Fluanxol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fluanxol 3 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • flupentiksol 3 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami v vsebniku
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fluanxol 3 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • flupentiksol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-15/2015-13
  • Datum dovoljenje:
  • 10-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000122763
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

Navodilo za uporabo

Fluanxol 3 mg filmsko obložene tablete

flupentiksol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Fluanxol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluanxol

Kako jemati zdravilo Fluanxol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fluanxol

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Fluanxol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Fluanxol sodi v skupino zdravil, znanih kot antipsihotiki (imenovani tudi nevroleptiki).

Ta zdravila delujejo na živčne poti in na določena področja možganov ter pomagajo odpravljati

določena kemična neravnovesja v možganih, ki povzročajo simptome vaše bolezni.

Zdravilo Fluanxol je namenjeno zdravljenju shizofrenije in drugih duševnih bolezni (psihoz), zlasti

kadar so prisotni simptomi, kot so halucinacije, blodnje in motnje mišljenja ob sočasni otopelosti

(apatiji), pomanjkanju energije, slabem razpoloženju in socialnem umiku.

Vaš zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Fluanxol tudi za kateri drug namen. Vprašajte svojega

zdravnika, če imate v zvezi s tem, zakaj vam je predpisal zdravilo Fluanxol, kakršnakoli vprašanja.

2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Fluanxol

Ne jemljite zdravila Fluanxol:

če ste alergični na flupentiksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če imate motnjo zavesti zaradi katerega koli razloga (npr. zaradi zastrupitve z alkoholom,

barbiturati ali opiati)

Prav tako

ne smete dobiti zdravila Fluanxol

v primeru:

cirkulatornega kolapsa (stanje v katerem se krvni tlak v kratkem času naglo zmanjša zaradi

motnje v krvnem obtoku in povzroči, da se človek zgrudi)

globoke nezavesti (kome)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Fluanxol se posvetujte z zdravnikom, če:

imate bolezen jeter

imate ali ste kdaj imeli silovite krče ali omedlevice

imate sladkorno bolezen (morda bo potrebno prilagoditi vaše zdravljenje sladkorne bolezni)

imate organski možganski sindrom (ki je lahko npr. posledica zastrupitve z alkoholom ali

organskimi topili)

imate dejavnike tveganja za kap (npr. kajenje, zvišan krvni tlak)

imate premalo kalija ali magnezija v krvi (hipokaliemijo ali hipomagnezijo) ali ste dedno

nagnjeni k temu

imate ali ste kdaj imeli srčno-žilne motnje

uporabljate druga zdravila za zdravljenje duševnih bolezni (antipsihotike)

ste bolj vznemirjeni ali dejavni kot običajno, ker lahko to zdravilo še dodatno okrepi take

občutke

imate vi ali ste kdaj imeli (ali kdo od vaših sorodnikov) krvne strdke, saj so tovrstna zdravila

povezana z nastankom krvnih strdkov

Prosimo, posvetujte se z zdravnikom, tudi če se je katera od gornjih navedb nanašale na vas kadarkoli

v preteklosti.

Otroci

Uporaba zdravila Fluanxol pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Fluanxol

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

astemizol, terfenadin (zdravili za lajšanje alergij)

barbiturate in podobna zdravila (zdravila za pomiritev, uspavanje ali zdravljenje epilepsije)

cisaprid (zdravilo za spodbujanje delovanja in pospeševanje praznjenja prebavil)

eritromicin, gatifloksacin, moksifloksacin (zdravila za zdravljenje okužb)

gvanetidin in podobna zdravila (uporabljamo za zniževanje zvišanega krvnega tlaka)

levodopo in podobna zdravila (zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni)

litij, tioridazin (zdravili za zdravljenje duševnih bolezni)

metoklopramid (zdravilo za zdravljenje bolezni prebavil)

piperazin (zdravilo za zdravljenje okužb s črevesnimi paraziti)

tiazidne diuretike (zdravila za odvajanje vode)

triciklične antidepresive (zdravila za izboljšanje razpoloženja)

zdravila za zdravljenje epilepsije

zdravila za zdravljenje motenj srčnega utripa (npr. kvinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

Zdravilo Fluanxol skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Fluanxol lahko jemljete s hrano ali brez nje. Priporočljivo je, da med zdravljenjem z

zdravilom Fluanxol

ne pijete alkohola

. Zdravilo Fluanxol lahko okrepi pomirjujoč učinek alkoholnih

pijač, zaradi česar ste bolj zaspani.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Povejte zdravniku, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči. Zdravnik vam zdravila Fluanxol v

obdobju nosečnosti ne bo predpisal, razen če bo presodil, da je pričakovana korist zdravljenja večja od

možnega tveganja za plod.

Pri novorojenčkih katerih matere so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Fluanxol,

se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z

dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z

zdravnikom.

Dojenje

Posvetujte se z zdravnikom, če dojite. Med dojenjem ne bi smeli jemati zdravila Fluanxol, saj lahko

majhne količine zdravila preidejo v mleko.

Plodnost

Študije na živalih so pokazale, da zdravilo Fluanxol vpliva na plodnost. Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med uporabo zdravila Fluanxol se lahko pojavita huda zaspanost in omotica. Če se to pojavi pri vas,

ne vozite oziroma ne uporabljajte orodja ali strojev, dokler ti učinki ne preidejo.

Zdravilo Fluanxol vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110)

Filmsko obložene tablete vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Filmsko obložene tablete vsebujejo tudi barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči

alergijske reakcije. Lahko ima neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

3. Kako jemati zdravilo Fluanxol

Koliko zdravila vzeti?

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Odmerki se med seboj zelo razlikujejo, odvisni pa so od stopnje bolezni.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli

Priporočeni začetni odmerek je

1 do 5 tablet

na dan (3 mg do 15 mg). Zdravnik vam bo predpisani

dnevni odmerek postopoma povečal, ampak do največ 10 tablet na dan (30 mg). Priporočeni

vzdrževalni odmerek je

2 do 6 tablet

na dan (6 do 18 mg), zdravnik pa vam lahko predpiše tudi večji

odmerek.

Starostniki (nad 65 let) in bolniki s posebnim tveganjem

Starostnikom zdravnik običajno predpiše najmanjši učinkoviti odmerek.

Če imate bolezen ledvic, vam lahko zdravnik predpiše običajne odmerke zdravila Fluanxol.

Če imate bolezen jeter in se zdravite z zdravilom Fluanxol, bo zdravnik želel bolj pogosto spremljati

vaše zdravljenje.

Če menite, da je učinek zdravila Fluanxol premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Kako in kdaj vzeti zdravilo Fluanxol?

Tablete pogoltnite s požirkom vode.

Tablet ne žvečite

. Na začetku zdravljenja je običajno treba

dnevni odmerek zdravila Fluanxol razdeliti na dva ali tri ločene odmerke, ki jih vzamete tekom dneva.

Med vzdrževalnim zdravljenjem pa lahko jemljete zdravilo Fluanxol v enkratnem dnevnem odmerku.

Trajanje zdravljenja

Kot pri drugih zdravilih za zdravljenje psihoz, bo tudi pri teh tabletah morda potrebno nekaj tednov, da

začnejo učinkovati.

O trajanju zdravljenja odloča vaš zdravnik. Tablete jemljite, vse dokler vam tako priporoča vaš

zdravnik in ne prenehajte z jemanjem, četudi se počutite bolje. Osnovna bolezen lahko vztraja dolgo

časa in če boste prekmalu prenehali z zdravljenjem, se lahko vaši simptomi povrnejo.

Nikdar ne spreminjajte odmerka zdravila, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fluanxol, kot bi smeli

Če mislite, da ste vi ali kdorkoli drug vzeli preveč tablet zdravila Fluanxol,

takoj

poiščite svojega

zdravnika ali pojdite na oddelek nujne medicinske pomoči v najbližji bolnišnici. Tako storite tudi v

primeru, če ni znakov nelagodja ali zastrupitve. Če greste k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite

vsebnik zdravila Fluanxol s seboj.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko obsegajo:

zaspanost

nezavest

mišične gibe ali togost

silovite krče

nizek krvni tlak, šibek srčni utrip, hitro utripanje srca, bledico, nemir

visoko ali nizko telesno temperaturo

pri prevelikem odmerjanju zdravila Fluanxol ob sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da

vplivajo na srce, so opazili spremembe srčnega utripa, vključno z nepravilnim ali upočasnjenim

srčnim utripom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fluanxol

Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Fluanxol

Vaš zdravnik se bo odločil kdaj in kako prenehati z zdravljenjem, zato ne prekinjajte zdravljenja z

zdravilom Fluanxol, četudi se počutite bolje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo naslednji simptomi, morate takoj stopiti v stik s svojim zdravnikom ali oditi v

bolnišnico:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

neobičajni gibi ust in jezika, kar je lahko zgodnji znak bolezenskega stanja, znanega kot

tardivna diskinezija

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

vročina, neobičajna togost mišic in motnje zavesti, še zlasti če se pojavijo skupaj s potenjem in

hitrim srčnim utripom; ti simptomi so lahko znaki redkega bolezenskega stanja, imenovanega

maligni nevroleptični sindrom, o katerem poročajo pri uporabi različnih antipsihotikov

porumenelost kože in očesnih beločnic, kar lahko pomeni, da so prizadeta vaša jetra; to sta

lahko znaka bolezenskega stanja, imenovanega zlatenica

krvni strdki v venah, še zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino nog),

lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč in povzročijo bolečino v prsih in težave pri dihanju. Če

opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Naslednji neželeni učinki so najmočneje izraženi na začetku zdravljenja, v nadaljevanju

zdravljenja pa večinoma pojenjajo:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

huda zaspanost (somnolenca), nezmožnost sedeti pri miru ali ostati negiben (akatizija), nehotni

gibi (hiperkinezija), počasni gibi ali zmanjšan obseg gibov (hipokinezija)

suha usta

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

hitro utripanje srca (tahikardija), občutek hitrega, močnega ali nerednega utripanja srca

(palpitacije)

hitro, ritmično tresenje mišic, udov ali drugih delov telesa (tremor), popačeni ali ponavljajoči se

gibi ali neobičajna telesna drža zaradi neprestanih mišičnih krčev (distonija), omotica, glavobol

težave pri osredotočanju na predmet, ki je blizu očem (motnje akomodacije), motnje vida

težave z dihanjem ali boleče dihanje (dispneja)

čezmerno izločanje sline (hipersalivacija), zaprtje, bruhanje, prebavne težave ali nelagodje zlasti

v zgornjem delu trebušne votline (dispepsija), driska

motnje mokrenja (motnje mikcije), nezmožnost uriniranja (zastoj urina)

čezmerno potenje (hiperhidroza), srbečica (pruritus)

bolečina v mišicah (mialgija)

zvečan tek, zvečanje telesne mase

utrujenost, šibkost (astenija)

nespečnost, depresija, živčnost, vznemirjenost, zmanjšana spolna sla (zmanjšan libido)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

sunkoviti gibi (diskinezija), tresavica (parkinsonizem), motnje govora, napadi krčev

(konvulzije)

krožni očesni gibi (okulogiracija)

trebušna bolečina, siljenje na bruhanje, napenjanje

izpuščaj, kožni odziv zaradi občutljivosti na svetlobo (fotosenzitivna reakcija), ekcem ali vnetje

kože (dermatitis)

mišična togost

zmanjšan tek

nizek krvni tlak (hipotenzija), oblivanje vročine

spremenjene vrednosti jetrnih testov, ki se jih lahko določi s preiskavami krvi

motnje v spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo)

zmedenost

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), zmanjšanje števila določenih belih krvnih

celic (nevtropenija) ali vseh belih krvnih celic (levkopenija), zastrupitev kostnega mozga

(agranulocitoza)

zvišane ravni prolaktina v krvi (hiperprolaktinemija)

visok krvni sladkor (hiperglikemija), slabša glukozna toleranca

preobčutljivost, huda nenadna sistemska alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)

čezmerni razvoj žleznega tkiva dojke pri moških (ginekomastija), čezmerno nastajanje mleka

(galaktoreja), izostanek menstruacije (amenoreja)

Neznana pogostnost (pogostnost iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku

Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo podobno kot flupentiksol (zdravilna učinkovina v zdravilu

Fluanxol), so v redkih primerih poročali o naslednjih neželenih učinkih:

počasen srčni utrip in spremenjen EKG (podaljšanje intervala QT)

nepravilen srčni utrip (ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija)

torsade de pointes (posebna oblika nepravilnega srčnega utripa)

srčni zastoj

V redkih primerih je nepravilen srčni utrip (aritmija) lahko povzročil nenadno smrt.

Pri starostnikih z demenco, zdravljenih z antipsihotiki, so poročali o majhnem povečanju umrljivosti v

primerjavi s tistimi, ki niso jemali antipsihotikov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Fluanxol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fluanxol

Učinkovina je flupentiksol (v obliki 3,504 mg flupentiksolijevega diklorida).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

v jedru tablete: betadeks, laktoza monohidrat, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza,

mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, smukec, hidrogenirano

rastlinsko olje, magnezijev stearat.

v oblogi tablete: delno hidroliziran polivinil alkohol, makrogol 3350, rumen železov

oksid (E172), smukec, rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), barvilo sončno

rumeno FCF (E110), makrogol 6000.

Izgled zdravila Fluanxol in vsebina pakiranja

Tablete so okrasto-rumene, okrogle filmsko obložene, z oznako FI, premera 8 mm.

Zdravilo Fluanxol je na voljo v vsebniku po 100 tablet. Vsebnik je iz polietilena visoke gostote

(HDPE) z polipropilen (PP)/polietilen majhne gostote (LDPE) dvodelno z za otroke varno zaporko.

Način in režim izdajanja zdravila Fluanxol

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lundbeck Pharma d.o.o.

Titova cesta 8

SI-2000 Maribor

Slovenija

Izdelovalec

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18.09.2017