Formagliben

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Formagliben 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • glibenklamid 5 mg / 1 tableta; metformin 390 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Formagliben 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metformin in sulfonilsečnine

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1378/10
  • Datum dovoljenje:
  • 23-10-2015
  • EAN koda:
  • 3837000055078
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Metformin hydrochloride + Glibenclamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL007770/4

08.12.2009 – Updated: 22.07.2010

Page 1 of 7

NAVODILO ZA UPORABO

Formagliben 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

Formagliben 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete

metforminijev klorid/glibenklamid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Formagliben in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Formagliben

Kako jemati zdravilo Formagliben

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Formagliben

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO FORMAGLIBEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Formagliben vsebuje dve antidiabetični učinkovini, metforminijev klorid in glibenklamid.

Insulin je hormon, ki omogoča vstopanje glukoze (sladkorja) iz krvi v tkiva, kjer se uporabi za

proizvajanje energije ali skladišči za kasnejšo uporabo. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (tj. od

insulina neodvisna sladkorna bolezen) trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina ali pa se njihovo

telo ne odziva pravilno na lastni insulin, kar povzroči povečano raven glukoze v krvi. Zdravilo

Formagliben pomaga znižati raven krvnega sladkorja, da se približa ustrezni vrednosti.

Zdravilo Formagliben se uporablja za peroralno zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri

odraslih.

Zdravilo Formagliben ste prejeli zato, da bi z njim nadomestili zdravljenje s sočasnim jemanjem obeh

zdravilnih učinkovin, metforminijevega klorida in glibenklamida, če je bilo to zdravljenje pri

uravnavanju ravni krvnega sladkorja pri vas učinkovito.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FORMAGLIBEN

Ne jemljite zdravila Formagliben

če ste alergični (preobčutljivi) na metforminijev klorid, glibenklamid (ali druga zdravila iz

skupine sulfonilsečnin in sulfonamidov) ali katerokoli sestavino zdravila Formagliben (glejte

seznam sestavin v 6. poglavju);

če imate od insulina odvisno sladkorno bolezen (imenujemo jo tudi juvenilni diabetes ali

sladkorno bolezen tipa 1 in je verjetno nastopila že v vašem otroštvu);

če imate diabetično ketoacidozo (preveliko količino kisline v telesu zaradi poslabšanja

sladkorne bolezni) ali ste v stanju pred diabetično komo (imate zmanjšano zavest zaradi

poslabšanja sladkorne bolezni);

če imate okvarjeno delovanje ledvic ali jeter:

1.3.1

Metformin hydrochloride + Glibenclamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL007770/4

08.12.2009 – Updated: 22.07.2010

Page 2 of 7

če imate hudo bolezensko stanje, ki lahko vpliva na delovanje ledvic (npr. hudo okužbo,

pomanjkanje vode v telesu z zelo hudo žejo, šok (omedlevica, slabost in potenje zaradi hudega

padca krvnega tlaka), ali če so vam pred kratkim vbrizgali barvilo za rentgensko slikanje);

če imate srčno popuščanje, srčni infarkt ali hude težave z dihanjem;

če pijete veliko alkohola (če redno pijete veliko alkohola ali če občasno huje popivate, t. i.

»verižno popivanje«);

če imate redko dedno bolezen porfirijo (encimsko motnjo);

če dojite;

če se zdravite z mikonazolom (zdravilom za zdravljenje glivičnih okužb), tudi če gre za lokalno

uporabo.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Formagliben

Če opazite znake, kot so čedalje težje dihanje, bolečine v želodcu, mišični krči, občutek mrazenja in

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo, imate morda stanje, ki se imenuje laktacidoza (čezmerna

količina kisline v telesu) in lahko povzroči nezavest (glejte 4. poglavje). Če se pojavijo ti simptomi,

takoj PRENEHAJTE jemati to zdravilo in obvestite svojega zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom Formagliben se lahko poveča tveganje za znižanje ravni krvnega

sladkorja (hipoglikemijo). Glavni znaki hipoglikemije so: zmedenost, omedlevica, potenje, omotica,

dremavost, slabost, občutek hude lakote, glavobol, neobičajna utrujenost, živčnost, tresenje (tremor),

motnje vida, nerazločen govor ter hiter in nereden srčni utrip. Če se pojavijo ti simptomi, najprej

zaužijte glukozne tablete ali prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja (med, bonboni, piškoti, sadni sok) in

takoj PRENEHAJTE jemati to zdravilo ter obvestite svojega zdravnika.

Splošni nasvet: poučite svojo družino, prijatelje in sodelavce, da vas v primeru nezavesti takoj položijo

v položaj za nezavestnega in pokličejo zdravniško pomoč. Ko ste nezavestni, vam ne smejo dati ne piti

ne jesti, saj bi se lahko zadušili.

Bodite pozorni, saj je tveganje za hipoglikemijo povečano, če:

imate neredne obroke, izpuščate obroke ali spremenite svojo prehrano,

povečate telesno aktivnost brez ustreznega povečanja vnosa sladkorja,

pijete alkohol, zlasti če ob tem tudi izpuščate obroke,

jemljete velike odmerke zdravila Formagliben,

imate določene hormonske motnje (motnje delovanja ščitnice, hipofize ali nadledvične skorje),

imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter,

sočasno z zdravilom Formagliben jemljete določena druga zdravila (glejte 2. poglavje).

Ob dodatnem bolezenskem stresu (npr. nesreče, operacija, okužbe s povišano telesno temperaturo itd.)

vam bo zdravnik morda začasno predpisal insulin namesto zdravila Formagliben.

Če morate v bolnišnico zaradi bolezni ali operacije ali če vam bodo vbrizgali barvilo za rentgensko

slikanje, vam bo zdravnik morda naročil, da za nekaj časa prenehate jemati zdravilo Formagliben.

Pomembno je, da vaše ledvice med zdravljenjem z zdravilom Formagliben delujejo pravilno, zato bo

zdravnik morda opravil krvne preiskave in tako preveril njihovo delovanje.

Pomembno je tudi, da se med zdravljenjem še naprej držite zdravnikovih napotkov glede prehrane in

da redno telovadite.

Pri bolnikih s pomanjkanjem encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza lahko pride do zmanjšanja

koncentracije hemoglobina in razpada rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).

Jemanje drugih zdravil

1.3.1

Metformin hydrochloride + Glibenclamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL007770/4

08.12.2009 – Updated: 22.07.2010

Page 3 of 7

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ko jemljete zdravilo Formagliben, ne smete jemati naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje določenih glivičnih okužb (mikonazola), četudi samo za lokalno uporabo

(glejte 2. poglavje);

zdravil, ki se uporabljajo za rentgenske preiskave (jodirana kontrastna sredstva) (glejte 2.

poglavje).

Na delovanje zdravila Formagliben lahko vplivajo naslednja zdravila:

zdravilo za zdravljenje revmatskih bolezni (fenilbutazon),

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca (blokatorji beta, zaviralci ACE,

diuretiki),

zdravila za odvajanje vode iz telesa (diuretiki),

zdravilo za zdravljenje duševnih bolezni (klorpromazin),

zdravila, ki zmanjšujejo vnetje (glukokortikoidi in tetrakozaktid),

zdravila za zdravljenje astme (agonisti beta, npr. salbutamol),

zdravilo za zdravljenje bolezni dojk, močnih menstrualnih krvavitev in endometrioze, stanja, pri

katerem je maternično tkivo zunaj maternične votline (danazol),

zdravilo za zdravljenje določenih glivičnih okužb (flukonazol),

zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije (bosentan).

Učinkovitost naslednjega zdravila se lahko spremeni, če ga jemljete sočasno z zdravilom Formagliben:

dezmopresin (zdravilo, ki se uporablja za zmanjševanje čezmernega izločanja urina).

Jemanje zdravila Formagliben skupaj s hrano

in pijačo

Tablete Formagliben vzemite med obrokom z dovolj veliko vsebnostjo ogljikovih hidratov, da

preprečite pojav prenizke ravni krvnega sladkorja (hipoglikemije).

Ne pijte alkohola, saj njegov vpliv na zdravljenje ni predvidljiv; nastopi lahko celo koma. Če med

zdravljenjem z zdravilom Formagliben pijete alkohol, se lahko pojavi huda reakcija, ki se kaže kot

zariplost, težave z dihanjem, slabost in padec krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Uporabe zdravila Formagliben med nosečnostjo ne priporočamo. Če nameravate zanositi ali če

zanosite med zdravljenjem s tem zdravilom, o tem obvestite zdravnika.

Če dojite, zdravila Formagliben ne smete jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če imate prenizko raven krvnega sladkorja (hipoglikemijo), se lahko vaša sposobnost za koncentracijo

ali reagiranje zmanjša. Vedite, da lahko ogrozite sebe ali druge, če vozite avto ali upravljate stroje. Če

se pri vas pogosto pojavi hipoglikemija (prenizka raven krvnega sladkorja), vprašajte svojega

zdravnika, ali lahko vozite avto in upravljate stroje. Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate

zamegljen vid.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Formagliben

Zdravilo Formagliben vsebuje laktozo. Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z njim.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO FORMAGLIBEN

Pri jemanju zdravila Formagliben natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Vaš zdravnik bo določil začetni odmerek glede na

1.3.1

Metformin hydrochloride + Glibenclamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL007770/4

08.12.2009 – Updated: 22.07.2010

Page 4 of 7

predhodno zdravljenje in raven sladkorja v krvi ali urinu. Če krvni sladkor ni ustrezno nadzorovan, bo

zdravnik odmerek morda postopno povečeval v presledkih, ki ne smejo biti krajši od dveh tednov.

Običajni dnevni odmerek je lahko 1 tableta do največ 6 tablet zdravila Formagliben 500 mg/2,5 mg ali

3 tablete (v izjemnih primerih lahko zdravnik predpiše 4 tablete) zdravila Formagliben 500 mg/5 mg.

Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih

Bodite posebno pozorni, če ste starejši. Odmerek zdravila Formagliben vam bodo previdno povečevali

glede na raven krvnega sladkorja in delovanje ledvic. Redno se posvetujte s svojim zdravnikom.

Jemanje zdravila

Tablete zaužijte med obroki. Pogoltnite celo tableto s kozarcem vode. Pred požiranjem je ne smete

zdrobiti ali žvečiti.

Tablete vzemite:

enkrat na dan, zjutraj (zajtrk), če je predpisani odmerek 1 tableta na dan;

dvakrat na dan, zjutraj (zajtrk) in zvečer (večerja), če je predpisani odmerek 2 tableti ali 4

tablete na dan;

trikrat na dan, zjutraj (zajtrk), opoldne (kosilo) in zvečer (večerja), če je predpisani odmerek 3, 5

ali 6 tablet na dan.

Tablete Formagliben vzemite med obroki, ki vsebujejo dovolj ogljikovih hidratov, da preprečite pojav

hipoglikemije (prenizke ravni krvnega sladkorja).

Zdravilo Formagliben lahko jemljejo samo odrasli.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Formagliben, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se lahko pojavi hipoglikemija (nizka raven krvnega sladkorja) ali

laktacidoza (znaki hipoglikemije in laktacidoze so opisani v 2. poglavju). Če opazite znake

hipoglikemije, morate zaužiti sladkor (npr. kocke sladkorja, sladek sok ali sladkan čaj) in počivati. Če

se vaše stanje poslabša, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali oddelek za nujno medicinsko

pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Formagliben

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, naslednjega vzemite ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Formagliben

Če boste zdravljenje prekinili ali končali, morate vedeti, da se bo uravnavanje vašega krvnega

sladkorja poslabšalo. Če je potrebna kakršnakoli sprememba, se morate nujno najprej posvetovati z

zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Formagliben neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov

Redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

1.3.1

Metformin hydrochloride + Glibenclamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL007770/4

08.12.2009 – Updated: 22.07.2010

Page 5 of 7

Zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostost

pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Zelo pogosti

prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v želodcu ali izguba apetita

Omenjeni neželeni učinki se najpogosteje pojavijo na začetku zdravljenja in v večini primerov izginejo

sami od sebe.

Pogosti

spremenjen okus (kovinski okus)

Občasni

poslabšanje jetrne ali kožne porfirije (občasno se pojavijo želodčne težave, paralize, spremembe

razpoloženja ali kožni izpuščaji)

povečana koncentracija sečnine in kreatinina v krvi (mišična in beljakovinska presnovka)

Redki

kožni izpuščaj (koprivnica, pikčasti izpuščaj), srbenje

zmanjšano število krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice

zmanjšano število belih krvnih celic, kar poveča možnost okužb

Zelo redki

rdečina kože (eritem), kožni izpuščaj ob izpostavljanju soncu, alergijska reakcija kože ali krvnih

žil (izpuščaj z luščenjem kože in rdečino, mehurji in lupljenjem kože)

laktacidoza (ki se kaže kot čedalje težje dihanje, bolečine v želodcu, občutek mrazenja in celo

izguba zavesti) (glejte 2. poglavje)

zmanjšana koncentracija vitamina B

v krvi

močno zmanjšanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza), slabokrvnost zaradi prehitre

razgradnje rdečih krvnih celic (hemolitična anemija), odsotnost ali zmanjšano število novih

krvnih celic, ki jih proizvaja kostni mozeg (aplazija kostnega mozga) in zelo močno zmanjšanje

števila krvnih celic (pancitopenija, ki se lahko kaže kot bleda koža, šibkost ali zasoplost, lahko

poveča tveganje za krvavitve ali modrice ali možnost okužb)

prenizka raven natrija v krvi, ki lahko povzroči utrujenost in zmedenost, trzanje mišic, krče ali

komo

povišane vrednosti jetrnih encimov v krvi ali vnetje jeter (hepatitis, ki povzroči lahko utrujenost,

izgubo apetita, hujšanje, s porumenelostjo kože ali beločnic ali brez). V teh primerih morate

prenehati jemati zdravilo Formagliben

Alergijska kožna reakcija lahko vodi do šoka (hudega padca krvnega tlaka, ki mu sledijo omedlevica,

slabost in potenje).

Neznana pogostost

nizke ravni sladkorja v krvi (glejte 2. poglavje)

motnje vida (zlasti na začetku zdravljenja zaradi nizkih koncentracij sladkorja v krvi)

Če med zdravljenjem z zdravilom Formagliben pijete alkohol, se lahko pojavi huda reakcija, vključno

z zariplostjo, s težavami z dihanjem, slabostjo in padcem krvnega tlaka.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

1.3.1

Metformin hydrochloride + Glibenclamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL007770/4

08.12.2009 – Updated: 22.07.2010

Page 6 of 7

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA FORMAGLIBEN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Formagliben ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Formagliben

Zdravilni učinkovini sta metforminijev klorid in glibenklamid.

Formagliben 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje

500 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 390 mg metformina) in 2,5 mg glibenklamida.

Formagliben 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje

500 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 390 mg metformina) in 5 mg glibenklamida.

Pomožne snovi 500 mg/2,5 mg filmsko obloženih tablet so mikrokristalna celuloza (E460),

povidon K30, premrežen natrijev karmelozat (E468) in magnezijev stearat (E572) v jedru ter

laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 4000, rdeči železov

oksid (E172), rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172) v oblogi.

Pomožne snovi 500 mg/5 mg filmsko obloženih tablet so mikrokristalna celuloza (E460),

povidon K30, premreženi natrijev karmelozat (E468) in magnezijev stearat (E572) v jedru ter

laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 4000, kinolin

rumeno barvilo (E104), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172) v oblogi.

Izgled zdravila Formagliben in vsebina pakiranja

500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete so bledo oranžno roza barve, izbočene in imajo obliko

kapsule.

500 mg/5 mg filmsko obložene tablete so rjavkasto rumene barve, izbočene in imajo obliko kapsule.

Formagliben 500 mg/2,5 mg in 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah po 30, 60,

90, 100 ali 120 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Formagliben

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet

z naslednjimi imeni:

Ime države članice

Ime zdravila

Češka

Formaglyben

Romunija

Formagliben

Slovaška

Formagliben

1.3.1

Metformin hydrochloride + Glibenclamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL007770/4

08.12.2009 – Updated: 22.07.2010

Page 7 of 7

Slovenija

Formagliben 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

Formagliben 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo odobreno

11. 12. 2009

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety