Flixonase

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • FLIXONASE 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • pršilo za nos, suspenzija
  • Sestava:
  • flutikazonpropionat 50 µg / 1 vpih
  • Pot uporabe:
  • Nazalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko (z odmernim pršilnikom in nosnim nastavkom) s suspenzijo (120 vpihov)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • FLIXONASE 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • flutikazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-130/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 05-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000015133
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

Navodilo za uporabo

FLIXONASE

®

50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

flutikazonpropionat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo FLIXONASE in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FLIXONASE

Kako uporabljati zdravilo FLIXONASE

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila FLIXONASE

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Navodilo za uporabo

1.

Kaj je zdravilo FLIXONASE in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo FLIXONASE spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi.

Zdravilo FLIXONASE zmanjša vnetje v nosu. Uporablja se za zdravljenje simptomov, kot so:

oteklost in draženje v nosu,

zamašen nos ali izcedek iz nosu,

kihanje in srbenje nosu.

Zdravilo FLIXONASE se uporablja za preprečevanje in zdravljenje:

vnetja nosne sluznice (rinitisa) zaradi sezonskih alergij, kakršna je seneni nahod,

vnetja nosne sluznice (rinitisa) zaradi celoletnih (perenialnih) alergij, kakršne so alergije na živali,

hišno pršico, perje ali plesni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FLIXONASE

Ne uporabljajte zdravila FLIXONASE:

če ste alergični na flutikazonpropionat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila FLIXONASE, obvestite svojega zdravnika:

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

če imate okužbo v nosu,

če so vam kdaj povedali, da imate nezadostno delovanje nadledvičnih žlez,

če jemljete zdravilo ritonavir (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe z virusom humane

imunske pomanjkljivosti (HIV)).

Pri otrocih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi, priporočamo redno merjenje telesne

višine.

Pojavijo se lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vse telo (imenujemo jih sistemski neželeni učinki);

zlasti verjetni so, če uporabljate visoke odmerke zdravila ali zdravilo uporabljate dolgo časa.

Druga zdravila in zdravilo FLIXONASE

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zeliščna zdravila ali zdravila, ki ste jih dobili brez

recepta.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila FLIXONASE ali povečajo verjetnost za pojav

neželenih učinkov. Med takimi so:

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV),

eritromicin (antibiotik),

ketokonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb).

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih uporaba zdravila

FLIXONASE med nosečnostjo pomeni za vas, v primerjavi s tveganjem, ki ga pomeni za otroka.

Ni znano, ali lahko sestavine zdravila FLIXONASE prehajajo v materino mleko. Če dojite, se morate

pred uporabo zdravila FLIXONASE posvetovati z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi flutikazonpropionat vplival na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo FLIXONASE vsebuje benzalkonijev klorid

Lahko povzroči bronhospazem.

3.

Kako uporabljati zdravilo FLIXONASE

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila uporabiti

Odrasli in otroci, starejši od 12 let

Priporočeni začetni odmerek je 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, po možnosti zjutraj.

Če so simptomi zelo hudi, vam lahko zdravnik odmerek poveča do največ 2 vpiha v vsako nosnico

dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) (4 vpihi v vsako nosnico/dan), dokler simptomi niso nadzorovani.

To je tudi največji dnevni odmerek, ki ga smete uporabiti. Ko so simptomi pod nadzorom, boste

odmerek morda lahko zmanjšali na 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan.

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

Otroci od 4. do 11. leta

Priporočeni začetni odmerek je 1 vpih v vsako nosnico enkrat na dan, po možnosti zjutraj.

Če so simptomi zelo hudi, lahko zdravnik odmerek poveča na en vpih v vsako nosnico dvakrat na

dan (zjutraj in zvečer) (2 vpiha v vsako nosnico/dan), dokler simptomi niso pod nadzorom. Potem

lahko zdravnik odmerek zmanjša na 1 vpih v vsako nosnico enkrat na dan. Največji dnevni

odmerek ne sme preseči dveh vpihov v vsako nosnico.

Otroci, mlajši od 4 let

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila FLIXONASE pri otrocih,

mlajših od 4 let, ni priporočljiva.

Zdravilo nima takojšnjega učinka. Največja učinkovitost zdravila se razvije šele v 3 do 4 dneh po

začetku zdravljenja. Za dosego popolne koristi zdravljenja morate zdravilo uporabljati redno. Kljub

morebitnemu boljšemu počutju zdravljenja samovoljno ne smete prekinjati. Zdravljenje prekinite le,

če vam je tako svetoval zdravnik. Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Izogibati se morate stiku z očmi.

Če se kljub redni uporabi zdravila FLIXONASE bolezenski znaki ne izboljšajo ali postanejo celo

hujši, se morate posvetovati s svojim zdravnikom. Predpisanega odmerka ne smete prekoračiti!

Kako uporabiti zdravilo FLIXONASE

Zdravilo FLIXONASE se v nos vprši kot drobna meglica.

Ko prvič uporabite pršilo, morate preveriti, ali deluje pravilno.

Natančno upoštevajte navodila v poglavju 7.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila FLIXONASE, kot bi smeli

Če ste uporabili več zdravila FLIXONASE, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Če je mogoče, mu pokažite škatlico zdravila FLIXONASE. Pomembno je, da uporabite

odmerek naveden na lekarniški nalepki ali po navodilu vašega zdravnika. Odmerkov ne smete

povečati ali zmanjšati brez zdravnikovega nasveta.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo FLIXONASE

Za dosego popolne koristi zdravljenja morate zdravilo uporabljati redno. Kljub morebitnemu boljšemu

počutju zdravljenja samovoljno ne smete prekinjati. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili

vzeti prejšnji odmerek. Preprosto vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo FLIXONASE

Ne prenehajte uporabljati zdravila FLIXONASE brez nasveta zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo znaki alergijske reakcije (to so sicer zelo redki, vendar tudi

zelo hudi neželeni

učinki

), takoj prenehajte uporabljati zdravilo FLIXONASE in o tem

nemudoma

obvestite svojega

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

zdravnika oziroma pokličite/poiščite zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.

Znaki alergijske reakcije:

izpuščaj (koprivnica) ali pordelost kože,

oteklost obraza, ust ali jezika, ki lahko povzroči težave pri požiranju,

močno sopihajoče dihanje, kašelj ali težko dihanje,

anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom,

nenaden občutek šibkosti ali vrtoglavosti (lahko povzroči kolaps ali izgubo zavesti).

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

krvavitev iz nosu.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

suho ali razdraženo žrelo ali nos – pojavijo se lahko tudi sledovi krvi, ko močno pihnete skozi nos,

glavobol, neprijeten okus in vonj.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

preobčutljivostne (alergijske) reakcije,

zameglitev očesne leče (katarakta), zvišan očesni tlak in prizadetost očesnega živca (glavkom).

Take težave z očmi so se pojavile pri osebah, ki so zdravilo FLIXONASE uporabljale dolgo časa.

predrtje (perforacija) nosnega pretina, ki ločuje nosnici.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila FLIXONASE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo FLIXONASE

Zdravilna učinkovina je flutikazonpropionat. 100 mg suspenzije (1 odmerek = 1 vpih) vsebuje

50 mikrogramov flutikazonpropionata.

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

Pomožne snovi so brezvodna glukoza, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, 2-

feniletanol, benzalkonijev klorid, polisorbat 80, razredčena klorovodikova kislina in prečiščena

voda.

Izgled zdravila FLIXONASE in vsebina pakiranja

Zdravilo FLIXONASE je bela, motna suspenzija brez vidnih delcev. Na voljo je v škatli, ki vsebuje

stekleničko jantarjeve barve z odmernim pršilnikom, nosnim nastavkom in zaščitnim pokrovčkom. Pri

priporočeni uporabi ena steklenička zadošča za 120 odmerjenih vpihov, v vsakem vpihu je

50 mikrogramov zdravilne učinkovine.

Način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero,

Burgos, Španija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.11.2016

FLIXONASE je zaščitena blagovna znamka skupine družb GSK.

© 2016 GSK. Vse pravice pridržane.

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

7.

Navodilo za uporabo

Pršilo ima pokrovček, ki varuje nosni nastavek in ga ohranja čistega. Pred uporabo pršila morate ta

pokrovček sneti. Novo pršilo (ali pršilo, ki ga nekaj dni niste uporabljali) prvič morda ne bo delovalo.

Zato boste morali pršilo za nos pripraviti po navodilih, ki so navedena pod naslovom "Priprava pršila

za nos".

Priprava pršila za nos

Pršilo za nos morate pripraviti:

pred prvo uporabo;

če ga niste uporabljali nekaj dni;

če ste ga pravkar očistili po navodilih pod naslovom "Čiščenje pršila za nos".

Priprava pršila za nos pomaga zagotoviti, da

vedno dobite poln odmerek zdravila. Sledite

naslednjim navodilom:

Pršilo za nos pretresite in odstranite

pokrovček tako, da s palcem in kazalcem

previdno stisnete rebrasti strani. Pokrovček

snemite naravnost in ne s sukanjem

(slika 1).

Pršilo za nos držite pokonci in usmerite

nosni nastavek proč od sebe.

Kazalec in sredinec položite na obe strani

nosnega nastavka, palec pa pod stekleničko

(slika 2).

Palec naj miruje. S kazalcem in sredincem

močno pritisnite navzdol, da boste v zrak

sprostili fino razpršeno meglico (slika 2).

Pršilo za nos je zdaj pripravljeno za

uporabo.

Če mislite, da je nosni nastavek zamašen, za

čiščenje ne uporabite igle ali česa ostrega.

Poskusite ga očistiti po navodilih "Čiščenje

pršila za nos".

Slika 1

Slika 2

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

Uporaba pršila za nos

1.

Pršilo za nos pretresite in odstranite

pokrovček.

2.

Močno pihnite skozi nos in očistite

nosnici.

3.

Eno nosnico zamašite s prstom in

previdno namestite nosni nastavek v

drugo nosnico. Glavo nagnite nekoliko

naprej, pršilo za nos pa držite pokonci

(sliki 3a in 3b).

4.

Dihajte skozi nos in s prstoma močno

pritisnite navzdol (sliki 3a in 3b).

5.

Izdihnite skozi usta.

6.

Ponovite 3. in 4. korak še na drugi

nosnici.

7.

Po uporabi pršila s čistim robčkom

obrišite nosni nastavek.

8.

Namestite pokrovček (slika 4).

Slika 3a

Slika 3b

Slika 4

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

Čiščenje pršila za nos

Pršilo morate očistiti vsaj enkrat na teden, da

boste preprečili zamašitev nosnega nastavka.

Sledite naslednjim korakom:

Odstranite pokrovček.

Nosni nastavek odstranite tako, da ga

potegnete navzgor (slika 5).

Nosni nastavek in pokrovček za nekaj minut

namočite v toplo vodo.

Splaknite ju pod tekočo vodo.

Otresite preostalo vodo in ju na toplem

mestu posušite.

Nosni nastavek namestite nazaj na

stekleničko.

Pripravite pršilo za nos po navodilih

"Priprava pršila za nos", tako da bo

pripravljeno za uporabo.

Slika 5

steklenička

pokrovček

nosni

nastavek