Fosicard

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fosicard 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • fozinopril 9,6 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fosicard 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fozinopril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1313/10
  • Datum dovoljenje:
  • 14-07-2010
  • EAN koda:
  • 3837000045017
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

SE/H/0530/001-003/IB/031 v3

JAZMP – IB/031 – 23.08.2017

Navodilo za uporabo

Fosicard 5 mg tablete

Fosicard 10 mg tablete

Fosicard 20 mg tablete

natrijev fozinoprilat

Pred uporabo natančno preberite navodilo

, ker vsebuje za vas pomembne podatke

!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Fosicard in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fosicard

Kako jemati zdravilo Fosicard

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fosicard

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Fosicard in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Fosicard spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ACE. Fozinopril znižuje krvni tlak in

obremenitev srca pri bolnikih s srčnim popuščanjem.

Zdravilo Fosicard se uporablja za zdravljenje

visokega krvnega tlaka,

srčnega popuščanja (ko srce ne more prečrpati dovolj krvi po telesu).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fosicard

Ne uporabljajte zdravila Fosicard:

če ste alergični na fozinopril, druge zaviralce ACE ali katero koli drugo sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

če so vam kdaj otekle noge, roke, obraz, sluznice ali jezik (angioedem) med uporabo kakšnega

zaviralca ACE, zaradi kakšnega drugega neznanega razloga, ali je kdor koli v vaši družini kdaj

imel angioedem (to stanje je lahko dedno).

če ste noseči več kot 3 mesece (Jemanju zdravila Fosicard se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti-glejte poglavje o nosečnosti).

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Fosicard se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če se vam pojavljajo dolgotrajne driske ali bruhanje, če uporabljate dodatke kalija, zdravila, ki

varčujejo s kalijem, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, ali uživate dieto z malo soli.

če jemljete diuretična zdravila (zdravila za odvajanje vode). Morda vam bo zdravnik pred

uvedbo zdravila Fosicard ukinil zdravljenje z diuretikom in uredil pomanjkanje tekočine in/ali

soli.

SE/H/0530/001-003/IB/031 v3

JAZMP – IB/031 – 23.08.2017

če imate šibko srce (srčno popuščanje) ali bolezen srca (npr. nekatere okvare zaklopk ali

zadebelitev srčne mišice), če imate nizek krvni tlak.

če imate zmanjšano delovanje ledvic, zožitev žil, ki vodijo v ledvice, ali bolezen jeter. Zdravnik

vas bo morda moral kontrolirati in vam spremeniti odmerek zdravila.

če imate sladkorno bolezen. V prvih mesecih zdravljenja boste morali pogosteje kontrolirati

krvni sladkor. Glejte tudi “Druga zdravila in zdravilo Fosicard”.

če se trenutno zdravite zaradi preobčutljivosti na pike čebel ali os (hiposenzibilizacijsko

zdravljenje).

če ste na hemodializi. Zdravniku morate povedati, da jemljete to zdravilo, tako da bo izbral

postopek, ki ne povzroča preobčutljivostnih reakcij.

če opravljate postopek za odstranitev slabega holesterola iz krvi (aferezo LDL). V tem primeru

ne smete jemati zdravila Fosicard, ker bi sicer lahko prišlo do preobčutljivostnih reakcij.

če jemljete zdravila, ki vsebujejo litij, za zdravljenje manije in depresije.

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in

količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne uporabljajte zdravila Fosicard”.

če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, pri vas obstaja povečano tveganje za angioedem

(hitro podkožno otekanje na mestih, kot je npr. grlo):

sirolimus, everolimus in druga zdravila, ki spadajo v razred zaviralcev mTOR, (ki jih

uporabljamo za preprečevanje zavračanja presajenih organov).

Na začetku zdravljenja in tudi če hkrati jemljete druga zdravila, ki znižujejo krvni tlak, lahko zdravilo

Fosicard povzroči simptome prenizkega krvnega tlaka (omotico, omedlevico). Če se vam pojavijo ti

simptomi, morate povedati zdravniku. Na začetku zdravljenja in/ali med obdobjem prilagajanja

odmerka bodo morda potrebni pogostejši zdravniški pregledi. Na te preglede morate priti, tudi če se

počutite dobro. Zdravnik bo določil, kako pogosto morate prihajati na kontrolne preglede.

Zdravniku ali zobozdravniku morate pred vsakim kirurškim ali zobozdravstvenim posegom, ki zahteva

anestezijo, povedati, da jemljete zdravilo Fosicard, kajti obstaja tveganje, da se vam krvni tlak med

anestezijo zelo zniža.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila Fosicard ni priporočjiva. Zdravila Fosicard ne smete jemati, če ste noseči

več kot tri mesece, saj lahko uporaba zdravila v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte

poglavje o nosečnosti).

Druga zdravila in zdravilo Fosicard

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo Fosicard ali pa lahko to zdravilo vpliva na nekatera

druga zdravila.

Posebno pomembno je, da zdravnik ve, če dobivate katero od naslednjih zdravil:

druga zdravila, ki znižujejo krvni tlak (druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, nitrate, ki se

uporabljajo za zdravljenje koronarne bolezni, triciklične antidepresive, fenotiazine, ki se

uporabljajo za zdravljenje psihoz, in barbiturate, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije)

diuretike (tablete za odvajanje vode)

diuretike, ki varčujejo s kalijem (npr. amilorid, spironolakton in triamteren)

kalijeve pripravke (tablete ali peroralne raztopine), druga zdravila, ki lahko dvignejo raven

kalija v vaši krvi (npr. heparin in kotrimoksazol, imenovan tudi trimetoprim/sulfametoksazol).

litij (uporablja se za zdravljenje manično-depresivne bolezni)

SE/H/0530/001-003/IB/031 v3

JAZMP – IB/031 – 23.08.2017

nesteroidna protivnetna zdravila npr. acetilsalicilno kislino, ibuprofen ali ketoprofen, ki se jih

redno jemlje dlje časa (opomba: z zdravilom Fosicard se lahko varno jemlje majhne odmerke

acetilsalicilne kisline za preprečevanje krvnih strdkov)

simpatikomimetična zdravila (zdravila, ki stimulirajo osrednje živčevje), ki so lahko tudi

sestavine nekaterih zdravil proti kašlju/prehladu in zdravil proti astmi

zdravila proti sladkorni bolezni (insulin in peroralna zdravila)

alopurinol (ki se uporablja za zdravljenje protina), prokainamid (ki se uporablja za zdravljenje

nerednega bitja srca), zdravila za zdravljenje raka ali zdravila, ki zavirajo imunski sistem

(imunosupresivi)

zdravila, ki se najpogosteje uporabljajo za preprečevanje zavračanja presajenih organov

(sirolimus, everolimus in druga zdravila, ki spadajo v razred zaviralcev mTOR). Glejte poglavje

“Opozorila in previdnostni ukrepi”.

Med uporabo zdravila Fosicard in antacidov (vrste zdravil proti zgagi in vračanju kisline) morata

miniti vsaj dve uri.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije

pod naslovoma "Ne uporabljajte zdravila Fosicard" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Fosicard skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Fosicard morate vzeti s tekočino (npr. s ½ kozarca vode). Vzamete ga lahko s hrano ali brez

nje.

Alkohol lahko poveča učinek zdravila Fosicard na znižanje krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če se mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).

Običajno vam bo zdravnik svetoval, da med jemanjem zdravila Fosicard ne zanosite oziroma, da

prenehate z njegovim jemanjem takoj, ko izveste, da ste noseči. Zdravnik vam bo v tem primeru

namesto zdravila Fosicard svetoval drugo zdravilo. V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila

Fosicard ni priporočljiva. Zdravila Fosicard ne smete jemati, če ste noseči dlje kot tri mesece, saj

lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku. Pri uporabi v nosečnosti, lahko zdravila,

kot so Fosicard povzročijo poškodbe in celo smrt v razvoju zarodka.

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Med dojenjem zdravljenje z zdravilom

Fosicard ni priporočljivo. Če želite dojiti, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo, še zlasti če je vaš

otrok novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

Nekaterim bolnikom se lahko (zaradi čezmernega znižanja krvnega tlaka) pojavi omotica; to lahko

vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. To se pojavi zlasti na začetku zdravljenja ali po

povečanju odmerka.

Zdravilo Fosicard vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden

vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Fosicard

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Visok krvni tlak:

SE/H/0530/001-003/IB/031 v3

JAZMP – IB/031 – 23.08.2017

Priporočeni začetni odmerek je 10 mg na dan. Odmerek se lahko poveča do 40 mg na dan, če je

potrebno.

Srčno popuščanje:

Priporočeni začetni odmerek je 10 mg na dan. Odmerek se lahko poveča do 40 mg na dan, če je

potrebno.

Bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, in starejši bolniki

Priporočeni začetni odmerek je 10 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Fosicard ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fosicard, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, ali če je to zdravilo po nesreči vzel otrok, se obrnite na

zdravnika ali bolnišnico za oceno tveganja in navodila za ukrepanje.

Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, kot je padec krvnega tlaka z omotico in omedlevico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fosicard

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Fosicard

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Fosicard, razen če vam to svetuje zdravnik. Če prenehate jemati

zdravilo Fosicard, se vam krvni tlak lahko zviša in vam okvari delovanje srca in ledvic.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo Fosicard in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

če se vam pojavi oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, izpuščaj, srbenje, kratka sapa ali

težko požiranje (angioedem) (pogosti neželeni učinki).

če se vam pojavi okužba s simptomi, kot so povišana telesna temperatura in izrazito poslabšanje

splošnega stanja, ali povišana telesna temperatura z vnetjem žrela ali težave pri odvajanju urina

(agranulocitoza) (zelo redki neželeni učinki).

porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), ki je lahko znak bolezni jeter (zelo redki

neželeni učinki).

Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi:

omotica/omedlevica, utrujenost ali šibkost (znaki nizkega krvnega tlaka) (pogosti neželeni

učinki)

če imate dolgo časa suh, trdovraten kašelj (pogost neželen učinek)

Drugi neželeni učinki vključujejo:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužba zgornjih dihal, bolečine v grlu, vnetje sluznice v nosu, virusna okužba

spremenjeno razpoloženje, motnje spanja

omotica, glavobol, mravljinčenje, spremembe v okusu

očesne bolezni, motnje vida

razbijanje srca, motnje srčnega ritma, bolečina v prsnem košu iz srca (angina pektoris), -

palpitacije

prenizek krvni tlak

težave s sinusi

SE/H/0530/001-003/IB/031 v3

JAZMP – IB/031 – 23.08.2017

slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, prebavne motnje

kožni izpuščaj, vnetje kože

bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih

motnje uriniranja

impotenca

bolečine v prsih (ne iz srca), duševna izčrpanost, edem

učinki na jetra

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

vnetje sinusov, sluznice žrela in sapnika

spremembe krvnih vrednosti

zmanjšanje apetita, protin, zvišana koncentracija kalija

depresija, zmedenost

možganska kap (cerebrovaskularni inzult), zaspanost, omedlevica, tresenje

bolečine v ušesih, šumenje v ušesih, vrtoglavica

srčni infarkt, nenadno prenehanje bitje srca, motnje srčnega prevajanja, visok krvni tlak, šok,

zmanjšan lokalni pretok krvi

kratka sapa

zaprtje, suhost ust, vetrovi

znojenje, srbenje, koprivnica

zmanjšano delovanje ledvic, beljakovine v urinu

povišana telesna temperatura, otekanje rok in nog, bolečine v prsih

povečanje telesne mase

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

motnje govora, spominske motnje, dezorientacija

vročinski oblivi, krvavitve, bolezen žil

prehodna anemija, povečanje bezgavk

spremembe števila krvnih ploščic (trombocitov) in nekaterih belih krvnih celic v krvi

razjede v ustih, oteklost jezika, težave s požiranjem, napenjanje, vnetje trebušne slinavke

podplutbe

bolečine v sklepih

težave s prostato

šibkost rok ali nog

krč sapnika, zastajanje krvi v pljučih, krvavitev iz nosu

vnetje pljuč

majhno zvišanje hemoglobina, znižanje koncentracije natrija

vnetje jeter

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov ):

otekanje žil v črevesu (ki se kaže kot bolečina v trebuhu, z ali brez slabosti in bruhanjem),

zapora črevesja

odpoved ledvic

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

motnje apetita, nihanje teže

nenormalno vedenje

motnje ravnotežja

nenadno prenehanje bitje srca in dihanja

resno povišanje krvnega tlaka

poslabšanje glasu

bolečina v prsih (plevritične bolečine)

šibkost mišic

bolečina

nenormalni izvidi jetrnih testov

Poročanje o neželenih učinkih

SE/H/0530/001-003/IB/031 v3

JAZMP – IB/031 – 23.08.2017

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Fosicard

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pretisni omot

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Vsebnik s tabletami

Neodprt vsebnik: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pakiranju. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Po prvem odpiranju: Pokrovček tesno zapirajte za zagotovitev zaščite pred vlago. Uporabite v

100 dneh po prvem odprtju vsebnika.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fosicard

Zdravilna učinkovina je natrijev fozinoprilat. Ena tableta vsebuje 5 mg, 10 mg ali 20 mg

natrijevega fozinoprilata.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, predgelirani koruzni

škrob, mikrokristalna celuloza in glicerildibehenat.

Izgled zdravila Fosicard in vsebina pakiranja

Tablete Fosicard 5 mg so bele do skoraj bele okrogle tablete z oznako "FL5" in premerom 6 mm.

Tablete Fosicard 10 mg so bele do skoraj bele okrogle tablete z oznako "FL10" in premerom 8 mm.

Tablete Fosicard 20 mg so bele do skoraj bele okrogle tablete z oznako "FL20" in premerom 8 mm.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omoti: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 in 100 tablet.

Vsebniki za tablete: 50, 100, 250 in 500 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

SE/H/0530/001-003/IB/031 v3

JAZMP – IB/031 – 23.08.2017

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

Izdelovalec:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

Balkanpharma Dupnitsa AD

Samokovsko Shose Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bolgarija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Fosinopril Actavis 10 mg Tabletten

Fosinopril Actavis 20 mg Tabletten

Slovenija

Fosicard 5 mg tablete

Fosicard 10 mg tablete

Fosicard 20 mg tablete

Španija

Fosinopril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Švedska

Fosinopril Medis

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23. 08. 2017.