Fluval

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fluval 20 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • fluoksetin 20 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fluval 20 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fluoksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-613/11
  • Datum dovoljenje:
  • 22-03-2011
  • EAN koda:
  • 3837000003512
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Fluoxetine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL028637/4

09.05.2012 – Updated: 21.08.2012

Page 1 of 7

NAVODILO ZA UPORABO

Fluval

20 mg trde kapsule

fluoksetin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Fluval in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluval

Kako jemati zdravilo Fluval

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fluval

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO FLUVAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Fluval je eno od antidepresivnih zdravil, imenovanih selektivni zaviralci privzema serotonina

(SSRI).

To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjega:

Odrasli

velikih depresivnih epizod,

obsesivno-kompulzivne motnje,

bulimije nervoze; zdravilo Fluval uporabljamo v kombinaciji s psihoterapijo za zmanjševanje

epizod prenajedanja in bruhanja.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FLUVAL

Ne jemljite zdravila Fluval

če ste alergični (preobčutljivi) na fluoksetin ali katerokoli sestavino zdravila Fluval; alergija

lahko vključuje izpuščaj, srbenje, otečen obraz ali ustnice ali težave z dihanjem,

če jemljete zdravila, znana kot neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAO) ali

reverzibilne zaviralce monoaminooksidaze tipa A (tako imenovane MAO-A, ki se tudi

uporabljajo za zdravljenje depresije), ker lahko pride do resnih reakcij, lahko celo s smrtnim

izidom.

Zdravljenje z zdravilom Fluval lahko začnete 2 tedna po ukinitvi zdravljenja z ireverzibilnim MAO

(npr. s tranilciprominom).

Zdravljenje z zdravilom Fluval lahko začnete naslednji dan po prekinitvi zdravljenja z nekaterimi

zaviralci MAO, tako imenovanimi reverzibilnimi zaviralci MAO-A (npr. moklobemid).

Vsaj pet tednov po prenehanju jemanja zdravila Fluval ne jemljite nobenih zaviralcev MAO. Če so

vam zdravilo Fluval predpisali za dolgo obdobje in/ali v velikem odmerku, naj vaš zdravnik premisli o

1.3.1

Fluoxetine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL028637/4

09.05.2012 – Updated: 21.08.2012

Page 2 of 7

daljšem intervalu od prenehanja jemanja zaviralcev MAO. Med zaviralce MAO sodijo nialamid,

iproniazid, selegelin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin in izokarboksazid in toloksaton.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Fluval

Če se pri vas pojavi izpuščaj ali druge alergijske reakcije (npr. srbenje, otečene ustnice ali obraz,

težave z dihanjem), takoj prenehajte jemati kapsule in se nemudoma obrnite na svojega

zdravnika.

Če imate epilepsijo ali ste kdaj imeli epileptični napad. Če imate napad (krč) ali se je pogostnost

napadov pri vas povečala, se takoj obrnite na svojega zdravnika. Morda boste morali prenehati

jemati zdravilo Fluval.

Če ste kdaj imeli manijo ali če se pri vas pojavi manična epizoda, se takoj obrnite na svojega

zdravnika. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo Fluval.

Če imate sladkorno bolezen. Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek inzulina ali

drugega zdravila za sladkorno bolezen.

Če imate težave z jetri. Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Če imate težave s srcem.

Če jemljete diuretike (zdravila za odvajanje vode), še zlasti, če ste starejši.

Če se zdravite z EKT (elektrokonvulzivna terapija).

Če ste imeli kdaj motnje v strjevanju krvi ali se pri vas pojavljajo modrice ali nenavadne

krvavitve.

Če jemljete zdravila, ki učinkujejo na strjevanje krvi (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil").

Če imate povišano telesno temperaturo, občutite okorelost mišic ali tresenje ali opazite

spremembe vašega duševnega stanja, kot so zmedenost, razdražljivost in huda vznemirjenost;

lahko imate tako imenovani serotoninski sindrom ali nevroleptični maligni sindrom. Čeprav je

ta sindrom redek, lahko povzroči stanja, ki lahko ogrožajo življenje, zato takoj obvestite svojega

zdravnika. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo Fluval.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez 2 tedna, nekatera pa še kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju;

če ste

mlajša odrasla oseba

; podatki iz kliničnih preizkušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru,

se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v n

ajbližji bolnišnici

Morda bi bilo koristno

, če za težave z depresijo ali anksioznostjo

poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju

in ga prosite, naj prebere to navodilo. Lahko ga tudi prosite, naj vas opozori, če meni, da se

je depresija ali anksioznost poslabšala, ali če ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Bolniki, mlajši od 18 let, imajo večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora,

samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo), ko

jemljejo zdravila iz te skupine. Poleg tega so za zdravilo Fluval dostopne zgolj omejene informacije o

varnostnih učinkih na dolgi rok v zvezi z rastjo, puberteto, duševnim, čustvenim in vedenjskim

razvojem v tej starostni skupini. Kljub temu lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Fluval mlajšim od

18 let za zmerno do hudo veliko depresivno epizodo v kombinaciji s psihološko terapijo, če se odloči,

da je to v bolnikovem interesu. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Fluval bolniku, mlajšemu od 18

1.3.1

Fluoxetine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL028637/4

09.05.2012 – Updated: 21.08.2012

Page 3 of 7

let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku. Svojega zdravnika obvestite, če se pojavi ali

poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki jemljejo zdravilo

Fluval.

Zdravila Fluval ne uporabljajte za zdravljenje otrok, mlajših od 8 let.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

To zdravilo lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil (medsebojno delovanje). Medsebojno

delovanje se lahko pojavi z:

zaviralci MAO (za zdravljenje depresije). Neselektivnih zaviralcev MAO in zaviralcev MAO

tipa A (moklobemid) ne smete jemati z zdravilom Fluval, ker se lahko pojavijo resne reakcije

(serotoninski sindrom), lahko celo s smrtnim izidom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila

Fluval"). Zaviralce MAO tipa B lahko uporabljate skupaj z zdravilom Fluval, če vaš zdravnik

natančno nadzira zdravljenje.

litijem, triptofanom; obstaja večje tveganje za razvoj serotoninskega sindroma, če ti zdravili

dajemo skupaj zdravilom Fluval. Če jemljete zdravilo Fluval v kombinaciji z litijem, vas bo vaš

zdravnik pogosteje naročal na preglede.

fenitoin (za zdravljenje epilepsije); ker zdravilo Fluval lahko vpliva na vrednosti tega zdravila v

krvi, bo ob jemanju zdravila Fluval vaš zdravnik morda previdneje uvedel fenitoin in vas naročil

na redne preglede.

klozapinom (za zdravljenje nekaterih duševnih motenj), tramadolom (protibolečinsko sredstvo)

ali triptani (za zdravljenje migrene); obstaja večje tveganje za pojav hipertenzije.

flekainidom ali enkainidom (za zdravljenje težav s srcem), karbamazepinom (za zdravljenje

epilepsije), tricikličnimi antidepresivi (na primer, imipramin, dezipramin in amitriptilin); ker

zdravilo Fluval lahko spremeni raven teh zdravil v krvi, bo ob dajanju zdravila Fluval, vaš

zdravnik morda moral zmanjšati odmerke navedenih zdravil.

varfarinom ali drugimi zdravili za redčenje krvi; zdravilo Fluval lahko spremeni učinek teh

zdravil na kri. Če med jemanjem varfarina začnete ali prekinete zdravljenje z zdravilom Fluval,

bo moral vaš zdravnik narediti določene teste.

Med zdravljenjem z zdravilom Fluval ne smete začeti jemati pripravkov iz zdravilne rastline

šentjanževke, ker ima to lahko za posledico več neželenih učinkov. Če ste ob začetku

zdravljenja z zdravilom Fluval že jemali pripravke iz šentjanževke, jih prenehajte jemati, in ko

boste naslednjič obiskali svojega zdravnika, mu to povejte.

Jemanje zdravila Fluval skup

aj s hrano in pijačo

Zdravilo Fluval lahko vzamete s hrano ali brez nje. Med zdravljenjem z zdravilom Fluval ne

priporočamo pitja alkoholnih pijač.

Nosečnost

, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost

Če ste noseči, če mislite, da ste noseči, ali če nameravate zanositi, se o jemanju zdravila Fluval čim

prej posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri dojenčkih, katerih matere so prvih nekaj mesecev nosečnosti jemale fluoksetin, so v posameznih

primerih poročali o povečanem tveganju za pojav prirojenih okvar, predvsem na srcu. Pri splošni

populaciji se približno 1 od 100 dojenčkov rodi s srčno okvaro. Pri materah, ki so jemale fluoksetin, pa

se to število poveča na približno 2 od 100 dojenčkov. Vi in vaš zdravnik se lahko odločite, da je za vas

bolje, da med nosečnostjo postopno prenehate z jemanjem zdravila Fluval. Vendar pa vam lahko glede

na vaše stanje zdravnik priporoča, da nadaljujete z jemanjem zdravila Fluval.

1.3.1

Fluoxetine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL028637/4

09.05.2012 – Updated: 21.08.2012

Page 4 of 7

Babici in/ali zdravniku morate povedati, da jemljete zdravilo Fluval. Jemanje zdravil, kot je zdravilo

Fluval, med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko pri dojenčkih poveča tveganje za

pojav resnega stanja, ki se imenuje perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN –

persistent pulmonary hypertension in the newborn), zaradi katere dojenček hitreje diha in postane

modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po porodu. Če se to zgodi vašemu

dojenčku, morate takoj obvestiti babico in/ali zdravnika.

Pri uporabi med nosečnostjo je potrebna previdnost, zlasti v pozni nosečnosti ali tik pred porodom, ker

so pri novorojenčkih poročali o naslednjih učinkih: razdražljivost, tresenje, mišična šibkost, vztrajno

jokanje, težave pri sesanju ali motnje spanja.

Dojenje

Fluoksetin se izloča v materino mleko in lahko pri dojenčkih povzroči neželene učinke. Dojite le, če je

to nujno potrebno. Če z dojenjem nadaljujete, vam bo vaš zdravnik morda predpisal nižji odmerek

zdravila Fluval.

Plodnost

V raziskavah na živalih so ugotovili, da fluoksetin zmanjša kakovost sperme. To bi teoretično lahko

vplivalo na plodnost, vendar pa vpliva na plodnost pri ljudeh do sedaj še niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko vpliva na vašo presojo ali koordinacijo. Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se o

tem niste posvetovali s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Fluval

Zdravilo Fluval vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Fluval vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki

lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele) in izjemoma bronhospazem.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO FLUVAL

Pri jemanju zdravila Fluval natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerki - odrasli:

Depresija

Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Vaš zdravnik bo v 3 do 4 tednih od začetka zdravljenja ocenil

učinek odmerka in ga po potrebi prilagodil. Odmerek lahko postopno povečujemo do največ 60 mg na

dan. Povečujemo ga previdno, s čimer zagotovimo, da dobite najmanjši učinkoviti odmerek. Morda se

po začetku jemanja vašega zdravila za depresijo ne boste takoj bolje počutili. To je običajno, saj se

izboljšanje depresivnih simptomov lahko pojavi šele po prvih nekaj tednih. Bolnike z depresijo

zdravimo najmanj 6 mesecev.

Bulimija nervoza

Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.

Obsesivno-kompulzivne motnje

Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Vaš zdravnik bo po 2 tednih zdravljenja ocenil učinek odmerka

in ga po potrebi prilagodil. Odmerek lahko postopno povečujemo do največ 60 mg na dan. Če po 10

tednih ne opazimo izboljšanja, ponovno razmislimo o zdravljenju z zdravilom Fluval.

1.3.1

Fluoxetine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL028637/4

09.05.2012 – Updated: 21.08.2012

Page 5 of 7

Starejši

Če ste starejši, bo vaš zdravnik bolj previden pri večanju odmerka in dnevni odmerek navadno ne

presega 40 mg na dan. Največji priporočeni odmerek je 60 mg na dan.

Bolniki z dodatnimi tveganji

Če imate težave z jetri ali uporabljate druga zdravila, ki lahko vplivajo na zdravilo Fluval, vam bo vaš

zdravnik lahko predpisal manjši odmerek ali vam svetoval, da uporabljate zdravilo Fluval vsak drugi

dan.

Pot uporabe:

Kapsule pogoltnite s požirkom vode. Kapsul ne žvečite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fluval, kot bi smeli

Če ste zaužili preveč kapsul, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice ali takoj sporočite

svojemu zdravniku.

Če je mogoče, vzemite s seboj škatlo zdravila Fluval.

Simptomi prekomernega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, krče, težave s srcem (nepravilno

bitje srca in srčni zastoj), težave s pljuči in spremembo v duševnem stanju, ki sega od vznemirjenosti

do kome.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fluval

Ne bodite v skrbeh, če ste pozabili vzeti odmerek. Vzemite naslednji odmerek naslednji dan ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času, se boste nanj laže spomnili.

Če ste prenehali

jemati zdravilo Fluval

Ne prenehajte jemati zdravila Fluval, dokler vam tega ne naroči vaš zdravnik.

Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem vašega zdravila.

Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom, tudi ko se

začnete počutiti bolje.

Poskrbite, da vam ne zmanjka kapsul.

Ko boste prenehali jemati zdravilo Fluval, se bodo morda pojavili naslednji simptomi: omotica,

zbadajoči občutki v obliki mravljincev, motnje spanja (živahne sanje, nočne more, nezmožnost

spanja), občutek nemira ali vznemirjenosti, nenavadna utrujenost ali šibkost, občutek tesnobnosti,

slabost/bruhanje (slabo počutje), tresenje, glavoboli.

Večina ljudi ugotovi, da so simptomi ob prenehanju jemanja zdravila Fluval blagi in izginejo v nekaj

tednih. Če se po prenehanju zdravljenja pri vas pojavijo ti simptomi, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Ko boste prenehali jemati zdravilo Fluval, vam bo vaš zdravnik pomagal zmanjševati vaš odmerek

počasi, v obdobju 1ali 2 tednov. To bo pripomoglo k zmanjšanju možnosti za pojav odtegnitvenih

simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fluval neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če dobite izpuščaj ali alergijsko reakcijo, npr. srbenje, otečene ustnice ali jezik, če sopete in

imate težave z dihanjem, takoj prenehajte jemati kapsule in o svojih težavah nemudoma povejte

1.3.1

Fluoxetine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL028637/4

09.05.2012 – Updated: 21.08.2012

Page 6 of 7

svojemu zdravniku.

Če ste nemirni in imate občutek, da ne morete sedeti ali stati pri miru, imate lahko stanje, ki ga

imenujemo akatizija. Povečevanje odmerka zdravila Fluval lahko povzroči, da se boste počutili

slabše. Če imate take občutke,

se obrnite na svojega zdravnika

Nemudoma povejte svojemu zdravniku

, če postane vaša koža rdeča, če se pojavijo mehurji ali

če se koža začne lupiti. Ta pojav je zelo redek.

Nekateri bolniki so imeli:

kombinacijo simptomov (znano kot serotoninski sindrom) z nerazložljivim povišanjem telesne

temperature, pospešenim dihanjem ali bitjem srca, znojenjem, odrevenelimi mišicami ali

tresenjem, zmedenostjo, hudo vznemirjenostjo ali zaspanostjo (le redko);

občutek oslabelosti, zaspanosti ali zmedenosti, večinoma je šlo za starejše in za (starejše) ljudi,

ki so jemali diuretike (tablete za odvajanje vode),

podaljšano in bolečo erekcijo;

občutek razdražljivosti in hude vznemirjenosti.

Če imate kaj od zgoraj naštetega, morate to takoj sporočiti svojemu zdravniku.

Če imate kaj od naslednjega in vas moti ali traja dalj časa, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.

Po vsem telesu:

mrazenje, preobčutljivost za sončno svetlobo, izguba telesne mase.

Prebavila:

driska in bolečine v trebuhu, bruhanje, težave s prebavo, težave s požiranjem ali

spremembe v zaznavanju okusa ali suha usta. Redko so poročali o nenormalnem delovanju jeter z zelo

redkimi primeri hepatitisa.

Živčevje: glavobol, težave s spanjem ali nenavadne sanje, vrtoglavost, zmanjšanje apetita, utrujenost,

nenormalno dobro razpoloženje, nehotni gibi, krči, hud nemir, halucinacije, netipično divje vedenje,

zmedenost, vznemirjenost, anksioznost, razdražljivost, nezmožnost koncentracije ali razsodnega

razmišljanja, napadi panike; ali misli na samomor ali samopoškodbo.

S

ečila, spolovila in motnje reprodukcije: težave pri uriniranju ali pogosto uriniranje, spolna

neučinkovitost, podaljšana erekcija in izločanje materinega mleka.

Dihala:

vneto žrelo, kratka sapa. Redko so poročali o težavah s pljuči (vključno z vnetnimi procesi z

raznoliko histopatološko sliko in/ali fibrozo).

Drugo:

izpadanje las, zehanje, zamegljen vid, nerazložljive podplutbe ali krvavitve, znojenje, navali

vročine, občutek vrtoglavice ob vstajanju ali bolečine v mišicah ali sklepih, nizke vrednosti natrija v

krvi.

Večina zgoraj naštetih pojavov ni skrb zbujajočih in ob rednem zdravljenju minejo.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila iz skupine SSRI, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.

Dodatno pri otrocih in mladostnikih (8–18 let):

Fluoksetin lahko upočasni rast ali zakasni spolno

zrelost.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA FLUVAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Fluval ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

1.3.1

Fluoxetine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL028637/4

09.05.2012 – Updated: 21.08.2012

Page 7 of 7

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Fluval

Zdravilna učinkovina je fluoksetin. Ena trda kapsula vsebuje 20 mg fluoksetina v obliki 22,4 mg

fluoksetinijevega klorida.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni

silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat (E572) v jedru kapsule ter titanov dioksid (E171),

rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132), metilparahidroksibenzoat (E218),

propilparahidroksibenzoat (E216) in želatina (E441) v telesu in pokrovčku kapsule.

Izgled zdravila Fluval in vsebina pakiranja

Telo trde kapsule je bele, pokrovček pa zelene barve. Vsebina kapsule je bel prašek.

Na voljo so:

škatle s 14 trdimi kapsulami (2 x 7 kapsul v pretisnem omotu)

škatle z 28 trdimi kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)

Način in režim izdaje zdravila Fluval

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

16. 8. 2012

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom