Flexid

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Flexid 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • levofloksacin 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 500 tabletami (50 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Flexid 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levofloksacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-532/08
  • Datum dovoljenje:
  • 25-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000112979
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Flexid 500 mg filmsko obložene tablete

levofloksacin

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Flexid in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flexid

3. Kako jemati zdravilo Flexid

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Flexid

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO FLEXID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Flexid tablete vsebujejo protibakterijsko zdravilno učinkovino levofloksacin iz skupine tako

imenovanih fluorokinolonov. Uporabljajo se za zdravljenje različnih okužb, ki jih povzročijo

bakterije, občutljive za levofloksacin.

Za kaj se zdravilo Flexid uporablja?

Zdravilo Flexid se uporablja samo za zdravljenje pri odraslih.

Zdravilo Flexid je namenjeno zdravljenju:

bakterijskega vnetja obnosnih votlin (akutni sinusitis),

nenadnega poslabšanja kroničnega vnetja spodnjih dihal (akutno poslabšanje kroničnega

bronhitisa),

pljučnice, dobljene v domačem okolju,

zapletenih okužb sečil, vključno z vnetjem ledvičnih čašic,

kronični bakterijski prostatis (vnetje prostate)

okužb kože in mehkih tkiv.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FLEXID

Ne uporabljajte zdravila Flexid

če ste alergični (preobčutljivi) na levofloksacin ali na katerokoli drugo protimikrobno

zdravilo iz skupine kinolonov in/ali katerokoli sestavino zdravila Flexid

če ste noseči ali dojite

če imate božjast (epilepsijo) ali ste nagnjeni k epileptičnim napadom

če ste kdaj že imeli obolenje tetiv zaradi jemanja fluorokinolonov.

Zdravila Flexid se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih v obdobju rasti.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Flexid:

če ste starejši ali če jemljete zdravila iz skupine tako imenovanaih kortikosteroidov. Pri

starejših in pri bolnikih, ki jemljejo kortikosteroidna zdravila, je tveganje, da pride do

vnetja in pretrganja tetiv, večje. V primeru suma, da je prišlo do vnetja tetiv, je treba

zdravljenje z zdravilom Flexid takoj prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem.

če ste kdaj v preteklosti imeli epilepsijo ali epileptične napade.

če jemljete teofilin, fenbufen ali druga njemu podobna nesteroidna protivnetna zdravila.

Sočasno jemanje zdravila Flexid in nekaterih zdravil lahko povzroči nastanek krčev.

če imate pritajeno ali dejansko pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze. Pri

bolnikih s pomanjkanjem tega encima lahko jemanje zdravila Flexid povzroči tako

imenovane hemolitične reakcije (razpadanje rdečih krvnih telesc).

če imate zmanjšano delovanje ledvic. Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je

potrebno odmerek zdravila Flexid ustrezno zmanjšati.

če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (zaviralci vitamina K). Sočasno

jemanje zdravila Flexid in teh zdravil vpliva na strjevanje krvi in/ali lahko poveča

verjetnost krvavitev.

če se med zdravljenjem z zdravilom Flexid pojavi huda, dolgotrajna in/ali krvava driska.

Huda driska je znak hudega vnetja črevesja.

če imate srčno obolenje. Pri uporabi tovrstnih zdravil je potrebna previdnost, če ste imeli

podaljšan QT interval že ob rojstvu ali ga ima kdo v vaši družini (viden na

elektrokardiogramu-EKG, električnem snemanju srca), če imate neravnovesje soli v krvi

(še posebej nizko raven kalija ali magnezija), če imate zelo počasen srčni ritem

(bradikardija), če imate oslabljeno srce (srčno popuščanje), če ste v preteklosti imeli srčni

napad (miokardni infarkt), če ste ženska, starejša oseba ali če jemljete še katera druga

zdravila, ki lahko povzročijo nenormalne spremembe EKG (glejte poglavje Jemanje

drugih zdravil).

O teh stanjih obvestite tudi svojega zdravnika.

Čeprav se preobčutljivost za svetlobo (fotosenzibilnost) med jemanjem zdravila Flexid pojavi

zelo redko, vam svetujemo, da se ne izpostavljate močni svetlobi in umetnemu UV-žarčenju

(solarij).

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Učinek zdravila Flexid se pomembno zmanjša, če sočasno jemljete zdravila za zmanjševanje

kislosti želodčnega soka (antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij), zdravilo za zaščito

želodčne sluznice (sukralfat) ali zdravila za zdravljenje slabokrvnosti (soli železa). Zdravilo

Flexid je zato priporočjivo vzeti vsaj 2 uri pred ali 2 uri po teh zdravilih.

Sočasno jemanje teofilina, fenbufena in podobnih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko

zmanjša možganski prag za nastanek krčev.

Probenicid in cimetidin rahlo zmanjšata izločanje levofloksacina iz telesa, vendar ni verjetno,

da bi bilo to klinično pomembno.

Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Flexid skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo

na določen način izločanja (tubulno sekrecijo); taki zdravili sta probenecid in cimetidin. To še

posebej velja za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic.

Zdravilo Flexid nekoliko podaljša čas izločanja ciklosporina.

Sočasno jemanje zdravila Flexid in zdravil za preprečevanje strjevanja krvi (zaviralci vitamina

K) poveča vrednosti pokazateljev strjevanja krvi (PČ/INR) in lahko povzroči hude krvavitve.

Zato je potrebno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, spremljati

pokazatelje strjevanja krvi.

Zdravniku morate povedati, ali jemljete katerokoli zdravilo, ki lahko spremeni vaš srčni ritem:

zdravila, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklične antidepresive, protimikrobne pripravke (iz skupine

makrolidov), nekatere antipsihotike.

Jemanje zdravila Flexid skupaj s hrano in pijačo

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje, ob tem pa popijte dovolj tekočine (da bi preprečili

težave z ledvicami med jemanjem tega zdravila, pijte dodatne količine tekočine).

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Flexid se med nosečnostjo ne sme uporabljati.

Matere, ki dojijo, zdravila Flexid ne smejo jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Neželeni učinki (na primer vrtoglavica/omotica, zaspanost, motnje vida) lahko neugodno

vplivajo na vašo sposobnost, da se osredotočite in reagirate. To je lahko nevarno v

okoliščinah, v katerih so te sposobnosti še posebej pomembne (kot je vožnja motornega

vozila ali upravljanje s stroji).

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Flexid

Zdravilo Flexid vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO FLEXID

Pri jemanju zdravila Flexid natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z

zdravnikom.

Odmerki in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste obolenja in njegove izraženosti. Pri

bolnikih z normalnim delovanjem ledvic veljajo naslednja priporočila za odmerjanje:

vnetje obnosnih votlin: 500 mg levofloksacina (ena tableta zdravila Flexid 500 mg) enkrat

na dan, 10 do 14 dni

nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa: 250 mg do 500 mg levofloksacina (1/2

tablete do ena tableta zdravila Flexid 500 mg) enkrat na dan, 7 do 10 dni

pljučnica, dobljena v domačem okolju: 500 mg levofloksacina (ena tableta zdravila

Flexid 500 mg) enkrat do dvakrat na dan, 7 do 14 dni

zapletene okužbe sečil, vključno z vnetjem ledvic: 250 mg levofloksacina (1/2 tablete

zdravila Flexid 500 mg) enkrat na dan, 7 do 10 dni

kronični bakterijski prostatitis: 500 mg levofloksacina (ena tableta zdravila Flexid 500 mg)

enkrat na dan, 28 dni

okužbe kože in mehkih tkiv: 250 mg levofloksacina (1/2 tablete zdravila Flexid 500 mg)

enkrat dnevno ali 500 mg levofloksacina (ena tableta zdravila Flexid 500 mg) enkrat ali

dvakrat na dan, 7 do 14 dni.

Odmerjanje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic

Če imate zmanjšano delovanje ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min (0,83 ml/s)), morate

jemati prilagojene odmerke.

Očistek kreatinina

Odmerjanje

250 mg/24 ur

500 mg/24 ur

500 mg/12 ur

Prvi odmerek 250 mg

Prvi odmerek 500 mg

Prvi odmerek 500 mg

50 – 20 ml/min

(0,83 – 0,33 ml/s)

Nato:

125 mg/24 ur

Nato:

250 mg/24 ur

Nato 250 mg/12 ur

19 – 10 ml/min

(0,32 – 0,17 ml/s)

Nato:

125 mg/48 ur

Nato:

125 mg/24 ur

Nato:

125 mg/12 ur

< 10 ml/min

(< 0,17 ml/s)

(vključno s

hemodializo in

CAPD)*

Nato:

125 mg/48 ur

Nato:

125 mg/24 ur

Nato:

125 mg/24 ur

* Po hemodializi ali CAPD (neprekinjeni ambulantni peritonealni dializi) ni potrebno dati

dodatnih odmerkov.

Odmerjanje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter

Odmerkov ni potrebno prilagajati.

Za prilagoditev odmerka je tablete zdravila Flexid mogoče vzdolž zareze prelomiti.

Tableto (ali polovico tablete) zdravila Flexid je treba pogoltniti celo (ne da bi jo zdrobili ali

žvečili), z dovolj tekočine.

Tablete zdravila Flexid se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.

Tableto zdravila Flexid morate vzeti vsak dan ob enakem času in popiti dovolj tekočine.

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Flexid, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Flexid kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Prevelik odmerek zdravila Flexid lahko povzroči zmedenost, vrtoglavico, motnje zavesti,

krče, spremembe delovanja srca (podaljšanje QT intervala), prebavne motnje (npr. slabost v

želodcu in prizadetost sluznic). Po prevelikem odmerjanju mora zdravnik nadzirati delovanje

srca.

Zdravljenje je simptomatsko. Z dializo levofloksacina ni mogoče odstraniti. Specifičnega

protistrupa ni.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Flexid

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Flexid, ga vzemite takoj, ko se spomnite, da ste ga

pozabili vzeti. V primeru, da se bliža čas za naslednji odmerek, počakajte in vzemite zdravilo

ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Flexid

Zdravljenja ne smete prekiniti ali predčasno končati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Sicer ni mogoče zagotoviti, da bo zdravljenje uspešno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Flexid neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zdravilo Flexid bolniki običajno dobro prenašajo, večina neželenih učinkov je blagih do

zmernih in po naravi prehodnih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

slabost v želodcu, driska, zvišane vrednosti jetrnih encimov (ALT/AST).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

srbenje, izpuščaji,

izguba teka, bruhanje, bolečine v trebuhu, težave z želodcem,

glavobol, zaspanost, motnje spanja, vrtoglavica/omotica,

zvišane vrednosti žolčnega barvila (bilirubina) in kreatinina v krvi (znaki okvarjenega

delovanja jeter in ledvic),

povečanje števila določenih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšanje števila belih krvnih

celic,

splošna oslabelost in razrast odpornih glivic in bakterij (npr. glivično vnetje nožnice pri

ženskah).

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

splošne alergijske reakcije z znaki kot so koprivnica, spazem bronhov in možne hude

težave z dihanjem, pa tudi redki primeri otekanja kože in sluznic (npr. na obrazu in vratu),

krvava driska in hudo vnetje črevesja (pseudomembranozni enterokolitis) (glejte tudi

poglavje »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Flexid«),

mravljinčenje v rokah, tresenje, nemir, strah (anksioznost), zmedenost, krči (konvulzije),

psihotične reakcije, depresija,

nenormalno hitro bitje srca, padec krvnega tlaka,

bolečine v sklepih in mišicah, bolezni tetiv, vključno z vnetjem, zmanjšanje števila

nekaterih belih krvnih celic (nevtropenija),

zmanjšanje števila krvnih ploščic, ki ima lahko za posledico nagnjenost k podplutbam in

krvavitvam.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

nenaden padec krvnega tlaka ali šok, večja občutljivost za sonce in ultravijolične žarke

(glejte tudi poglavje »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Flexid«). Zato se med

jemanjem zdravila Flexid izogibajte čezmernemu izpostavljanju sončni svetlobi ali umetni

ultravijolični svetlobi. Uporabljajte zaščito pred soncem, kadar ste zunaj.

znižanje koncentracije sladkorja v krvi (hipoglikemija), ki je lahko pomembna pri bolnikih,

zdravljenih zaradi sladkorne bolezni. Znaki hipoglikemije so lahko huda lakota, živčnost,

znojenje in tresenje.

motnje vida in sluha, motnje okusa in voha, zmanjšana občutljivost, zlasti za dotik,

halucinacije, motnje gibanja, vključno s težavami pri hoji, cirkulacijski (šoku podoben)

kolaps.

pretrganje tetive (npr. Ahilove tetive) – ta neželeni učinek se lahko pojavi v 48 urah po

začetku zdravljenja in je lahko obojestranski (glejte tudi poglavje »Bodite posebno

pozorni pri uporabi zdravila Flexid«).

mišična šibkost, ki je lahko posebno pomembna pri bolnikih z miastenijo gravis (redko

boleznijo živčevja).

vnetje jeter, moteno delovanje ledvic vse do akutne odpovedi ledvic, npr. zaradi

alergijskih reakcij (intersticijski nefritis)

hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki povzroči hude simptome, npr. ponavljanje ali

dolgotrajno zvišanje telesne temperature, vnetje žrela in občutek ponovnega poslabšanja

bolezni.

zvišana telesna temperatura, alergijsko vnetje pljuč ali drobnih žil.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

hude reakcije z mehurji na koži in sluznicah,

nenormalno hiter srčni ritem, smrtno nevaren nepravilen srčni ritem, spremembe srčnega

ritma (podaljšanje QT intervala, ki ga vidimo na EKG, električna aktivnost srca),okvara

mišic, ki se kaže s slabostjo prizadetih mišic in oslabljenimi mišičnimi refleksi,

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic,

zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic.

Znano je, da lahko nekateri kinoloni pri bolnikih s porfirijo (zelo redko presnovno boleznijo)

sprožijo napad porfirije. To morda velja tudi za zdravilo Flexid.

Če opazite karkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte jemati zdravilo Flexid in o

tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali nemudoma pokličite najbližjo

bolnišnico:

otekanje rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri

požiranju in dihanju

bolečine v prsih

hiter, razbijajoč ali nereden srčni utrip

epileptični napadi.

To so zelo hudi, vendar redki neželeni učinki. Če jih imate, to lahko pomeni zelo resno

preobčutljivost za levofloksacin ali hude neželene učinke. Zato potrebujete nujno zdravniško

pomoč.

Takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice,

če opazite naslednje:

dolgotrajno ali krvavo drisko

neobičajne krvavitve ali modrice, kožni izpuščaj, rdečino, pojav mehurjev ali luščenje

kože

zlatenico (porumenelost oči ali kože)

vrtoglavico, razdražljivost, strah, zmedenost ali vznemirjenost

bolečine v mišicah ali sklepih.

Vse to so resni, vendar redki neželeni učinki, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA FLEXID

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila Flexid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Flexid

- Zdravilna učinkovina je levofloksacin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg

levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.

- Pomožne snovi so:

jedro: laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), smukec, brezvodni

koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, glicerildibehenat

obloga: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol 6000, rumeni železov oksid (E172),

rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), smukec.

Izgled zdravila Flexid in vsebina pakiranja

Tablete so svetlo oranžno-rožnato obarvane, osmerokotne, bikonveksne in filmsko obložene

z zarezo na eni strani.

Flexid 500 mg filmsko obložene tablete so pakirane v škatle z:

enim pretisnim omotom (1x1, 1x5, 1x7, 1x10) ali dvema, tremi, petimi, dvajsetimi in

petdesetimi pretisnimi omoti po 10 filmsko obloženih tablet.

Način in režim izdaje zdravila Flexid

Izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Kemofarmacija d.d., Ljubljana, Cesta na Brdo 100, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

13.9.2011