Flonidan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Flonidan 5 mg/5 ml peroralna suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna suspenzija
  • Sestava:
  • loratadin 5 mg / 5 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 120 ml suspenzije in merilno žličko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Flonidan 5 mg/5 ml peroralna suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • loratadin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1092/10
  • Datum dovoljenje:
  • 02-06-2010
  • EAN koda:
  • 3837000004663
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/007 - 03.07.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Flonidan

®

10 mg tablete

Flonidan

®

5 mg/5 ml peroralna suspenzija

loratadin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Flonidan in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flonidan

3. Kako jemati zdravilo Flonidan

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Flonidan

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO FLONIDAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Flonidan vsebuje zdravilno učinkovino loratadin, ki spada v skupino zdravil imenovanih

antihistaminiki.

Pri alergijski reakciji se sproščajo različne snovi (mediatorji), zaradi katerih se pojavijo simptomi

alergijske bolezni. Med najpomembnejšimi mediatorji pri alergijski reakciji je histamin, ki

povzroči simptome, kot so: srbenje, pordečitev, oteklina in izcedek iz nosu. Zdravilo Flonidan

zavre delovanje histamina in tako deluje izrazito protialergijsko, saj lajša simptome alergijske

reakcije. Njegov učinek traja približno 24 ur.

Zdravilo Flonidan uporabljamo za preprečevanje in lajšanje:

alergijskega otekanja in draženja nosne sluznice zaradi senenega nahoda (sezonski rinitis)

in hišnih pršic (celoletni rinitis),

alergijskega vnetja očesne veznice, ki se kaže s solzenjem, srbenjem, rdečino in

otekanjem (konjunktivitis),

kroničnega, privzdignjenega srbečega izpuščaja (koprivnice) in drugih alergijskih kožnih

bolezni.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FLONIDAN

JAZMP-IB/007 - 03.07.2013

Ne jemljite zdravila Flonidan

če ste alergični (preobčutljivi) na loratadin ali katerokoli sestavino zdravila Flonidan.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Flonidan

če se vam zdravstveno stanje po jemanju zdravila Flonidan ne izboljša ali se celo poslabša,

če imate motnje v delovanju jeter ali ledvic.

O teh stanjih obvestite tudi svojega zdravnika.

Bolnikom, ki morajo opraviti kožne teste za ugotavljanje alergije, priporočamo, da zdravilo

Flonidan prenehajo jemati vsaj 2 dni prej, ker lahko zdravilo prikrije znake preobčutljivosti.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Do medsebojnega delovanja lahko pride z vsemi znanimi zaviralci določenih encimov

(CYP3A4 ali CYP2D6), kar povzroči povečano koncentracijo zdravilne učinkovine v krvi, zato

se poveča pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost

Varnost uporabe zdravilne učinkovine loratadin med nosečnostjo ni bila dokazana, zato jemanje

zdravila Flonidan med nosečnostjo ni priporočljivo.

Dojenje

Zdravilna učinkovina loratadin se izloča v materino mleko, zato jemanje zdravila Flonidan med

dojenjem ni priporočljivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Rezultati študije so pokazali, da zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev. Kljub temu nekateri bolniki občutijo zaspanost, kar lahko vpliva na sposobnost

upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Flonidan

Tablete Flonidan vsebujejo laktozo. Peroralna suspenzija Flonidan vsebuje saharozo. Če vam

je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO FLONIDAN

Pri jemanju zdravila Flonidan natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli in mladostniki, stari več kot 12 let: običajni odmerek je 1 tableta ali 2 žlički (10 ml)

peroralne suspenzije Flonidan 1-krat na dan.

Otroci, stari od 2 do 12 let:

če otrok tehta več kot od 30 kg, je običajni odmerek je 1 tableta ali dve žlički (10 ml)

peroralne suspenzije Flonidan 1-krat na dan,

JAZMP-IB/007 - 03.07.2013

če otrok tehta 30 kg ali manj, je običajni odmerek 1/2 tablete ali eno žličko (5 ml) peroralne

suspenzije Flonidan 1-krat na dan.

Otrokom, mlajšim od 12 let, priporočamo uporabo peroralne suspenzije.

Zdravila Flonidan ne dajajte otrokom, starim manj kot 2 leti.

Če ste bolnik z okvaro jeter, morate zdravljenje začeti z manjšim odmerkom zdravila. Za

odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 30 kg, je priporočen začetni odmerek 1 tableta (10 mg) ali 2

žlički peroralne suspenzije (10 ml) vsak drugi dan, za otroke, ki tehtajo 30 kg ali manj, pa

začetni odmerek 1 žlička peroralne suspenzije (5 ml) ali 1/2 tablete (5 mg) vsak drugi dan.

Starejšim bolnikom in bolnikom s slabšim delovanjem ledvic ni potrebno prilagajati odmerka.

Zdravilo Flonidan peroralno suspenzijio pred uporabo pretresite!

Trajanje zdravljenja

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje z zdravilom Flonidan. Če menite, da

je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, ne smete preseči.

Za peroralno uporabo (zdravilo se zaužije skozi usta).

Tableto pogoltnite z vodo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Flonidan, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Flonidan, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Preveliki odmerki lahko povzročijo zaspanost, glavobol in hitro utripanje srca.

Zdravilo je potrebno čim prej odstraniti iz prebavil (aktivno oglje v obliki vodne raztopine,

izpiranje želodca), ter s tem zmanjšati njegovo vsrkavanje iz prebavil v kri. Zdravljenje

prevelikega odmerjanja je odvisno od vaših simptomov. Potekati mora pod zdravniškim

nadzorom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Flonidan

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, tableto ali peroralno suspenzijo vzemite takoj, ko se

spomnite, da ste jo pozabili vzeti. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, počakajte in

vzemite odmerek ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Flonidan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Neželeni učinki pri otrocih (od 2 do 12 let)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Glavobol, razdražljivost, utrujenost.

JAZMP-IB/007 - 03.07.2013

Neželeni učinki pri odraslih in mladostnikih

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Zaspanost, nespečnost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Glavobol, povečan apetit

Zelo redki (pojavijo se lahko pri pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Hitro utripanje srca (tahikardija), neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca

(palpitacije), omotica, občutek siljenja na bruhanje (navzea), suha usta, vnetje želodčne

sluznice, izpuščaj, izpadanje las, takojšnja huda preobčutljivostna reakcija (anafilaktična

reakcija), moteno delovanje jeter, utrujenost.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA FLONIDAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Flonidan 10 mg tablete:

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Flonidan 5 mg/5 ml peroralna suspenzija:

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Zdravila Flonidan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje tableta Flonidan

Zdravilna učinkovina je loratadin. Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina.

Pomožne snovi so: koruzni škrob, laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572),

predgelirani škrob.

Kaj vsebuje peroralna suspenzija Flonidan

Zdravilna učinkovina je loratadin. 5 ml peroralne suspenzije (1 žlička) vsebuje 5 mg loratadina.

Pomožne snovi: aroma češnje, mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat, citronska

kislina monohidrat (E330), glicerol, natrijev benzoat (E211), natrijev citrat dihidrat (E331),

polisorbat 80 (E433), propilenglikol, saharoza, prečiščena voda

Izgled zdravila Flonidan in vsebina pakiranja

JAZMP-IB/007 - 03.07.2013

Tablete so bele do skoraj bele, okrogle, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli

na enaki polovici.

Peroralna suspenzija je bela do skoraj bela in homogena.

Flonidan 10 mg tablete:

Škatla z 20 tabletami (2 pretisna omota po 10 tablet).

Škatla s 30 tabletami (3 pretisni omoti po 10 tablet).

Flonidan 5 mg/5 ml peroralna suspenzija:

Steklenica iz stekla rjave barve s 120 ml peroralne suspenzije in priloženo merilno žličko.

Način izdaje zdravila Flonidan

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

3.7.2013

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety