Flixonase

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • FLIXONASE 400 mikrogramov/0,4 ml kapljice za nos, suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za nos, suspenzija
  • Sestava:
  • flutikazonpropionat 400 µg / 0,4 ml
  • Pot uporabe:
  • Nazalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 4 folijskimi ovitki s 7 enoodmernimi plastičnimi vsebniki z 0,4 ml suspenzije (4 x 7 vsebnikov v traku)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • FLIXONASE 400 mikrogramov/0,4 ml kapljice za nos, suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • flutikazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-130/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 05-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000085174
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

Navodilo za uporabo

FLIXONASE

®

400 mikrogramov/0,4 ml kapljice za nos, suspenzija

flutikazonpropionat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo FLIXONASE in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FLIXONASE

Kako uporabljati zdravilo FLIXONASE

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila FLIXONASE

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Navodilo za uporabo

1.

Kaj je zdravilo FLIXONASE in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo FLIXONASE spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi. Zdravilo FLIXONASE

zmanjša vnetje v nosu. Uporablja se za zdravljenje simptomov, kot so:

oteklost in draženje v nosu,

zamašen nos ali izcedek iz nosu,

kihanje in srbenje nosu.

Zdravilo FLIXONASE se uporablja za zdravljenje:

majhnih izrastkov v nosu (polipov),

simptomov, povezanih z zamašenostjo nosu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FLIXONASE

Ne uporabljajte zdravila FLIXONASE:

če ste alergični na flutikazonpropionat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite svojega zdravnika oziroma zdravnika osebe, ki se zdravi z zdravilom FLIXONASE:

če imate okužbo v nosu,

če pride zdravilo FLIXONASE v stik z očmi ali poškodovano kožo,

če so vam kdaj povedali, da imate nezadostno delovanje nadledvičnih žlez,

če jemljete zdravilo ritonavir (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe z virusom humane

imunske pomanjkljivosti (HIV)).

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

Pojavijo se lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vse telo (imenujemo jih sistemski neželeni

učinki); zlasti verjetni so, če uporabljate visoke odmerke zdravila ali zdravilo uporabljate dolgo

časa.

Druga zdravila in zdravilo FLIXONASE

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zeliščna zdravila ali zdravila, ki ste jih dobili brez

recepta.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila FLIXONASE ali povečajo verjetnost za pojav

neželenih učinkov. Med takimi so:

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV),

eritromicin (antibiotik),

ketokonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb).

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih uporaba zdravila

FLIXONASE med nosečnostjo pomeni za vas, v primerjavi s tveganjem, ki ga pomeni za otroka.

Ni znano, ali lahko sestavine zdravila FLIXONASE prehajajo v materino mleko. Če dojite, se morate

pred uporabo zdravila FLIXONASE posvetovati z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi flutikazonpropionat vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.

Kako uporabljati zdravilo FLIXONASE

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti.

Koliko zdravila uporabiti

Kapljice za nos so na voljo v traku plastičnih vsebnikov (400 mikrogramov). Vsak plastični vsebnik je

namenjen samo enkratni uporabi.

Odrasli in mladostniki, starejši od 16 let

Priporočeni odmerek je en plastični vsebnik za enkratno uporabo (400 mikrogramov) enkrat ali

dvakrat na dan.

Odmerek morate enakomerno razdeliti v obe nosnici.

Ko se vam bodo simptomi izboljšali, vam bo zdravnik morda naročil, da uporabljajte manjši odmerek.

Če se vam simptomi poslabšajo ali se po nekaj tednih ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom.

Če po štirih do šestih tednih ni opaznega izboljšanja simptomov, pridejo v poštev drugi načini

zdravljenja.

Starejši bolniki in bolniki z blago do zmerno ledvično in jetrno okvaro

Če ste starejši bolnik ali bolnik z blago do zmerno ledvično ali jetrno okvaro, vam bo zdravnik

priporočal običajne odmerke za odrasle.

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let

Podatki, ki so na razpolago do zdaj, ne zadostujejo, da bi lahko priporočili uporabo

flutikazonpropionata za zdravljenje nosnih polipov pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.

Kako uporabiti zdravilo FLIXONASE

Zdravilo FLIXONASE se sme dajati samo v nos.

Zdravnik bo redno kontroliral vaše stanje.

Natančno upoštevajte navodila v poglavju 7.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila FLIXONASE, kot bi smeli

Če ste uporabili več zdravila FLIXONASE, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če je mogoče, mu pokažite škatlico zdravila FLIXONASE.

Pomembno je, da uporabite odmerek naveden na lekarniški nalepki ali po navodilu vašega zdravnika.

Odmerkov ne smete povečati ali zmanjšati brez zdravnikovega nasveta.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo FLIXONASE

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Preprosto vzemite naslednji

odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo FLIXONASE

Ne prenehajte uporabljati zdravila FLIXONASE brez nasveta zdravnika.

Preden začnejo kapljice za nos delovati v polni meri, lahko mine več tednov; pomembno je, da

zdravilo FLIXONASE uporabljate redno.

Zdravilo FLIXONASE uporabljajte, kolikor dolgo vam svetuje zdravnik. Ne prenehajte ga jemati,

razen če vam to svetuje zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo znaki alergijske reakcije (to so sicer zelo redki, vendar tudi

zelo hudi neželeni

učinki

), takoj prenehajte uporabljati zdravilo FLIXONASE in o tem

nemudoma

obvestite svojega

zdravnika oziroma pokličite/poiščite zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.

Znaki alergijske reakcije:

izpuščaj (koprivnica) ali pordelost kože,

oteklost obraza, ust ali jezika, ki lahko povzroči težave pri požiranju,

močno sopihajoče dihanje, kašelj ali težko dihanje,

anafilaktična reakcija, vključno z anafilaktičnim šokom,

nenaden občutek šibkosti ali vrtoglavosti (lahko povzroči kolaps ali izgubo zavesti).

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

krvavitev iz nosu.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

suho ali razdraženo žrelo ali nos – pojavijo se lahko tudi sledovi krvi, ko pihnete skozi nos.

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

preobčutljivostne (alergijske) reakcije,

zožitev dihalnih poti (bronhospazem),

zameglitev očesne leče (katarakta), zvišan pritisk v očesu (glavkom). Take težave z očmi so se

pojavile pri osebah, ki so zdravilo FLIXONASE uporabljale dolgo časa.

predrtje (perforacija) nosnega pretina, ki ločuje nosnici.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila FLIXONASE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30° C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte.

Shranjujte v pokončnem položaju.

1 mesec po odprtju folijskega ovitka vsebnike zavrzite.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo FLIXONASE

Zdravilna učinkovina je flutikazonpropionat. En enoodmerni vsebnik vsebuje 400 mikrogramov

flutikazonpropionata v 0,4 ml vodne suspenzije.

Pomožne snovi so polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, brezvodni

natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid in voda za injekcije.

Izgled zdravila FLIXONASE in vsebina pakiranja

Zdravilo FLIXONASE je bela, neprozorna suspenzija brez vidnih delcev. Na voljo je v enoodmernih

plastičnih vsebnikih. En plastični vsebnik (0,4 ml) vsebuje 400 mikrogramov flutikazonpropionata

(0,4 mg flutikazonpropionata v 0,4 ml vodne suspenzije).

Pakiranje: škatla s 4 folijskimi ovitki, v vsakem ovitku je trak s 7 enoodmernimi plastičnimi vsebniki z

0,4 ml suspenzije (vodna suspenzija flutikazonpropionata).

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

Način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Glaxo Operations UK, Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL 12 8DT, Velika Britanija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.11.2016

FLIXONASE je zaščitena blagovna znamka skupine družb GSK.

© 2016 GSK. Vse pravice pridržane.

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

7.

NAVODILO ZA UPORABO

Videz plastičnega vsebnika

zgornji del vsebnika,

ki se zasuka in odstrani

vbočeni del

spodnji del vsebnika

Uporaba kapljic za nos

1.

Odprite folijsko pakiranje tako, da ga na eni strani pretrgate. Pakiranja ne odprite, dokler ne

potrebujete kapljic.

2.

Vzemite trak plastičnih vsebnikov iz folije in odtrgajte en vsebnik (slika a).

3.

Preostale vsebnike vrnite v folijsko pakiranje, pakiranje pa nazaj v škatlo.

4.

Plastični vsebnik nekajkrat tlesknite in pretresite. Vsebina vsebnika mora biti pred uporabo

dobro premešana.

5.

Potem stresite navzdol, tako da v vratu vsebnika ne bo tekočine.

6.

Trdno držite spodnji nastavek vsebnika. Zasukajte in odstranite zgornji nastavek, da boste

vsebnik odprli (slika b).

Slika a Slika b

Kako dati kapljice

Preden date kapljice, morate izbrati enega od položajev, prikazanih na teh slikah. Čeprav ti položaji

morda niso preprosti, pa zagotavljajo, da kapljice pridejo tja, kamor morajo.

1.

Narahlo pihnite skozi nos, da ga očistite.

2.

Stojte in se nagnite čisto naprej

(položaj 1).

3.

Če tega ne morete narediti, pokleknite in

se nagnite čisto naprej (položaj 2).

4.

Namestite odprti vsebnik v eno nosnico

in ga previdno stisnite.

5.

Stiskajte, dokler se obe strani vsebnika

ne dotakneta. To bo pomenilo, da ste dali

približno polovico odmerka (približno

6 kapljic).

6.

Vsebnik vstavite še v drugo nosnico in

iztisnite preostale kapljice.

Položaj 1

Položaj 2

JAZMP-IB(2010)-17.11.2016

7.

Ostanite z glavo navzdol vsaj še eno

minuto potem, ko ste nakapljali kapljice.

Če sta ta položaja težavna, lahko ležete na

posteljo in nagnete glavo prek roba (položaj 3).

Potem ko ste nakapljali kapljice, mirujte z

glavo postrani na postelji vsaj še eno minuto.

Položaj 3

Če kapljic ne morete šteti, primite vsebnik na vbočenih straneh. Ko vstavite vsebnik v nosnico, ga

stiskajte, dokler se z eno vbočeno stranjo ne dotaknete nasprotne. To ustreza približno polovici

odmerka.

Pri uporabi zdravila FLIXONASE pazite, da zdravilo ne pride v stik z očmi.