Fluvastatin Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fluvastatin Actavis 40 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • fluvastatin 40 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fluvastatin Actavis 40 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fluvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-51/2013-8
  • Datum dovoljenje:
  • 20-11-2014
  • EAN koda:
  • 3837000044997
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/001-002-1.11.2014

Navodilo za uporabo

Fluvastatin Actavis 20 mg trde kapsule

Fluvastatin Actavis 40 mg trde kapsule

fluvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-

Zdravilo Fluvastatin Actavis je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Fluvastatin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluvastatin Actavis

Kako jemati zdravilo Fluvastatin Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fluvastatin Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Fluvastatin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Fluvastatin Actavis vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fluvastatinat, ki spada v skupino statinov,

kri znižujejo lipide: znižujejo količino maščob (lipidov) v krvi. Uporabljajo se pri bolnikih, pri katerih samo

dieta in telesna vadba ne zadoščata za uravnavanje količine maščob v krvi.

Zdravilo Fluvastatin Actavis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje povišanih ravni maščob v

krvi pri odraslih, zlasti skupnega holesterola. To je tako imenovani “slabi” ali LDL holesterol, ki je

povezan s tveganjem za bolezni srca in možgansko kap.

Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki imajo povišano raven holesterola

Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki imajo povišano raven holesterola in trigliceridov (druga vrsta

krvnih lipidov).

Vaš zdravnik lahko predpiše zdravilo Fluvastatin Actavis tudi preventivno, za preprečitev resnih

srčnih dogodkov (npr. srčni napad) pri bolnikih, ki so že imeli kateterizacijo srca, s posegom v srčni

krvni žili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluvastatin Actavis

Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila. Lahko se razlikujejo od informacij, zapisanih v tem

navodilu.

Preden vzamete zdravilo Fluvastatin Actavis, preberite naslednja pojasnila.

Ne uporabljajte zdravila Fluvastatin Actavis:

-

če ste alergični na fluvastatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-

če ste alergični na sojo ali arašideče imate trenutno težave z jetri, ali če imate nepojasnjene, trajno

zvišane vrednosti določenih jetrnih encimov (transaminaz),

-

če ste noseči ali če dojite (glejte poglavje “Nosečnost in dojenje”).

JAZMP-IA/001-002-1.11.2014

Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Fluvastatin Actavis in obvestite svojega zdravnika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Fluvastatin Actavis se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro:

če ste kdaj v preteklosti imeli bolezen jeter. Praviloma vam bodo pred začetkom jemanja zdravila

Fluvastatin Actavis opravili laboratorijsko preiskavo delovanja jeter. Prav tako vam jo bodo opravili

po povečanju odmerka in v različnih presledkih med zdravljenjem, da bi odkrili neželene učinke.

če imate bolezen ledvic

če imate bolezen ščitnice (hipotioridizem)

če ste imeli kakšno bolezen mišic ali se vam takšne bolezni pojavljajo v družini

če ste imeli kdaj prej med jemanjem zdravil za znižanje maščob težave z mišicami

če redno pijete veliko alkohola

če imate hudo dihalno odpoved

Če kaj od naštetega velja za vas, morate to povedati zdravniku, preden vzamete zdravilo Fluvastatin

Actavis. Vaš zdravnik bo naročil laboratorijsko preiskavo krvi, preden vam bo predpisal zdravilo Fluvastatin

Actavis.

Zdravnik vas bo med jemanjem zdravila natančneje spremljal, če imate sladkorno bolezen ali če pri vas

obstaja tveganje za razvoj sladkorne bolezni. Večje tveganje za razvoj sladkorne bolezni imate, če imate

zvišano koncentracijo sladkorjev in maščob v krvi, če imate prekomerno telesno maso in če imate visok

krvni tlak.

Zdravilo Fluvastatin Actavis in ljudje starejši od 70 let

Če ste starejši od 70 let, vam bo zdravnik morda želel preveriti, če imate dejavnike tveganja za mišične

bolezni. Morda boste potrebovali posebne krvne preiskave.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Fluvastatin Actavis ni bila raziskana in ni namenjena za uporabo pri otrocih, mlajših od 9

let. Za informacije o odmerjanju pri otrocih in mladostnikih starejših od 9 let, glejte poglavje 3.

Z uporabo zdravila Fluvastatin Actavis v kombinaciji z nikotinsko kislino, holestiraminom ali fibrati pri

otrocih in mladostnikih ni izkušenj.

Druga zdravila in zdravilo Fluvastatin Actavis

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Fluvastatin Actavis se lahko jemlje samostojno ali z drugimi zdravili za zniževanje koncentracije

holesterola, ki vam jih je predpisal vaš zdravnik.

Po zaužitju smole, na primer holestiramin (uporablja se predvsem za zdravljenje povišanega holesterola),

morate počakati vsaj 4 ure, preden vzamete zdravilo Fluvastatin Actavis.

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

ciklosporin (zdravilo za zaviranje imunskega sistema).

fibrate (npr. gemfibrozil), nikotinsko kislino ali zdravila, ki vežejo žolčne kisline (zdravila za

zniževanje holesterola).

flukonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb).

rifampicin (antibiotik).

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije).

zdravila proti strjevanju krvi, na primer varfarin (zdravilo proti strjevanju krvi).

glibenklamid (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni)

kolhicini (zdravila za zdravljenje protina).

JAZMP-IA/001-002-1.11.2014

Zdravilo Fluvastatin Actavis skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Fluvastatin Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenjeNe uporabljajte zdravila Fluvastatin Actavis, če ste noseči ali če dojite, saj lahko

aktivne učinkovine škodujejo vašemu plodu in ni znano, ali se aktivne učinkovine izločajo v materino mleko.

Če ste noseči, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Fluvastatin Actavis.

Uporabljajte zanesljivo zaščito ves čas, ko jemljete zdravilo Fluvastatin Actavis.

Če v času jemanja zdravila Fluvastatin Actavis zanosite, z jemanjem prenehajte in obiščite svojega

zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov o učinkih zdravila Fluvastatin Actavis na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Fluvastatin Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi,

se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Vaš zdravnik vam bo priporočal, da začnete z dieto za zniževanje holesterola in z njo nadaljukete med

jemanjem zdravila Fluvastatin Actavis.

Odmerjanje in način uporabe

Priporočen razpon odmerkov je od 20 do 80 mg na dan, odvisno od obsega znižanja holesterola, ki ga je

potrebno doseči. Zdravnik vam lahko prilagaja odmerke vsake 4 tedne ali v daljših presledkih.

Za otroke (starejše od 9 let) je običajni začetni odmerek 20 mg na dan. Največji dnevni odmerek je 80 mg.

Zdravnik vam lahko prilagaja odmerke vsakih 6 tednov ali v daljših presledkih..

Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko zdravila Fluvastatin Actavis morate jemati.

Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje, vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek.

Kdaj vzeti zdravilo Fluvastatin Actavis

Če jemljete zdravilo Fluvastatin Actavis enkrat na dan, ga vzemite zvečer ali pred spanjem.

Če jemljete zdravilo Fluvastatin Actavis dvakrat na dan, vzemite eno kapsulo zjutraj in eno kapsulo zvečer

ali pred spanjem.

Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje. Pogoltnite ga celega s kozarcem vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fluvastatin Actavis, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč zdravila Fluvastatin Actavis, to takoj povejte zdravniku. Morda boste

potrebovali nujno medicinsko pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fluvastatin Actavis

Odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, razen če bi morali vzeti naslednji odmerek že čez manj kot 4 ure. V

tem primeru vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Nikdar ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili tistega, ki ste ga pozabili.

Če ste prenehali jemati zdravilo Fluvastatin Actavis

Da boste ohranili koristi zdravljenja, jemanja zdravila Fluvastatin Actavis ne smete prekiniti, razen če vam

tako reče zdravnik. Zdravilo Fluvastatin Actavis morate, v skladu z navodili, jemati še naprej, da boste

ohranili nizko koncentracijo vašega “slabega“ holesterola. Zdravilo Fluvastatin Actavis ne ozdravi vašega

stanja, vendar ga pomaga nadzorovati. Da bi spremljali vaš napredek, je potrebno raven holesterola redno

kontrolirati.

JAZMP-IA/001-002-1.11.2014

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekaj redkih (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) ali zelo redkih (pojavijo se lahko pri največ

1 od 10.000 bolnikov) neželenih učinkov je lahko zelo resnih: če se vam pojavi kateri od njih, takoj poiščite

nujno medicinsko pomoč.

če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljive ali šibke mišice. To so lahko zgodnji znaki

morebitne hude okvare mišic, ki jo je mogoče preprečiti, če zdravnik čim prej konča zdravljenje s

fluvastatinom. Ti neželeni učinki so se pojavili tudi pri drugih podobnih zdravilih iz te skupine

(statinih)

če ste nenavadno utrujeni, imate zvišano telesno temperaturo, porumenelo kožo oz. oči, temen urin

(znaki hepatitisa)

če imate znake kožnih reakcij, npr. izpuščaj, koprivnico, pordelost ali srbenje kože, oteklost obraza,

vek ali ustnic

če imate oteklost kože, težave z dihanjem, omotico (to so znaki resne alergične reakcije)

če se vam hitreje kot ponavadi pojavijo krvavitve ali podplutbe (znaki zmanjšanega števila

trombocitov)

če imate rdeče ali vijolične spremembe na koži (znaki vnetja žil)

če imate rdeč, lisast izpuščaj, predvsem na obrazu; spremljajo ga lahko utrujenost, zvišana telesna

temperatura, slabost, izguba apetita (znaki reakcije, podobne eritematoznemu lupusu).

če imate hude bolečine v zgornjem delu trebuha (znaki vnetja trebušne slinavke)

Če se vam pojavi karkoli od naštetega, morate to takoj povedati zdravniku.

Drugi neželeni učinki: če ste zaskrbljeni, povejte svojemu zdravniku.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Težave s spanjem, glavobol, nelagodje v želodcu, bolečine v trebuhu, slabost.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Mravljinčenje ali omrtvelost dlani ali stopal, moteno ali zmanjšano zaznavanje.

Drugi možni neželeni učinki:

-

težave s spanjem, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami

-

izguba spomina

-

težave v spolnosti

-

depresija

-

težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali kratko sapo, ali povišano telesno temperaturo

-

sladkorna bolezen. Večje tveganje za razvoj sladkorne bolezni imate, če imate zvišano

koncentracijo sladkorjev in maščob v krvi, če imate prekomerno telesno maso in če imate visok krvni

tlak.

Zdravnik vas bo med jemanjem zdravila natančno spremljal.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-IA/001-002-1.11.2014

5.

Shranjevanje zdravila Fluvastatin Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred vlago in

svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu,

plastenki in škatli za oznako »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Trde kapsule Fluvastatin Actavis vsebujejo:

Zdravilna učinkovina je fluvastatin. Ena kapsula vsebuje 20 mg ali 40 mg fluvastatina (v obliki natrijevega

fluvastatinata).

Druge pomožne snovi so manitol, smukec, magnezijev stearat.

20 mg:

Telo kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).

Pokrovček kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).

Črnilo:

Belo črnilo na pokrovčku kapsule:

titanov dioksid (E171)

šelak

sojin lecitin

protipenilec dc 1510

Rjavo črnilo na telesu kapsule:

šelak

rdeči železov oksid (E172)

črni železov oksid (E172)

titanov dioksid (E171)

propilenglikol

40 mg:

Telo kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172).

Pokrovček kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).

Črnilo:

belo črnilo na pokrovčku kapsule:

titanov dioksid (e171)

šelak

sojin lecitin

protipenilec dc 1510

Rjavo črnilo na telesu kapsule:

šelak

rdeči železov oksid (e172)

črni železov oksid (e172)

titanov dioksid (e171)

propilenglikol

JAZMP-IA/001-002-1.11.2014

Izgled zdravila Fluvastatin Actavis in vsebina pakiranja

20 mg:

Pokrovček kapsule: neprozoren, oranžne barve z belo oznako "20".

Telo kapsule: neprozorno, slonovinaste barve z rjavo oznako "FST".

40 mg:

Pokrovček kapsule: neprozoren, oranžne barve z belo oznako "40".

Telo kapsule: neprozorno, rumene barve z rjavo oznako "FST".

Pretisni omoti.

Vsebnik iz HDPE s sušilom (silicijev dioksid), zaprt z zataljeno plastično zaporko.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omoti: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 in 100 kapsul

Plastenka iz HDPE s sušilom in plastično zaporko: 28, 30, 56 in 60 kapsul

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandija

Izdelovalca

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

220Hafnarfjördur

Islandija

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska

Luvinsta 20 mg

Luvinsta 40 mg

Češka

Fluvastatin Actavis 20 mg

Fluvastatin Actavis 40 mg

Estonija

Fluvastatin Actavis 20 mg

Fluvastatin Actavis 40 mg

Latvija

Fluvastatin Actavis cietās kapsulas

Fluvastatin Actavis cietās kapsulas

Litva

Fluvastatin Actavis 20 mg

Fluvastatin Actavis 40 mg

Madžarska

Luvinsta 20 mg

Luvinsta 40 mg

Malta

Luvinsta 20 mg

Luvinsta 40 mg

Romunija

Luvinsta 20 mg capsule

JAZMP-IA/001-002-1.11.2014

Luvinsta 40 mg capsule

Slovaška

Fluvastatin Actavis 20 mg Fluvastatin Actavis 40 mg

Slovenija

Fluvastatin Actavis 20 mg trde kapsule

Fluvastatin Actavis 40 mg trde kapsule

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 1.11.2014

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety