Fluconazole Pliva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fluconazole Pliva 50 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • flukonazol 50 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 7 kapsulami (1 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fluconazole Pliva 50 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • flukonazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-371/10
  • Datum dovoljenje:
  • 03-03-2010
  • EAN koda:
  • 3837000089882
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-U-18.04.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Fluconazole Pliva 50 mg trde kapsule

Fluconazole Pliva 150 mg trde kapsule

flukonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerekoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Fluconazole Pliva in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluconazole Pliva

3. Kako jemati zdravilo Fluconazole Pliva

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Fluconazole Pliva

6. Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO FLUCONAZOLE PLIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Fluconazole Pliva je zdravilo iz skupine zdravil, imenovanih protiglivična zdravila. Zdravilna

učinkovina je flukonazol.

Zdravilo Fluconazole Pliva se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glivice, lahko

pa se uporablja tudi za preprečevanje okužb s kandido. Najpogostejši vzrok glivičnih okužb je

kvasovka z imenom kandida.

Odrasli

To zdravilo vam je zdravnik lahko predpisal za zdravljenje naslednjih vrst glivičnih okužb:

Kriptokokni meningitis – glivična okužba v možganih

Kokcidioidomikoza – bolezen bronhopulmonalnega sistema

Okužbe, povzročene s kandido, ugotovljene v krvnem obtoku, telesnih organih

(npr. srce, pljuča) ali sečilih

Glivična okužba sluznice – okužba ustne sluznice, žrela in bolečine v ustih zaradi

zobne proteze

Glivična okužba spolovil – okužba nožnice ali penisa

Okužbe kože - npr. glivice med prsti na nogah (atletsko stopalo), lišaj, srbenje v

dimljah, okužbe nohtov

Zdravilo Fluconazole Pliva vam je bilo lahko predpisano tudi za to:

da bi preprečili ponovitev kriptokoknega meningitisa,

da bi preprečili ponovitev okužbe sluznic,

da bi zmanjšali možnost za ponovitev vaginalne okužbe,

da bi preprečili, da bi pri vas prišlo do okužbe, ki jo povzroča kandida (v primeru,

da je vaš imunski sistem oslabljen in ne deluje ustrezno).

Otroci in mladostniki (stari od 0 do 17 let)

To zdravilo vam je zdravnik lahko predpisal za zdravljenje naslednjih vrst glivičnih okužb:

Glivična okužba sluznice – okužbo ustne sluznice ali grla

JAZMP-U-18.04.2013

Okužbe, povzročene s kandido, ugotovljene v krvnem obtoku, telesnih organih

(npr. srce, pljuča) ali sečilih

Kriptokokni meningitis – glivična okužba v možganih

Zdravilo Fluconazole Pliva vam je zdravnik lahko predpisal tudi za to:

da bi preprečili, da bi pri vas prišlo do okužbe, ki jo povzroča kandida (v primeru,

da je vaš imunski sistem oslabljen in ne deluje ustrezno)

da bi preprečili ponovitev kriptokoknega meningitisa

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FLUCONAZOLE

PLIVA

Ne jemljite zdravila Fluconazole Pliva če:

ste alergični na (preobčutljivi za) flukonazol, druga zdravila, ki ste jih jemali za

zdravljenje glivičnih okužb ali

katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju

Simptomi

lahko

vključujejo

srbenje,

pordečitev

kože

težave

dihanjem.

jemljete astemizol, terfenadin (antihistaminska zdravila za zdravljenje alergij)

jemljete cisaprid (uporablja se pri težavah z želodcem)

jemljete pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih obolenj)

jemljete kinidin (uporablja se za zdravljenje srčnih aritmij)

jemljete eritromicin (antibiotik za zdravljenje okužb).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Fluconazole Pliva

Povejte svojemu zdravniku, če

imate težave z jetri ali ledvicami

imate obolenje srca, vključno s težavami s srčnim ritmom

so koncentracije kalija, kalcija ali magnezija v vaši krvi nenormalne

imate hude kožne reakcije (srbenje, pordelost kože ali težave z dihanjem).

Jemanje drugih zdravil

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če jemljete astemizol, terfenadin (antihistaminik za

zdravljenje alergij), cisaprid (uporablja se za bolečine v trebuhu), pimozid (uporablja se za

zdravljenje

duševnih

bolezni),

kinidin

(uporablja

zdravljenje

srčne

aritmije)

eritromicin (antibiotik za zdravljenje okužb), saj teh zdravil ne smete jemati sočasno z

zdravilom Fluconazole Pliva (glejte poglavje: »Ne uporabljajte zdravila Fluconazole Pliva

če«).

Obstaja nekaj zdravil, pri katerih lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom

Fluconazole Pliva. Poskrbite za to, da bo vaš zdravnik vedel, če jemljete katerokoli izmed

naslednjih zdravil:

rifampicin ali rifabutin (antibiotika za zdravljenje okužb)

alfentanil, fentanil (uporabljata se kot anestetika)

amitriptilin, nortriptilin (uporabljata se kot antidepresiva)

amfotericin B, vorikonazol (protiglivični zdravili)

zdravila, ki redčijo kri, da preprečijo nastajanje krvnih strdkov (varfarin ali

podobna zdravila)

benzodiazepini (midazolam, triazolam ali podobna zdravila), ki se uporabljajo kot

uspavala ali za zdravljenje tesnobe

karbamazepin, fenitoin (uporabljata se za zdravljenje konvulzij (napadi podobni

epileptičnim))

JAZMP-U-18.04.2013

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin in losartan (za zdravljenje hipertenzije -

visokega krvnega tlaka)

ciklosporin, everolimus, sirolimus ali takrolimus (za preprečevanje zavrnitve

presajenih organov)

ciklofosfamid, alkaloidi vinke (vinkristin, vinblastin ali podobna zdravila), ki se

uporabljajo za zdravljenje rakavih obolenj

halofantrin (uporablja se za zdravljenje malarije)

statini

(atorvastatin,

simvastatin

fluvastatin

podobna

zdravila),

uporabljajo pri zdravljenju visokih ravni holesterola

metadon (uporablja se pri bolečinah)

celekoksib,

flurbiprofen,

naproksen,

ibuprofen,

lornoksikam,

meloksikam,

diklofenak (nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID))

peroralni kontraceptivi

prednizon (steroid)

zidovudin, znan tudi kot AZT; sakvinavir (uporablja se pri bolnikih, okuženih z

virusom HIV)

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni kot so klorpropamid, glibenklamid,

glipizid ali tolbutamid

teofilin (uporablja se za obvladovanje astme)

vitamin A (prehransko dopolnilo).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Fluconazole Pliva skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, poskušate zanositi, ali dojite. Zdravila Fluconazole

Pliva ne smete jemati med nosečnostjo ali obdobjem dojenja, razen če vam tega ni naročil

zdravnik.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri vožnji motornih vozil in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se občasno lahko

pojavijo omotica ali konvulzije (napadi podobni epileptičnim).

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Fluconazole Pliva

To zdravilo vsebuje majhno količino laktoze (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal,

da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim

zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO FLUCONAZOLE PLIVA

Pri jemanju zdravila Fluconazole Pliva natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kapsulo pogoltnite celo, s kozarcem vode. Najbolje je, da kapsulo vzamete vsak dan ob istem

času.

Običajni odmerki tega zdravila pri različnih okužbah so navedeni spodaj:

Odrasli

Obolenje

Odmerek

Za zdravljenje kriptokoknega meningitisa

400 mg prvi dan, nato 200 do 400 mg enkrat

JAZMP-U-18.04.2013

na dan v obdobju 6 do 8 tednov ali dlje, če je

potrebno. Včasih se odmerki povečajo na do

800 mg

Za preprečitev ponovitve kriptokoknega

meningitisa

200 mg enkrat na dan, dokler vam zdravnik

ne naroči, da z zdravljenjem prenehajte

Za zdravljenje kokcidioidomikoze

200 do 400 mg enkrat na dan od 11 do 24

mesecev ali dlje, če je potrebno. Včasih se

odmerki povečajo na do 800 mg

Za zdravljenje notranjih glivičnih okužb,

ki jih je povzročila kandida

800 mg prvi dan, nato 400 mg enkrat na dan,

dokler

zdravnik

naroči,

zdravljenjem prenehajte

Za zdravljenje okužb sluznice ust, grla in

bolečine v ustih zaradi zobne proteze

200 mg do 400 mg prvi dan, nato 100 mg do

200 mg, dokler vam zdravnik ne naroči, da z

zdravljenjem prenehajte

Za zdravljenje glivičnih okužb sluznic –

odmerek je odvisen od tega, na katerem

mestu se okužba nahaja

50 mg do 400 mg enkrat na dan, 7 do 30 dni,

dokler

zdravnik

naroči,

zdravljenjem prenehajte

Za preprečitev ponovitve okužbe sluznice

ustne votline in grla

100 mg do 200 mg enkrat na dan, ali 200 mg

3-krat

teden,

dokler

obstaja

nevarnost, da bi se lahko okužili

Za zdravljenje glivične okužbe spolovil

150 mg v enkratnem odmerku

Za preprečitev okužb spolovil

vsak

tretji

skupno

treh

odmerkov (1., 4. in 7 dan), nato enkrat na

teden dokler pri vas obstaja nevarnost, da bi

se lahko okužili

Za

zdravljenje

glivičnih

okužb

kože

in

nohtov

Odvisno od mesta okužbe 50 mg enkrat na

dan, 150 mg enkrat na teden, 300 do 400 mg

enkrat na teden v obdobju 1 do 4 tednov (pri

glivicah

prsti

nogah

(atletovo

stopalo) zdravljenje lahko traja do 6 tednov,

okužbi

nohtov

tako

dolgo,

dokler

okuženega nohta ne nadomesti nov noht)

Za

preprečitev

okužbe,

ki

jo

povzroča

kandida

(v

primeru,

da

je

vaš

imunski

sistem oslabljen in ne deluje ustrezno)

200 do 400 mg enkrat na dan dokler pri vas

obstaja nevarnost, da bi se lahko okužili

Mladostniki v starosti od 12 do 17 let

Držite se odmerka, ki ga je predpisal vaš zdravnik (bodisi da gre za odmerjanje, ki velja za

odrasle ali za otroke).

Otroci stari do 11 let

Največji odmerek za otroke je 400 mg na dan.

Odmerek bo temeljil na otrokovi telesni masi v kilogramih.

JAZMP-U-18.04.2013

Obolenje

Dnevni odmerek

S

kandido

povzročene

glivične

okužbe

sluznic

in

okužbe

grla

odmerek

in

trajanje

zdravljenja

sta

odvisna

od

stopnje izraženosti okužbe in od tega, na

katerem mestu se okužba nahaja

3 mg na kg telesne mase (prvi dan se lahko

uporabi 6 mg na kg telesne mase)

Kriptokokni

meningitis

ali

notranje

glivične okužbe, ki jih povzroči kandida

6 mg do 12 mg na kg telesne mase

Da bi preprečili, da bi se otroci okužili s

kandido

(v

primeru,

da

njihov

imunski

sistem ne deluje ustrezno)

3 mg do 12 mg na kg telesne mase

Uporaba pri otrocih v starosti od 0 do 4 tedne

Uporaba pri otrocih v starosti od 3 do 4 tedne:

Enak odmerek, kot je naveden zgoraj, vendar se ga uporabi enkrat na vsaka dva dneva.

Največji odmerek je 12 mg na kg telesne mase vsakih 48 ur.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 tedna:

Enak odmerek, kot je naveden zgoraj, vendar se ga uporabi enkrat na vsake tri dneve.

Največji odmerek je 12 mg na kg telesne mase vsakih 72 ur.

Zdravniki včasih predpišejo odmerke, ki se razlikujejo od navedenih. Pri uporabi zdravila

Fluconazole Pliva natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom.

Starejši bolniki

Uporabiti je treba običajen odmerek za odrasle, razen če imate težave z delovanjem ledvic.

Bolniki s težavami v delovanju ledvic

Vaš zdravnik lahko odmerek spremeni glede na delovanje ledvic.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fluconazole Pliva, kot bi smeli

Če vzamete preveliko število kapsul naenkrat, bi se lahko počutili slabo. Nemudoma se

posvetujte

svojim

zdravnikom

oddelkom

nujno

zdravniško

pomoč

najbližje

bolnišnice. Med simptomi morebitnega zaužitja prevelikega odmerka so lahko stanja, ko

slišite, vidite, občutite in si zamišljate stvari, ki v resnici ne obstajajo (halucinacije in

paranoidno obnašanje). Utegnilo bi zadostovati simptomatsko zdravljenje (s podpornimi

ukrepi in izpiranjem želodca, če je potrebno).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fluconazole Pliva

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega. Če ste pozabili vzeti odmerek,

ga vzemite takoj ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite

odmerka, ki ste ga pozabili vzeti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fluconazole Pliva neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

JAZMP-U-18.04.2013

Pri majhnem številu ljudi pride do pojava alergijskih reakcij, čeprav so resne alergijske

reakcije redke. Če pri vas pride do pojava katerega izmed spodaj navedenih simptomov, to

brez odlašanja povejte svojemu zdravniku.

nenadno sopenje, težave pri dihanju ali stiskanje v prsnem košu

otekanje vek, obraza ali ustnic

srbenje po vsem telesu, pordečitev kože ali srbeče rdeče lise

kožni izpuščaj

hude kožne reakcije kot na primer izpuščaj, ki povzroči nastajanje mehurjev (to

lahko prizadene ustno votlino in jezik).

Zdravilo Fluconazole Pliva lahko vpliva na vaša jetra. Simptomi težav z jetri so naslednji:

- utrujenost

- izguba apetita

- bruhanje

- porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica).

Če opazite kaj od naštetega, prenehajte z jemanjem zdravila Fluconazole Pliva in nemudoma

obvestite svojega zdravnika.

Drugi neželeni učinki:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.

Poleg tega, če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen ali če opazite

katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

Pogosti:

glavobol

bolečine v trebuhu, driska, občutek slabosti, bruhanje

zvišane vrednosti krvnih preiskav delovanja jeter (povečana raven alkalne

fosfataze in jeternih transaminaz (AST, ALT))

kožni izpuščaj

Občasni:

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zaradi česar je koža lahko bleda, pride pa

lahko tudi do oslabelosti ali zasoplosti

zmanjšan apetit

nespečnost, občutek zaspanosti

napadi podobni epileptičnim, omotica, občutek vrtenja, ščemenje, zbadanje ali

odrevenelost, spremembe v zaznavanju okusa

zaprtje, težave s prebavo, vetrovi, suha usta

bolečine v mišicah

okvara jeter, povečana raven bilirubina in porumenelost kože ali oči (zlatenica)

gnojni mehurčki, pojavljanje mehurjev (koprivnica), srbenje, povečano znojenje

utrujenost, splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura

JAZMP-U-18.04.2013

Redki:

zmanjšano število belih krvničk (levkopenija, vključno z nevtropenijo in

agranulocitozo), ki pomagajo pri obrambi proti okužbam, in krvnih celic, ki

pomagajo pri zaustavljanju krvavitev,

rdeča ali škrlatna obarvanost kože, kar je lahko posledica majhnega števila krvnih

ploščic (trombocitopenija), spremembe pri drugih krvnih celicah

nizka koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija)

spremembe v kemijski sestavi krvi (visoke ravni holesterola in maščob v krvi ali

hiperholesterolemija, hipergliceridemija)

tresavica

nenormalen elektrokardiogram (EKG), spremembe v hitrosti srčnega utripa ali pri

ritmu delovanja srca (podaljšanje QT-intervala, torsade de pointes)

odpoved delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis), odmrtje (nekroza) jeternih celic,

huda preobčutljivostna reakcija (anafilaksija) vključno z obsežnimi mehurjastimi

izpuščaji in luščenjem kože, hude kožne reakcije (eksfoliativne reakcije, vključno

s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo), otekanje

ustnic ali obraza, omejene otekline v podkožju, ki izginejo v 24 urah (angioedem)

izpadanje las (alopecija).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA FLUCONAZOLE PLIVA

ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!

Zdravila Fluconazole Pliva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev

zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Fluconazole Pliva

Zdravilna učinkovina je flukonazol.

Ena kapsula Fluconazole Pliva 50 mg vsebuje 50 mg flukonazola.

Ena kapsula Fluconazole Pliva 150 mg vsebuje 150 mg flukonazola.

Pomožne snovi:

Vsebina kapsule Fluconazole Pliva 50 mg in 150 mg:

laktoza monohidrat,

koruzni škrob,

natrijev lavrilsulfat,

brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551),

magnezijev stearat (E572).

Pokrovčka kapsul vsebujeta:

Fluconazole Pliva 50 mg trde kapsule:

JAZMP-U-18.04.2013

titanov dioksid (E171), želatino, rumeni železov oksid (E172) in indigotin (E132).

Fluconazole Pliva 150 mg trde kapsule:

titanov dioksid (E171), želatino, patentno modro V (E131).

Telesi kapsul vsebujeta:

Fluconazole Pliva 50 mg trde kapsule:

titanov dioksid (E171), želatino.

Fluconazole Pliva 150 mg trde kapsule:

titanov dioksid (E171), želatino, patentno modro V (E131).

Črnilo za oznako »FLUCO 50« in »FLUCO 150 mg« vsebuje:

šelak (glazura),

črni železov oksid (E172),

propilenglikol.

Izgled zdravila Fluconazole Pliva in vsebina pakiranja

Kapsule Fluconazole Pliva 50 mg so trde želatinske kapsule, obarvane belo-zeleno, velikosti

4, s črnim napisom »FLUCO 50« na pokrovčku in telesu kapsule.

Kapsule Fluconazole Pliva 150 mg so trde želatinske kapsule, obarvane svetlo modro-svetlo

modro, velikosti 1, s črnim napisom »FLUCO 150« na pokrovčku in telesu kapsule.

V škatlah je 1 trda kapsula, 7 trdih kapsul oziroma 28 trdih kapsul.

Fluconazole Pliva 50 mg trde kapsule:

škatla s 7 kapsulami (1 x 7 kapsul v pretisnem omotu).

Fluconazole Pliva 150 mg trde kapsule:

škatla s 1 kapsulo (1 x 1 kapsula v pretisnem omotu).

Način in režim izdaje zdravila Fluconazole Pliva

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

PLIVA LJUBLJANA d.o.o.

Pot k sejmišču 35

1231 Ljubljana Črnuče

Izdelovalec

GALEX d.d.

Tišinska ulica 29g

Murska Sobota, Slovenija

PLIVA LJUBLJANA d.o.o.

Pot k sejmišču 35

1231 Ljubljana Črnuče

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmišču 35

SI-1231 Ljubljana Črnuče

tel.: +386 1 58 90 390

Navodilo je bilo odobreno 18.04.2013.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia