Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fluoksetin
Mylan Ireland Limited
N06AB03
fluoksetin
disperzibilna tableta
fluoksetin 20 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
fluoksetin
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
JAZMP-T/001-30. 11. 2022 1 NAVODILO ZA UPORABO FODISS 20 MG DISPERZIBILNE TABLETE fluoksetin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo FODISS in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FODISS 3. Kako jemati zdravilo FODISS 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila FODISS 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FODISS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo FODISS je antidepresiv, ki deluje na osrednje živčevje. Zdravilo FODISS uporabljamo za zdravljenje: _Odrasli _ • depresije; • obsesivnih misli in obsesivnega vedenja; • bulimije (kompulzivnega hranjenja). _Otroci in mladostniki, stari 8 let in več (samo pod nadzorom specialista): _ • zmerne do hude velike depresivne epizode, če je po 4 - 6 srečanjih depresija neodzivna na psihoterapevtsko zdravljenje. Zdravljenje z antidepresivi naj se ponudi otroku ali mladostniku z zmerno do hudo veliko depresivno epizodo samo v kombinaciji s sočasnim psihoterapevtskim zdravljenjem. Zdravnik vam je lahko predpisal to zdravilo tudi za kak drug namen in/ali v drugačnem odmerku, kot je navedeno v navodilu za uporabo, zato morate vedno upoštevati zdravnikova navodila in navodila na nalepki pakiranja. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FODISS NE JEMLJITE ZDRAVILA FODISS • če ste alergični na fluoksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); • če jemljete katero koli zdravilo iz skupin Preberite celoten dokument
_ _ _SPC FODISS 20 mg disperzibilne tablete _ JAZMP-T/001-30. 11. 2022 1 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA FODISS 20 mg disperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena disperzibilna tableta vsebuje fluoksetinijev klorid, kar ustreza 20 mg fluoksetina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA disperzibilna tableta Ovalna, običajno izbočena, bela tableta z odtisnjenima reliefnima napisoma “FL|20” na eni strani in “G” na drugi. Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ODRASLI: _ Velike depresivne epizode. Obsesivno kompulzivna motnja. Bulimija nervoza: Zdravilo FODISS je indicirano kot dopolnilo psihoterapevtskemu zdravljenju za zmanjšanje prenajedanja in bruhanja. _OTROCI IN MLADOSTNIKI, STARI 8 LET IN VEČ: _ Zmerna do huda velika depresivna epizoda, če je po 4-6 srečanjih depresija neodzivna na psihoterapevtsko zdravljenje. Zdravljenje z antidepresivi naj se ponudi otroku ali mladostniku z zmerno do hudo veliko depresivno epizodo samo v kombinaciji s sočasnim psihoterapevtskim zdravljenjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Velike depresivne epizode _ Odrasli in starejši bolniki: Priporočeni odmerek je 20 mg/dan. V 3 do 4 tednih ter kasneje je treba oceniti odmerjanje ter ga skladno s klinično presojo po potrebi prilagoditi. Kljub večji možnosti pojava neželenih učinkov pri večjih odmerkih se lahko pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odgovorom na 20 mg odmerek postopno veča, do največ 60 mg (glejte poglavje 5.1). Prilagajanje odmerkov naj bo skrbno in prilagojeno posamezniku, z namenom vzdrževanja bolnikov na najmanjšem učinkovitem odmerku. Bolnike z depresijo je potrebno zdraviti dovolj dolgo, najmanj 6 mesecev, za zagotovitev izzvenitve simptomov. _ _ _SPC FODISS 20 mg disperzibilne tablete _ JAZMP-T/001-30. 11. 2022 2 _ _ _Obsesivno kompulzivna motnja _ Odrasli in starejši bolniki: Priporočeni odmerek je 20 mg/dan. Kljub večji možnos Preberite celoten dokument