitoza, trombocitopenija), nenormalno povečanje bezgavk, protin, znižanje klorida,

nenormalno visoka alkalnost krvi in telesnih tkiv

depresija, zaspanost, mravljinčenje na koži (parestezije), zmanjšan občutek dotika (hipestezija),

omedlevica, pomanjkanje moči, možganska kap

prehoden zamegljen vid, motnje vida (predmeti se zdijo bolj rumeni)

tinitus (zvonjenje v ušesih), vrtoglavica, spremembe srčnega ritma, bolečina v prsih, srčni

infarkt, nizek krvni tlak, padec krvnega tlaka, ko človek vstane (lahko povzroči omotičnost ali

omedlevico), bolečine v mišicah med telesno dejavnostjo, ki minejo v mirovanju, zardevanje,

vnetje žil

kongestija sinusov, vnetje pljuč, tekočina v pljučih, težko dihanje (piskanje)

bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, slabost v želodcu, težave z želodcem, vnetje trebušne

slinavke (pankreatitis), vnetje želodca in/ali požiralnika, spremembe okusa

porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), vnetje jeter

izpuščaj, koprivnica (urtikarija), srbenje, občutljivost na svetlobo, mišične bolečine, bolečine v

sklepih, rdeče ali vijolične lise na koži, mišični krči

pogosto uriniranje, težave pri uriniranju, odpoved ledvic, spolna disfunkcija

testi jetrne funkcije so nenormalni (transaminaze, krvni laktat-dehidrogenaze, alkalne fosfataze

v krvi in zvišanje bilirubina v krvi), vrednosti elektrolitov, sečne kisline, glukoze, magnezija,

holesterola, trigliceridov in kalcija v krvi so nenormalne

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Fosicard HCT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum izteka

roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fosicard HCT

Zdravilni učinkovini sta: natrijeva sol fozinoprila in hidroklorotiazid. Ena tableta vsebuje 20 mg

natrijeve soli fozinoprila in 12,5 mg hidroklorotiazida.

DE/H/0729/001/IB/026 v2

JAZMP – IB/026 – 12.05.2017

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, predgelirani škrob

(koruzni), glicerildibehenat, rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172) in

titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Fosicard HCT 20 mg/12,5 mg tablete in vsebina pakiranja

Svetlo oranžne, okrogle, ploščate tablete, ki niso filmsko obložene; premer tablet je 9 mm in na eni

strani imajo oznako "FH".

Eno pakiranje vsebuje 10, 14, 20, 30, 50, 60 ali 100 tablet.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec:

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

Izdelovalec

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

Balkanpharma-Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Nemčija:

Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg Tabletten

Avstrija:

Fosinopril-Natrium/HCT Actavis 20 mg/12,5 mg Tabletten

Estonija:

Fosinopril HCT Actavis

Madžarska:

Fosicard Plus 20 mg/12,5 mg tabletta

Italija:

Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics

Latvija:

Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletes

Litva:

Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletes

Nizozemska:

Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg, tabletten

Portugalska:

Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurovitas

Slovenija:

Fosicard HCT 20 mg/12,5 mg tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12. 05. 2017.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia