Flavamed

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Flavamed 60 mg šumeče tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • šumeča tableta
  • Sestava:
  • ambroksol 54,8 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 polipropilenskim vsebnikom z 10 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Flavamed 60 mg šumeče tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ambroksol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-66/2014-8
  • Datum dovoljenje:
  • 03-04-2017
  • EAN koda:
  • 3837000054613
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Flavamed 60 mg šumeče tablete

DCP št. DE/H/1567/001/DC

Navodilo za uporabo

Navodilo za uporabo

Flavamed 60 mg šumeče tablete

za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let

ambroksolijev klorid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 4 do 5 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Flavamed in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flavamed

3. Kako jemati zdravilo Flavamed

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Flavamed

6. Vsebina pakiranja in

dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Flavamed in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Flavamed vsebuje zdravilno učinkovino ambroksolijev klorid, ki sodi v terapevtsko skupino zdravil

za zdravljenje kašlja in prehlada, mukolitiki. Ambroksolijev klorid se uporablja za zdravljenje produktivnega

kašlja v povezavi z akutnimi ali kroničnimi boleznimi pljuč in sapnic.

S pomočjo zdravila Flavamed postane sluz bolj tekoča in jo je mogoče lažje izkašljevati.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flavamed

Ne

uporabljajte zdravila Flavamed

če ste alergični na ambroksolijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

pri otrocih, mlajših od 12 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Flavamed se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če so se v preteklosti pri vas pojavile zelo hude preobčutljivostne kožne reakcije (Stevens-Johnsonov

sindrom, Lyellov sindrom).

Stevens-Johnsonov sindrom je obolenje, pri katerem je prisotna visoka vročina, na koži in

sluznicah pa se pojavijo izpuščaji z mehurji.

Lyellov sindrom, ki ogroža življenje, je znan tudi kot sindrom luščeče kože. Zanj so značilni

zelo izraziti mehurji na koži, ki so podobni mehurjem pri opeklinah.

Stran 1 od 6

Flavamed 60 mg šumeče tablete

Sprememba št. DE/H/1567/001/IB/005/G

Navodilo za uporabo

Poročali so, da so z dajanjem ambroksola povezane hude kožne reakcije. Če se pri vas pojavi kožni izpuščaj

(vključno z ranami na sluznicah, kot so usta, grlo, nos, oči, spolovila), takoj prenehajte uporabljati zdravilo

Flavamed in se obrnite na zdravnika.

Če imate histaminsko intoleranco, se morate izogniti dolgotrajnem zdravljenju, ker lahko zdravilna

učinkovina v zdravilu Flavamed vpliva na presnovo histamina in lahko povzroči simptome intolerance

(npr. glavobol, izcedek iz nosu, srbenje).

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali hudo obolenje jeter. V takem primeru morate jemati zdravilo

Flavamed še posebno previdno (to se pravi z daljšimi časovnimi presledki med posameznimi odmerki,

ali v manjših odmerkih - o tem se posvetujte s svojim zdravnikom). Pri hudih motnjah delovanja ledvic

lahko pride do kopičenja razgradnih produktov zdravilne učinkovine, ki je v zdravilu Flavamed.

Če imate redko obolenja sapnic, pri katerem prihaja do povečanega nastajanja sluzi (to je na primer

redek sindrom negibljivih migetalk). Pri tem se sluz ne more odstranjevati iz pljuč. V tem primeru lahko

zdravilo Flavamed jemljete le pod nadzorom zdravnika.

Če ste v preteklosti imeli peptično razjedo, se morate z zdravnikom posvetovati, kako jemati zdravilo

Flavamed, ker lahko mukolitiki poškodujejo sluznično oblogo v želodcu. Preden vzamete zdravilo

Flavamed, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Flavamed lahko jemljejo le mladostniki, starejši od 12 let.

Druga zdravila in

zdravilo Flavamed

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta.

Zdravila, ki zavirajo kašelj (antitusiki)

Med tem, ko jemljete zdravilo Flavamed, ne smete uporabljati nobenih zdravil, ki zavirajo refleks kašlja

(tako imenovani antitusiki). Refleks kašlja je pomemben za to, da je mogoče izkašljevati utekočinjeno sluz in

jo na ta način odstraniti iz pljuč.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Zdravilo Flavamed lahko med nosečnostjo in dojenjem uporabljate le po izrecnem priporočilu

vašega

zdravnika! Uporaba zdravila Flavamed se, še posebej v prvem trimesečju, ne priporoča.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Flavamed prehaja v materino mleko. Uporaba zdravila Flavamed se med

dojenjem ne priporoča.

Študije na živalih niso pokazale škodljivega učinka ambroksola na plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Flavamed nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Flavamed

vsebuje laktozo

(mlečni sladkor), sorbitol (sladilo) in natrij

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s

svojim zdravnikom.

To zdravilo vsebuje 5,5 mmol (126,5 mg) natrija na šumečo tableto. To morajo upoštevati bolniki, ki so na

dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

JAZMP-IB/005/G - 08.07.2016

Stran 2 od 5

Flavamed 60 mg šumeče tablete

Sprememba št. DE/H/1567/001/IB/005/G

Navodilo za uporabo

3. Kako jemati zdravilo Flavamed

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če vam zdravnik ni predpisal drugačnega načina jemanja zdravila Flavamed, veljajo spodaj navedena

navodila. Prosimo, držite se navodil za uporabo, saj v nasprotnem primeru zdravilo Flavamed ne bo moglo

pravilno delovati!

Priporočeni odmerek je:

Starost

Posamezen odmerek

Največji dnevni odmerek

Mladostniki, starejši od 12 let,

in odrasli

Prva 2 do 3 dni po ½ šumeče

tablete po 3-krat dnevno (kar

ustreza 3-krat po 30 mg

ambroksolijevega klorida),

nato pa ½ šumeče tablete 2-krat na

dan (kar ustreza 2-krat po 30 mg

ambroksolijevega klorida).

1½ šumeče tablete

(kar ustreza 90 mg

ambroksolijevega

klorida)

Opomba:

Pri odraslih se lahko odmerek poveča na 1 šumečo tableto 2-krat dnevno.

Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Flavamed pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.

Način uporabe

Za peroralno uporabo. Zdravilo Flavamed po obroku raztopite v kozarcu vode in raztopino popijte.

Šumeča tableta se lahko deli na enake odmerke.

Trajanje zdravljenja

Zdravila Flavamed ne jemljite dlje kot 4 do 5 dni, razen, če vam je to svetoval zdravnik.

Če se vaše težave v 4 do 5 dneh ne izboljšajo ali se celo poslabšajo, se morate nemudoma odpraviti k

zdravniku!

Prosimo, pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate občutek, da je učinek zdravila Flavamed

premočan ali prešibek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Flavamed, kot bi smeli

Na podlagi poročil o nenamernem predoziranju in/ali napakah pri zdravljenju so opaženi simptomi v skladu z

znanimi neželenimi učinki zdravila Flavamed ob priporočenih odmerkih.

Če ste vzeli preveč zdravila, se posvetujte z zdravnikom, ki bo priporočil ustrezno zdravljenje skladno z

znaki prevelikega odmerjanja, ki se pojavijo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Flavamed

ali ste ga vzeli premalo, enostavno vzemite zdravilo v predpisanem odmerku, ko je čas za naslednji odmerek.

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/005/G - 08.07.2016

Stran 3 od 5

Flavamed 60 mg šumeče tablete

Sprememba št. DE/H/1567/001/IB/005/G

Navodilo za uporabo

4. Možni neželeni učin ki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

disgevzija (npr. spremenjen okus)

slabost, zmanjšana občutljivost (hipestezija) v ustih in žrelu.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bruhanje, driska, prebavne motnje, bolečine v trebuhu in suha usta

vročina.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivostne reakcije

izpuščaj, koprivnica.

Neznana (pogostnost iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):

anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom (hitro otekanje kože,

podkožnega, sluzničnega in podsluzničnega tkiva) in srbenjem

hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim

sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).

suho grlo

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Flavamed

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki večodmernega

vsebnika in škatli poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30

Večodmerni vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Flavamed

JAZMP-IB/005/G - 08.07.2016

Stran 4 od 5

Flavamed 60 mg šumeče tablete

Sprememba št. DE/H/1567/001/IB/005/G

Navodilo za uporabo

Zdravilna učinkovina je ambroksolijev klorid.

Ena šumeča tableta vsebuje 60 mg ambroksolijevega klorida.

Pomožne snovi so:

brezvodna citronska kislina

natrijev hidrogenkarbonat

brezvodni natrijev karbonat

natrijev saharinat

natrijev ciklamat

natrijev klorid

natrijev citrat

brezvodna laktoza

manitol (E421)

sorbitol (E420)

aroma češnje “ALH”; koda 801 vsebuje: naravno/enako kot naravno tekočo aromo češnje (koda 5443),

naravno/enako kot naravno tekoče aromo črne češnje (koda 5410), naravno/enako kot naravno aromo češnje

v prahu (koda 5862P), maltodekstrin, manitol, glukonolakton, sorbitol, arabski gumi in koloidni brezvodni

silicijev dioksid

simetikon

Izgled zdravila Flavamed in vsebina pakiranja

Bela, okrogla tableta s premerom 18 mm in razdelilno zarezo na eni strani.

Šumeča tableta se lahko deli na enake odmerke.

Zdravilo Flavamed 60 mg šumeče tablete so na voljo v pakiranju po 10 ali 20 šumečih tablet.

Način in režim izdaje zdravila Flavamed

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

Flavamed Effervescent Tablets

Češka

Flavamed Effervescent Tablets

Danska

Flavamed Brusetabletter

Estonija

Flavamed 60 mg

Finska

Flavamed Effervescent Tablets

Nemčija

Flavamed 60 mg Brausetabletten

Latvija

Flavamed 60 mg putojošās tabletes

Litva

Flavamed 60 mg snypsciosios tabletes

Poljska

Flavamed

Romunija

Flavamed Comprimate Efervescente

Slovaška

Flavamed šumivé tablety

Slovenija

Flavamed 60 mg šumeče tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8.7.2016

JAZMP-IB/005/G - 08.07.2016

Stran 5 od 5