Fluvastatin Pharmathen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • fluvastatin 80 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fluvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2330/10
  • Datum dovoljenje:
  • 19-09-2012
  • EAN koda:
  • 3837000059885
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

fluvastatin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko cello škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Fluvastatin Pharmathen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluvastatin Pharmathen

Kako jemati zdravilo Fluvastatin Pharmathen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fluvastatin Pharmathen

Dodatne informacije

1.

KAJ

JE

ZDRAVILO

FLUVASTATIN

PHARMATHEN

IN

ZA

KAJ

GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Fluvastatin Pharmathen vsebuje učinkovino natrijev fluvastatinat, ki sodi v

skupino zdravil z imenom statini, ki so zdravila za zniževanje maščob: znižujejo raven

maščob (lipidov) v krvi. Uporabljajo jih bolniki, pri katerih dieta in telesna vadba ne

zadoščata za uravnavanje ravni maščob v krvi.

Fluvastatin

Pharmathen

zdravilo,

pri

odraslih

uporabljamo

za

uravnavanje zvišane ravni maščob v krvi, zlasti ravni skupnega holesterola in

tako

imenovanega

"slabega"

oziroma

holesterola,

povezan

povečanim tveganjem za bolezni srca in možgansko kap.

pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven holesterola,

pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven tako holesterola kot trigliceridov (ki so

še ena vrsta lipidov v krvi).

Zdravnik lahko predpiše zdravilo Fluvastatin Pharmathen tudi za preprečevanje

nadaljnjih resnih dogodkov povezanih s srcem (na primer srčnega infarkta) pri

bolnikih po srčni kateterizaciji s posegom na kateri od srčnih žil.

2.

KAJ

MORATE

VEDETI,

PREDEN

BOSTE

VZELI

ZDRAVILO

FLUVASTATIN

PHARMATHEN

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila, tudi če se razlikujejo od podatkov v tem

navodilu.

Preden vzamete zdravilo Fluvastatin Pharmathen, preberite spodnja pojasnila.

Ne jemljite zdravila Fluvastatin Pharmathen

če ste alergični (preobčutljivi) na fluvastatin ali katerokoli sestavino zdravila

Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, navedeno v

poglavju 6 tega navodila,

če imate trenutno težave z jetri ali nepojasnjeno

dolgotrajno zvišane ravni

določenih jetrnih encimov (aminotransferaz),

če ste noseči ali če dojite (glejte “Nosečnost in dojenje”).

Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Fluvastatin Pharmathen 80

mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ampak obvestite zdravnika.

Bodite

posebno

pozorni

pri

jemanju

zdravila

Fluvastatin

Pharmathen

80

mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

če ste že imeli bolezen jeter. Za odkrivanje morebitnih neželenih učinkov vam

bodo preverjali delovanje jeter, najprej preden začnete zdravljenje z zdravilom

Fluvastatin Pharmathen, ko vam bodo zviševali odmerke in nato v različnih

intervalih med zdravljenjem;

če imate bolezen ledvic;

če imate bolezen ščitnice (hipotiroidizem);

če ste kdaj imeli bolezen mišic oziroma imate to v družini;

če ste imeli težave z mišicami ob jemanju kakega drugega zdravila, ki znižuje

raven lipidov;

če redno pijete velike količine alkohola.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo

Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:

če imate hude motnje dihanja.

Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku, preden

vzamete zdravilo Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.

Zdravnik

napotil

krvno

preiskavo,

preden

predpisal

zdravilo

Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.

Zdravilo Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in

ljudje, starejši od 70 let

Če ste starejši od 70 let, bo zdravnik morda želel preveriti, ali imate dejavnike tveganja

za bolezni mišic, zato boste morali morda opraviti posebne krvne preiskave.

Zdravilo Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in

otroci/mladostniki

Zdravila

Fluvastatin

Pharmathen

tablete

podaljšanim

sproščanjem

niso

proučevali pri otrocih, mlajših od 9 let, in ni namenjeno takim otrokom. Za podatke o

odmerjanju pri otrocih in mladostnikih, ki so starejši od 9 let, glejte poglavje 3.

O uporabi zdravila Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem v

kombinaciji z nikotinsko kislino, s holestiraminom ali s fibrati pri otrocih in mladostnikih ni

nobenih izkušenj.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo

Fluvastatin

Pharmathen

tablete

podaljšanim

sproščanjem

lahko

jemljete samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola, ki vam

jih predpiše vaš zdravnik.

Po zaužitju smole, na primer holestiramina (ki jo uporabljamo predvsem za zniževanje

previsoke ravni holesterola), počakajte vsaj 4 ure, preden vzamete zdravilo Fluvastatin

Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.

Povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

ciklosporin (zdravilo za zaviranje imunskega sistema),

fibrate (na primer gemfibrozil), nikotinsko kislino ali izmenjevalne smole, ki vežejo

žolčne

kisline

(zdravila,

uporabljajo

zniževanje

ravni

slabega

holesterola),

flukonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb),

rifampicin (antibiotik),

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije),

peroralne antikoagulante, na primer varfarin (zdravila proti strjevanju krvi),

glibenklamid (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni),

kolhicine (za zdravljenje protina).

Jemanje

zdravila

Fluvastatin

Pharmathen

80

mg

tablete

s

podaljšanim

sproščanjem s hrano in pijačo

Zdravilo

Fluvastatin

Pharmathen

tablete

podaljšanim

sproščanjem

lahko

jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali če dojite, ne jemljite zdravila Fluvastatin Pharmathen, saj lahko

zdravilna učinkovina škoduje nerojenemu otroku in tudi ni znano, ali se zdravilna

učinkovina pri ljudeh izloča v materino mleko. Če ste noseči, se pred začetkom uporabe

zdravila Fluvastatin Pharmathen posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Ves čas

zdravljenja z zdravilom Fluvastatin Pharmathen uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko

metodo.

Če zanosite v času jemanja zdravila Fluvastatin Pharmathen, prenehajte jemati zdravilo

in obiščite zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

O vplivu zdravila Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem na

sposobnost za upravljanje vozil in uporabo strojev ni podatkov.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO FLUVASTATIN PHARMATHEN 80 MG TABLETE S

PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

Pri jemanju zdravila Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Zdravnik vam bo priporočil dieto z malo holesterola. Te diete se držite tudi v času

jemanja zdravila Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.

Koliko zdravila Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

je treba jemati

- Razpon odmerkov za odrasle je od 20 do 80 mg na dan, pri čemer je višina odmerka

odvisna od tega, koliko je treba znižati raven holesterola. Zdravnik vam lahko prilagaja

odmerek v 4-tedenskih ali daljših presledkih.

- Običajni začetni odmerek za otroke (stare 9 let ali starejše) je 20 mg na dan. Najvišji

dnevni

odmerek

Zdravnik

lahko

prilagaja

odmerek

6-tedenskih

presledkih .

Z zdravilom Fluvastatin Pharmathen niso možni vsi navedeni režimi odmerjanja.

Vaš zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Fluvastatin Pharmathen

morate jemati.

Odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje, vam bo zdravnik morda predlagal višji

ali nižji odmerek.

Kdaj je treba jemati zdravilo Fluvastatin Pharmathen

Odmerek lahko vzamete kadarkoli v dnevu.

Zdravilo Fluvastatin Pharmathen lahko jemljete skupaj z obrokom hrane ali brez njega.

Zdravilo pogoltnite celo, zaužijte ga s kozarcem vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fluvastatin Pharmathen, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Fluvastatin Pharmathen, to takoj

sporočite svojemu zdravniku. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fluvastatin Pharmathen

Vzemite en odmerek takoj, ko se spomnite, razen če morate naslednji odmerek vzeti čez

manj kot 4 ure. V tem primeru vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Fluvastatin Pharmathen

Če hočete vzdrževati koristen učinek zdravljenja, ne smete prenehati z jemanjem

zdravila Fluvastatin Pharmathen, razen če vam to svetuje zdravnik. Zdravilo Fluvastatin

Pharmathen morate jemati še naprej tako, kot vam naroči zdravnik, da bo raven

vašega„slabega‟

holesterola

ostala

nizka.

Zdravilo

Fluvastatin

Pharmathen

ozdravilo vaše bolezni, pomaga pa jo obvladovati. Zdravnik bo moral redno določati

raven vašega holesterola, da bo lahko spremljal potek vaše bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. MOŢNI NEŢELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s

podaljšanim sproščanjem neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov.

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov.

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov.

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov.

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov.

Ni znana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Nekateri redki ali zelo redki neželeni učinki so lahko resni - takoj poiščite zdravniško

pomoč:

če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, če so mišice občutljive ali oslabele. To

bi lahko bili zgodnji znaki razgradnje mišic, ki je lahko huda in se ji lahko

izognete, če zdravnik čim prej prekine vaše zdravljenje s fluvastatinom. Ti

neželeni učinki se pojavljajo tudi pri podobnih zdravilih iz te skupine (pri statinih),

če ste nenavadno utrujeni ali imate povišano telesno temperaturo, porumenelo

kožo in oči, temno obarvan urin (znaki hepatitisa),

če imate znake kožnih reakcij, na primer kožni izpuščaj, koprivnico, rdečino,

srbenje, otekanje obraza, vek in ustnic,

če imate otekline na koži, če težko dihate, ste omotični (znaki hude alergijske

reakcije)

če pride hitreje do krvavitev ali do podplutb kot normalno (znaki zmanjšanega

števila krvnih ploščic),

če imate rdeče ali škrlatne spremembe na koži (znaki vnetja krvnih žil),

če imate rdeč izpuščaj v obliki madežev, predvsem po obrazu, ki ga lahko

spremljajo

utrujenost,

povišana

telesna

temperatura,

slabost

siljenjem

bruhanje, izguba apetita (znaki reakcije, podobne eritematoznemu lupusu),

če imate hude bolečine v zgornjem delu trebuha (znak vnetja trebušne slinavke).

Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih učinkov, takoj sporočite zdravniku.

Drugi neželeni učinki: zdravniku povejte, če ste zaskrbljeni.

Pogosti:

nespečnost, glavobol, želodčne težave, bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na

bruhanje.

Zelo redki:

mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, moteno ali zmanjšano občutenje.

Drugi možni neželeni učinki:

motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more

izguba spomina

težave v spolnosti

depresija

težave pri dihanju, med drugim trdovraten kašelj in/ali zadihanost ali povišana

telesna temperatura

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA FLUVASTATIN PHARMATHEN

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravilo Fluvastatin Pharmathen shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila

Fluvastatin

Pharmathen

smete

uporabljati

datumu

izteka

roka

uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Fluvastatin Pharmathen

- Zdravilna učinkovina je natrijev fluvastatinat.

Ena tableta zdravila Fluvastatin Pharmathen vsebuje 84,2 mg natrijevega fluvastatinata,

kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.

- Pomožne snovi v zdravilu Fluvastatin Pharmathen so:

Jedro tablete: karagenan, magnezijev stearat

Filmska obloga: hidroksipropilceluloza, hipromeloza 6cP, rumeni železov oksid, titanov

dioksid, makrogol 8000, rdeči železov oksid

Izgled zdravila Fluvastatin Pharmathen in vsebina pakiranja

Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so temno rumene,

okrogle, bikonveksne tablete in so zapakirane v aluminij / aluminijaste pretisne omote.

Vsako pakiranje zdravila Fluvastatin Pharmathen vsebuje 28 ali 30 ali 98 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in reţim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str. 153 51 - Pallini, Attiki, Grčija

Izdelovalec

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attiki, Grčija

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No. 5,

Rodopi 69 300, Grčija

Zdravilo je v drţavah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo

dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Velika Britanija

Xefletin XL 80mg prolonged release tablets

Belgija

Fluvastatine Doc 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Luksemburg

Fluvastatine

comprimés

libération

prolongée

Nizozemska

Fluvastatine 80 A tabletten met verlengde afgifte 80 mg

Češka

Fluvastatin Pharmaten 80 mg, tablety s prodlouženým

uvolňováním

Slovenija

Fluvastatin Pharmathen 80 mg tablete s podaljšanim

sproščanjem

Slovaška

Fluvastatin

Pharmathen

80mg

tablety

predĺženým

uvoľňovaním

Navodilo je bilo odobreno 2.9.2010