Fludara

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fludara 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • fludarabin 7,9 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (4 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fludara 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fludarabin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-119/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 29-03-2017
  • EAN koda:
  • 3837000086737
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/010-20.5.2016

Navodilo za uporabo

Fludara 10 mg filmsko obložene tablete

fludarabinfosfat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Fludara in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fludara

Kako jemati zdravilo Fludara

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fludara

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Fludara in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Fludara in kako deluje

Zdravilo Fludara ustavi rast novih rakavih celic. Vse celice v telesu z delitvijo proizvajajo enake nove

celice. Zdravilo Fludara je usmerjeno na rakavo spremenjene limfocite (limfocite, ki se hitro delijo) in

ustavi rast novih levkemičnih celic.

Pri raku belih krvnih celic (kot je kronična limfocitna levkemija - KLL) nastaja preveč nenormalnih

belih krvnih celic (limfocitov); bezgavke v različnih delih telesa so povečane. Te nenormalne bele

krvne celice bodisi ne delujejo pravilno ali niso dovolj zrele, da bi normalno premagovale bolezni, kar

je sicer naloga belih krvnih celic. Če je teh nenormalnih celic preveč, izpodrinejo zdrave krvne celice

v kostnem mozgu, kjer nastaja večina novih krvnih celic. Če zdravih krvnih celic ni dovolj, se lahko

pojavijo okužbe, zmanjšano število rdečih krvnih celic (slabokrvnost), podplutbe, čezmerne krvavitve

ali celo odpoved organov.

Za kaj se uporablja zdravilo Fludara

Zdravilo Fludara se uporablja za začetno zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo celic B

in bolnikov s KLL, ki se niso odzvali na zdravljenje s shemo, v katero je bilo vključeno vsaj eno

standardno alkilirajoče zdravilo, ali jim je bolezen med takšnim zdravljenjem oz. po njem

napredovala.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fludara

Ne jemljite zdravila Fludara, če:

ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6)

če imate hude ledvične težave (očistek kreatinina < 0,5 ml/s)

če dojite

če imate majhno število rdečih krvnih celic zaradi slabokrvnosti (dekompenzirane hemolitične

anemije). V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-II/010-20.5.2016

Če se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas, se pred uporabo zdravila Fludara posvetujte z

zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če imate bolezni kostnega mozga, oslabljen imunski sistem ali ste preboleli hude okužbe

obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, da vam zdravilo Fludara ne predpiše ali pa se bo

odločil za dodatne zaščitne ukrepe.

Če se ne počutite dobro, če v primeru poškodb opažate nenormalne podplutbe, čezmerne

krvavitve ali če imate pogoste okužbe, pred zdravljenjem o tem obvestite svojega zdravnika.

Če se vam med zdravljenjem pojavi rdeč do rjavkast seč, ali imate na koži kakšen izpuščaj, o tem

takoj obvestite svojega zdravnika.

To je lahko znak zmanjšanega števila krvnih celic, kar je lahko posledica same bolezni ali pa

zdravljenja. To se lahko zgodi ne glede na to, ali ste pred tem že dobivali zdravilo Fludara ali ne.

Med zdravljenjem z zdravilom Fludara ali po njem lahko vaš imunski sitem napade različne dele

telesa ali vaše rdeče krvne celice (avtoimunske bolezni). Ta stanja so lahko življenjsko

ogrožujoča.

Če se pojavijo znaki avtoimunske bolezni bo zdravnik prekinil zdravljenje in vam, če bo

potrebno, predpisal transfuzijo obsevane krvi ali adrenokortikoide.

Med zdravljenjem z zdravilom vam bodo redno delali krvne preiskave in vas skrbno nadzorovali.

Če opazite nenavadne simptome osrednjega živčnega sistema, kot npr. motnje vida, glavobol,

zmedenost ali krče, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če se zdravilo Fludara jemlje dlje časa (več kot 6 ciklusov zdravljenja), njeni dolgotrajni učinki

niso znani. Bolniki, ki so bili zdravljeni s priporočenimi odmerki do 26 ciklusov zdravljenja, so

jih dobro prenašali.

Če se zdravilo Fludara jemlje v priporočenih odmerkih, se po zdravljenju z nekaterimi drugimi

zdravili ali ob sočasnem zdravljenju z nekaterimi drugimi zdravili lahko pojavijo naslednji

neželeni učinki: nevrološke motnje, ki se kažejo kot glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje

(navzea) in bruhanje, epileptični napadi, motnja vida vključno z izgubo vida, spremembe v

mentalnem stanju (nenormalno mišljenje, zmedenost, spremembe stanja zavesti) in občasne

živčno mišične motnje, ki se kažejo kot šibkost mišic udov (vključno z nepovratno delno ali

popolno paralizo) (simptomi levkoencefalopatije (LE), akutne toksične levkoencefalopatije

(ATL) ali sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)).

Pri bolnikih, ki so dobivali odmerke, ki so bili štirikrat večji od priporočenih za KLL, so poročali

o slepoti, komi ali smrti. Nekateri od teh simptomov so se pojavili kasneje, do 60 dni po koncu

zdravljenja.

Pri bolnikih, ki so prejemali odmerke višje od priporočenih, so se pojavili levkoencefalopatija

(LE), akutna toksična levkoencefalopatija (ATL) ali sindromom reverzibilne posteriorne

levkoencefalopatije (RPLS). Pojavijo se lahko enaki simptomi LE, ATL ali RPLS kot opisano

zgoraj.

LE, ATL ali RPLS so lahko ireverzibilne, smrtno nevarne in se lahko končajo s smrtjo.

V primeru suma na LE, ATL ali RPLS bo vaše zdravljenje s fludarabinom prekinjeno, narejene

pa bodo dodatne preiskave. Če bo diagnoza LE, ATL ali RPLS potrjena, bo vaš zdravnik

zdravljenje s fludarabinom trajno prekinil.

Če imate bolečine, kri v seču ali manj seča o tem obvestite vašega zdravnika. Če imate zelo hudo

bolezen, se lahko zgodi, da vaše telo ne bo moglo odstraniti vseh odpadnih snovi iz celic, ki jih je

JAZMP-II/010-20.5.2016

uničilo zdravilo Fludara. To se imenuje sindrom tumorske lize in lahko povzroči dehidracijo,

ledvično odpoved in težave s srcem že v prvem tednu zdravljenja. Zdravnik se tega zaveda in

vam bo morda predpisal dodatna zdravila za preprečitev tega.

Če potrebujete vzorčenje matičnih celic in se zdravite z zdravilom Fludara ali ste se zdravili z

njim v preteklosti, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če potrebujete transfuzijo krvi in ste zdravljeni oz. ste bili zdravljeni z zdravilom Fludara o tem

obvestite svojega zdravnika. Zdravnik bo poskrbel, da boste dobili le obsevano kri.

Če med zdravljenjem ali po koncu zdravljenja na koži opazite kakršnekoli spremembe, o tem

obvestite svojega zdravnika.

Če imate ali ste imeli kožnega raka se lahko stanje poslabša ali pa zaradi oslabelih obrambnih

mehanizmov med ali po zdravljenju z zdravilom Fludara nastanejo nove rakave spremembe na

koži.

Na kaj morate biti še pozorni med zdravljenjem z zdravilom Fludara

Ženske v rodni dobi in plodni moški morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po koncu

zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo. Zdravilo Fludara lahko škoduje plodu. Vaš

zdravnik bo skrbno pretehtal koristi in tveganja in vam v primeru, da ste noseči predpisal zdravilo

Fludara le, če je to zares potrebno.

V času zdravljenja z zdravilom Fludara ne smete začeti dojiti oziroma morate dojenje takoj

prenehati.

Z zdravnikom se pogovorite o cepljenjih, ki jih morda potrebujete, kajti med zdravljenjem z

zdravilom Fludara in po njem se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.

Študij varnosti in učinkovitosti zdravila Fludara pri otrocih niso izvedli. Uporaba zdravila Fludara

se ne priporoča pri otrocih.

Če imate težave z ledvicami ali ste starejši od 65 let so potrebne redne krvne preiskave in/ali

laboratorijske preiskave delovanja ledvic. Če je ledvična okvara huda, vam zdravnik zdravila

Fludara ne bo predpisal (glejte tudi poglavje 2 »Ne jemljite zdravila Fludara, če« in poglavje 3

»Kako jemati zdravilo Fludara«) .

Fludara 10 mg filmsko obložene tablete pogosteje povzročajo bruhanje in navzeo kot intravenska

oblike zdravila Fludara. V tem primeru bo zdravnik premislil o zamenjavi peroralnega zdravljenja

z intravensko obliko.

Druga zdravila in zdravilo Fludara

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemaliali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

pentostatin (deoksikoformicin), ki se prav tako uporablja za zdravljenje B-KLL. Sočasno

jemanje teh dveh zdravil lahko privede do hudih zapletov v pljučih.

dipiridamol, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi ali druga podobna zdravila, ker

lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Fludara.

citarabin (Ara-C), ki se uporablja za zdravljenje kronične limfatične levkemije. Če se zdravilo

Fludara kombinira s citarabinom, se nivo aktivne oblike zdravila Fludara v levkemičnih

cilicah poveča. Na nivo v krvi in izločanje iz krvi ne vpliva.

JAZMP-II/010-20.5.2016

Starejši bolniki in zdravilo Fludara

Starostniki nad 65 let bodo imeli redne preglede delovanja ledvic (glejte tudi poglavje 3. Kako

uporabljati zdravilo Fludara). Starostniki nad 70 let bodo še posebej skrbno nadzorovani.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila Fludara pri otrocih nista bili dokazani, zato se uporaba zdravila

Fludara pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravilo Fludara se ne sme dajati nosečnicam, ker so študije na živalih in omejene izkušnje pri ljudeh

pokazale možnost tveganja za nenormalnosti pri nerojenemu otroku.

Če ste noseči ali mislite da ste zanosili, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.

Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal koristi in tveganja za nerojenega otroka in vam v primeru, da ste

noseči predpisal zdravilo Fludara le, če je to zares potrebno.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Fludara ne začnite ali nadaljujte z dojenjem, ker zdravilo lahko vpliva

na rast in razvoj vašega otroka.

Plodnost

Ženske in moški v plodni dobi naj med zdravljenjem in 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo

učinkovito kontracepcijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Fludara lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj so med zdravljenjem pri

nekaterih bolnikih opažali utrujenost, šibkost, motnje vida, zmedenost, razdražljivost in krče. Ne

vozite in ne upravljajte s stroji, dokler niste prepričani, da zdravilo ne vpliva na vas.

Zdravilo Fludara vsebuje laktozo monohidrat (vrsto sladkorja)

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Fludara

Pri jemanju zdravila Fludara natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite ali lomite. Zdravilo Fludara se lahko vzame na prazen

želodec ali s hrano.

Odmerek, ki ga boste dobili, je odvisen od telesne površine. Ta se meri v kvadratnih metrih (m

izračunal jo bo vaš zdravnik iz vaše telesne višine in teže.

Priporočeni odmerek je 40 mg fludarabinfosfata/m

telesne površine enkrat na dan. Običajni odmerek

je 3 do 10 tablet enkrat na dan. Natančno število tablet bo izračunal vaš zdravnik.

Izračunano število tablet vzemite enkrat na dan 5 zaporednih dni. 5-dnevni ciklus zdravljenja

ponavljajte vsakih 28 dni, dokler zdravnik ne presodi, da je bil dosežen najboljši učinek (običajno po 6

ciklusih).

Trajanje zdravljenja je odvisno od učinkovitosti zdravljenja in prenašanja zdravila.

JAZMP-II/010-20.5.2016

Po vsakem ciklusu zdravljenja vam bodo opravili krvne preiskave. Odmerek zdravila bo prilagojen

številu krvnih celic in vašemu odgovoru na zdravljenje. Če bo število krvnih celic izrazito nizko bo

vaš naslednji ciklus zdravljenja odložen za največ dva tedna ali pa bo odmerek zmanjšan.

Odmerek je mogoče zmanjšati tudi zaradi neželenih učinkov.

Če imate ledvične težave ali ste starejši od 65 let vam bodo redno opravljali ledvične preiskave. Če je

delovanje ledvic moteno, boste dobili manjši odmerek zdravila Fludara. Pri izrazito zmanjšanem

delovanju ledvic, vam zdravila Fludara ne bodo predpisali (glejte tudi poglavje 2, »Ne jemljite

zdravila Fludara«).

Zdravilo Fludara se lahko uporablja pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje

rakavih bolezni.

Zaradi toksičnosti zdravil proti raku, kot je zdravilo Fludara, je potrebno pri rokovanju z zdravilom

upoštevati previdnostne ukrepe. Prosimo posvetujte se z zdravnikom.

Nosečnice ne smejo priti v stik s tabletami.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Študij varnosti in učinkovitosti zdravila Fludara pri otrocih niso izvedli. Uporaba zdravila Fludara se

ne priporoča pri otrocih in mladostnikih.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fludara kot bi smeli

Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli večji odmerek zdravila Fludara kot bi smeli.

Veliki odmerki lahko izrazito zmanjšajo število krvnih celic.

Pri prevelikem odmerjanju zdravila Fludara ni znanega specifičnega antidota. Zdravljenje obsega

prekinitev zdravljenja z zdravilom Fludara in podporno zdravljenje.

Poročali so, da veliki odmerki intravenske oblike zdravila Fludara lahko povzročijo zapoznelo slepoto,

komo in celo smrt.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fludara

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Fludara, ali ste bruhali po zaužitju tablet se čim prej posvetujte

s svojim zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Fludara

Ne prenehajte jemati zdravilo Fludara ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.V primeru, da so

neželeni učinki prehudi, se lahko zdravnik v sodelovanju z vami odloči za prenehanje zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Fludara, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima tudi zdravilo Fludara lahko neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Če niste prepričani, kakšni so spodaj navedeni neželeni učinki, prosite zdravnika za

pojasnilo.

Nekateri neželeni učinki so lahko življenje ogrožujoči. Takoj opozorite zdravnika:

Če imate težave z dihanjem, kašljate ali čutite bolečino v prsih z ali brez vročine.

To so

lahko znaki okužbe pljuč.

JAZMP-II/010-20.5.2016

Če opazite neobičajne modrice, da je krvavitev po poškodbi močnejša kot običajno ali če

imate pogoste okužbe.

To je lahko posledica zmanjšanega števila krvnih celic in lahko

povzroči tudi povečano tveganje za (resne) okužbe, ki jih povzročijo organizmi, ki običajno ne

povzročajo bolezni pri zdravih ljudeh (oportunistične infekcije) vključno s pozno reaktivacijo

virusov, na primer herpes zoster.

Če opazite kakršnokoli bolečino v boku, kri v urinu ali zmanjšano količino urina.

To so

lahko znaki sindroma tumorske lize (glejte poglavje 2. »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Če opazite kakršnokoli reakcijo na koži ali sluznici z rdečico, vnetjem, mehurji ali

razpokanjem tkiva.

To so lahko znaki resne preobčutljivostne reakcije (Lyellov sindrom,

Stevens-Johnsonov sindrom).

Če občutite palpitacije (t.j. če postane bitje vašega srca nenadoma izrazito) ali bolečine v

prsih

– to so lahko znaki težav s srcem.

Če opazite kateregakoli od teh učinkov takoj obvestite svojega zdravnika.

Po izkušnjah z uporabo zdravila Fludara so med najpogostejšimi neželenimi učinki okužbe vključno s

pljučnico, zmanjšanje nastajanja krvnih celic (mielosupresija), kašelj, vročina, utrujenost, šibkost,

slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in driska. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fludara, so

se pojavljale resne oportunistične okužbe. Opisane so smrti zaradi resnih neželenih učinkov.

Spodaj so po pogostnosti našteti možni neželeni učinki

znani za zdravilo Fludara

.

Pogostnosti

temeljijo na podatkih kliničnih preskušanj, ne glede na vzročno povezanost z zdravilom Fludara.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so bili v glavnem ugotovljeni

v obdobju po začetku trženja zdravila.

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

okužbe (nekatere resne)

okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema (oportunistične okužbe)

okužba pljuč (pljučnica) z možnimi simptomi kot so težave z dihanjem in/ali kašelj z ali brez

zvišane telesne temperature

zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija) z možnostjo pojava modric ali krvavitve

zmanjšano število belih krvnih celic (neutropenija)

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)

kašelj

bruhanje, driska, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea)

vročina

utrujenost

šibkost

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

druga rakava obolenja povezana s krvjo (mielodisplastični sindrom, akutna mieloična

levkemija). Večina bolnikov s temi stanji je bila predhodno, sočasno ali kasneje zdravljena z

drugimi zdravili za zdravljenje raka (alkilirajoča zdravila, zaviralci topoizomeraze) ali z

obsevanjem

zavrto delovanje kostnega mozga (mielosupresija)

resno pomanjkanje apetita, ki vodi v zmanjšanje telesne mase (anoreksija)

odrevenelost ali šibkost v okončinah (periferna nevropatija)

motnje vida

vnetje znotraj ust (stomatitis)

izpuščaj

otekanje zaradi prevelikega zadrževanja tekočine (edem)

vnetje mukozne obloge prebavnega sistema od ust do danke (mukozitis)

mrzlica

JAZMP-II/010-20.5.2016

splošno slabo počutje

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

avtoimunske bolezni (glejte 2. Poglavje ''Opozorila in previdnostni ukrepi'')

sindrom tumorske lize (glejte 2. Poglavje ''Opozorila in previdnostni ukrepi'')

zmedenost

toksični učinki na pljučih; brazgotinjenje pljuč (pljučna fibroza), vnetje pljuč (pljučnica),

kratka sapa (dispneja)

gastrointestinalne krvavitve

spremenjene vrednosti jetrnih encimov ali encimov trebušne slinavke

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

obolenja limfnega sistema zaradi virusne okužbe (limfoproliferativna motnja povezana z

virusom EB)

koma

krči

vznemirjenost

slepota

vnetje ali poškodba očesnega živca (optični nevritis, optična nevropatija)

srčno popuščanje

motnje srčnega ritma (aritmija)

kožni rak

kožne reakcije in/ali reakcije na sluznici z rdečico, vnetjem, mehurji in razpokami tkiva

(Lyellov sindrom, Stevens – Johnsonov sindrom)

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

krvavitev v možganih

nevrološke motnje, ki se kažejo kot glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in

bruhanje, motnja vida vključno z izgubo vida, spremembe v mentalnem stanju (nenormalno

mišljenje, zmedenost, spremembe stanja zavesti) in občasne živčno mišične motnje, ki se

kažejo kot šibkost mišic udov (vključno z nepovratno delno ali popolno paralizo) (simptomi

levkoencefalopatije (LE), akutne toksične levkoencefalopatije (ATL) ali sindrom reverzibilne

posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)).

krvavitev v pljučih

vnetje sečnega mehurja, ki lahko povzroči bolečine pri odvajanju urina ali pojav krvi v urinu

(hemoragični cistitis)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Fludara

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP-II/010-20.5.2016

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo Fludara je citotoksično zdravilo. Vedno mora biti shranjeno v originalni ovojnini, v vsebniku

varnem za otroke.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Taki ukrepi pomagajo

varovati okolje.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material vrnite zdravniku ali farmacevtu. Poskrbela bosta, da bo

zdravilo odstranjeno v skladu s smernicami za uporabo citotoksičnih zdravil.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fludara

Zdravilna učinkovina je fludarabinfosfat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg

fludarabinfosfata, kar ustreza 7,9 mg fludarabina.

Pomožne snovi so:

jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E 460), laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev

dioksid, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat,

obloga: hipromeloza (E 464), smukec, titanov dioksid (E 171) in železov oksid (rdeči, rumeni,

E 172).

Izgled zdravila Fludara in vsebina pakiranja

filmsko obložene tablete v obliki kapsule, na eni strani imajo oznako »LN« v pravilnem

šesterokotniku

Pretisni omoti s po 5 tabletami (trije ali štirje pretisni omoti v vsebniku iz polietilena (PE-HD) z

navojno zaporko, varno za otroke).

Pakiranje: škatla s 15 ali 20 filmsko obloženimi tabletami

Način in režim izdaje zdravila

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

NL-1411 DD Naarden

Nizozemska

Izdelovalec

Bayer Pharma A.G.

13353 Berlin

Nemčija

Genzyme ltd.

37 Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU

Velika Britanija

JAZMP-II/010-20.5.2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 20.5.2016