Fluoksetin Vitabalans

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fluoksetin Vitabalans 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • fluoksetin 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fluoksetin Vitabalans 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fluoksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-45/2015-15
  • Datum dovoljenje:
  • 15-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000071375
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IB/004, R/001 – 30.11.2016

Navodilo za uporabo

Fluoksetin Vitabalans 20 mg filmsko obložene tablete

fluoksetin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Fluoksetin Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluoksetin Vitabalans

3. Kako jemati zdravilo Fluoksetin Vitabalans

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Fluoksetin Vitabalans

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Fluoksetin Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Fluoksetin Vitabalans vsebuje fluoksetin, ki spada v skupino antidepresivnih zdravil

imenovanih selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI).

To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:

Odrasli

velike depresivne epizode,

obsesivno-kompulzivne motnje (obsesivno razmišljanje in delovanje),

bulimija nervoza: zdravilo Fluoksetin Vitabalans se uporablja v kombinaciji s psihoterapijo za

zmanjševanje prenajedanja in bruhanja.

Otroci in mladostniki, stari 8 let in več:

zmerna do huda velika depresivna motnja, če se depresija ne odziva na psihološko terapijo po 4-6

srečanjih. Zdravilo Fluoksetin Vitabalans se ponudi otroku ali mladi osebi z zmerno do

hudo veliko depresivno motnjo

samo

v kombinaciji s psihološko terapijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluoksetin Vitabalans

Ne jemljite zdravila Fluoksetin Vitabalans

če ste alergični na fluoksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Alergija lahko vključuje izpuščaj, srbenje, otečen obraz ali ustnice ali zasoplost;

če jemljete metorpolol, za zdravljenje srčnega popuščanja;

če jemljete druga zdravila, znana kot ireverzibilni neselektivni zaviralci monoaminooksidaze, ker

lahko pride do resnih ali celo usodnih reakcij (npr. iproniazid, ki se uporablja za zdravljenje

depresije).

Zdravljenje z zdravilom Fluoksetin Vitabalans lahko začnete 2 tedna po ukinitvi zdravljenja z

ireverzibilnimi zaviralci MAO (npr. tranilcipromin).

JAZMP – IB/004, R/001 – 30.11.2016

Vsaj 5 tednov po prenehanju jemanja zdravila Fluoksetin Vitabalans

ne jemljite

nobenih zaviralcev

MAO. Če vam je zdravnik zdravilo Fluoksetin Vitabalans predpisal za dolgo obdobje in/ali v visokem

odmerku, bo morda potreben daljši interval.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Fluoksetin Vitabalans se posvetujte z zdravnikom, če:

se je pojavil izpuščaj ali druge alergijske reakcije (npr. srbenje, otekle ustnice ali obraz

ali zasoplost), takoj prenehajte z jemanjem zdravila in nemudoma obvestite svojega zdravnika;

imate epilepsijo ali napade (epileptične krče) ali se je pogostnost epileptičnih krčev pri vas

povečala, se takoj obrnite na svojega zdravnika; morda bo potrebna prekinitev uporabe zdravila

Fluoksetin Vitabalans;

ste kdaj imeli manijo; če se pri vas pojavi manična epizoda, se takoj obrnite na svojega zdravnika,

ker bo morda potrebna prekinitev uporabe zdravila Fluoksetin Vitabalans;

imate sladkorno bolezen (vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek insulina ali

drugega zdravila za sladkorno bolezen);

imate težave z jetri ali ledvicami (vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek).

jemljete tamoksifen (za zdravljenje raka dojk);

imate težave s srcem;

ste nemirni in ne morete sedeti ali stati pri miru (akatizija); če imate takšen občutek, se posvetujte

s svojim zdravnikom;

se zdravite z elektrokonvulzivno terapijo;

ste imeli kdaj motnje v strjevanju krvi ali se pri vas pojavljajo modrice ali nenavadne krvavitve.

imate povišan intraokularni tlak ali tveganje za akutni glavkom ozkega zakotja;

jemljete zdravila, ki redčijo kri (glejte podpoglavje »Druga zdravila in zdravilo Fluoksetin

Vitabalans«);

jemljete druga zdravila ali zeliščne pripravke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)

(glejte podpoglavje »Druga zdravila in zdravilo Fluoksetin Vitabalans«);

imate povišano telesno temperaturo, okorele mišice ali se tresete, imate spremembe v

vašem duševnem stanju, kot so zmedenost, razdražljivost in huda vznemirjenost; lahko imate tako

imenovani “serotoninski sindrom” ali “nevroleptični maligni sindrom”; čeprav se ta sindrom

pojavi redko, ima lahko za posledico stanja, ki lahko ogrožajo življenje;

takoj obvestite svojega

zdravnika

, morda bo potrebna prekinitev jemanja zdravila Fluoksetin Vitabalans.

Samomorilne misli in poslabšanje vaše depresije ali anksiozne motnje

Če ste depresivni in/ali imate anksiozno motnjo, se občasno lahko pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še

hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi

kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju;

če ste mlajša odrasla oseba; podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri odraslih osebah mlajših

od 25 let z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za

pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru,

se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno

, če za težave z depresijo ali anksioznostjo

poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju

in ga prosite, da prebere navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se

je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki, stari 8 do 18 let

Bolniki, mlajši od 18 let, imajo večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora,

samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo), ko

JAZMP – IB/004, R/001 – 30.11.2016

jemljejo zdravila iz te skupine. Zdravilo Fluoksetin Vitabalans se sme uporabljati samo pri otrocih in

mladostnikih, starih od 8 do 18 let, za zdravljenje zmernih do hudih velikih depresivnih epizod (v

kombinaciji s psihološko terapijo) in se ne sme uporabljati za zdravljenje drugih stanj.

Poleg tega so za zdravilo Fluoksetin Vitabalans dostopne zgolj omejene informacije o dolgoročni

varnosti zdravila v zvezi z rastjo, puberteto, duševnim, čustvenim in vedenjskim razvojem v tej

starostni skupini. Kljub temu lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Fluoksetin Vitabalans mlajšim od

18 let za zmerno do hudo veliko depresivno epizodo v kombinaciji s psihološko terapijo, če se odloči,

da je to v bolnikovem interesu. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Fluoksetin Vitabalans bolniku,

mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k svojemu zdravniku. Svojega zdravnika

obvestite, če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, mlajših od

18 let, ki jemljejo zdravilo Fluoksetin Vitabalans.

Zdravilo Fluoksetin Vitabalans se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok, mlajših od 8 let.

Druga zdravila in zdravilo Fluoksetin Vitabalans

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo

(do 5 tednov nazaj), tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ne jemljite zdravila Fluoksetin Vitabalans sočasno z:

določenimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO), ki se uporabljajo za zdravljenje depresije.

Ireverzibilnih ne-selektivnih zaviralcev MAO ne smete uporabljati skupaj z zdravilom

Fluoksetin Vitabalans, ker se lahko pojavijo resne reakcije (serotoninski sindrom), lahko celo

s smrtnim izidom (glejte podpoglavje »Ne jemljite zdravila Fluoksetin Vitabalans«).

Zdravljenje z zdravilom Fluoksetin Vitabalans se lahko začne šele dva tedna po prenehanju

jemanja ireverzibilnega ne-selektivnega zaviralca MAO (npr. tranilcipromina).

Ne jemljite

nobenega ireverzibilnega ne-selektivnega zaviralca MAO vsaj 5 tednov po prenehanju

jemanja zdravila Fluoksetin Vitabalans. Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Fluoksetin

Vitabalans za daljše časovno obdobje in/ali v visokem odmerku, bo morda potreben daljši

premor kot 5 tednov.

metoprololom, kadar se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja; obstaja povečano

tveganje, da postane bitje srca prepočasno.

Zdravilo Fluoksetin Vitabalans lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil (medsebojno

delovanje), še zlasti naslednjih:

tamoksifen (za zdravljenje raka dojk); ker lahko zdravilo Fluoksetin Vitabalans spremeni

raven tega zdravila v krvi in zmanjšanje učinka tamoksifena ni izključeno. Vaš zdravnik bo

morda moral razmisliti o drugih načinih zdravljenja depresije.

zaviralci monoaminooksidaze A (MAO-A), vključno z moklobemidom, linezolidom

(antibiotik) in metiltioninijevim kloridom (imenovan tudi metilensko modro, ki se uporablja

za zdravljenje methemoglobinemije povzročene z zdravili ali kemičnimi sredstvi): zaradi

nevarnosti resnih reakcij, celo takšnih s smrtnim izidom (t.i. serotoninski sindrom).

litij, selegelin, tramadol (protibolečinsko zdravilo), triptan (za zdravljenje migrene), triptofan:

če se ta zdravila jemljejo sočano z zdravilom Fluoksetin Vitabalans, obstaja povečano

tveganje za blagi serotoninski sindrom. Vaš zdravnik vas bo naročal na pogostejše preglede.

zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem, npr. antiaritmiki skupine IA in III, antipsihotiki (npr.

derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna

zdravila (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin i.v., pentamidin), zdravila za

zdravljenje malarije, predvsem halofantrin, nekateri antihistaminiki (astemizol, mizolastin),

saj lahko sočasno jemanje enega ali več zdravil z zdravilom Fluoksetin Vitabalans poveča

tveganje za spremembe v električni aktivnosti srca.

mekitazin, saj lahko zdravilo Fluoksetin Vitabalans poveča tveganje za spremembe v

električni aktivnosti srca.

JAZMP – IB/004, R/001 – 30.11.2016

zdravila, ki znižujejo raven natrija v krvi (vključno z zdravili, ki povzročajo povečanje

uriniranja (diuretiki, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka), dezmopresin (za

zdravljenje močenja postelje), karbamazepin in okskarbazepin); saj lahko ta zdravila, če se

vzamejo sočano z zdravilom Fluoksetin Vitabalans, povečajo tveganje, da postane raven

natrija v krvi prenizka.

fenitoin (za zdravljenje epilepsije); ker lahko zdravilo Fluoksetin Vitabalans vpliva na raven

tega zdravila v krvi, bo ob jemanju zdravila Fluoksetin Vitabalansa vaš zdravnik morda

previdneje uvedel fenitoin in vas naročil na redne preglede.

flekainid, enkainid, propafenon, nebivolol (za težave s srcem), fenitoin, karbamazepin,

okskarbazepin (za zdravljenje epilepsije), atomoksetin (za zdravljenje motnje pomanjkljive

pozornosti s hiperaktivnostjo), triciklični antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin in

amitriptilin), ali risperidon; ker lahko zdravilo Fluoksetin Vitabalans spremeni raven teh

zdravil v krvi, bo ob sočasnem jemanju z zdravilom Fluoksetin Vitabalans, vaš zdravnik

morda moral zmanjšati njihov odmerek.

antidepresivi, kot so triciklični antidepresivi, drugi selektivni zaviralci privzema serotonina

(SSRI) ali bupropion, meflokin ali klorokin (za zdravljenje malarije), tramadol (uporablja se

za zdravljenje hudih bolečin) ali antipsihotiki, kot so fenotiazini ali butirofenoni; ker lahko

zdravilo Fluoksetin Vitabalans poveča tveganje za epileptične napade ob sočasnem jemanju

teh zdravil.

antikoagulanti (varfarin), nesteroidna protivnetna zdravila (kot so ibuprofen, diklofenak),

acetilsalicilna kislina in druga zdravila, ki lahko redčijo kri (vključno s klozapinom, ki se

uporablja za zdravljenje določenih duševnih motenj). Fluoksetin Vitabalans lahko spremeni

učinek teh zdravil na kri. Če med jemanjem varfarina začnete ali prekinete zdravljenje z

zdravilom Fluoksetin Vitabalans, bo moral vaš zdravnik narediti določene teste, prilagoditi

odmerek in vas pogosteje pregledovati.

ciproheptadin (za zdravljenje alergij); ker to lahko zmanjša učinek zdravila Fluoksetin

Vitabalans

med zdravljenjem z zdravilom Fluoksetin Vitabalans ne smete začeti jemati zdravilnih

pripravkov iz šentjanževke, ker ima to lahko za posledico več neželenih učinkov. Če ste ob

začetku zdravljenja z zdravilom Fluoksetin Vitabalans že jemali pripravke iz šentjanževke, jih

prenehajte jemati, in ko naslednjič obiščete svojega zdravnika, mu to povejte.

Zdravilo Fluoksetin Vitabalans skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Fluoksetin Vitabalans lahko vzamete z ali brez hrane, kakor vam je ljubše.

Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Plodnost

V študijah na živalih se je izkazalo, da fluoksetin

zmanjša kakovost

sperme.

Teoretično

bi to lahko

vplivalo

na plodnost

, vendar

vpliva na

plodnost pri ljudeh

niso opazili

Nosečnost

Če ste noseči, bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, to čim prej povejte svojemu zdravniku.

Pri dojenčkih, katerih matere so v prvih nekaj mesecih nosečnosti jemale zdravilo Fluoksetin

Vitabalans, so poročali o povečanem tveganju za okvare ob rojstvu, zlasti takšne, ki vplivajo na srce.

V splošni populaciji se približno 1 od 100 dojenčkov rodi s srčno okvaro. To tveganje naraste na okoli

2 od 100 dojenčkov pri materah, ki so jemale zdravilo Fluoksetin Vitabalans. Skupaj z vašim

zdravnikom se boste morda odločili, da v času nosečnosti postopno prenehate jemati zdravilo

JAZMP – IB/004, R/001 – 30.11.2016

Fluoksetin Vitabalans. Glede na vaše stanje pa bo vaš zdravnik morda predlagal, da je bolje, da

nadaljujete z jemanjem zdravila Fluoksetin Vitabalans.

Obvestite babico in/ali zdravnika, če jemljete zdravilo Fluoksetin Vitabalans. Ob jemanju med

nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko zdravila kot je Fluoksetin Vitabalans zvečajo

tveganje za resno okvaro pri dojenčku, imenovano perzistentna pljučna hipertenzija novorojenčka

(PPHN), pri kateri dojenček hitreje diha in pomodri. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah

po rojstvu. Če pri svojem dojenčku opazite te simptome, takoj obvestite babico in/ali zdravnika.

Dojenje

Fluoksetin se izloča v materino mleko in lahko pri dojenčkih povzroči neželene učinke. Dojite le, če je

to nujno potrebno. Če z dojenjem nadaljujete, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek

zdravila Fluoksetin Vitabalans.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Fluoksetin Vitabalans lahko vpliva na vašo presojo ali koordinacijo. Ne vozite in ne

upravljajte s stroji, če se o tem niste posvetovali z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.

3.

Kako jemati zdravilo Fluoksetin Vitabalans

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Ne vzemite več tablet kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Tablete pogoltnite s požirkom vode. Tablet ne žvečite.

Odrasli

Depresija

Priporočeni odmerek je 1 tableta (20 mg) na dan. Vaš zdravnik bo v 3 do 4 tednih od začetka

zdravljenja ocenil in po potrebi prilagodil vaš odmerek. Če je potrebno, se lahko odmerek postopno

povečuje do največ 3 tablet (60 mg) na dan. Odmerek se povečuje previdno, s čimer se zagotovi, da

dobite najmanjši še učinkoviti odmerek. Morda se po začetku jemanja vašega zdravila za depresijo ne

boste takoj bolje počutili. To je običajno, saj se izboljšanje depresivnih simptomov lahko pojavi šele

po prvih nekaj tednih. Bolnike z depresijo zdravimo najmanj 6 mesecev.

Bulimija nervoza

Priporočeni odmerek so 3 tablete (60 mg) na dan.

Obsesivno-kompulzivna motnja

Priporočeni odmerek je 1 tableta (20 mg) na dan. Vaš zdravnik bo po 2 tednih zdravljenja ocenil in po

potrebi prilagodil vaš odmerek. Če je potrebno, se lahko odmerek postopno povečuje do največ 3

tablete (60 mg) na dan. Če po 10 tednih ni opaziti izboljšanja, bo vaš zdravnik ponovno razmislil o

vašem zdravljenju.

Uporaba pri otrocih in mladostniki, starih 8 do 18 let z depresijo

Zdravljenje mora začeti in nadzorovati specialist. Začetni odmerek je 10 mg na dan. Po 1 do 2 tednih,

lahko vaš zdravnik poveča odmerek na 20 mg na dan. Odmerek je treba povečati previdno, da se

zagotovi, da dobite najmanjši še učinkoviti odmerek. Otroci z manjšo telesno maso potrebujejo manjše

odmerke. Vaš zdravnik bo ocenil potrebo po nadaljevanju zdravljenja po 6 mesecih, in ponovno

razmislil o vašem zdravljenju, če ni opaziti izboljšanja.

Starejši (nad 65 let starosti)

Vaš zdravnik bo bolj previden pri večanju odmerka in dnevni odmerek naj v splošnem ne presega 2

tablet (40 mg). Največji priporočeni odmerek so 3 tablete (60 mg) na dan.

JAZMP – IB/004, R/001 – 30.11.2016

Okvara jeter

Če imate težave z jetri ali uporabljate druga zdravila, ki lahko vplivajo na zdravilo Fluoksetin

Vitabalans, vam bo vaš zdravnik lahko predpisal manjši odmerek ali vam svetoval, da uporabljate

zdravilo Fluoksetin Vitabalans vsak drugi dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fluoksetin Vitabalans, kot bi smeli

Če zaužijete preveč tablet, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice ali takoj sporočite svojemu

zdravniku. Če je mogoče, vzemite s seboj škatlo zdravila Fluoksetin Vitabalans.

Simptomi prekomernega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, epileptične krče, težave s srcem

(nepravilno bitje srca in srčni zastoj), težave s pljuči in spremembo v duševnem stanju, ki sega od

vznemirjenosti do kome.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fluoksetin Vitabalans

Ne vzemite dvojnega ali večjega odmerka, da bi nadomestili pozabljen odmerek. Vzemite naslednji

odmerek ob običajnem času.

Če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času, se boste nanj laže spomnili.

Če ste prenehali jemati zdravilo Fluoksetin Vitabalans

Ne prenehajte jemati zdravila Fluoksetin Vitabalans, ne da bi se prej posvetovali s svojim

zdravnikom

, tudi če se začnete počutiti bolje. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem vašega

zdravila.

Poskrbite, da vam ne zmanjka tablet.

Ko prenehate jemati zdravilo Fluoksetin Vitabalans, lahko opazite naslednje učinke: omotico,

zbadajoče občutke v obliki mravljincev, motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja),

občutek nemira ali vznemirjenosti, nenavadno utrujenost ali šibkost, občutek tesnobnosti,

slabost/bruhanje (slabo počutje), tresenje, glavobole.

Večina ljudi ugotovi, da so simptomi ob prenehanju jemanja zdravila Fluoksetin Vitabalans blagi in

izginejo v nekaj tednih. Če se po prenehanju zdravljenja pri vas pojavijo ti simptomi, se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Ko prenehate jemati zdravilo Fluoksetin Vitabalans, vam bo vaš zdravnik pomagal zmanjševati vaš

odmerek počasi, v obdobju enega ali dveh tednov. To bo pripomoglo k zmanjšanju možnosti za pojav

odtegnitvenih učinkov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Fluoksetin Vitabalans, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če dobite izpuščaj ali alergijsko reakcijo kot je srbenje, otečene ustnice ali jezik, ali sopete in imate

težave z dihanjem,

takoj prenehajte jemati tablete in nemudoma povejte svojemu zdravniku.

Če ste nemirni in ne morete sedeti ali stati pri miru, imate lahko akatizijo; večanje odmerka

zdravila Fluoksetin Vitabalans lahko povzroči, da se boste počutili slabše. Če imate take občutke,

se obrnite na svojega zdravnika

Nemudoma povejte svojemu zdravniku

, če:

JAZMP – IB/004, R/001 – 30.11.2016

postane vaša koža rdeča ali

se pojavijo kožne reakcije, če

se pojavijo mehurji ali če se koža začne

lupiti. To se zgodi zelo redko;

imate kombinacijo simptomov (znano kot “serotoninski sindrom”) z nerazložljivim povišanjem

telesne temperature, pospešenim dihanjem ali bitjem srca, znojenjem, odrevenelimi mišicami ali

tresenjem, zmedenostjo, hudo vznemirjenostjo ali zaspanostjo;

imate občutek oslabelosti, zaspanosti ali zmedenosti, večinoma pri starejših in pri (starejših) ljudeh,

ki jemljejo diuretike (tablete za odvajanje vode);

imate podaljšano in bolečo erekcijo;

ste razdražljivi in hudo vznemirjeni.

Naslednji pregled zajema neželene učinke o katerih so poročali do sedaj v smislu njihove pogostnosti:

Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

tesnoba, živčnost, težave s spanjem ali nenavadne sanje, utrujenost, slabši apetit, nenormalno dobro

razpoloženje, vznemirjenost

glavobol

zamegljen vid

driska, slabost, bruhanje, težave s požiranjem ali sprememba okusa, suha usta, slaba prebava

izpuščaj, potenje, srbenje

težave pri uriniranju ali pogosto uriniranje

spolna neučinkovitost, boleče dolgotrajne erekcije, izločanje materinega mleka

Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)

preobčutljivost (srbenje, izpuščaj, koprivnica, močne alergijske reakcije, kot so otečene

ustnice/jezik)

netipično divje vedenje, nezmožnost koncentracije in razsodnega razmišljanja, napadi panike

nehotni gibi (trzanje, nestabilnost pri hoji, tresenje), zmedenost, omotica, zehanje

širjenje krvnih žil, občutek omotice ob vstajanju

vneto žrelo, zasoplost

koprivnica, izguba las, občutljivost na sončno svetlobo

mrazenje

Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

nerazložljive podplutbe ali krvavitve

nizka raven natrija v krvi

epileptični krči

hud nemir

težave s pljuči, vključno z vnetnimi procesi z raznoliko histopatološko sliko ali fibrozo

nenormalni testi delovanja jeter

Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

halucinacije, misli na samomor ali samopoškodbo

serotoninski sindrom

hude kožne in preobčutljivostne reakcije

hepatitis

bolečine v sklepih ali mišicah

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

zmanjšanje števila trombocitov

jecljanje

tinitus (zvonjenje v ušesih)

Večina zgoraj naštetih pojavov ob rednem zdravljenju mine.

JAZMP – IB/004, R/001 – 30.11.2016

Pri bolnikih, ki so jemali selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (SSRI) kot je zdravilo

Fluoksetin Vitabalans, so opazili zvečano tveganje za zlome kosti.

Pri otrocih in mladostnikih (8-18 let): Zdravilo Fluoksetin Vitabalans lahko upočasni rast ali zakasni

spolno zrelost. S samomorom povezana vedenja (poskus samomora in samomorilne misli) in

sovražnost so pogosteje opaženi pri otrocih in mladostnikih kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana

Faks: +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Fluoksetin Vitabalans

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodovane tablete ali če opazite vidne znake kvarjenja

tablet.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fluoksetin Vitabalans

-

Zdravilna učinkovina

je fluoksetinijev klorid, ki ustreza 20 mg fluoksetina.

-

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna; škrob, predgelirani; silicijev dioksid, koloidni,

brezvodni; magnezijev stearat

Obloga tablete: polovinilalkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol, smukec, rumeni železov

oksid (E 172), indigotin (E 132), črni železov oksid (E 172)

Izgled zdravila Fluoksetin Vitabalans in vsebina pakiranja

Izgled zdravila Fluoksetin Vitabalans:

Svetlo zelena, okrogla, konveksna tableta z zarezo, s premerom 9 mm.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

JAZMP – IB/004, R/001 – 30.11.2016

Pakiranja:

10, 20, 30, 60 in 100 tablet v pretisnem omotu

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

FI-13500 Hämeenlinna

FINSKA

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 618 3130

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Fluoxetine Vitabalans (Češka, Danska, Estonija, Finska, Madžarska, Latvija, Litva, Norveška, Poljska,

Slovaška, Švedska)

Fluoxetin Vitabalans (Nemčija)

Fluoksetin Vitabalans (Slovenija)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30. 11. 2016