Formagliben 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-07-2020
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
glibenklamid; metformin
Dostopno od:
KRKA, d.d., Novo mesto
Koda artikla:
A10BD02
INN (mednarodno ime):
glibenklamid; metformin
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
glibenklamid 2,5 mg / 1 tableta metformin390 mg / 1 tableta; metformin 390 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
60 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
metformin in sulfonilsečnine
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2018-02-21
Navodilo za uporabo
1.3.1
Metformin hydrochloride + Glibenclamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL007770/4
08.12.2009 – Updated: 22.07.2010
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
FORMAGLIBEN 500 MG/2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
FORMAGLIBEN 500 MG/5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
metforminijev klorid/glibenklamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Formagliben in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Formagliben
3.
Kako jemati zdravilo Formagliben
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Formagliben
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FORMAGLIBEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Formagliben vsebuje dve antidiabetični učinkovini,
metforminijev klorid in glibenklamid.
Insulin je hormon, ki omogoča vstopanje glukoze (sladkorja) iz krvi v
tkiva, kjer se uporabi za
proizvajanje energije ali skladišči za kasnejšo uporabo. Pri
bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (tj. od
insulina neodvisna sladkorna bolezen) trebušna slinavka ne proizvaja
dovolj insulina ali pa se njihovo
telo ne odziva pravilno na lastni insulin, kar povzroči povečano
raven glukoze v krvi. Zdravilo
Formagliben pomaga znižati raven krvnega sladkorja, da se približa
ustrezni vrednosti.
ZDRAVILO FORMAGLIBEN SE UPORABLJA ZA PERORALNO ZDRAVLJENJE SLADKORNE
BOLEZNI TIPA 2 PRI
ODRASLIH.
Zdravilo Formagliben ste prejeli zato, da bi z njim nadomestili
zdravljenje s sočasnim jemanjem obeh
zdravilnih učinkovin, metforminijevega klorida in glibenklamida, če
je bilo to zdravljenje pri
uravnavanju ravni krvnega
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1.3.1
Metformin hydrochloride + Glibenclamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL007769/4
08.12.2009 – Updated: 22.07.2010
Page 1 of 13
1.
IME ZDRAVILA
Formagliben 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
Formagliben 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
500 mg/2,5 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida
(kar ustreza 390 mg
metformina) in 2,5 mg glibenklamida.
500 mg/5 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida
(kar ustreza 390 mg
metformina) in 5 mg glibenklamida.
Pomožna snov:
500 mg/2,5 mg
Ena tableta vsebuje 5,13 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
500 mg/5 mg
Ena tableta vsebuje 5,13 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete 500 mg/2,5 mg so bledo oranžno roza barve,
izbočene in imajo obliko
kapsule.
Filmsko obložene tablete 500 mg/5 mg so rjavkasto rumene barve,
izbočene in imajo obliko kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih; kot nadomestilo za
predhodno zdravljenje z
metforminom in glibenklamidom pri bolnikih, pri katerih je glikemija
stabilna in dobro
nadzorovana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
peroralna uporaba
Uporablja se samo pri odraslih.
Splošna priporočila
Kot pri vseh hipoglikemičnih zdravilih je treba odmerek določiti
individualno glede na metabolni
odziv pri posameznem bolniku (glikemija, HbA
1c
).
1.3.1
Metformin hydrochloride + Glibenclamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL007769/4
08.12.2009 – Updated: 22.07.2010
Page 2 of 13
Začetno zdravljenje
Zdravljenje je treba začeti z odmerkom, ki je enak predhodnemu
odmerku metformina in/ali
glibenklamida. Če glikemični nadzor ni zadosten, lahko odmerek
postopoma povečujemo.
Prilagajanje odmerka
Če krvni sladkor ni ustrezno nadzorovan, lahko odmerek postopoma
povečujemo, in sicer vsakič za
eno tableto zdravila Formagliben 50
Preberite celoten dokument
