Fodiss

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • FODISS 20 mg disperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • disperzibilna tableta
  • Sestava:
  • fluoksetin 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • FODISS 20 mg disperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fluoksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1982/08
  • Datum dovoljenje:
  • 28-11-2008
  • EAN koda:
  • 3837000097771
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

PIL

FODISS 20 mg disperzibilne tablete

JAZMP-IB/024,IB/025,IB/029-11.11.2016

Navodilo za uporabo

FODISS 20 mg disperzibilne tablete

fluoksetin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo FODISS in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FODISS

Kako jemati zdravilo FODISS

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila FODISS

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo FODISS in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo FODISS je antidepresiv, ki deluje na osrednje živčevje.

Zdravilo FODISS uporabljamo za zdravljenje:

Odrasli

depresije;

obsesivnih misli in obsesivnega vedenja;

bulimije (kompulzivnega hranjenja).

Otroci in mladostniki, stari 8 let in več (samo pod nadzorom specialista):

zmerne do hude velike depresivne epizode, če je po 4 - 6 srečanjih depresija neodzivna na

psihoterapevtsko zdravljenje. Zdravljenje z antidepresivi naj se ponudi otroku ali mladostniku z

zmerno do hudo veliko depresivno epizodo samo v kombinaciji s sočasnim psihoterapevtskim

zdravljenjem.

Zdravnik vam je lahko predpisal to zdravilo tudi za kak drug namen in/ali v drugačnem odmerku kot je

navedeno v navodilu za uporabo, zato morate vedno upoštevati zdravnikova navodila in navodila na

nalepki pakiranja.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FODISS

Ne jemljite zdravila FODISS

če ste alergični na fluoksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če jemljete katero koli zdravilo iz skupine ireverzibilnih neselektivnih zaviralcev

monoaminooksidaze. Primer takšnega zdravila je iproniazid, ki se uporablja za zdravljenje

depresije;

če jemljete zdravilo metoprolol, ki se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja.

PIL

FODISS 20 mg disperzibilne tablete

JAZMP-IB/024,IB/025,IB/029-11.11.2016

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila FODISS se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate sladkorno bolezen, saj lahko zdravilo FODISS zviša ali zniža vaš krvni sladkor. Morda

bo potrebna tudi prilagoditev odmerka insulina oziroma drugega peroralnega zdravila za

sladkorno bolezen;

če ste imeli kdaj epileptične napade ali če imate epilepsijo, oslabljeno delovanje jeter, ledvic ali

srca, ali če ste imeli pred kratkim srčni infarkt, morate to povedati zdravniku, saj vam bo morda

predpisal manjši odmerek;

če imate motnje srčnega ritma, imenovane podaljšanje intervala QT (zakasnjeno prevajanje

električnih impulzov, kar lahko opazimo na EKG-ju, električni preiskavi delovanja srca) ali

družinsko anamnezo teh stanj;

če imate stanja, ki lahko povečajo vašo nagnjenost k spremembam bitja srca (npr. nizke vrednosti

kalija ali magnezija, upočasnjeno bitje srca);

če ste nemirni in ne morete sedeti ali stati na miru (akatizija). Povečanje odmerka zdravila

FODISS lahko takšna stanja še poslabša;

če imate ali ste kdaj imeli manijo;

če ste nagnjeni h krvavitvam;

če jemljete tamoksifen (uporablja se za zdravljenje raka dojke) (glejte poglavje 2 ''Druga zdravila

in zdravilo FODISS'');

če jemljete druga zdravila ali zeliščne pripravke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum

perforatum) (glejte poglavje 2 ''Druga zdravila in zdravilo FODISS'');

če prejemate elektrokonvulzivno terapijo (EKT);

če imate povišan tlak v očesu (glavkom).

Samomorilne misli in poslabšanje depresije

Pri bolnikih z depresijo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi

uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati

šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav

takšnih misli

je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju;

če ste

mlajša odrasla oseba

Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami

razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega

vedenja.

Če kadar koli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno,

če za težave z depresijo

poveste sorodniku ali dobremu prijatelju

in ga

prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija

poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Če dobite alergijsko reakcijo, na primer srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali

žrela (včasih z zasoplostjo ali težavami pri požiranju), prekinite zdravljenje z zdravilom FODISS.

Če se pri vas pojavijo simptomi, kot so povišana telesna temperatura, trzanje mišic, zmedenost in

tesnoba (''serotoninski sindrom'' ali ''nevroleptični maligni sindrom''), se posvetujte z zdravnikom, ker

bo morda potrebna prekinitev zdravljenja z zdravilom FODISS.

Med zdravljenjem z zdravilom FODISS lahko bolnik shujša.

Otroci in mladostniki, stari od 8 do 18 let

PIL

FODISS 20 mg disperzibilne tablete

JAZMP-IB/024,IB/025,IB/029-11.11.2016

Bolniki, mlajši od 18 let, imajo med jemanjem te skupine zdravil povečano tveganje za neželene

učinke, npr. za poskus samomora, samomorilne misli ali sovražno vedenje (predvsem nasilno vedenje,

kljubovalno vedenje in jezo). Fluoksetin se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 8 do

18 let, samo za zdravljenje zmerne do hude velike depresivne epizode (v kombinaciji s

psihoterapevtskim zdravljenjem); ni pa ga dovoljeno uporabljati za zdravljenje drugih stanj.

Za fluoksetin so na voljo le omejene informacije o dolgoročni varnosti glede rasti, spolnega

dozorevanja, duševnega, čustvenega in vedenjskega razvoja pri tej starostni skupini. Kljub temu lahko

zdravnik predpiše fluoksetin bolnikom, mlajšim od 18 let, za zdravljenje zmerne do hude velike

depresivne epizode v kombinaciji s psihoterapevtskim zdravljenjem, če presodi, da je to najbolje zanje.

Če je zdravnik predpisal fluoksetin bolniku, mlajšemu od 18 let in se želite o tem pogovoriti, se vrnite

nazaj k zdravniku. Zdravnika morate tudi obvestiti, če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje

fluoksetin, pojavi ali poslabša kateri od zgoraj naštetih simptomov.

Fluoksetina ne smemo uporabljati za zdravljenje otrok, mlajših od 8 let.

Druga zdravila in zdravilo FODISS

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Določena druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo FODISS

oziroma le-to lahko vpliva nanje.

Obvestite zdravnika, če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil.

Med zdravljenjem z zdravilom FODISS teh zdravil ne smete jemati:

določenih

ireverzibilnih, neselektivnih

zaviralcev monoaminooksidaze (MAOI);

nekatere

uporabljamo za zdravljenje depresije. Ireverzibilnih neselektivnih zaviralcev MAO ne smemo

uporabljati skupaj s fluoksetinom, saj lahko pride do pojava resnih reakcij ali celo reakcij s

smrtnim izidom (serotoninski sindrom) (glejte poglavje '' Ne jemljite zdravila FODISS'').

Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnemo najmanj 2 tedna po prenehanju jemanja

ireverzibilnega neselektivnega zaviralca MAO (npr. tranilcipromina). Po prenehanju jemanja

fluoksetina mora miniti najmanj 5 tednov, preden lahko začnete z jemanjem ireverzibilnega

neselektivnega zaviralca MAO. Če se s fluoksetinom zdravite dlje časa in/ali se zdravite z

velikimi odmerki, bo morda vaš zdravnik predlagal presledek, daljši od petih tednov.

metoprolola, ki se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja (glejte tudi poglavje '' Ne

jemljite zdravila FODISS'').

Zdravilo FODISS lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil (medsebojno delovanje), še

posebej na:

določena zdravila, znana kot zaviralci monoaminooksidaze A (MAOI-A);

nekatere uporabljamo

za zdravljenje stanj, kot sta depresija in Parkinsonova bolezen), vključno z moklobemidom,

linezolidom (antibiotikom) in metiltioninijevim kloridom (imenovanim tudi metilensko modrilo,

ki se uporablja za zdravljenje bolezni krvi, imenovane methemoglobinemija). Poveča se

tveganje za resne reakcije ali celo reakcije s smrtnim izidom (imenovane serotoninski sindrom).

Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnemo en dan po prenehanju zdravljenja z reverzibilnim

zaviralcem MAO, vendar vas bo zdravnik natančno spremljal in lahko uporabil manjši odmerek

zdravila MAOI-A.

litij (za zdravljenje bipolarne motnje), triptofan (za zdravljenje duševnih bolezni), selegilin (za

zdravljenje Parkinsonove bolezni), zeliščni pripravek iz šentjanževke (za zdravljenje depresije),

tramadol (za lajšanje bolečin) ali zdravila, imenovana ''triptani'' (npr. sumatriptan, zolmitriptan)

za zdravljenje migren; ob sočasnem jemanju s fluoksetinom obstaja povečano tveganje za pojav

serotoninskega sindroma;

zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin);

zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin ali karbamazepin);

zdravila proti bolečinam in vnetju, na primer acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna

zdravila (NSAID) (npr. aspirin ali ibuprofen);

PIL

FODISS 20 mg disperzibilne tablete

JAZMP-IB/024,IB/025,IB/029-11.11.2016

določena protimikrobna zdravila (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV,

pentamidin);

antimalarike, posebno halofantrin;

astemizol, mekitazin, ciproheptadin ali mizolastin (antihistaminike, ki se uporabljajo za

zdravljenje alergijskih reakcij);

zdravila za zdravljenje bolezni srca (npr. flekainid, propafenon, nebivolol);

diuretiki (zdravila za odvajanje vode), zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;

zdravila, ki vplivajo na srčni ritem, npr. antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi,

antipsihotiki (npr. pimozid, haloperidol, risperidon);

tamoksifen (za zdravljenje raka dojke); fluoksetin lahko spremeni vrednosti tega zdravila v krvi

in posledično lahko zmanjša učinkovitost tamoksifena. Vaš zdravnik vam bo morda predpisal

drugi antidepresiv.

atomoksetin (za zdravljenje motnje aktivnosti in pozornosti, ADHD);

dezmopresin (za zdravljenje določenih hormonskih motenj, ki prizadenejo odvajanje seča);

zdravila, ki lahko povečajo verjetnost za pojav epileptičnih napadov, kot so drugi antidepresivi

iz skupine selektivnih zaviralcev privzema serotonina (SSRI - npr. sertralin, citalopram,

paroksetin), določena zdravila za zdravljenje duševnih bolezni, imenovana fenotiazini (npr.

perfenazin, klorpromazin), določena zdravila za zdravljenje duševnih bolezni, imenovana

butirofenoni (npr. benperidol, haloperidol), meflokin ali klorokin (za zdravljenje malarije), ali

bupropion (za zdravljenje depresije ali odvisnosti od nikotina).

Zdravilo FODISS skupaj z alkoholom

Sočasno jemanje zdravila FODISS in uživanje alkohola ni priporočljivo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Pri dojenčkih, katerih matere so v prvih nekaj mesecih nosečnosti jemale fluoksetin, so v posameznih

študijah ugotovili povečano tveganje za okvare ob rojstvu, ki vplivajo na srce. V splošni populaciji se

približno 1 od 100 novorojenčkov rodi s srčno okvaro. To tveganje naraste na okoli 2 od 100

novorojenčkov pri materah, ki so jemale fluoksetin.

Ob jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih, lahko zdravila kot je fluoksetin zvečajo

tveganje za resno okvaro pri dojenčku, imenovano persistentna pljučna hipertenzija novorojenčka

(PPHN), pri kateri dojenček diha hitreje in pomodri. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah

po porodu. Če pri svojem dojenčku opazite te simptome, takoj obvestite babico in/ali zdravnika.

Med nosečnostjo uporaba fluoksetina ni priporočljiva, razen če koristi odtehtajo morebitna tveganja.

Skupaj z zdravnikom se boste morda odločili, da v času nosečnosti postopno prenehate jemati

fluoksetin. Glede na vaše stanje pa bo zdravnik morda predlagal, da nadaljujete z jemanjem

fluoksetina.

Ob jemanju med nosečnostjo je potrebna previdnost, zlasti v pozni nosečnosti ali tik pred porodom,

ker so pri novorojenčkih poročali o naslednjih neželenih učinkih: razdražljivosti, tresenju, mišični

šibkosti, vztrajnemu joku, težavah pri sesanju ali motnjah spanja.

Dojenje

Fluoksetin se izloča v materino mleko in lahko pri novorojenčkih povzroči neželene učinke. Dojite le,

če je to nujno potrebno. Če z dojenjem nadaljujete, vam bo zdravnik morda predpisal manjši odmerek

fluoksetina.

Plodnost

V študijah na živalih je fluoksetin zmanjšal kakovost sperme. Teoretično bi to morda lahko vplivalo na

plodnost, vendar vpliva na plodnost pri ljudeh zaenkrat niso opazili.

PIL

FODISS 20 mg disperzibilne tablete

JAZMP-IB/024,IB/025,IB/029-11.11.2016

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo FODISS lahko oslabi bolnikovo presojo, sposobnost mišljenja in motorične sposobnosti. To

je treba upoštevati v okoliščinah, ko je potrebna večja pozornost, npr. med vožnjo ali upravljanjem

nevarnih strojev.

3.

Kako jemati zdravilo FODISS

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo FODISS 20 mg disperzibilne tablete lahko raztopite v kozarcu vode ali pa tableto pogoltnete

celo z obrokom ali med posameznimi obroki hrane. Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.

Odrasli

Depresija, obsesivne misli in obsesivno vedenje (OKM):

Priporočeni odmerek je 20 mg do 60 mg na dan.

Zdravnik bo v 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja preveril in po potrebi prilagodil vaš odmerek

zdravila. Odmerek je potrebno previdno večati za zagotovitev najmanjšega učinkovitega odmerka.

Bulimija nervoza:

Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več, z zmerno do hudo veliko depresivno

epizodo

Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist. Začetni odmerek je 10 mg na dan (apliciran

kot 2,5 ml tekočine fluoksetina). Po 1 do 2 tednih lahko zdravnik odmerek poveča na 20 mg na dan.

Odmerek je potrebno previdno večati za zagotovitev najmanjšega učinkovitega odmerka. Otroci z

majhno telesno maso bodo morda potrebovali manjše odmerke. Če pride do zadovoljivega odziva na

zdravljenje, bo vaš zdravnik ocenil ali je zdravljenje, daljše od 6 mesecev, potrebno. Če se vaše

počutje v 9 tednih ne bo izboljšalo, bo zdravnik ponovno razmislil o vašem zdravljenju.

Bolniki z okvaro jeter

Če imate okvaro jeter, vam bo zdravnik lahko predpisal manjši odmerek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila FODISS, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo

bolnišnico.

Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, epileptične napade, tesnobo, nemir,

pretirano veselost, motnje delovanja srca (npr. aritmije ali zastoj srca) in motnje dihanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo FODISS

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, vzemite naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo FODISS

Ne prenehajte z jemanjem zdravila FODISS, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi ko se

začnete počutiti bolje.

Ko prenehate jemati zdravilo FODISS, lahko opazite odtegnitveno reakcijo z naslednjimi simptomi:

motnjami spanja (živahnimi sanjami, nočnimi morami, nezmožnostjo spanja), občutkom nemira ali

vznemirjenosti,

nenavadno

utrujenostjo

šibkostjo,

slabostjo,

bruhanjem,

tresenjem,

omotico,

glavobolom,

tesnobo

nenormalnimi

občutki

koži,

npr.

odrevenelostjo,

mravljinčenjem,

zbadanjem ali pekočo bolečino (parestezije). Simptomi so blagi in postopno izzvenijo.

PIL

FODISS 20 mg disperzibilne tablete

JAZMP-IB/024,IB/025,IB/029-11.11.2016

Ko se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom FODISS vam bo postopno zmanjševal

odmerek v obdobju nekaj tednov. V kolikor ob zmanjšanem odmerku opazite neželene učinke, se

lahko zdravnik odloči, da bo odmerek zmanjševal še bolj postopno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če

opazite

katerega

od

naslednjih

neželenih

učinkov,

nemudoma

prenehajte

z

jemanjem

zdravila in o tem obvestite zdravnika ali pojdite na oddelek nujne medicinske pomoči najbližje

bolnišnice:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

pojav

samomorilnih

misli

misli

samopoškodovanje

(kadar

koli)

(glejte

poglavje 2

''Samomorilne misli in poslabšanje depresije ali tesnobe'').

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

alergijska reakcija. Reakcije tega tipa se lahko pojavijo v obliki anafilaksije (hude oblike

alergijske reakcije) z naslednjimi simptomi:

izpuščaj;

oteklost obraza, jezika in/ali žrela, težave s požiranjem, koprivnica in težave z dihanjem

(angioedem);

nenadno sopenje, omedlevica in težave s požiranjem;

povišana telesna temperatura, nenadno otekanje tkiv v področju vratu, obraza, ust in/ali

grla; kožni izpuščaj, otekanje bezgavk (serumska bolezen);

epileptični napad (krči);

motnje srčnega ritma, imenovane podaljšanje intervala QT (zakasnjeno prevajanje električnih

signalov, ki jih lahko opazimo na EKG-ju, električni preiskavi delovanja srca). Pri nekaterih

ljudeh se omenjena težava lahko razvije v potencialno resno srčno stanje imenovano torsade de

pointes, posledica česar je zelo pospešeno bitje srca, ki povzroči nenadno izgubo zavesti.

nemir, nezmožnost mirnega stanja ali sedenja, morda imate akatizijo: povečanje odmerka zdravila

FODISS, pri vas lahko povzroči poslabšanje stanja.

povišana telesna temperatura, trzanje mišic, zmedenost in tesnoba. Ti simptomi so lahko znak

''serotoninskega sindroma'';

kožni izpuščaj, lahko v obliki mehurčkov, ki so videti kot male tarče (na sredini temne pike,

obkrožene s svetlim pasom in temnim obročem ob robu) (multiformni eritem), široko razširjen

izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože, zlasti po telesni površini, okoli ust, nosu, oči in genitalij

(toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom);

podaljšana in boleča erekcija.

Ostali možni neželeni učinki

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

nespečnost (insomnija);

glavobol;

driska;

siljenje na bruhanje (navzea);

utrujenost, neobičajna šibkost.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

izguba teka, hujšanje;

nervoznost, tesnoba;

PIL

FODISS 20 mg disperzibilne tablete

JAZMP-IB/024,IB/025,IB/029-11.11.2016

nemir;

motnje koncentracije;

občutek napetosti,

upad spolne sle ali težave pri spolnem udejstvovanju (vključno s težavami z vzdrževanjem

erekcije za spolno udejstvovanje);

motnje spanja, nenavadne sanje (vključno z nočnimi morami);

utrujenost ali zaspanost;

omotica;

sprememba v okušanju;

nenadzorovani tresoči gibi;

zamegljen vid;

pospešeno in nepravilno bitje srca, druge spremembe električne aktivnosti srca, imenovane

podaljšanje QT intervala – kar lahko opazimo na EKG-ju – preiskavi, ki meri električno aktivnost

srca;

zardevanje;

zehanje;

prebavne motnje, bruhanje;

suha usta;

izpuščaj, koprivnica (urtikarija), srbenje;

povečano znojenje;

bolečine v sklepih;

pogostejše odvajanje urina;

nerazložljive vaginalne krvavitve;

drgetanje, tresenje.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

občutek ločenosti od samega sebe;

težave s spominom;

nenavadne misli;

nenavadno privzdignjeno razpoloženje;

zvonjenje v ušesih;

krvavitve iz nosu;

težave z doseganjem orgazma;

škrtanje z zobmi;

trzanje mišic, nehoteni gibi ali težave z ravnotežjem oziroma koordinacijo;

povečane (razširjene) zenice;

nizek krvni tlak;

zasoplost;

težave pri požiranju;

krvavitve v trebuhu;

izpadanje las;

povečana nagnjenost k nastanku modric;

hladen pot;

bolečine pri odvajanju urina;

občutek vročine ali mraza;

splošno slabo/neobičajno počutje;

povišane vrednosti jetrnih encimov, kar lahko opazimo s preiskavami krvi.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšana

raven

natrija

krvi,

lahko

povzroči

občutek

oslabelosti

zmedenosti

bolečinami v mišicah. To je lahko posledica nepravilnega izločanja antidiuretičnega hormona, ki

povzroča zadrževanje vode v telesu in s tem redčenje krvi ter zmanjšanje ravni natrija v krvi;

pogoste okužbe s povišano telesno temperaturo, mrzlico, vnetim grlom ali razjedami v ustih

(zmanjšano število belih krvnih celic);

PIL

FODISS 20 mg disperzibilne tablete

JAZMP-IB/024,IB/025,IB/029-11.11.2016

težave s pljuči, brazgotinjenje in odebelitve v pljučih z zasoplostjo;

jetrne bolezni s sledečimi znaki: slabost, izguba teka, splošno slabo počutje, povišana telesna

temperatura, srbenje, porumenelost kože in očesnih beločnic, svetlo obarvano blato, temno

obarvan urin;

nizke vrednosti soli v krvi;

nenavadno divje vedenje;

videti, občutiti ali slišati stvari, ki ne obstajajo (halucinacije);

razdražljivost;

napadi panike;

zmedenost;

jecljanje;

vnetje krvnih žil (vaskulitis);

razširitev krvnih žil;

bolečine v požiralniku (cevi, ki povezuje usta in želodec ter omogoča prehod hrane in vode);

občutljivost na svetlobo;

spontano iztekanje mleka iz prsi;

visoke vrednosti prolaktina v krvi;

vnetje grla in neugodje pri požiranju;

bolečine v mišicah;

nastanek modric;

nerazložljiv nastanek modric ali krvavitev;

težave pri odvajanju urina;

težave med uriniranjem;

krvavitve iz sluznic, na primer v ustih in nosu.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Zlomi kosti - Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila kot je zdravilo FODISS, so opazili povečano tveganje

za zlome kosti.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih (starih od 8 do 18 let)

Poleg zgoraj naštetih možnih neželenih učinkov lahko fluoksetin upočasni rast ali zakasni spolno

dozorevanje. Pogosto so pri otrocih poročali tudi o s samomorom povezanih vedenjih (poskus

samomora ali samomorilne misli), sovražnosti, maniji, krvavitvah iz nosu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: + 386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila FODISS

PIL

FODISS 20 mg disperzibilne tablete

JAZMP-IB/024,IB/025,IB/029-11.11.2016

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

pretisnih omotih ali nalepki za plastenko za oznako ''EXP:''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo FODISS:

Zdravilna učinkovina je fluoksetinijev klorid, kar ustreza 20 mg fluoksetina.

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob,

krospovidon, natrijev saharinat, magnezijev stearat, pepermintov prašek.

Izgled zdravila FODISS in vsebina pakiranja

Vaše zdravilo je v obliki disperzibilnih tablet, bele ovalne oblike, z oznako“FL|20” na eni strani in “G”

na drugi.

Vaše zdravilo je na voljo v plastenkah z navojnimi zaporkami s po 30, 100, 250 in 500 tablet ali v

pretisnih omotih s po 7, 12, 14, 28 in 30 tablet, kot tudi v enoodmernih pretisnih omotih s po 30 x 1 in

100 x 1 tableto.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja

zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalci

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irska;

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija;

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komarom 2900, Madžarska.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Grčija:

Fluoxetine/Mylan Dispersible Tablets 20mg/TAB

Italija:

Fluoxetina Generics 20mg tablet

Nizozemska:

Fluoxetine Disper Mylan 20 mg, dispergeerbare tabletten

Švedska:

Fluoxetin Mylan 20 mg dispergerbar tablett

Slovenija:

FODISS 20 mg disperzibilne tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11. 11. 2016.