Flukonazol Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Flukonazol Lek 50 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • flukonazol 50 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 7 kapsulami (1 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Flukonazol Lek 50 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • flukonazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-556/11
  • Datum dovoljenje:
  • 10-03-2011
  • EAN koda:
  • 3837000094893
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

159266

JAZMP-IB/022-21.12.2017

Navodilo za uporabo

Flukonazol Lek 50 mg trde kapsule

Flukonazol Lek 100 mg trde kapsule

Flukonazol Lek 150 mg trde kapsule

flukonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Flukonazol Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Flukonazol Lek

Kako jemati zdravilo Flukonazol Lek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Flukonazol Lek

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Flukonazol Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Flukonazol Lek sodi v skupino zdravil, imenovanih protiglivična zdravila. Vsebuje

zdravilno učinkovino flukonazol.

Zdravilo Flukonazol Lek se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glivice. Primerno

je tudi za preprečevanje okužb s kandido. Najpogostejši vzrok glivičnih okužb je kvasovka z

imenom kandida.

Odrasli

Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo za zdravljenje naslednjih glivičnih okužb:

kriptokokni meningitis – glivična okužba v možganih,

kokcidioidomikoza – bolezen bronhijev in pljuč,

okužbe, ki jih povzroča kandida in so prisotne v krvnem obtoku, telesnih organih (npr.

srcu, pljučih) ali sečilih,

okužbe sluznice – okužbe, ki prizadenejo sluznico ustne votline in žrela in gobice pod

protezo,

glivične okužbe zunanjih spolovil – okužbe nožnice ali penisa,

okužbe kože – npr. atletsko stopalo, lišaj (mikrosporija), srbenje dimelj, okužbe nohtov.

Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo Flukonazol Lek tudi za:

prepre

čevanje ponovitve kriptokoknega meningitisa,

preprečevanje ponovitve glivične okužb sluznic,

zmanjšanje pogostnosti pojavljanja nožničnih glivičnih okužb,

159266

JAZMP-IB/022-21.12.2017

preprečitev okužbe, ki jo povzroča kandida (če je vaš imunski sistem oslabljen in ne

deluje pravilno).

Otroci in mladostniki (stari od 0 do 17 let)

Zdravnik bo to zdravilo morda predpisal za zdravljenje naslednjih vrst glivičnih okužb:

okužbe sluznic – okužbe, ki prizadenejo sluznico v ustni votlini in žrelu,

okužbe povzročene s kandido prisotne v krvnem obtoku, telesnih organih (npr. srcu,

pljučih) ali sečilih,

kriptokokni meningitis – glivične okužbe v možganih.

Zdravilo Flukonazol Lek bo otrok ali mladostnik morda prejel tudi za:

preprečitev okužbe, ki jo povzroča kandida (če je imunski sistem oslabljen in ne deluje

pravilno),

preprečitev ponovitve kriptokoknega meningitisa.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flukonazol Lek

Ne jemljite zdravila Flukonazol Lek:

če ste alergični na flukonazol, druga zdravila, ki ste jih jemali za zdravljenje glivičnih

okužb, ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Simptomi lahko

vključujejo srbenje, pordečitev kože ali težave z dihanjem;

če jemljete astemizol ali terfenadin (antihistaminska zdravila za zdravljenje alergij);

če jemljete cisaprid (zdravilo, ki se uporablja pri težavah z želodcem);

če jemljete pimozid (zdravilo za zdravljenje duševnih bolezni);

če jemljete kinidin (zdravilo za zdravljenje srčnih aritmij);

če jemljete eritromicin (antibiotik za zdravljenje okužb).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Flukonazol Lek se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, če:

imate težave z ledvicami ali jetri,

imate bolezen srca, vključno z motnjami srčnega ritma,

imate nenormalne ravni kalija, kalcija ali magnezija v krvi,

se vam pojavijo hude kožne reakcije (srbenje, pordelost kože ali težave z dihanjem),

imate znake “insuficience nadledvične žleze”, ko nadledvični žlezi ne proizvajata

zadostnih količin nekaterih steroidnih hormonov, kot je kortizol (kronična ali dolgotrajna

utrujenost, mišična oslabelost, izguba apetita, izguba telesne mase, bolečine v trebuhu).

Druga zdravila in Flukonazol Lek

Zdravniku takoj povejte, če jemljete astemizol, terfenadin (antihistaminik za zdravljenje

alergij), cisaprid (zdravilo za lajšanje prebavnih težav), pimozid (zdravilo za zdravljenje

duševnih bolezni), kinidin (zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma) ali eritromicin

(antibiotik za zdravljenje okužb), saj se teh zdravil ne sme jemati sočasno z zdravilom

Flukonazol Lek (glejte poglavje: “Ne jemljite zdravila Flukonazol Lek”).

Obstaja nekaj zdravil, ki imajo lahko medsebojne učinke z zdravilom Flukonazol Lek.

Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

rifampicin ali rifabutin (antibiotika za zdravljenje okužb),

alfentanil, fentanil (uporabljata se kot anestetika),

amitriptilin, nortriptiline (zdravili za zdravljenje depresije),

159266

JAZMP-IB/022-21.12.2017

amfotericin B, vorikonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb),

zdravila, ki redčijo kri in tako preprečujejo strjevanje krvi (varfarin ali podobna zdravila),

benzodiazepine (midazolam, triazolam ali podobna zdravila), ki se uporabljajo kot

uspavala ali za zdravljenje anksioznosti,

karbamazepin, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih krčev),

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin in losartan (zdravila za zdravljenje hipertenzije –

visokega krvnega tlaka),

ciklosporin, everolimus, sirolimus ali takrolimus (zdravila za preprečevanje zavrnitve

organa po presaditvi),

ciklofosfamid, vinka alkaloide (vinkristin, vinblastin ali podobna zdravila), ki se uporabljajo

za zdravljenje raka,

halofantrin (zdravilo za zdravljenje malarije),

statine (atorvastatin, simvastatin in fluvastatin ali podobna zdravila), ki se uporabljajo za

zniževanje previsokih ravni holesterola,

metadon (protibolečinsko zdravilo),

celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak

(nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)) ,

peroralne kontraceptive,

prednizon (steroid),

zidovudin, znan tudi kot AZT; sakvinavir (zdravilo se uporablja pri bolnikih, okuženih z

virusom HIV),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, na primer klorpropamid, glibenklamid, glipizid

ali tolbutamid,

teofilin (zdravilo za obvladovanje astme),

vitamin A (prehransko dopolnilo)

ivakaftor (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje cistične fibroze),

amiodaron (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje neenakomernega srčnega ritma

‘aritmije’),

hidroklorotiazid (diuretik).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Flukonazol Lek skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Flukonazol Lek med nosečnostjo ne smete jemati, razen, če vam je tako naro

čil

zdravnik.

Po zaužitju enkratnega odmerka zdravila Flukonazol Lek do 200 mg lahko z dojenjem

nadaljujete.

Če jemljete ponavljajoče odmerke zdravila Flukonazol Lek, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med vožnjo avtomobila ali upravljanjem s stroji je treba upoštevati možnost, da se lahko

občasno pojavijo omotičnost ali krči.

159266

JAZMP-IB/022-21.12.2017

Zdravilo Flukonazol Lek vsebuje laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne

prenašate, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Flukonazol Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode, najbolje vsak dan ob istem času.

Priporočeni odmerki tega zdravila za različne okužbe so navedeni spodaj:

Odrasli

Obolenje

Odmerek

za zdravljenje kriptokoknega meningitisa

400 mg prvi dan, nato 200 do 400 mg enkrat

na dan 6 do 8 tednov ali dlje, če je potrebno.

Včasih se odmerki povečajo do 800 mg

za preprečitev ponovitve kriptokoknega

meningitisa

200 mg enkrat na dan, dokler zdravnik ne

presodi, da lahko zdravljenje končate

za zdravljenje kokcidioidomikoze

200 do 400 mg enkrat na dan 11 mesecev

do 24 mesecev ali dlje, če je potrebno.

Včasih je treba odmerek povečati do 800 mg

za zdravljenje notranjih glivičnih okužb, ki

jih povzroča kandida

800 mg prvi dan, nato 400 mg enkrat na dan,

dokler zdravnik ne presodi, da lahko

zdravljenje končate

za zdravljenje glivičnih okužb sluznice ust,

žrela in glivic pod protezo

200 do 400 mg prvi dan, nato 100 mg do 200

mg, dokler zdravnik ne presodi, da lahko

zdravljenje končate

za zdravljenje glivičnih okužb sluznic –

odmerek je odvisen od mesta okužbe

50 do 400 mg enkrat na dan 7 do 30 dni,

dokler zdravnik ne presodi, da lahko

zdravljenje končate

za preprečevanje sluzničnih okužb v ustni

votlini in žrelu

100 do 200 mg enkrat na dan, ali 200 mg

trikrat na teden, dokler obstaja tveganje za

okužbo

za zdravljenje glivične okužbe spolovil

150 mg kot enkratni odmerek

za zmanjšanje pogostnosti pojavljanja

glivičnih okužb nožnice

150 mg vsak tretji dan, skupno 3 odmerke

(1., 4. in 7. dan), nato enkrat na teden 6

mesecev, dokler obstaja tveganje za okužbo

za zdravljenje okužb kože in nohtov

glede na mesto okužbe 50 mg enkrat na dan,

150 mg enkrat na teden, 300 do 400 mg

enkrat na teden 1 do 4 tedne (atletsko

stopalo lahko do 6 tednov, pri glivični okužbi

nohta dokler okuženega nohta ne preraste

zdrav noht)

za preprečevanje okužb, ki jih povzroča

kandida (če je vaš imunski sistem

oslabljen in ne deluje pravilno)

200 do 400 mg enkrat na dan, dokler obstaja

tveganje za okužbo

Mladostniki, stari od 12 do 17 let

Upoštevajte odmerek, ki ga predpiše zdravnik (bodisi odmerek za odrasle, bodisi za otroke).

159266

JAZMP-IB/022-21.12.2017

Otroci, stari do 11 let

Največji odmerek za otroke je 400 mg na dan.

Odmerek temelji na otrokovi telesni masi v kilogramih.

Stanje

Dnevni odmerek

okužba sluznic in žrela, povzročena s kandido

odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od

stopnje izraženosti in mesta okužbe

3 mg na kg telesne mase (prvi dan je

mogoče uporabiti odmerek 6 mg na kg

telesne mase)

kriptokokni meningitis ali notranja glivična okužba,

povzročena s kandido

6 do 12 mg na kg telesne mase

preprečitev okužbe s kandido pri otroku (če je

imunski sistem oslabljen in ne deluje pravilno)

3 do 12 mg na kg telesne mase

Uporaba pri otrocih, starih od 0 do 4 tedne

Uporaba pri otrocih, starih od 3 do 4 tedne:

Enak odmerek kot zgoraj, le da se zdravilo daje enkrat na dva dni. Največji odmerek je 12

mg/kg telesne mase vsakih 48 ur.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 tednov:

Enak odmerek kot zgoraj, le da se zdravilo daje enkrat na tri dni. Največji odmerek je 12

mg/kg telesne mase vsakih 72 ur.

Starejši bolniki

Prejeli boste običajni odmerek za odrasle, razen če imate težave z delovanjem ledvic.

Bolniki s težavami v delovanju ledvic

Zdravnik vam glede na delovanje ledvic lahko spremeni odmerek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Flukonazol Lek, kot bi smeli

Če ste naenkrat zaužili preveč kapsul, se boste morda počutili slabo. Takoj pokličite

zdravnika ali najbližji oddelek nujne medicinske pomoči. Simptomi možnega prevelikega

odmerjanja lahko vključujejo videnje, slišanje, občutenje in razmišljanje o stvareh, ki niso

resnične (halucinacije in paranoidno vedenje). Lahko zadostuje simptomatsko zdravljenje (s

podpornimi ukrepi in izpiranjem želodca, če je potrebno).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Flukonazol Lek

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili odmerek, ki ste ga pozabili vzeti. Če ste

pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za

naslednji odmerek, ne vzemite pozabljenega odmerka.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pri majhnem številu bolnikov so se pojavile alergijske reakcije, vendar so resne alergijske

reakcije redke. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

159266

JAZMP-IB/022-21.12.2017

navodilu. Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih simptomov, o tem takoj obvestite

zdravnika:

nenadno piskajoče dihanje, težave z dihanjem ali stiskanje v prsih,

otekanje vek, obraza ali ustnic,

srbenje po vsem telesu, pordelost kože ali srbeči, rdeči izpuščaji,

kožni izpuščaj,

hude kožne reakcije, na primer izpuščaj, ki povzroči nastajanje mehurjev (to lahko

prizadene usta in jezik).

Zdravilo Flukanozol Lek lahko vpliva na jetra. Znaki težav z jetri vključujejo:

utrujenost,

izgubo apetita,

bruhanje,

porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica).

Če se pojavi kaj od naštetega, prenehajte jemati zdravilo Flukonazol Lek in o tem takoj

obvestite zdravnika.

Drugi neželeni učinki:

Če kateri koli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli

neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

želodčne težave, driska, občutek slabosti, bruhanje,

povišane vrednosti jeternih testov,

kožni izpuščaj.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zmanjšano število rdečih krvnih celic, zaradi česar se lahko pojavijo bledica kože,

čutek šibkosti in zadihanost,

zmanjšan apetit,

nespečnost, dremavost,

epileptični napadi, omotica, občutek vrtoglavice, mravljinčenja, zbadanja ali

omrtvičenosti, motnje okusa,

zaprtje, prebavne težave, vetrovi, suha usta,

bolečine v mišicah,

okvara jeter ter porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica),

mehurjasti, privzdignjeni kožni izpuščaji (koprivnica), srbenje, povečano znojenje,

utrujenost, splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšano število belih krvnic celic, ki pomagajo v boju pred okužbami, in zmanjšanje

krvnih celic, ki pomagajo ustavljati krvavitve,

rdeče-vijolično obarvanje kože, ki je lahko posledica zmanjšanega števila krvnih

ploščic, druge spremembe krvnih celic,

spremembe krvne sestave (visoke ravni holesterola, maščobe v krvi),

nizka raven kalija v krvi,

tresenje,

nenormalen izvid elektrokardiograma (EKG), spremembe hitrosti srčnega utripa ali

ritma,

odpoved delovanja jeter,

alergijske reakcije (včasih hude), vključno z obsežnim mehurjastim izpuščajem in

luščenjem kože, hude kožne reakcije, otekanje ustnic ali obraza,

159266

JAZMP-IB/022-21.12.2017

izpadanje las .

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Flukonazol Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in na pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Flukonazol Lek

Zdravilna učinkovina je flukonazol.

Ena trda kapsula vsebuje 50/100 /150 mg flukonazola.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

pomožne snovi v trdi želatinski kapsuli: laktoza monohidrat, koruzni škrob,

brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev lavril sulfat;

ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), modro barvilo FCF (E133) (samo

pri Flukonazol Lek 50 mg trde kapsule in Flukonazol Lek 100 mg trde kapsule).

Zdravilo Flukonazol Lek vsebuje laktozo. Glejte poglavje 2.

Izgled zdravila Flukonazol Lek in vsebina pakiranja

Flukonazol Lek 50 mg trde kapsule so bele/svetlo modre (belo telo kapsule, svetlo modra

kapica) trde kapsule.

Velikosti pakiranj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 trdih kapsul.

Flukonazol Lek 100 mg trde kapsule so bele/modre (belo telo kapsule,modra kapica) trde

kapsule.

Velikosti pakiranj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 trdih kapsul.

159266

JAZMP-IB/022-21.12.2017

Flukonazol Lek 150 mg trde kapsule so bele (belo telo kapsule, bela kapica) trde kapsule.

Velikosti pakiranj: 1, 2, 4, 6 in 12 trdih kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Flukonazol Lek

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH,Dieselstraße 5, D-70839 Gerlingen, Nemčija

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Avstrija

S.C.Sandoz S.R.L, Str.Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Romunija

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Italija:

Fluconazolo Sandoz

Fluconazolo Sandoz Fluconazolo Sandoz

Fluconazolo Sandoz

Nizozemska:

Fluconazol 50 mg capsules, hard

Fluconazol 100 mg capsules, hard

Fluconazol 150 mg capsules, hard

Fluconazol 200 mg capsules, hard

Slovaška:

Fluco Sandoz 50 mg

Fluco Sandoz 100 mg

Fluco Sandoz 150 mg

Slovenija:

Flukonazol Lek 50 mg trde kapsule

Flukonazol Lek 100 mg trde kapsule

Flukonazol Lek 150 mg trde kapsule

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21. 12. 2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom