Fluzepam

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fluzepam 30 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • flurazepam 27,42 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 kapsulami (1 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fluzepam 30 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • flurazepam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10020-110/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 03-11-2015
  • EAN koda:
  • 3837000001235
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Flurazepam monohydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL061905_1

30.03.2015 – Updated: 30.03.2015

Page 1 of 5

JAZMP-IA/006-03.11.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Fluzepam 15 mg trde kapsule

Fluzepam 30 mg trde kapsule

flurazepamijev klorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Fluzepam in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluzepam

Kako jemati zdravilo Fluzepam

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fluzepam

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO FLUZEPAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Fluzepam vsebuje učinkovino flurazepam, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih

benzodiazepini. Pospešuje fiziološki mehanizem uspavanja in omogoča lahko uspavanje in normalno

dolžino spanja.

Zdravilo Fluzepam jemljete pri:

vseh vrstah nespečnosti, za katere je značilno težavno uspavanje, pogosto zbujanje ponoči in/ali

prezgodnje jutranje zbujanje,

pravi nespečnosti,

slabih spalnih navadah,

vseh akutnih in kroničnih boleznih, ki jih spremlja nespečnost.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FLUZEPAM

Ne jemljite zdravila Fluzepam

če ste alergični (preobčutljivi) na flurazepam ali katerokoli sestavino zdravila Fluzepam,

če imate zeleno mreno (akutni glavkom z ozkim zakotjem),

če imate miši

čno oslabelost (miastenijo gravis),

če imate hujše jetrno ali ledvično odpovedovanje,

če imate hujše dihalne motnje,

če imate sindrom zastoja dihanja med spanjem,

če ste pod močnim vplivom alkohola.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Fluzepam

če ste starejši od 65 let,

če imate bolezni jeter ali ledvic (če bo potrebno, bo zdravnik zmanjšal odmerek),

če imate kronične dihalne motnje (če bo potrebno, bo zdravnik zmanjšal odmerek),

če imate kronično psihozo,

1.3.1

Flurazepam monohydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL061905_1

30.03.2015 – Updated: 30.03.2015

Page 2 of 5

JAZMP-IA/006-03.11.2015

če imate porfirijo (motnje v presnovi krvnega barvila),

če ste nagnjeni k zlorabi psihoaktivnih učinkovin, alkohola in mamil,

če ste mlajši od 18 let.

Po zaužitju zdravila Fluzepam morate imeti na voljo vsaj 7─8 ur časa za spanje.

Včasih se, občasno lahko že po nekaj tednih zdravljenja, pojavita fizična in psihična odvisnost.

Pri bolnikih, ki so terapevtske odmerke benzodiazepinov jemali dalj časa, se izogibamo nenadni

prekinitvi zdravljenja in dnevne odmerke zmanjšujemo postopoma.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje, lahko okrepijo sedativno delovanje zdravila

Fluzepam.

To so:

antipsihotiki (zdravila za zdravljenje psihoz),

antidepresivi (posebno zaviralci monoaminooksidaze),

anksiolitiki (zdravila za zdravljenje tesnobe),

hipnotiki (uspavala),

antiepileptiki,

narkotični analgetiki (zdravila za zdravljenje močnih bolečin),

anestetiki,

sedativni antihistaminiki (nekatera zdravila za zdravljenje alergij).

cimetidin (za zdravljenje želodčnih razjed ali razjed na dvanajstniku),

eritromicin, rifamipicin (antibiotik),

ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb),

Benzodiazepini zmanjšajo učinek levodope (za zdravljenje Parkinsonove bolezni).

Jemanje zdravila Fluzepam skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem ne pijte alkoholnih pijač, saj okrepijo delovanje zdravila Fluzepam.

Noseč

nost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Fluzepam med nosečnostjo priporočamo le v nujnih primerih, vendar se morate pred

jemanjem posvetovati s svojim zdravnikom.

Doječim materam zdravilo Fluzepam ne priporočamo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte z orodji ali stroji ter ne opravljajte drugih nevarnih opravil, če od zaužitja zdravila

Fluzepam še ni preteklo vsaj 8 ur. Zdravilo zmanjša vaše psihofizične sposobnosti, zlasti pri sočasnem

pitju alkoholnih pijač ali jemanju nekaterih zdravil.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Fluzepam

Zdravilo Fluzepam vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Azo barvili oranžno FCF (E110) in črno PN (E151) lahko povzročita alergijske reakcije (lahko

zapoznele).

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO FLUZEPAM

Pri jemanju zdravila Fluzepam natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

1.3.1

Flurazepam monohydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL061905_1

30.03.2015 – Updated: 30.03.2015

Page 3 of 5

JAZMP-IA/006-03.11.2015

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek za odrasle je 30 mg zvečer pred spanjem, za starejše bolnike pa 15 mg. Pri

bolnišničnem zdravljenju lahko odmerek povečamo do 60 mg.

Zdravljenje z zdravilom Fluzepam naj bo kratkotrajno (največ 4 tedne, vključen je tudi čas postopnega

zmanjševanja odmerkov).

Kapsule pogoltnite s požirkom vode.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Fluzepam ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fluzepam, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Znaki prekomernega odmerka flurazepama se pokažejo kot okrepljeni farmakološki učinki, predvsem

kot povečana zaspanost, redko kot zmedenost, amnezija, neusklajenost gibov, oslabljeni refleksi,

motnje dihanja in koma. Priporočamo izpiranje želodca, adsorpcijo na aktivno oglje ter skrben nadzor

osnovnih življenjskih funkcij.

Specifično protisredstvo (antidot) za vse benzodiazepinske preparate je flumazenil.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fluzepam

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo. Z jemanjem nadaljujte po

navodilih zdravnika.

Če ste prenehali jemati zdravilo Fluzepam

Nenadno prenehanje jemanja flurazepama, še zlasti po dolgotrajnem odmerjanju, lahko povzroči pojav

povratne nespečnosti in odtegnitveni sindrom (glavobol, bolečine v mišicah, prestrašenost, napetost,

razdražljivost, zmedenost, depresivnost, nemir, preobčutljivost za hrup in svetlobo), zato je treba z

jemanjem prenehati postopno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fluzepam neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Po dolgotrajnem jemanju se lahko razvije odvisnost ali pa, tako kot pri drugih benzodiazepinih,

toleranca.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

občasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

neznana pogostnost

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti:

omotica, vrtoglavica, dremavost, opotekanje in neusklajenost gibov

Občasni

1.3.1

Flurazepam monohydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL061905_1

30.03.2015 – Updated: 30.03.2015

Page 4 of 5

JAZMP-IA/006-03.11.2015

glavobol, izguba spomina (amnezija), živčnost, zaskrbljenost, razdražljivost, zgaga, bruhanje, slabost,

driska, zaprtost, bolečine v trebuhu, neješčnost, neredno bitje srca (palpitacije), bolečina v prsih.

Redki

motnje vida, težave s fokusiranjem, mišična slabost, težave z začetkom uriniranja.

Zelo redki

nizko število nekaterih krvnih celic (levkopenija, granulocitopenija), nenormalno povečana aktivnost

(evforija), depresija, zmedenost, prividi, nočne more, otopelost, zmanjšana čuječnost, spremembe v

libidu, neprimerno vedenje, paradoksne reakcije, omedlevica, zatikajoč govor, nemirnost, nizek krvni

tlak, kratka sapa, suha usta, slinjenje, motnje v okušanju, zlatenica, znojenje, srbenje, kožni izpuščaji,

srbeči kožni izpuščaji, povečane vrednosti določenih jetrnih encimov.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA FLUZEPAM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Fluzepam ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Fluzepam

Zdravilna učinkovina je flurazepamijev klorid. Ena trda kapsula vsebuje 15 mg ali 30 mg

flurazepamijevega klorida, kar ustreza 13,71 mg oziroma 27,42 mg flurazepama.

Pomožne snovi v jedru kapsule so laktoza monohidrat, koruzni škrob, smukec (E553b) in

magnezijev stearat (E572).

Pomožne snovi v ovojnici kapsule so titanov dioksid (E171), železov oksid (E172), želatina

(E441), kinolinsko rumeno (E104) ter oranžno FCF (E110) v kapsulah po 15 mg oziroma

črno

PN (E151) v kapsulah po 30 mg.

Izgled zdravila Fluzepam in vsebina pakiranja

Trde kapsule po 15 mg: telo kapsule je rumene, pokrovček pa sive barve, vsebina kapsule je prašek

bele do skoraj bele barve.

Trde kapsule po 30 mg: telo kapsule je črne, pokrovček pa sive barve, vsebina kapsule je prašek bele

do skoraj bele barve.

Na voljo so škatle z 10 trdimi kapsulami po 15 mg oziroma 30 mg v pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila Fluzepam

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

1.3.1

Flurazepam monohydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL061905_1

30.03.2015 – Updated: 30.03.2015

Page 5 of 5

JAZMP-IA/006-03.11.2015

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno 3.11.2015