Flixotide

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • FLIXOTIDE DISKUS 500 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za inhaliranje, odmerjeni
  • Sestava:
  • flutikazonpropionat 500 µg / 1 odmerek
  • Pot uporabe:
  • Za inhaliranje
  • Enote v paketu:
  • škatla z Diskusom v dvojnem traku s 60 odmerki praška za inhaliranje
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • FLIXOTIDE DISKUS 500 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • flutikazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-130/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 05-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000015195
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB(2010),IB/012-17.11.2016

Navodilo za uporabo

FLIXOTIDE

®

DISKUS

®

50 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

FLIXOTIDE

®

DISKUS

®

100 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

FLIXOTIDE

®

DISKUS

®

250 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

FLIXOTIDE

®

DISKUS

®

500 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

flutikazonpropionat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni

v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Flixotide Diskus in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flixotide Diskus

Kako uporabljati zdravilo Flixotide Diskus

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Flixotide Diskus

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Flixotide Diskus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Flixotide Diskus je plastična inhalacijska naprava, zaščitena z ovitkom, ki vsebuje folijski

trak s 60 pretisnimi omoti. En pretisni omot vsebuje 50, 100, 250 ali 500 mikrogramov zdravilne

učinkovine flutikazonpropionata.

Flutikazonpropionat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi (pogosto samo

steroidi). Če steroid vdihnete, potrebujete zelo majhen odmerek. Z vdihom pride namreč naravnost v

pljuča.

Zdravilo Flixotide Diskus deluje tako, da zmanjša oteklost in draženje v pljučih. To imenujemo

"protivnetno delovanje".

Zdravilo Flixotide Diskus pomaga preprečiti napade astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih

starejših od 4 let, ki potrebujejo redno zdravljenje. Zato to zdravilo včasih imenujemo "preprečevalec".

Uporabljati ga je treba redno, vsak dan.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flixotide Diskus

Ne uporabljajte zdravila Flixotide Diskus:

če ste alergični na flutikazonpropionat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Flixotide Diskus, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če ste se kdaj zdravili zaradi tuberkuloze.

če ste se do sedaj zdravili s sistemskimi kortikosteroidi (npr. jemali kortikosteroide v obliki

tablet).

JAZMP-IB(2010),IB/012-17.11.2016

če se vam po postopni ukinitvi zdravljenja s sistemskimi steroidi pojavi kakršnakoli alergija, npr.

alergijski rinitis ali ekcem.

če se zdravite zaradi kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) in ste opazili znake okužbe

pljuč (npr. povišana telesna temperatura, kašelj).

če je delovanje vaših nadledvičnih žlez kakorkoli moteno.

če ste pod stresom, saj je v primeru stresa lahko potrebno dodatno zdravljenje.

če se zdravite z ritonavirjem (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe z virusom humane

imunske pomanjkljivosti (HIV)).

Če imate načrtovan kakršenkoli operativni poseg, zdravstvenemu osebju povejte, da se zdravite/ste se

zdravili s sistemskimi kortikosteroidi in/ali zdravilom Flixotide Diskus.

Priporočljivo je, da zdravnik otrokom, ki prejemajo steroide, vključno z zdravilom Flixotide Diskus,

redno kontrolira telesno višino.

Če se takoj zatem, ko ste uporabili odmerek zdravila Flixotide Diskus, pojavi oteženo in sopihajoče

dihanje, zdravilo

nemudoma

prenehajte uporabljati in se

čimprej

posvetujte s svojim zdravnikom. V

tem primeru je možno, da se je pri vas pojavil

paradoksni bronhospazem

(zoženje svetline bronhusov),

ki je zelo redek neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) in se lahko pojavi tudi

pri zdravljenju z drugimi inhalacijskimi zdravili. Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugo

alternativno zdravilo.

Če imate sladkorno bolezen, bo morda treba pogosteje kontrolirati krvni sladkor oz. prilagoditi

zdravila, ki jih običajno uporabljate za zdravljenje sladkorne bolezni.

Če za nadzorovanje simptomov astme uporabljate kratkodelujoči inhalacijski agonist receptorjev beta-

2 pogosteje kot ste ga včasih, se morate pogovoriti z zdravnikom. Njegova pogostejša uporaba namreč

kaže na slabšo nadzorovanost astme.

V kakršnemkoli primeru nenadnega, hudega in stopnjujočega se poslabšanja astme, ki je lahko tudi

smrtno nevarno,

nemudoma

obvestite svojega zdravnika oziroma

takoj

pokličite/poiščite zdravniško

pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.

Med zdravljenjem astme z zdravilom Flixotide Diskus morate biti pod rednim zdravniškim nadzorom.

Zdravljenja z zdravilom Flixotide Diskus ne smete prekiniti nenadoma.

Druga zdravila in zdravilo Flixotide Diskus

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To velja tudi za zeliščna zdravila.

Ne pozabite tega zdravila vzeti s seboj, če morate iti v bolnišnico.

Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katera od naslednjih zdravil:

vrsto protivirusnih zdravil, imenovanih "zaviralci proteaz" (npr. ritonavir).

eritromicin (antibiotik).

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol).

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Flixotide Diskus

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo in dojenjem smete zdravilo Flixotide Diskus uporabljati le, če vam je uporabo

zdravila predpisal zdravnik.

JAZMP-IB(2010),IB/012-17.11.2016

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo Flixotide Diskus vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.

Zdravilo Flixotide Diskus vsebuje laktozo

Zdravilo Flixotide Diskus vsebuje vrsto sladkorja, imenovano laktoza . Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), se z njim posvetujte,

preden uporabite to zdravilo.

3.

Kako uporabljati zdravilo Flixotide Diskus

Zdravilo Flixotide Diskus je na voljo v štirih različnih jakostih. Zdravnik bo presodil, katero jakost

potrebujete. Pri uporabi zdravila Flixotide Diskus natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Uporaba tega zdravila

Zdravilo Flixotide Diskus morate vdihniti z uporabo naprave Diskus.

Poskrbite, da ga boste imeli in da ga boste znali pravilno uporabljati.

Navodila za uporabo naprave Diskus so navedena v nadaljevanju, po korakih.

Če ste napravo Diskus uporabili pravilno, bi morali na jeziku začutiti okus praška.

Preden to zdravilo začne delovati, traja nekaj dni. Zelo pomembno je, da ga uporabljate

redno.

ZDRAVLJENJE ASTME

Terapevtski učinek se pojavi v štirih do sedmih dneh po začetku zdravljenja. Pri bolnikih, ki se

predhodno še niso zdravili z inhalacijskimi steroidi, se lahko korist zdravila pojavi že 24 ur po začetku

zdravljenja.

Odrasli in mladostniki, stari 16 let in starejši

Blaga astma

Priporočeni začetni odmerek je 100 mikrogramov dvakrat na dan.

Zmerna do huda astma

Priporočeni začetni odmerek je od 250 do 500 mikrogramov dvakrat na dan.

Največji odmerek sme biti 1000 mikrogramov dvakrat na dan.

Otroci, stari od 4 do 15 let

Priporočeni začetni odmerek je 50 mikrogramov dvakrat na dan.

Največji odmerek sme biti 200 mikrogramov dvakrat na dan.

Flixotide Diskus 250 mikrogramov in Flixotide Diskus 500 mikrogramov se ne priporočata za otroke

do 15. leta starosti.

Otroci, mlajši od 4 let:

Zaradi nezanesljivosti pravilne uporabe in koordinacije dihalne tehnike z napravo Diskus se pri

otrocih, mlajših od 4 let, namesto naprave Diskus priporoča pršilnik z nastavkom. Ker se uporabe

zdravila Flixotide Diskus v tej starostni skupini ne priporoča, se posvetujte z zdravnikom glede

uporabe zdravila Flixotide inhalacijska suspenzija pod tlakom.

Če vam zdravnik poveča odmerek, lahko predpiše zdravilo Flixotide Diskus večje jakosti.

Navodila za uporabo

Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam morajo pokazati, kako uporabljati napravo Diskus,

in občasno preveriti, kako jo uporabljate. Če zdravila Flixotide Diskus ne uporabljate pravilno oz.

kot je predpisano, se lahko zgodi, da vam ne bo pomagalo obvladovati astme tako, kot bi moralo.

Naprava Diskus vsebuje pretisne omote, ki vsebujejo zdravilo Flixotide v obliki praška.

JAZMP-IB(2010),IB/012-17.11.2016

Na vrhu naprave Diskus je števec, ki kaže, koliko odmerkov še imate. Števec šteje nazaj do 0.

Številke od 5 do 0 so rdeče barve kot opozorilo, da je ostalo le še nekaj odmerkov. Ko števec

pokaže 0, je naprava Diskus prazna.

Naprave Diskus ne uporabljajte pogosteje, kot vam je naročil zdravnik. Zdravniku morate povedati, če

se vam zdi, da vaše zdravilo ne deluje tako dobro kot po navadi, kajti bolezen se vam lahko slabša in

morda potrebujete drugačna zdravila.

Zdravnik vam lahko naroči, da uporabite več zdravila, kot se priporoča za nujno zdravljenje, če se vam

piskanje in dihanje zelo poslabšata. Zelo pomembno je, da upoštevate zdravnikova navodila o številu

pretisnih omotov, količini zdravila, ki jo morate vzeti, in o tem, kako pogosto morate napravo Diskus

uporabljati.

Navodila za uporabo naprave Diskus

1.

Diskus odprite: z eno roko primite ohišje, palec

druge roke pa položite na nastavek za palec. S

palcem potisnite proč od sebe, kolikor je le

mogoče. Slišali boste klik.

S tem se odpre luknjica v ustniku.

2.

Primite napravo Diskus tako, da je ustnik

obrnjen proti vam. Držite jo lahko v desni ali levi

roki. Potisnite vzmet od sebe, kolikor je le

mogoče. Slišali boste klik. S tem pride odmerek

zdravila v ustnik.

Z vsakim potegom vzmeti se v notranjosti odpre

pretisni omot in prašek je pripravljen za vdih. Ne

igrajte se z vzmetjo, ker to odpira pretisne omote

in zdravilo propade.

JAZMP-IB(2010),IB/012-17.11.2016

3.

Medtem ko napravo Diskus držite odmaknjeno

od ust, globoko izdihnite, kolikor je le mogoče,

ne da bi bilo neprijetno. Ne dihajte v napravo

Diskus. Ne vdihnite še znova.

4.

Ustnik položite med ustnici; iz naprave Diskus

enakomerno in globoko vdihnite skozi usta, ne

skozi nos.

Odmaknite napravo Diskus od ust. Zadržite dih

za približno 10 sekund oz. dokler vam ni

neprijetno.

Počasi izdihnite.

5.

Diskus zaprite tako, da nastavek za palec

potisnete nazaj proti sebi, kolikor je le mogoče.

Slišali boste klik. Vzmet se vrne v izhodiščni

položaj in je tako znova nastavljena.

Diskus je spet pripravljen za uporabo.

Izperite usta z vodo in izpljunite.

Če vam je zdravnik predpisal, da morate vdihniti dva odmerka (enega za drugim), morate po

inhaliranju prvega odmerka Diskus najprej zapreti in nato še enkrat ponoviti postopke, ki so opisani

pod zaporednimi številkami od 1 do 5.

OPOZORILA:

- Skrbite, da bo Diskus vedno suh.

- Če naprave Diskus ne uporabljate, naj bo v zaprtem položaju.

- V Diskus ne smete nikoli izdihniti.

- Vzmet premaknite le, če ste pripravljeni za inhalacijo odmerka.

- Predpisanih odmerkov ne smete prekoračiti.

- Napravo Diskus shranjujte nedosegljivo otrokom.

Čiščenje naprave Diskus

Ustnik naprave Diskus očistite tako, da ga obrišete s suho krpico.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Flixotide Diskus, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli,

se čim prej posvetujte z zdravnikom

Pomembno je, da uporabite odmerek naveden na lekarniški nalepki ali po navodilu vašega zdravnika.

Odmerkov ne smete povečati ali zmanjšati brez zdravnikovega nasveta.

JAZMP-IB(2010),IB/012-17.11.2016

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Flixotide Diskus

Uporabite naslednji odmerek, ko je čas zanj.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Flixotide Diskus

Ne prenehajte zdravljenja

, tudi če se počutite bolje, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo in

nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.

alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) – med njihovimi znaki so

izpuščaj, pordelost, srbenje ali marogam podobne kožne spremembe, npr. koprivnica.

hude alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) – med znaki so

oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju),

srbeč izpuščaj, občutek omedlevanja in vrtoglavosti ter kolaps.

poslabšanje dihanja ali piskanja takoj po uporabi naprave Diskus (pojavi se lahko pri največ 1 od

10.000 bolnikov).

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glivična okužba v ustih in žrelu.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

hripavost.

Težave z usti in žrelom je mogoče zmanjšati, če si takoj po vdihanju odmerka umijete zobe in izperete

usta z vodo, ki jo potem izpljunete. Zdravniku morate povedati, če imate take težave z usti ali žrelom,

vendar ne prekinite zdravljenja, če vam tega ne naroči zdravnik.

Naslednji neželeni učinki so bili opisani pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo

(KOPB):

pljučnica (okužba v pljučih). Zdravniku morate povedati, če opazite katerega od naslednjih

simptomov: večje nastajanje izmečka, spremenjeno barvo izmečka, zvišano telesno temperaturo,

mrzlico, močnejši kašelj, izrazitejše težave z dihanjem.

povečana nagnjenost k podplutbam (kontuzije).

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

kandidoza požiralnika.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

težave s spanjem, tesnoba, občutek čezmerne vznemirjenosti ali razdražljivost (predvsem pri

otrocih).

možno zvišanje koncentracije sladkorja (glukoze) v krvi.

Med uporabo zdravila Flixotide Diskus se lahko spremeni nastajanje steroidov v telesu. To je

verjetneje, če dolgo časa prejemate velike odmerke. To lahko povzroči sistemske učinke:

motnjo, imenovano "Cushingov sindrom". Ta se pojavi, če imate v telesu preveč steroidov. Z

njim povezane značilnosti so oslabljeno delovanje (supresija) nadledvične žleze, zastoj rasti

pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne gostote in težave z očmi (npr. očesna mrena

(katarakta) in zvišan očesni tlak (glavkom)).

JAZMP-IB(2010),IB/012-17.11.2016

Zdravnik bo poskrbel, da se to ne zgodi, tako da bo izbral najmanjši odmerek steroida, ki nadzira

simptome.

Neznana pogostnost

depresija in agresivnost (predvsem pri otrocih).

krvavitev iz nosu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Flixotide Diskus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Flixotide Diskus se nahaja v zaščitnem ovitku, ki ga odprite samo pred prvo uporabo. Ko je enkrat

odprt, ga zavrzite.Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na ovojnini poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Flixotide Diskus

Zdravilna učinkovina je flutikazonpropionat.

Pomožna snov je laktoza monohidrat.

FLIXOTIDE

®

DISKUS

®

50 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

En odmerek (en vdih) vsebuje 50 mikrogramov flutikazonpropionata.

FLIXOTIDE

®

DISKUS

®

100 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

En odmerek (en vdih) vsebuje 100 mikrogramov flutikazonpropionata.

FLIXOTIDE

®

DISKUS

®

250 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

En odmerek (en vdih) vsebuje 250 mikrogramov flutikazonpropionata.

FLIXOTIDE

®

DISKUS

®

500 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

En odmerek (en vdih) vsebuje 500 mikrogramov flutikazonpropionata.

Izgled zdravila Flixotide Diskus in vsebina pakiranja

Plastična naprava Diskus, zaščitena z ovitkom, je sestavljena iz zunanjega ohišja, ustnika, vzmeti in

števca, ki kaže število preostalih pretisnih omotov/odmerkov. Števec šteje nazaj od 60 do 0. Ko ste

JAZMP-IB(2010),IB/012-17.11.2016

dosegli zadnjih pet pretisnih omotov/odmerkov, so številke izpisane rdeče. Ko števec doseže 0, je

naprava Diskus prazna in jo morate zavreči.

Diskus vsebuje folijski trak s pretisnimi omoti, v katerih sta flutikazonpropionat in laktoza. Pretisni

omoti ščitijo prašek za vdihavanje pred atmosferskimi učinki.

En pretisni omot vsebuje 50 mikrogramov, 100 mikrogramov, 250 mikrogramov ali 500 mikrogramov

flutikazonpropionata ter laktozo, ki deluje kot "nosilec".

Pakiranja zdravila Flixotide Diskus 50, 100, 250 ali 500 mikrogramov vsebujejo po 60 pretisnih

omotov.

Način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23. rue Lavoisier, Evreux, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.11.2016

Flixotide in Diskus sta zaščiteni blagovni znamki skupine družb GSK.

© 2016 GSK. Vse pravice pridržane.